ВОЛИБРИС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Волибрис 2,5мг таблетки, покрытые пленкой

Волибрис 5мг таблетки, покрытые пленкой

Волибрис 10мг таблетки, покрытые пленкой

амбрисентан

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Волибрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Волибриса
3. Как принимать Волибрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Волибриса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Волибрис и для чего он используется

Волибрис содержит активное вещество амбрисентан. Он относится к группе лекарств, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он показан для лечения гипертензии легочных артерий (ГЛА) у взрослых, подростков и детей от 8 лет и старше. ГЛА заключается в высоком артериальном давлении в сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь из сердца в легкие. У людей с ГЛА эти артерии сужаются, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружительными и с трудностями дыхания.

Волибрис расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Волибрис также может быть использован в комбинации с другими лекарствами, используемыми для лечения ГЛА.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Волибриса

Не принимайте Волибрис

• если вы аллергичнык амбрисентану, сое или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если вы беременны,если вы планируете стать беременной,или если можете стать беременнойпотому, что не используете надежный метод контрацепции (антيكонцепцию). Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Беременность".
• если вы кормите грудью, прочитайте информацию в разделе “Грудное вскармливание”.
• если у вас есть печеночная болезнь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли это лекарство для вас.
• если у вас есть идиопатическая легочная фиброз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• если у вас есть отеки рук, лодыжек или ног, вызванные задержкой жидкости (периферический отек)
• если у вас есть легочная веноокклюзивная болезнь.

→ Ваш врачрешит, подходит ли Волибрис для вас.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови Перед началом приема Волибриса и периодически во время приема, ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить:

• есть ли у вас анемия
• правильно ли функционирует ваша печень.

→Важно, чтобы вы регулярно сдавали анализ крови во время приема Волибриса.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• потерю аппетита
• тошноту (наuseу)
• рвоту
• повышение температуры (лихорадку)
• боль в животе (абдомене)
• желтушность кожи или глаз (желтуху)
• затемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметили какие-либо из этих обстоятельств:

→ Сообщите вашему врачу немедленно.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 8 лет, поскольку неизвестна безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Прием Волибриса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы начинаете принимать циклоспорин А(лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза), ваш врач может cần скорректировать вашу дозу Волибриса.

Если вы принимаете рифампицин(антибиотик, используемый для лечения тяжелых инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать Волибрис.

Если вы принимаете другие лекарства для лечения ГЛА (илопрост, эпопростенол, силденафил), ваш врач может cần наблюдать за вами.

→ Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете это лекарство.

Беременность

Волибрис может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепцииво время приема Волибриса. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте Волибрис, если вы беременны или планируете стать беременной.

→Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременнойво время приема Волибриса, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы женщина и находитесь в возрасте фертильности, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема Волибриса и периодически во время приема этого лекарства.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли активное вещество Волибриса проникать в грудное молоко.

→Не кормите грудью во время приема Волибриса.Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Волибрис, это лекарство может снижать количество вашей спермы. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Волибрис может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотония, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Симптомы вашей болезни также могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами

→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Волибрис содержит лактозу

Таблетки Волибриса содержат небольшие количества сахара, называемого лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров:

→ Проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом этого лекарства.

Волибрис содержит лецитин, полученный из сои

Не используйте это лекарство в случае аллергии на сою (см. раздел 2 “не принимайте Волибрис”).

Таблетки Волибриса 5 мг и 10 мг содержат азокраситель, называемыйлакой алюминиякрасный аллюра АС (Е129)

Это может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).

Волибрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Волибрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачомили фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать Волибрис

ВзрослыеОбычная доза составляет одну таблетку 5 мг, один раз в день. Ваш врач может решить увеличить вашу дозу до 10 мг, один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки 5 мг Волибриса, один раз в день.

Подростки и дети от 8 лет до 18 лет

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Важно, чтобы дети посещали регулярные приемы у врача, поскольку необходимо корректировать их дозу по мере роста или увеличения веса.

Если вы принимаете циклоспорин А, доза Волибриса должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если вес составляет 50 кг или более.

Как принимать ВолибрисЛучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, с стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Вы можете принимать Волибрис с или без еды.

Как извлечь таблеткуиз блистера (только для таблеток 5 мг и 10 мг)

Эти таблетки поставляются в специальной упаковке, чтобы предотвратить их доступ детям.

1. Отделите одну таблетку: разорвите по линиям разрыва, чтобы отделить один "ячейку" от полоски.

1. Откройте внешнюю пленку: начиная с окрашенного угла, откройте и отделите пленку вдоль ячейки.

1. Извлеките таблетку: осторожно надавите на одну сторону таблетки через пленку.

Таблетки Волибриса 2,5 мг поставляются в банке, а не в блистере.

Если вы приняли слишком много Волибриса

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, покраснение, головокружение, тошнота (наuseа), или снижение артериального давления, что может вызвать легкое головокружение:

→ Попросите совета вашего врача или фармацевта, если вы приняли больше таблеток, чем назначено.

Если вы забыли принять Волибрис

Если вы забыли принять одну дозу Волибриса, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Волибрисом

Волибрис - это лечение, которое вам нужно будет продолжать принимать, чтобы контролировать вашу ГЛА.

→Не прекращайте принимать Волибрис, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10человек. Вы можете заметить:

• сыпь или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Отек (эдема), особенно на руках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10человек.

Сердечная недостаточность

Это происходит потому, что сердце не перекачивает достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10человек. Симптомы включают:

• трудности с дыханием
• чрезмерную усталость
• отеки на ногах и руках.

Снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10человек. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость
• трудности с дыханием
• общее недомогание.

Артериальная гипотония (гипотония)

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10человек. Симптомы включают:

• головокружение

→Сообщите вашему врачу немедленно, если вы (или ваш ребенок) испытываете эти эффекты или если они возникают внезапно после приема Волибриса.

Важно регулярно сдавать анализ крови, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и функционирует ли ваша печень правильно. Также убедитесь, что вы прочитали информацию в разделе 2о "необходимости регулярного сдачи анализа крови" и "признаках того, что ваша печень может не функционировать правильно".

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10человек)

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• трудности с дыханием, которые ухудшаются вскоре после начала приема Волибриса
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим лекарством для ГЛА)

Помимо вышеуказанного:

• покраснение (покраснение кожи)
• рвота
• боль в груди/мolestия в груди.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10человек)

• размытое зрение или другие изменения зрения
• обморок
• анормальные результаты анализа крови для функции печени
• повышение носовой секреции
• запор
• боль в животе (абдомене)
• боль или дискомфорт в груди
• покраснение (покраснение кожи)
• рвота
• чувство слабости
• носовые кровотечения
• сыпь на коже.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеуказанного, за исключением аномалий в результатах анализа крови для функции печени:

• звон в ушах (ацикуленос).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10человек)

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Волибриса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Волибриса

Активное вещество - амбрисентан.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг амбрисентана.

Для таблеток по 2,5мг:

Остальные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол и лецитин (соя) (E322).

Для таблеток по 5мг и 10мг:

Остальные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, лецитин (соя) (E322) и лака алюминия красного аллюра АС (E129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Волибрис 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой (таблетка), - белая, круглая таблетка диаметром 7 мм, выпуклая, с надписью «GS» на одной стороне и «K11» на другой стороне.

Волибрис 5 мг таблетки, покрытые пленкой (таблетка), - таблетка бледно-розового цвета, квадратная, размером 6,6 мм, выпуклая, с надписью «GS» на одной стороне и «K2C» на другой стороне.

Волибрис 10 мг таблетки, покрытые пленкой (таблетка), - таблетка темно-розового цвета, овальной формы, размером 9,8 мм х 4,9 мм, выпуклая, с надписью «GS» на одной стороне и «KE3» на другой стороне.

Волибрис поставляется в виде таблеток, покрытых пленкой, по 2,5 мг в банке. В каждой банке содержится 30 таблеток.

Волибрис поставляется в виде таблеток, покрытых пленкой, по 5 мг и 10 мг в блистерах для одноразового использования, в упаковках по 10 х 1 или 30 х 1 таблетке.

Возможно, что не все размеры упаковок будут реализованы.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Там также представлены ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.