ВИВОТИФ Капсулы твердые желудочно-кишечно-растворимые

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Вивотиф жёсткие гастрорезистентные капсулы

СальмонеллаTyphi Ty21a

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этой вакцины, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам, и не следует давать ее другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Вивотиф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вивотифа
3. Как принимать Вивотиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вивотифа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вивотиф и для чего он используется

Вивотиф - это пероральная вакцина, которая стимулирует иммунологическую реакцию против определенного типа бактерий

называемых СальмонеллаTyphi, которые вызывают тифозную лихорадку. Он используется для защиты от тифозной лихорадки у взрослых и детей старше 5 лет.

Как действует Вивотиф

Бактерии, содержащиеся в Вивотифе, были модифицированы так, что хотя они не могут

вызывать тифозную лихорадку, они все еще стимулируют естественную систему защиты организма (иммунную систему) для борьбы с бактериями, которые вызывают тифозную лихорадку.

Другие типы заболеваний, вызванныхСальмонеллой

Существует много других типов бактерий группы Сальмонелла. Большинство из них вызывают

заболевания с диареей, которые очень отличаются от тифозной лихорадки. Кроме того, они менее тяжелые. Вивотиф не может защитить вас от инфекций, вызванных этими другими типами Сальмонеллы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вивотифа

Не принимайте Вивотиф:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к СальмонеллеTyphi Ty21 или к любому другому компоненту этой вакцины (указанному в разделе 6).
• если у вас были аллергические реакции ранее при приеме Вивотифа.
• если ваша иммунная система ослаблена по любой причине; например, если у вас была низкая иммунность к инфекциям с рождения. Кроме того, у вас может быть низкая иммунность из-за определенных инфекций или лечения, которые подавляют иммунную систему, таких как высокие дозы кортикостероидов, онкологические препараты или радиотерапия.
• если у вас сейчас высокая температура (более 38,5°C) или кишечное заболевание (например, диарея), не принимайте Вивотиф до тех пор, пока вы не выздоровеете

Предостережения и меры предосторожности

Не все люди, принимающие полный цикл Вивотифа, будут полностью защищены от тифозной лихорадки. Важно следовать советам по гигиене и быть осторожным с продуктами и водой, потребляемыми в районах, где распространена тифозная лихорадка.

Дети

Не давайте эту вакцину детям младше 5 лет, поскольку капсула не подходит для этой возрастной группы

Использование Вивотифа с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат или вакцину. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, и также препараты на основе трав. Это связано с тем, что Вивотиф может повлиять на то, как действуют другие препараты и вакцины.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете:

• антибиотики - Вивотиф может не действовать, если его принимать во время приема антибиотиков. Не принимайте Вивотиф до тех пор, пока не пройдут как минимум 3 дня после последней дозы антибиотика.
• препараты для профилактики малярии - не начинайте принимать эти препараты до тех пор, пока не пройдут 3 дня после последней дозы Вивотифа, если только ваш врач, фармацевт или медсестра не скажет вам обратное.

Если какие-либо из этих обстоятельств относятся к вам, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Вивотифа.

Использование Вивотифа с продуктами и напитками

Вивотиф принимается на пустой желудок, и как минимум за час до следующего приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено, что Вивотиф влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Вивотиф содержит лактозу и сахарозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Вивотиф

Следуйте точно инструкциям по приему этой вакцины, указанным вашим врачом,

фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Необходимо осмотреть блистер, содержащий капсулы вакцины, чтобы убедиться, что алюминиевая пленка и капсулы целы.

Сколько и когда принимать

Рекомендуемая доза составляет три капсулы. Принимайте одну капсулу через день.

• Принимайте первую капсулу в выбранный день. Это день 1.
• Принимайте вторую капсулу на 3-й день.
• Принимайте третью капсулу на 5-й день.

Как принимать капсулы

• Принимайте капсулы на пустой желудок, и как минимум за час до следующего приема пищи.
• Не разжевывайте и не дробите капсулы.
• Проглатывайте капсулы с холодной или теплой водой (не более 37°C).
• Проглатывайте их как можно быстрее после помещения в рот.

Защита от тифозной лихорадки начинается между 7-м и 10-м днями после приема цикла из трех капсул. Ваш врач, фармацевт или медсестра укажет, за сколько дней до поездки необходимо принять цикл Вивотифа.

Через три года вам может потребоваться повторный прием Вивотифа, если вы продолжаете посещать районы, где распространена тифозная лихорадка. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы приняли больше Вивотифа, чем следует

Если вы случайно приняли все три дозы за один раз, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре. Вряд ли вы заболеете, но вы можете не быть хорошо защищены от тифозной лихорадки.

Если вы пропустили прием Вивотифа

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Затем примите следующую дозу примерно через 48 часов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете следующие серьезные побочные эффекты:

• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица или горла и затруднение дыхания, и/или снижение артериального давления и обморок.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в желудке,
• тошнота,
• диарея,
• лихорадка,
• головная боль,
• покраснение кожи.

Другие побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• раздражение кожи, сыпь, красные высыпания или приподнятые, и зуд,
• слабость,
• общее недомогание,
• озноб,
• чувство усталости,
• покалывание,
• чувство онемения,
• головокружение,
• боль в мышцах или суставах,
• боль в спине,
• уменьшение аппетита, газы в животе, воспаление,
• симптомы, подобные гриппу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вивотифа

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте Вивотиф после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C)

Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте эту вакцину, если вы заметите, что блистер или капсулы не целы.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вивотифа

• Каждая капсула содержит не менее 2 x 10^9 жизнеспособных клеток СальмонеллыTyphi Ty21a.
• Другие компоненты - лактоза безводная, сахароза, гидролизат казеина, аскорбиновая кислота (E300), стеарат магния (E470), инактивированные клетки СальмонеллыTyphi Ty21a. Внешняя часть капсулы: желатина, диоксид титана (E171), эритрозин (E127), оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172). Покрытие капсулы: гидроксипропилметилцеллюлоза, этиленгликоль и диэтилфталат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка содержит блистер с тремя капсулами Вивотиф с энтерическим покрытием. Капсулы биколорные - белые и салмоневые.

Владелец разрешения на маркетинг

Bavarian Nordic A/S,

Philip Heymans Alle 3,

DK-2900 Hellerup,

Дания

Производитель

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Bavarian Nordic Spain, S.L.U.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Вивотиф

Германия: Typhoral L

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Декабрь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/