Противопоказания: информация для пациента

Вокабрия 600 мг суспензия для инъекций с длительным действием

каботегравир

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Прочтите этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Вокабрия в виде инъекции содержит cabotegravirкак активное вещество. Cabotegravir принадлежит к группе противоретровирусных препаратов, называемыхингибиторами интегразы (ИИ).

Вокабрия в виде инъекции используется для лечения ВИЧ-инфекции (Вирус иммунодефицита человека) у взрослых и подростков (от 12 лет и старше и с весом не менее 35 кг), которые также принимают другой противоретровирусный препарат в виде инъекции под названием рилпивирин и у которых ВИЧ-инфекция находится под контролем.

Инъекции Вокабрии не лечат ВИЧ-инфекцию; они поддерживают количество вируса в организме на низком уровне. Это помогает поддерживать количество клеток CD4+ в крови. Клетки CD4+ — это тип белых кровяных клеток, которые важны для того, чтобы ваш организм мог бороться с инфекциями.

Инъекция Вокабрии всегда назначаетсяв сочетании с другой инъекцией другого противоретровирусного препарата под названиеминъекция рилпивирина. Просмотрите инструкцию к рилпивирину для получения дополнительной информации о этом препарате.

Не принимайте Вокабрию в виде инъекции

• если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция, отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту.
• если выаллергичны(чувствительны) к каботегравиру или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы принимаете любой из этих препаратов, поскольку они могут повлиять на то, как работает Вокабрия:
• • карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал(лекарства для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).
  • рифампицинилирифапентин(лекарства для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез).

• Если вы думаете, что это васпортит, сообщите своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Грубая кожная реакция

Было сообщено о редких случаях тяжелых кожных реакций, синдрома Стефенс-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, связанных с Вокабрией. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, не принимайте следующую инъекцию Вокабрии и обратитесь к врачу немедленно.

• Читайте информацию в разделе 4 этого листка рекомендаций («Возможные побочные эффекты»).

Аллергическая реакция

Вокабрия содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызвать тяжелую аллергическую реакцию, известную какреакция гиперчувствительности. Вы должны знать, какие важные признаки и симптомы следует наблюдать, пока вы принимаете Вокабрию.

• Читайте информацию в разделе 4 этого листка рекомендаций.

Заболевания печени, включая гепатит B и/или C

Сообщите своему врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью, включая гепатит B и/или C. Врач оценит тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать Вокабрию.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными.

Вы должны знать важные признаки и симптомы, к которым следует обращать внимание, пока вы принимаете Вокабрию.Это включает:

• симптомы инфекции
• симптомы повреждения печени

• Читайте информацию в разделе 4 этого листка рекомендаций («Возможные побочные эффекты»).

Если у вас есть симптомы инфекции или повреждения печени:

• Сообщите своему врачу немедленно. Не принимайте другие лекарства от инфекции, если не посоветует это ваш врач.

Регулярные визиты важны

Важно, чтобы выприходили на свои назначенные визитыдля получения инъекции Вокабрии, для контроля вашей ВИЧ-инфекции и предотвращения ухудшения вашего состояния. Сообщите своему врачу, если вы думаете, что хотите прервать лечение. Если вы откладываете получение своей инъекции Вокабрии или перестаете принимать Вокабрию, вам понадобится принимать другие лекарства от ВИЧ и принимать меры для предотвращения развития вирусной резистентности.

Вокабрия в виде инъекции является препаратом с долгим действием.Если вы прерываете лечение, низкие уровни каботегравира (активного вещества Вокабрии) могут оставаться в вашем организме в течение 12 месяцев или более после последней инъекции.Эти низкие уровни каботегравира не защитят вас от вируса, и вирус может стать резистентным. Вы должны начать лечение другого ВИЧ в течение месяца после последней инъекции Вокабрии, если вы получаете инъекции каждые месяц, и в течение двух месяцев после последней инъекции Вокабрии, если вы получаете инъекции каждые два месяца.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей младше 12 лет или подростков с весом менее 35 кг, поскольку он не был изучен в этих пациентах.

Другие лекарства и Вокабрия в виде инъекции

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, которые вы покупаете без рецепта.

Вокабрию в виде инъекции не следует приниматьс другими лекарствами (см.«Не принимайте Вокабрию в виде инъекции»ранее в разделе 2).

Некоторые лекарства могут повлиять на работу Вокабрииили увеличить вероятность того, что выdevelopпобочные эффекты. Вокабрия также может повлиять на то, как другие лекарства работают.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• рифабутин(для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез).

• Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете это лекарство. Врач может решить, что вам нужно дополнительные контрольные мероприятия.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть:

• Советуйтесь со своим врачом перед тем, как получить Вокабрию в виде инъекции.

Беременность

• Вокабрию в виде инъекции не рекомендуется во время беременности.Если это необходимо, ваш врачсчитает, что вы должны получить инъекции Вокабрии во время беременности. Если вы планируете забеременеть,обратитесь к врачу заранее
• Если вы забеременели, не прерывайте посещать свои визиты для получения инъекции Вокабрии без консультации со своим врачом.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко.

Неизвестно, могут ли компоненты Вокабрии в виде инъекции проникнуть в грудное молоко. Однако возможно, что каботегравир может проникнуть в грудное молоко в течение 12 месяцев после последней инъекции Вокабрии.

Если вы кормите грудью или думаете о кормлении грудью,обратитесь к врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Вокабрия может сделать вас чувствительным к морозуи вызвать другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее внимательным.

• Не водите и не управляйте машинами, пока не убедитесь, что это вас не портит.

Вам будет назначено Вокабрияв виде инъекции, один раз в месяц или один раз каждые 2 месяца, вместе с другим инъекционным препаратом, называемым рилпивирином.Ваш врач сообщит вам о схеме дозирования.

Врач или медсестра введут Вокабрию в мышцу ягодицы (инъекция в мышцу, или ИМ).

Когда вы начнете лечениеВокабрией,вы и ваш врач можете решитьначать лечение Вокабрией в таблетках или сразу перейти к инъекциям Вокабрии. Если решено начать лечение таблетками, ваш врач скажет:

• что вы должны принимать таблетку Вокабрии 30 мг и таблетку рилпивирина 25 мг один раз в день, в течениеприблизительномесяца
• затем вы получитеинъекциираз в месяц или каждые 2 месяца.

Первый месяцтаблеток Вокабрии и рилпивиринаназываетсяоральный период индукции.Это позволит вашему врачу оценить, следует ли перейти к инъекциям.

Схема инъекций раз в месяц

Схема инъекций каждые 2 месяца

Если вы пропустите инъекцию Вокабрии

Свяжитесь с врачом немедленнодля назначения новой встречи.

Важнодля контроля ВИЧ и предотвращения ухудшения вашего состояния,что вы будете посещать запланированные встречи для получения инъекции.Обратитесь к врачу, если вы думаете о прерывании лечения.

Обратитесь к врачуесли вы думаете, что не сможете получить инъекцию Вокабрии в обычном графике. Врач может порекомендовать вам принимать Вокабрию в таблеткахили другой препарат для ВИЧна время, пока вы не сможете получить инъекцию Вокабрии снова.

Если вам вводят больше Вокабрии, чем следует

Этот препарат будет вводить врач или медсестра, поэтому вероятность того, что вам введут слишком много, мала. Если вы обеспокоены этим, обратитесь к врачу или медсестре.

Не прекращайте принимать инъекции Вокабрии без совета врача.

Продолжайте принимать инъекции Вокабрии столько времени, сколько рекомендует ваш врач. Не прекращайте лечение, если не скажет вам так.Если вы прерываете лечение, ваш врач должен начать другой препарат против ВИЧ в течение месяца после последней инъекции Вокабрии, если вы получаете инъекции раз в месяц, и в течение двух месяцев после последней инъекции Вокабрии, если вы получаете инъекции каждые два месяца, чтобы снизить риск развития вирусной резистентности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Не получайте следующую инъекцию Вокабрии и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• красные пятна, не возвышающиеся над кожей, в форме дырки или кругов на теле,частос пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз). Эти тяжелые кожные реакции очень редки (могут затронутьдо 1 из 10000людей).

Аллергические реакции

Вокабрия содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызвать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.

Если у вас появляются следующие симптомы:

• кожная реакция (эритема, уртикария)
• высокая температура (лихорадка)
• слабость (астения)
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• болезненные мышцы или суставы.

• Обратитесь к врачу немедленно.Врач может решить, что необходимо провести тесты для контроля печени, почек или крови и может посоветовать вам прекратить прием Вокабрии.

Частые побочные эффекты

Эти могут затронутьболее 1 из 10людей:

• головная боль
• реакции в месте инъекции.В клинических исследованиях они были обычно легкими или умеренными и становились менее частыми с течением времени. Симптомы могут включать:
• • очень частые: боль (что в редких случаях может включать временную затрудненность ходьбы) и дискомфорт, уплотнение или бугорок
  • частые: покраснение, зуд, отек, жар, гематомы (что может включатьсмену цвета или накопление крови под кожей)
  • редкие: онемение, легкое кровотечение, абсцесс (накопление гноя) или целлюлит (жар, отек или покраснение).
• чувство жары (пирия), которое может возникнуть в первые недели после инъекций.

Частые побочные эффекты

Эти могут затронутьдо 1 из 10людей:

• депрессия
• анxiety
• анормальные сновидения
• трудности с засыпанием (инсомния)
• головокружение
• тошнота
• рвота
• боль в животе (дOLOR абдоминаль)
• газы (флатулентия)
• диарея
• эритема
• болезненные мышцы (миалгия)
• слабость (астения)
• чувство слабости (астения)
• общее недомогание
• повышение веса.

Редкие побочные эффекты

Эти могут затронутьдо 1 из 100людей:

• попытки самоубийства и мысли о самоубийстве (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы со здоровьем
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• уртикария (уртикария)
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• чувство сонливости
• чувство головокружения, во время или после инъекции. Это может привести к обмороку
• повреждение печени (симптомы могут включать желтуху кожи и белков глаз, потерю аппетита, зуд, чувствительность в животе, светлые испражнения или темная моча)
• изменения маркеров печени в анализах крови (повышениетрансаминазили повышениебилрубина).

Другие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови

• повышение липазы (вещества, производимого поджелудочной железой).

Другие возможные побочные эффекты

Люди, получающие лечение от ВИЧ с Вокабрией и рилпивирином, могут иметь другие побочные эффекты.

Панкреатит

Если у вас сильная боль в животе (брюшной полости), это может быть вызвано воспалением поджелудочной железы (панкреатитом).

• Обратите внимание врача,особенно если боль распространяется и усугубляется.

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией (СИДА) имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию серьезных инфекций (оппортунистические инфекции). Когда начинают лечение, иммунная система укрепляется, и организм начинает бороться с этими инфекциями.

Могут развиться симптомы инфекции и воспаления, вызванные:

• старыми латентными инфекциями, которые снова появляются при борьбе организма
• иммунной системой атакует здоровые ткани (автоиммунные расстройства).

Симптомы автоиммунных расстройств могут появиться через многие месяцы после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции.

Симптомы могут включать:

• слабость мышци/илиболезненные мышцы
• болезненные суставыилиотек суставов
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело
• аритмияилитремор
• гиперактивность(чрезмерная возбужденность и движение).

Если у вас появляются симптомы инфекции:

• Обратите внимание врача немедленно. Не принимайте другие препараты для лечения инфекции без консультации с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Не замораживать.

Состав Вокабрии

• Действующее вещество — каботегравир.

В каждом флаконе по 3мл содержится 600мг каботегравира.

Другие компоненты:

Маннитол (E421)

Полисорбат 20(E432)

Макрогол(E1521)

Вода дляпрепаратов для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каботегравирсuspensия для инъекций с долгим действиемпредставлен в флаконе из стекла цветом топазас резиновой пробкой.Упаковка также содержит 1 шприц, 1 адаптер флакона и 1 иглу для инъекции.

Лицензиат регистрации

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort
Нидерланды

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата регистрации:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информацииn

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применениюВокабрии для инъекций 3мл: