ВОКЗОГО 0,56 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Воксзого 0,4 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

Воксзого 0,56 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

Воксзого 1,2 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

восоритиду

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могли бы возникнуть у вас или вашего ребенка. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас или вашего ребенка есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен только вам или вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Воксзого и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом использования Воксзого
3. Как использовать Воксзого
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Воксзого
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Воксзого и для чего он используется

Что такое Воксзого

Воксзого содержит активное вещество восоритиду. Он подобен белку, присутствующему в организме, называемому натрийуретическим пептидом типа С (CNP). Восоритиду производится с помощью рекомбинантной технологии, при которой используются модифицированные бактерии для включения гена, производящего белок.

Для чего используется Воксзого

Этот препарат используется для лечения ахондроплазии у пациентов в возрасте 4 месяцев и старше, у которых кости еще растут. Ахондроплазия - это генетическое заболевание, которое влияет на рост почти всех костей тела, включая кости черепа, позвоночника, рук и ног, в результате чего возникает значительное уменьшение роста с характерным видом.

Этот продукт показан только для ахондроплазии, вызванной мутацией гена FGFR3, подтвержденной генетическими тестами.

Как работает Воксзого

Активное вещество Воксзого действует непосредственно на точки роста костей, чтобы стимулировать рост новых костей.

2. Что необходимо знать перед началом использования Воксзого

Не используйте Воксзого

• если вы или ваш ребенок аллергичны к восоритиде или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Воксзого:

• если вы или ваш ребенок имеете серьезные проблемы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями или артериальным давлением;
• если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали препараты для снижения артериального давления.

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам или вашему ребенку, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Воксзого.

Влияние на артериальное давление

Воксзого может снижать артериальное давление. В результате вы можете чувствовать головокружение, усталость или тошноту. Обычно артериальное давление нормализуется в течение 90 минут после инъекции Воксзого. Если эти эффекты возникают и являются тяжелыми, сообщите об этом вашему врачу.

Употребление большого количества жидкости в момент инъекции может снизить вероятность возникновения этих эффектов. Рекомендуется пациентам съесть перекус и выпить достаточное количество жидкости (например, воду, молоко или сок) примерно за 30 минут до инъекции.

Дети и подростки

Недостаточно информации о использовании этого препарата у детей младше 4 месяцев, и поэтому его использование не рекомендуется.

Другие препараты и Воксзого

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы или ваш ребенок получаете лечение этим препаратом и вы или ваш ребенок беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности и лактации.

Вождение, езда на велосипеде и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение, усталость или тошноту некоторое время после инъекции. В этом случае не следует водить транспорт, ездить на велосипеде, заниматься физической активностью или использовать машины примерно в течение 1 часа после инъекции или до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Воксзого содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Воксзого

Инъекцию Воксзого должен делать опекун. Не вводите Воксзого вашему ребенку, пока не получите необходимую подготовку от медицинского специалиста.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Ваш врач выберет правильную дозу в соответствии с вашим весом или весом вашего ребенка. Врач укажет, какое количество инъекционного раствора необходимо вводить. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблица 1 показывает дозу, которую вы или ваш ребенок должны вводить ежедневно в соответствии с весом тела. Количество для введения представлено в разных объемах в зависимости от типа шприца, включенного в упаковку (миллилитры (мл) или единицы (Е)). Проверьте, что у вас есть правильная доза для шприца, который вы используете.

Таблица 1: Объемы дозировки на вес тела в мл и объемы единиц (Е)

Вы или ваш ребенок должны съесть перекус и выпить достаточное количество воды, молока или сока

примерно за 30 минут до инъекции. Это может снизить вероятность возникновения побочных эффектов, таких как головокружение, усталость или тошнота (чувство болезни).

Как использовать Воксзого

Вводите Воксзого медленно под кожу (подкожная инъекция).

Инъекция должна вводиться примерно в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется вводить инъекцию в разное место каждый день и не использовать одно и то же место два дня подряд. Не вводите препарат в области с родинками, шрамами или родимыми пятнами, а также в области, где кожа чувствительна, синяя, красная или твердая.

Если вы использовали больше Воксзого, чем следует

Если вы ввели больше Воксзого, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использование Воксзого

Если ваш ребенок пропустил дозу, ему следует вводить инъекцию, если с момента запланированного времени прошло не более 12 часов. Если с момента запланированного времени прошло более 12 часов, не следует вводить пропущенную дозу. Подождите до следующего дня и продолжайте с обычной дозой в обычное время.

Если вы прекратили лечение Воксзого

Прежде чем решить прекратить лечение вашего ребенка, всегда проконсультируйтесь с врачом, который наблюдает за вашим ребенком. Если у вас или вашего ребенка есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 человек:

• Рвота
• Низкое артериальное давление (временные эффекты включают головокружение, усталость или чувство болезни вскоре после инъекции)
• Реакции в месте инъекции: покраснение, зуд, воспаление, отек, синяки, высыпания, крапивница, боль. Реакции в месте инъекции обычно легкие и проходят сами по себе в течение нескольких часов.
• Высокие уровни алкальной фосфатазы в крови (показывается в анализах крови)

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Тошнота
• Чувство головокружения и потеря сознания
• Головокружение
• Усталость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Воксзого

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Неиспользуйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Воксзого можно хранить при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 90 дней, но не после истечения срока годности. Нехраните Воксзого в холодильнике после хранения при комнатной температуре. Укажитена упаковке дату, когда вы удалили Воксзого из холодильника для хранения при комнатной температуре.

Используйте Воксзого сразу после приготовления в виде раствора. В любом случае, его следует вводить в течение 3 часов после приготовления. Не используйте этот препарат, если инъекционный раствор мутный или содержит частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Воксзого

• Активное вещество - восоритид.

• Каждый флакон с 0,4 мг порошка, восстановленного в растворе 0,5 мл растворителя, соответствует концентрации 0,8 мг/мл.
• Каждый флакон с 0,56 мг порошка, восстановленного в растворе 0,7 мл растворителя, соответствует концентрации 0,8 мг/мл.
• Каждый флакон с 1,2 мг порошка, восстановленного в растворе 0,6 мл растворителя, соответствует концентрации 2 мг/мл.

• Другие компоненты - лимонная кислота (Е 330), цитрат натрия (Е 331), дигидрат трегалозы, маннитол (Е 421), метионин и полисорбат 80 (Е 433).
• Растворителем является вода для инъекций.

Внешний вид Воксзого и содержимое упаковки

Воксзог в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора поставляется в виде:

• порошка для инъекционного раствора белого или желтоватого цвета в стеклянном флаконе и
• прозрачного и бесцветного растворителя (воды для инъекций) для растворения порошка.

После растворения порошка в растворителе раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до желтоватой.

Каждая упаковка содержит:

• 10 флаконов Воксзога
• 10 предварительно заполненных шприцев с водой для инъекций
• 10 одноразовых игл
• 10 одноразовых шприцев

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Ирландия

P43 R298

Дата последнего пересмотра этого листка: ММ/ГГГГ.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.

Инструкции по использованию градуированного шприца в миллилитрах (мл)

Прочитайте эти инструкции перед использованием Воксзога и каждый раз, когда делаете перезарядку. Возможно, есть новая информация.

Элементы, поставляемые для инъекции Воксзога (см. рисунок А)

Рисунок А

Шприц для инъекций

Если вы не уверены в рекомендуемой дозе или в том, как использовать иглу растворителя и шприц для инъекций, проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Необходимые, но не поставляемые в упаковке элементы (см. рисунок Б)

Если у вас нет этих элементов, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

Рисунок Б

ПОДГОТОВКА К ИНЪЕКЦИИ

Прежде чем начать, убедитесь, что рабочая поверхность чистая и что вы вымыли руки.

ВЫБОР И ПОДГОТОВКА ЗОНЫ ИНЪЕКЦИИ

ВВЕДЕНИЕ ИНЪЕКЦИИ ВОКСЗОГА

ПОСЛЕ ВВЕДЕНИЯ ВОКСЗОГА

• Проверьте зону инъекции. Если вы заметите небольшое количество крови в зоне инъекции, нажмите мягко салфеткой в течение нескольких секунд или нанесите повязку.
• Нетрите зону инъекции.
• Обратите внимание на признаки низкого артериального давления, такие как головокружение, усталость или чувство болезни. Если у вас есть эти симптомы, позвоните вашему врачу или медицинскому специалисту, а затем лягте на спину и положите подушки под ноги, чтобы держать их приподнятыми.

КАК УТИЛИЗИРОВАТЬ (УДАЛИТЬ) ВОКСЗОГ

Поместите использованные или просроченные флаконы, иглы и шприцы в контейнер для острых предметов сразу после использования.

Если у вас нет контейнера для острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика;
• может быть закрыт плотно прилегающей и устойчивой к проколам крышкой, которая предотвращает выпадение острых предметов;
• держится в вертикальном и устойчивом положении во время использования;
• устойчив к утечкам и
• правильно помечен, чтобы предупредить, что содержит опасные отходы.

Когда контейнер, который вы используете для утилизации острых предметов, почти заполнен, вам необходимо следовать местным рекомендациям для правильной утилизации.

Лекарства, флаконы, отдельные иглы и шприцы не должны выбрасываться в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ГРАДУИРОВАННОГО ШПРИЦА В ЕДИНИЦАХ (ЕД)

Иглы растворителя и шприцы для введения, включенные в эту упаковку, являются новыми компонентами и маркируются как «Единицы» (Ед) для измерения рекомендуемой дозы. Ваш врач укажет рекомендуемую дозу для введения в соответствии с вашим весом.

Элементы, поставляемые для инъекции Воксзога (см. рисунок А)

Рисунок А

Шприц для инъекций

Ваша доза может быть введена с помощью шприца для инъекций на рисунке А. Измерения для этого шприца эквивалентны мл следующим образом: 0,1 мл = 10 единиц.

Элементы, необходимые, но не поставляемые в упаковке (см. рисунок Б)

Если у вас нет этих элементов, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

Рисунок Б

ПОДГОТОВКА К ИНЪЕКЦИИ

Прежде чем начать, убедитесь, что рабочая поверхность чистая и что вы вымыли руки.

Шаг 7:Снимите колпачок с иглы шприца и

вставьте иглу в ампулу прямо по средней части пробки.

Обратите внимание, чтобы не согнуть иглу.

ВНИМАНИЕ: Не надевайте колпачок обратно на иглу.

Шаг 8:Аккуратно удерживайте ампулу и шприц и

переверните ампулу с иглой, все еще вставленной. Ампула

должна оказаться вверху.

Обратите внимание, чтобы не согнуть иглу.

Шаг 9:Держите кончик иглы в

лекарстве и медленно вытягивайте поршень назад, чтобы

взять назначенную дозу в шприц.

Проверьте на этикетке назначения количество, которое необходимо взять.

ВНИМАНИЕ: Проверьте шприц

в упаковке и вытащите назначенную дозу.

Шаг 10:Аккуратно постучите по шприцу пальцем, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха. Затем

медленно протолкните пузырьки обратно в ампулу.

Шаг 11:Повторите шаги 9 и 10, пока не получите правильную назначенную дозу в шприце и не останется крупных пузырьков.

Убедитесь, что доза в шприце соответствует назначенной дозе. Измерьте от основания поршня, как показано на рисунке.

ВНИМАНИЕ: Удалите крупные пузырьки.Допускается наличие 1 или 2 небольших пузырьков.

Шаг 12:Убедитесь, что у вас есть назначенная доза в шприце, и затем удалите ампулу и приготовьтесь к введению дозы.

ВНИМАНИЕ:Перед удалением ампулы проверьте, что количество соответствует назначенной дозе.

ВЫБОР И ПОДГОТОВКА МЕСТА ВВЕДЕНИЯ

ВВЕДЕНИЕ ИНЬЕКЦИИ VOXZOGO

ПОСЛЕ ВВЕДЕНИЯ VOXZOGO

• Проверьте место инъекции. Если вы заметите небольшое количество крови в месте инъекции, аккуратно нажмите на это место ватным шариком в течение нескольких секунд или нанесите повязку.
• Нетрите место инъекции.
• Следите за признаками низкого артериального давления, такими как головокружение, усталость или чувство болезни. Если у вас есть эти симптомы, позвоните своему врачу или медицинскому специалисту, а затем лягте на спину и положите подушки под ноги, чтобы держать их приподнятыми.

КАК УТИЛИЗИРОВАТЬ (УДАЛИТЬ) VOXZOGO

Поместите использованные ампулы, иглы и шприцы в контейнер для острых предметов сразу после их использования.

Если у вас нет контейнера для острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика;
• может быть закрыт плотно прилегающей крышкой, устойчивой к проколам, которая предотвращает выпадение острых предметов;
• держится в вертикальном и устойчивом положении во время использования;
• устойчив к утечкам и
• правильно помечен, чтобы предупредить, что содержит опасные отходы.

Когда контейнер, который вы используете для утилизации острых предметов, почти заполнен, вам необходимо следовать местным рекомендациям для правильной утилизации.

Лекарства, ампулы, отдельные иглы и шприцы не должны выбрасываться в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.