ВОКАБРИА 600 мг СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вокабрия 600 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

каботегравир

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Вокабрия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Вокабрия будет введена
3. Как вводится Вокабрия инъекционно
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вокабрии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вокабрия и для чего она используется

Вокабрия инъекционная содержит каботегравир в качестве активного вещества. Каботегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (INI).

Вокабрия инъекционная используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых и подростков (в возрасте не менее 12 лет и с весом не менее 35 кг), которые также получают другой антиретровирусный препарат инъекционно под названием рилпивирин, и у которых инфекция ВИЧ-1 находится под контролем.

Инъекции Вокабрии не излечивают инфекцию, вызванную ВИЧ; они поддерживают количество вируса в вашем организме на низком уровне. Это помогает поддерживать количество клеток CD4+ в крови. Клетки CD4+ являются типом белых кровяных клеток, которые важны для помощи вашему организму в борьбе с инфекциями.

Инъекция Вокабрии всегда вводитсяв комбинации с другой инъекцией другого антиретровирусного препарата под названием рилпивирин инъекционно. См. листок инструкции рилпивирина для получения дополнительной информации о этом препарате.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Вокабрия будет введена

Не получайте Вокабрию инъекционно

• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту.
• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к каботегравиру или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, поскольку они могут повлиять на то, как работает Вокабрия:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал(препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
• рифампицинили рифапентин(препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез).

Если вы думаете, что это касается вас, сообщите вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Тяжелая кожная реакция

Очень редко были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с Вокабрией. Если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, не получайте следующую инъекцию Вокабрии и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Прочитайте информациюв разделе 4 этого листка (“Возможные побочные эффекты”).

Аллергическая реакция

Вокабрия содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызвать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обратить внимание во время приема Вокабрии.

Прочитайте информациюв разделе 4 этого листка.

Проблемы с печенью, включая гепатит Б и/или С

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью, включая гепатит Б и/или С. Ваш врач оценит тяжесть вашей болезни печени перед тем, как решить, можете ли вы принимать Вокабрию.

Обратите внимание на важные симптомы

Некоторые люди, принимающие препараты для лечения ВИЧ, развивают другие расстройства, которые могут быть тяжелыми.

Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обратить внимание во время лечения Вокабрией. К ним относятся:

• симптомы инфекции
• симптомы повреждения печени

Прочитайте информациюв разделе 4 этого листка (“Возможные побочные эффекты”).

Если у вас есть симптомы инфекции или повреждения печени:

Немедленно сообщите вашему врачу. Не принимайте другие препараты для лечения ВИЧ, если только ваш врач не посоветует вам это.

Регулярные посещения важны

Важно, чтобы вы посещали запланированные приемыдля получения инъекции Вокабрии, для контроля вашей инфекции ВИЧ и предотвращения ухудшения вашего заболевания. Сообщите вашему врачу, если вы думаете о прекращении лечения. Если вы задержите получение инъекции Вокабрии или прекратите принимать Вокабрию, вам необходимо будет принимать другие препараты для лечения ВИЧ и снижения риска развития вирусной резистентности.

Вокабрия инъекционная является препаратом пролонгированного действия.Если вы прекратите лечение, низкие уровни каботегравира (активного вещества Вокабрии) могут сохраняться в вашем организме до 12 месяцев или более после последней инъекции. Эти низкие уровни каботегравира не будут защищать вас от вируса, и вирус может стать резистентным. Вам необходимо начать другое лечение ВИЧ в течение месяца после последней инъекции Вокабрии, если вы получаете инъекции ежемесячно, и в течение двух месяцев после последней инъекции Вокабрии, если вы получаете инъекции каждые два месяца, для снижения риска развития вирусной резистентности.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей младше 12 лет или подростков с весом менее 35 кг, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие препараты и Вокабрия инъекционная

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая другие препараты, приобретенные без рецепта.

Вокабрия не должна вводитьсяс другими препаратами (см. ‘Не получайте Вокабрию инъекционно’ ранее в разделе 2).

Некоторые препараты могут повлиять на действие Вокабрииили увеличить вероятность того, что вы испытаете побочные эффекты. Вокабрия также может повлиять на то, как работают другие препараты.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• рифабутин(для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез).

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете этот препарат. Ваш врач может решить, что вам необходимы дополнительные контроли.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной:

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед тем, как получать Вокабрию инъекционно.

Беременность

• Вокабрия не рекомендуется во время беременности.Если это необходимо, ваш врач будет учитывать пользу для вас и риск для вашего ребенка от получения инъекций Вокабрии во время беременности. Если вы планируете стать беременной, поговорите с вашим врачом заранее.
• Если вы стали беременной, не прекращайте посещать запланированные приемы для получения инъекции Вокабрии без консультации с вашим врачом.

Лактация

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Неизвестно, могут ли компоненты Вокабрии инъекционной передаваться в грудное молоко. Однако возможно, что каботегравир может передаваться в грудное молоко в течение 12 месяцев после последней инъекции Вокабрии.

Если вы кормите грудью или думаете о кормлении грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Вокабрия может вызвать головокружениеи другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее внимательным.

Не驾те транспорт и не управляйте машинами, если только вы не уверены, что это не повлияет на вас.

Важная информация о некоторых компонентах Вокабрии

Инъекция Вокабрии содержит полисорбат. Этот препарат содержит 60 мг полисорбата на дозу 3 мл. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вводится Вокабрия инъекционно

Вам будет введена Вокабрия в виде инъекции, один раз в месяц или один раз каждые 2 месяца, вместе с другим инъекционным препаратом под названием рилпивирин. Ваш врач сообщит вам о схеме дозирования.

Медсестра или врач введет Вокабрию через инъекцию в мышцу вашей ягодицы (инъекция в мышцу, или ИМ).

Когда вы начнете лечениес Вокабрией, вы и ваш врач можете решить начать лечение с таблеток Вокабрии или сразу перейти к инъекциям Вокабрии. Если решено начать лечение с таблеток, ваш врач скажет вам:

• взять одну таблетку Вокабрии 30 мг и одну таблетку рилпивирина 25 мг один раз в день в течение примерно одного месяца
• после этого вы будете получать инъекцииежемесячно или каждые 2 месяца.

Этот первый месяц таблеток Вокабрии и рилпивирина называется оральным индукционным периодом.Это позволит вашему врачу оценить, подходит ли переход к инъекциям.

Схема инъекций ежемесячно

Схема инъекций каждые 2 месяца

Если вы пропустите инъекцию Вокабрии

?Свяжитесь с вашим врачом немедленнодля назначения новой встречи

Важно для контроля ВИЧ и предотвращения ухудшения вашего заболевания, чтобы вы посещали запланированные приемы для получения инъекции. Поговорите с вашим врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что не сможете получить инъекцию Вокабрии с обычной частотой. Ваш врач может порекомендовать вам принимать таблетки Вокабрии или другое лечение ВИЧ вместо этого, пока вы не сможете получить инъекцию Вокабрии снова.

Если вам будет введена слишком большая доза Вокабрии инъекционно

Этот препарат будет введен вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вам будет введена слишком большая доза. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Не прекращайте получать инъекции Вокабрии без консультации с вашим врачом.

Продолжайте получать инъекции Вокабрии столько времени, сколько рекомендует ваш врач. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите лечение, ваш врач должен начать другое лечение ВИЧ в течение месяца после последней инъекции Вокабрии, если вы получаете инъекции ежемесячно, и в течение двух месяцев после последней инъекции Вокабрии, если вы получаете инъекции каждые два месяца, для снижения риска развития вирусной резистентности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Не принимайте следующую инъекцию Вокабрии и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти тяжелые кожные реакции очень редки (могут поражать до 1 из 10 000человек).

Аллергические реакции

Вокабрия содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эти реакции гиперчувствительности редки (могут поражать до 1 из 100человек).

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• кожная реакция (высыпание, зуд)
• повышенная температура (лихорадка)
• недостаток энергии (усталость)
• отек, иногда на лице или во рту (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах.

Немедленно обратитесь к врачу.Ваш врач может считать необходимым провести тесты для контроля функции печени, почек или крови и может порекомендовать вам прекратить прием Вокабрии.

Очень частые побочные эффекты

Эти эффекты могут поражать более 1 из 10человек:

• головная боль
• реакции в месте инъекции. В клинических исследованиях большинство из них были обычно легкими или умеренными и становились реже со временем. Симптомы могут включать:

• боль (которая в редких случаях может включать временную трудность при ходьбе) и дискомфорт, уплотнение или инфильтрат

• чувство жара (пирексия), которое может возникнуть в первую неделю после инъекций.

Частые побочные эффекты

Эти эффекты могут поражать до 1 из 10человек:

• депрессия
• тревога
• анормальные сны
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• тошнота
• рвота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• газы (метеоризм)
• диарея
• высыпание
• боль в мышцах (миалгия)
• недостаток энергии (усталость)
• чувство слабости (астения)
• общее недомогание
• прибавка в весе.
• реакции в месте инъекции. В клинических исследованиях большинство из них были обычно легкими или умеренными и становились реже со временем. Симптомы могут включать: покраснение, зуд, отек, жар, гематомы (которые могут включать изменение цвета или накопление крови под кожей).

Редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут поражать до 1 из 100человек:

• попытки самоубийства и мысли о самоубийстве (особенно у пациентов, которые ранее имели депрессию или проблемы с психическим здоровьем)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• зуд (уртикария)
• отек, иногда на лице или во рту (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• чувство сонливости
• чувство головокружения, во время или после инъекции. Это может привести к обмороку
• повреждение печени (признаки могут включать желтушность кожи и белого глаза, потерю аппетита, зуд, чувствительность в животе, светлый стул или необычно темная моча)
• изменения маркеров печени в анализах крови (повышение трансаминазили повышение билирубина).
• реакции в месте инъекции. В клинических исследованиях большинство из них были обычно легкими или умеренными и становились реже со временем. Симптомы могут включать: онемение, легкое кровотечение, абсцесс (накопление гноя) или целлюлит (жар, отек или покраснение).

Другие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• увеличение липазы (вещества, производимой поджелудочной железой).

Другие возможные побочные эффекты

Люди, получающие лечение от ВИЧ с помощью Вокабрии и рилпивирина, могут испытывать другие побочные эффекты.

Панкреатит

Если у вас сильная боль в животе (брюшной полости), это может быть связано с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом).

Сообщите врачу,особенно если боль распространяется и ухудшается.

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию тяжелых инфекций (оппортунистические инфекции). Когда они начинают лечение, иммунная система укрепляется, и организм начинает бороться с этими инфекциями.

Могут развиться симптомы инфекции и воспаления, вызванные:

• старыми латентными инфекциями, которые снова появляются, когда организм борется с ними
• иммунной системой, атакующей здоровые ткани (аутоиммунные расстройства).

Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции.

Симптомы могут включать:

• слабость мышци/или боль в мышцах
• больили отек суставов
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиениеили дрожь
• гиперактивность(чрезмерная беспокойство и движение).

Если у вас есть симптомы инфекции:

Немедленно сообщите врачу.Не принимайте другие лекарства от инфекции без предварительной консультации с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вокабрии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вокабрии

• Активное вещество - каботегравир.

Каждая ампула объемом 3 мл содержит 600 мг каботегравира.

Остальные компоненты:

Маннитол (Е421)

Полисорбат 20 (Е432)

Макрогол (Е1521)

Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Суспензия каботегравира для инъекций с длительным действием выпускается в ампуле из коричневого стекла с резиновой пробкой. Упаковка также содержит 1 шприц, 1 адаптер для ампулы и 1 иглу для инъекции.

Владелец разрешения на маркетинг

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерланды

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Парма, 43056

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:<{MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению Вокабрии инъекционного 3 мл: