Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Vokanamet 50 mg/850 mg покрытые таблетки

Vokanamet 50 mg/1.000 mg покрытые таблетки

Vokanamet 150 mg/850 mg покрытые таблетки

Vokanamet 150 mg/1.000 mg покрытые таблетки

канаглифлоцина/гидроклиорид метформина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом приема Vokanamet
2. Как принимать Vokanamet
3. Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Vokanamet
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Воканамет содержит два активных принципа, канаглифлоцина и метформин. Эти два лекарства действуют вместе по-разному, чтобы снизить уровень глюкозы (сахара) в крови и могут помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания у взрослых с диабетом 2 типа.

Этот препарат назначается в одиночку или в сочетании с другими препаратами, которые вы уже принимаете для лечения диабета 2 типа (как инсулин, ингибитор DPP-4 [как ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сульфонилуреа [как глимепирид или глипизид], или пиоглитазон), которые снижают уровень сахара в крови. Возможно, вы уже принимаете один или несколько из этих препятствий для лечения диабета 2 типа. Воканамет используется, когда уровень сахара в крови не может быть контролирован достаточно хорошо с помощью метформина в одиночку или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета. Если вы уже принимаете канаглифлоцин и метформин в виде отдельных таблеток, Воканамет может заменить их в одной таблетке.

Важно не прекращать следовать рекомендациям по диете и физической активности, которые вам дает ваш врач или медсестра.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это нарушение, при котором организм не производит достаточно инсулина и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Также может быть, что ваш организм производит слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским заболеваниям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, слепота и ампутации.

Не принимайте Воканамет

• если вы аллергины на канаглифлоцин, метформин или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6)
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас серьезная недостаточность почек
• если у вас не контролируемая диабетическая нефропатия, например, с высоким уровнем сахара в крови, тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактацидоз (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз – это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «клеточными телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость или появление в дыхании запаха фруктов.
• если у вас серьезная инфекция
• если вы сильно обезвожены, например, из-за тяжелой или продолжительной диареи или из-за частых рвот
• если у вас предкома
• если вы недавно перенесли инфаркт или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как «шок» или проблемы с дыханием
• если вы злоупотребляете алкоголем (даже время от времени)
• если у вас или у вас было недавно сердечная недостаточность

Предупреждения и меры предосторожности

Риск лактацидоза

Воканамет может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической нефропатии, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и серьезные сердечные заболевания).

Если у вас есть один из этих факторов, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием Воканамета временно, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости в организме), например, сильная тошь, диарея, высокая температура, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием Воканамета и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если у вас появляются симптомы лактацидоза, поскольку это может привести к кому.Симптомы лактацидоза включают:

• тошь
• боль в животе (абдоминальная боль)
• кровяные спазмы
• общее чувство недомогания с сильным усталостью
• дificultad для дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз является медицинской緊急ситуацией и требует лечения в больнице.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Воканамета и во время лечения:

• чтобы узнать, что вы можете сделать, чтобы предотвратить обезвоживание (см. раздел 4 для симптомов обезвоживания)
• если у вас диабет 1 типа, поскольку Воканамет не следует использовать для лечения этой болезни
• если у вас появляются быстрая потеря веса, чувство тошноты или рвоты, боль в животе, чрезмерная жажда, частое и глубокое дыхание, головокружение, сонливость или усталость, которые не являются обычными для вас, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаками «кетоацидоза диабетического» – редкого, но серьезного состояния, которое может быть связано с диабетом из-за повышения уровня «клеточных тел» в моче или крови, обнаруженных в анализах. Риск кетоацидоза диабетического может быть увеличен при голодании, злоупотреблении алкоголем, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за хирургических вмешательств или серьезных заболеваний.
• если у вас были серьезные сердечные заболевания или если у вас был инсульт
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или у вас было низкое артериальное давление (гипотония). Вы можете найти больше информации в разделе «Другие препараты и Воканамет»
• если у вас была ампутация нижней конечности
• Важно регулярно осматривать свои ноги и следовать любым другим рекомендациям по уходу за ногами, кроме того, как указано вашим врачом. Вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите любые раны или изменения цвета, или если у вас появляются какие-либо чувствительность или боль в ногах. Некоторые исследования показывают, что прием канаглифлоцина может увеличить риск ампутации нижних конечностей (в основном ампутации пальцев ног и средней части ноги).
• Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются комбинация из симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с повышением температуры или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного состояния, даже потенциально смертельного, называемого фиброзной некрозом периануса или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.
• если у вас симптомы инфекции гениталий, вызванные грибками, такие как зуд, жжение, необычная секреция или запах.
• если у вас серьезная инфекция почек или мочевыводящих путей с повышением температуры. Врач может попросить вас остановить прием Воканамета, пока вы не выздоровеете.

Функция почек

Вам будет сделана проверка почек с помощью анализа крови перед началом приема Воканамета. Во время лечения Воканаметом ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Хирургия

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, остановите прием Воканамета во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда нужно прекратить прием Воканамета и когда его можно возобновить.

Врач решит, нужно ли вам принимать какие-либо другие препараты для контроля уровня сахара в крови во время приостановки приема Воканамета. Важно следовать указаниям врача.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует канаглифлоцин, моча будет содержать сахар (глюкозу) во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Воканамет не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку нет данных для этих пациентов.

Другие препараты и Воканамет

Если вам необходимо вводить в кровоток инъекцию контрастного среды, содержащей йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, остановите прием Воканамета перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда нужно прекратить прием Воканамета и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. Возможно, понадобится более частые анализы глюкозы в крови и функции почек, или врач может понадобится корректировать дозу Воканамета. Особенно важно сообщить следующее:

• инсулин или сульфонилуреа (например, глимепирид или глипизид) для диабета – врач может решить уменьшить дозу, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии)
• препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики)
• хвоя Сент-Джона или гиперикум (лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии)
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства, используемые для контроля судорог)

• литий (лекарство, используемое для лечения биполярного расстройства)

• эфавиренз или ритонавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• colestiramina (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина в крови). См. раздел 3, «Как принимать этот препарат»
• дигоксин или дигитоксин (лекарства, используемые для некоторых сердечных заболеваний). Если вы принимаете Воканамет, возможно, понадобится измерить концентрацию дигоксина или дигитоксина в крови
• дабигатран (антитромботический препарат, снижающий риск образования тромбов)
• лекарства, содержащие алкоголь. См. раздел «Воканамет с алкоголем»
• циметидин (лекарство, используемое для лечения проблем с желудком)
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелая кожная инфляция или астма), которые вводятся внутривенно, перорально или вдыхаются
• бета-2-агонисты (например, салбутамол или тербуталин), используемые для лечения астмы
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, например, ибупрофен и celecoxib)
• некоторые препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II).

Принятие Воканамета с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Воканамета, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием или продолжением использования этого препарата.

Канаглифлоцин, один из компонентов Воканамета, не следует использовать во время беременности. Обратитесь к врачу за лучшим способом контролировать уровень сахара в крови без Воканамета как можно скорее, как только вы узнаете, что беременны.

Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью. Обратитесь к врачу, если вы должны прекратить прием этого препарата или если вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Влияние Воканамета на способность вести машину, ездить на велосипеде и использовать инструменты или машины минимально или отсутствует. Однако было сообщено о головокружении или головной боли, что может повлиять на способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.

Принимая Воканамет вместе с другими препаратами для лечения диабета, называемыми сульфонилурами (например, глимепирид или глипизид) или инсулином, может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Симптомы включают в себя:

закалывающую зрение, ощущение жжения в губах, дрожание, потливость, бледность, изменение настроения, беспокойство или головокружение. Это может повлиять на способность вести машину, ездить на велосипеде и использовать инструменты или машины. Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас появляются какие-либо симптомы гипогликемии.

Воканамет содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли в таблетке; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Сколько должно быть принимаемо

• Доза Vokanamet составляет одну таблетку дважды в день.
• Концентрация Vokanamet, которую вы должны принимать, будет зависеть от вашего состояния и количества канаглифлоцина и метформина, необходимых для контроля уровня сахара в крови.
• Врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать этот препарат

• Принимайте таблетку целиком с водой.
• Лучше всего принимать таблетку во время еды. Это снизит вероятность появления желудочных проблем.
• Попробуйте принимать его всегда в одно и то же время дня. Это поможет вам вспомнить о приеме.
• Если ваш врач назначил вам этот препарат вместе с препаратом для снижения холестерина, как хolestiramina, вам следует принимать этот препарат не менее 1 часа до или между 4 и 6 часами после приема препарата для снижения холестерина.

Врач может назначить вам Vokanamet вместе с другим препаратом для снижения сахара. Помните, что вы должны принимать все препараты, следуя указаниям врача, чтобы достичь лучших результатов для вашего здоровья.

Диета и физические упражнения

Чтобы помочь контролировать вашу диабет, вы должны следовать советам врача, фармацевта или медсестры по диете и физическим упражнениям. В частности, если вы следите диетой диабетического контроля веса, вы должны продолжать ее при приеме этого препарата.

Если принимаете больше Vokanamet, чем следует

Поскольку Vokanamet содержит метформин, если вы принимаете больше препарата, чем следует, вы можете столкнуться с лакт酸ной кислотой. Если это происходит у вас, вам может потребоваться немедленная помощь в больнице, поскольку лактацидная кислота может привести к кому. Симптомы лактацидной кислоты включают рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, общее чувство недомогания с интенсивным усталостью или затруднением дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Остановите прием этого препарата немедленно и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице (см. Раздел 2). Принесите с собой упаковку препарата.

Если забыли принять Vokanamet

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если прекращаете лечение Vokanamet

Ваш уровень сахара в крови может повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат. Не переставайте принимать этот препарат без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Воканамет и поговорите с врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

Грубая аллергическая реакция (редко, может затронуть до 1 из 1 000 человек)

Возможные симптомы серьезной аллергической реакции могут включать:

• Повышение лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Кислотная ацидоз (очень редко, может затронуть до 1 из 10 000 человек)

Воканамет может вызывать очень редкий, но серьезный побочный эффект, называемый кислотной ацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это произойдет, вы должны прекратить принимать Воканамет и поговорить с врачом или обратиться в ближайшую больницунемедленно, поскольку кислотная ацидоз может привести к кому.

Диабетическая кетоацидоз (редко, может затронуть до 1 из 1 000 человек)

Это следующие симптомы диабетической кетоацидоза (см. раздел 2 также):

• Повышение уровня «кислотных тел» в моче или крови
• Быстрая потеря веса
• Тошнота или рвота
• Боль в животе
• Изжога
• Быстрая и глубокая дыхание
• Безумие
• Сонливость или чрезмерная усталость
• Сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота.

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить временно или навсегда прекратить лечение Воканаметом.

Дефицит жидкости (редко, может затронуть до 1 из 100 человек)

• Избыточная потеря жидкости из организма (дефицит жидкости). Этот эффект наблюдается чаще у людей старше 75 лет, людей с проблемами почек и людей, принимающих диуретики

Возможные симптомы дефицита жидкости:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Гипогликемия (очень частый, может затронуть более 1 из 10 человек)

• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия) – когда вы принимаете этот препарат вместе с инсулином или сульфонилуреей (например, глимепирид или глипизид)

Возможные симптомы гипогликемии:

• Заболевание зрения
• Чувство жжения в губах
• Тремор, пот, бледность
• Изменение настроения или чувство беспокойства или безумия.

Врач объяснит, как лечить понижение сахара в крови и что делать, если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Инфекции мочевого пузыря (частые, могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Это следующие признаки серьезной инфекции мочевого пузыря, например:
• • Температура и/или озноб
  • Чувство жжения при мочеиспускании
  • Боль в спине или боку.

Хотя это редко, если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите врачу.

Другие побочные эффекты лечения канаглифлоцином в одиночку:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Инфекция влагалища грибковым инфекциям.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Покраснение кожи или покраснение пениса или предпенсионного кольца (грибковая инфекция)
• Изменения в моче (включая частое мочеиспускание или увеличение мочеиспускания, чувство срочности мочеиспускания, ночное мочеиспускание)
• Тугоподвижность
• Чувство жажды
• Чувство тошноты (тошнота)
• Анализы крови могут показать изменения в уровнях липидов (холестерина) и увеличение количества красных кровяных телец в крови (гематокрит).

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Покраснение кожи или покраснение кожи - это может вызвать зуд и включать бугорки, покраснение с выделением или пузырьками
• Хвосты
• Анализы крови могут показать изменения, связанные с функцией почек (повышение креатинина или мочевины) или повышение калия
• Анализы крови могут показать повышение уровня фосфора в крови
• Фрактура кости
• Падение почек (в основном в результате значительной потери жидкости из организма)
• Ампутация нижних конечностей (в основном пальцев ног) особенно у людей с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
• Фимоз – трудность снятия предпенсионного кольца с кончика пениса.
• Реакции кожи при воздействии солнечного света.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Фасциит некротизирующий перинеум или гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием.

Побочные эффекты лечения метформином в одиночку, которые не были описаны для канаглифлоцина:

• Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита
• Частые: металлический вкус (изменение вкуса), снижение уровня витамина B12(может вызвать анемию – низкий уровень красных кровяных телец в крови)

• Редкие:, изменения функции печени, гепатит (проблема печени) и зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямуючерез национальную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30° C.

Не используйте Воканамет, если вы заметили видимые признаки повреждения или манипуляций.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Воканамета

• Активные вещества: канаглифлоцина и хлорхинолон метформин.

• • Каждая таблетка по 50 мг/850 мг содержит канаглифлоцина гексагидрат, эквивалентный 50 мг канаглифлоцина и 850 мг хлорхинолона метформина.
  • Каждая таблетка по 50 мг/1.000 мг содержит канаглифлоцина гексагидрат, эквивалентный 50 мг канаглифлоцина и 1.000 мг хлорхинолона метформина.
  • Каждая таблетка по 150 мг/850 мг содержит канаглифлоцина гексагидрат, эквивалентный 150 мг канаглифлоцина и 850 мг хлорхинолона метформина.
  • Каждая таблетка по 150 мг/1.000 мг содержит канаглифлоцина гексагидрат, эквивалентный 150 мг канаглифлоцина и 1.000 мг хлорхинолона метформина.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, сода кроскармелоза и магниевый стеарат.
  • Оболочка:
  • • Таблетки по 50 мг/850 мг: макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172) и черный железный оксид (E172).

Внешний вид Воканамета и содержание упаковки

• Воканамет 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют розовый цвет, капсулуобразную форму, длиной 20 мм, с надписью «CM» на одной стороне и «358» на другой стороне.
• Воканамет 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют бежевый цвет, капсулуобразную форму, длиной 21 мм, с надписью «CM» на одной стороне и «551» на другой стороне.
• Воканамет 150 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют светло-желтый цвет, капсулуобразную форму, длиной 21 мм, с надписью «CM» на одной стороне и «418» на другой стороне.
• Воканамет 150 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют фиолетовый цвет, капсулуобразную форму, длиной 22 мм, с надписью «CM» на одной стороне и «611» на другой стороне.

Воканамет доступен в бутылках из полипропилена с детским запором. Размеры упаковки: коробки по 20 и 60 таблеток, а также многотаблеточные упаковки по 180 таблеток (3 бутылки по 60 таблеток каждая).

Может быть доступна только часть размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта: июнь 2023 года.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам::http://www.ema.europa.euи на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (http://www.aemps.gob.es/).