ВОЛИБРИС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Волибрис 2,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Волибрис 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Волибрис 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

амбрисентан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Волибрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Волибриса
3. Как принимать Волибрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Волибриса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Волибрис и для чего он используется

Волибрис содержит активное вещество амбрисентан. Он относится к группе лекарств, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он показан для лечения гипертензии легочных артерий (ГЛА) у взрослых, подростков и детей от 8 лет и старше. ГЛА заключается в высоком кровяном давлении в сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь от сердца к легким. У людей с ГЛА эти артерии сужаются, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружительными и с трудностями дыхания.

Волибрис расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Волибрис также может быть использован в комбинации с другими лекарствами, используемыми для лечения ГЛА.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Волибриса

Не принимайте Волибрис

• если вы аллергичнык амбрисентану, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны,если вы планируете стать беременной,или если можете стать беременнойпотому, что не используете надежный метод контрацепции (антиконцепцию). Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Беременность".
• если вы кормите грудью, прочитайте информацию в разделе “Грудное вскармливание”.
• если у вас есть печеночная болезнь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли это лекарство для вас.
• если у вас есть идиопатическая легочная фибрознеизвестной причины.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• если у вас есть отеки рук, лодыжек или ног, вызванные задержкой жидкости (периферический отек)
• если у вас есть легочная веноокклюзивная болезнь, при которой вены в легких заблокированы (веноокклюзивная легочная болезнь).

→ Ваш врачрешит, подходит ли Волибрис для вас.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови Перед началом приема Волибриса и периодически во время его приема ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить:

• есть ли у вас анемия
• функционирует ли ваша печень правильно.

→Важно, чтобы вы регулярно сдавали анализ крови во время приема Волибриса.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• потерю аппетита
• тошноту (наuseas)
• рвоту
• повышение температуры (фебрильная температура)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• желтушность кожи или глаз (иктеричность)
• затемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих обстоятельств:

→ Сообщите вашему врачу немедленно.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 8 лет, поскольку неизвестна его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Прием Волибриса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы начинаете принимать циклоспорин А(лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза), ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу Волибриса.

Если вы принимаете рифампицин(антибиотик, используемый для лечения тяжелых инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать Волибрис.

Если вы принимаете другие лекарства для лечения ГЛА (илопрост, эпопростенол, силденафил) ваш врач может потребовать наблюдать за вами.

→ Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете это лекарство.

Беременность

Волибрис может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепцииво время приема Волибриса. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте Волибрис, если вы беременны или планируете стать беременной.

→Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременнойво время приема Волибриса, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы женщина и находитесь в репродуктивном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема Волибриса и периодически во время его приема.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли активное вещество Волибриса проникать в грудное молоко.

→Не кормите грудью во время приема Волибриса.Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Волибрис, это лекарство может снижать количество вашей спермы. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Волибрис может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотония, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Симптомы вашей болезни также могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами

→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Волибрис содержит лактозу

Таблетки Волибриса содержат небольшие количества сахара, называемого лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров:

→ Проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом этого лекарства.

Волибрис содержит соевую лецитин

Не используйте это лекарство в случае аллергии на сою (см. раздел 2 “не принимайте Волибрис”).

Таблетки Волибриса 5 мг и 10 мг содержат азоиковый краситель, называемыйлакой алюминиякрасный аллур АС (Е129)

Это может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).

Волибрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически “не содержит натрия”.

3. Как принимать Волибрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачомили фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какой дозы принимать Волибрис

ВзрослыеОбычная доза составляет одну таблетку по 5 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить вашу дозу до 10 мг один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки по 5 мг Волибриса один раз в день.

Подростки и дети от 8 лет до 18 лет

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Важно, чтобы дети посещали регулярные медицинские осмотры, поскольку необходимо корректировать их дозу по мере роста или увеличения веса.

Если вы принимаете циклоспорин А, доза Волибриса должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если они весят 50 кг или более.

Как принимать ВолибрисЛучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, запив водой; не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Вы можете принимать Волибрис с или без пищи.

Как извлечь таблеткуиз блистера (только для таблеток 5 мг и 10 мг)

Эти таблетки поставляются в специальной упаковке, чтобы предотвратить их доступ детям.

1. Отделите одну таблетку: разорвите по линиям разрыва, чтобы отделить один “ячейку” от полоски.

1. Откройте внешнюю пленку: начиная с окрашенного угла, откройте и отделите пленку вдоль ячейки.

1. Извлеките таблетку: осторожно надавите на одну сторону таблетки через пленку.

Таблетки Волибриса 2,5 мг поставляются в банке, а не в блистере.

Если вы приняли слишком много Волибриса

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, приливы, головокружение, тошнота (дискомфорт), или снижение артериального давления, что может вызвать легкое головокружение:

→ Попросите совета вашего врача или фармацевта, если вы приняли больше таблеток, чем назначено.

Если вы забыли принять Волибрис

Если вы забыли принять одну дозу Волибриса, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Волибрисом

Волибрис является лечением, которое вам необходимо продолжать принимать, чтобы контролировать ГЛА.

→Не прекращайте принимать Волибрис, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10человек. Вы можете заметить:

• сыпь или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), что может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Отек (эдема), особенно на лодыжках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10человек.

Сердечная недостаточность

Это происходит потому, что сердце не перекачивает достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10человек. Симптомы включают:

• трудности с дыханием
• чрезмерную усталость
• отеки на лодыжках и ногах.

Снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10человек. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость
• трудности с дыханием
• общее недомогание.

Артериальная гипотония (гипотония)

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10человек. Симптомы включают:

• головокружение

→Сообщите вашему врачу немедленно, если вы (или ваш ребенок) испытываете эти эффекты или если они возникают внезапно после приема Волибриса.

Важно регулярно сдавать анализ крови, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и функционирует ли ваша печень правильно. Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о “необходимости регулярного сдачи анализа крови” и “признаках того, что ваша печень может не функционировать правильно”.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10человек)

• головная боль
• головокружение
• пальпитация (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• трудности с дыханием, которые ухудшаются вскоре после начала приема Волибриса
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим лекарством для ГЛА)

Помимо вышеуказанного:

• приливы (покраснение кожи)
• рвота
• боль в груди/дискомфорт в груди.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10человек)

• размытое зрение или другие изменения зрения
• обмороки
• анормальные результаты анализа крови для функции печени
• увеличение носовой секреции
• запор
• боль в животе (абдоминальная боль)
• боль или дискомфорт в груди
• приливы (покраснение кожи)
• рвота
• чувство слабости
• носовые кровотечения
• сыпь на коже.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеуказанного, за исключением аномалий в результатах анализа крови для функции печени:

• звон в ушах (тиннитус).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10человек)

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Волибриса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после “Срок годности”.

Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Волибриса

Активное вещество - амбрисентан.

Каждая пленкообразная таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг амбрисентана.

Для таблеток 2,5мг:

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол и лецитин (соя) (E322).

Для таблеток 5мг и 10мг:

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, лецитин (соя) (E322) и лака алюминия красного Allura AC (E129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Волибрис 2,5 мг, пленкообразные таблетки (таблетка) - белая, круглая таблетка диаметром 7 мм, выпуклая, с надписью "GS" на одной стороне и "K11" на другой стороне.

Волибрис 5 мг, пленкообразные таблетки (таблетка) - светло-розовая, квадратная таблетка размером 6,6 мм, выпуклая, с надписью "GS" на одной стороне и "K2C" на другой стороне.

Волибрис 10 мг, пленкообразные таблетки (таблетка) - темно-розовая, овальная таблетка размером 9,8 мм x 4,9 мм, выпуклая, с надписью "GS" на одной стороне и "KE3" на другой стороне.

Волибрис поставляется в виде пленкообразных таблеток по 2,5 мг в банке. Каждая банка содержит 30 таблеток.

Волибрис поставляется в виде пленкообразных таблеток по 5 мг и 10 мг в блистерах, в упаковках по 10 × 1 или 30 × 1 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Там также представлены ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.