ВИТРАКВИ 20 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР, 2 флакона по 50 мл

Введение

Инструкция: информация для пациента

ВИТРАКВИ 20 мг/мл пероральная суспензия

ларотректиниб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.
• Этот листок инструкции составлен так, как если бы его читал человек, принимающий препарат. Если вы даете этот препарат вашему ребенку, замените "вы" на "ваш ребенок" во всем тексте.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое ВИТРАКВИ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ВИТРАКВИ
3. Как принимать ВИТРАКВИ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ВИТРАКВИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВИТРАКВИ и для чего он используется

Для чего используется ВИТРАКВИ

ВИТРАКВИ содержит активное вещество ларотректиниб.

Он используется у взрослых, подростков и детей для лечения твердых опухолей (рака) различных частей организма, вызванных изменением гена рецептора тирозинкиназы нейротрофического фактора (NTRK, по английской аббревиатуре).

ВИТРАКВИ используется только тогда, когда

• эти раки являются запущенными или распространились на другие части организма или когда вероятно, что хирургическое удаление их может вызвать серьезные осложнения и
• нет удовлетворительных вариантов лечения.

Прежде чем начать прием ВИТРАКВИ, ваш врач проведет анализ для определения наличия у вас изменения гена NTRK.

Как действует ВИТРАКВИ

У пациентов с раком, вызванным изменением гена NTRK, изменение гена приводит к тому, что организм производит аномальный белок, называемый белком фузии TRK, который может вызвать неконтролируемый рост клеток и рак. ВИТРАКВИ блокирует действие белков фузии TRK и, таким образом, может замедлить или остановить рост рака. Он также может помочь уменьшить его размер.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует ВИТРАКВИ или почему он назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ВИТРАКВИ

Не принимайте ВИТРАКВИ

• если вы аллергичны к ларотректинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Анализы и проверки

ВИТРАКВИ может увеличить концентрацию ферментов печени ALT и AST, а также билирубина в крови. Ваш врач проведет анализ крови до начала лечения и во время его проведения для проверки уровней ALT, AST и билирубина и оценки функции печени.

Другие препараты и ВИТРАКВИ

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что некоторые препараты могут влиять на действие ВИТРАКВИ или ВИТРАКВИ может влиять на их действие.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций, называемые итраконазолом, вориконазолом, кларитромицином, телитромицином и тролеандомицином
• препарат, используемый для лечения синдрома Кушинга, называемый кетоконазолом
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые атазанавиром, индинавиром, нельфинавиром, ритонавиром, саквинавиром, рифабутином и эфавирензом
• препарат, используемый для лечения депрессии, называемый нефазодоном
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, называемые фенитоином, карбамазепином и фенобарбиталом
• препарат, используемый для лечения депрессии, называемый гиперикумом или травой Святого Иоанна
• препарат, используемый для лечения туберкулеза, называемый рифампицином
• препарат, используемый для облегчения сильных болей, называемый альфентанилом
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата, называемые циклоспорином, сиролимусом и такролимусом
• препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма, называемый хинидином
• препараты, используемые для лечения мигрени, называемые дигидроэрготамином и эрготамином
• препарат, используемый для лечения длительных болей, называемый фентанилом
• препарат, используемый для контроля непроизвольных движений или звуков, называемый пимозидом
• препарат, помогающий бросить курить, называемый бупропионом
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, называемые репаглинидом и толбутамидом
• препарат, предотвращающий образование тромбов, называемый варфарином
• препарат, уменьшающий количество кислоты, производимой в желудке, называемый омепразолом
• препарат, помогающий контролировать высокое кровяное давление, называемый валсартаном
• группа препаратов, снижающих уровень холестерина, называемая статинами
• гормональные препараты, используемые для контрацепции, см. раздел "Контрацепция - для мужчин и женщин" ниже.

Если любой из этих случаев относится к вам (или у вас есть сомнения по этому поводу), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Прием ВИТРАКВИ с пищей и напитками

Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения ВИТРАКВИ, поскольку они могут увеличить количество ВИТРАКВИ в вашем организме.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует использовать ВИТРАКВИ во время беременности, поскольку неизвестно его влияние на плод.

Лактация

Не кормите грудью во время приема этого препарата и в течение 3 дней после последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли ВИТРАКВИ в грудное молоко.

Контрацепция - для мужчин и женщин

Вы должны избегать беременности во время приема этого препарата.

Если вы способны к беременности, ваш врач должен провести тест на беременность перед началом лечения.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема ВИТРАКВИ и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы, если

• вы способны к беременности. Если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны использовать барьерный метод, такой как презерватив.
• у вас есть половые контакты с женщиной, способной к беременности.

Спросите вашего врача о лучшем методе контрацепции для вас.

Вождение, езда на велосипеде и использование машин

ВИТРАКВИ может вызвать у вас чувство головокружения или усталости. Если это происходит, не驾айте транспортные средства, не ездите на велосипеде и не используйте никакие инструменты или машины.

ВИТРАКВИ содержит:

• 2 мг бензоата натрия в 1 мл.
• менее 1 ммоль (или 23 мг) натрия на 5 мл; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать ВИТРАКВИ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какой дозы принимать

Взрослые (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза ВИТРАКВИ составляет 100 мг (5 мл), дважды в день.
• Ваш врач проверит дозу и изменит ее по мере необходимости.

Использование у детей и подростков

• Врач вашего ребенка определит подходящую дозу для него на основе его веса и роста.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг (5 мл), дважды в день.
• Врач вашего ребенка проверит дозу и изменит ее по мере необходимости.

Как принимать этот препарат

• ВИТРАКВИ можно принимать с пищей или без нее.
• Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата.
• Для приема этого препарата вам понадобится адаптер для бутылки (диаметром 28 мм) и шприц, который можно использовать для введения препарата через рот. Используйте шприц объемом 1 мл с отметками 0,1 мл для доз, меньших 1 мл. Используйте шприц объемом 5 мл с отметками 0,2 мл для доз 1 мл или более.
• • Нажмите на крышку бутылки и поверните ее против часовой стрелки, чтобы открыть бутылку.
  • Поместите адаптер для бутылки на горлышко бутылки и убедитесь, что он хорошо закреплен.
  • Полностью нажмите на поршень шприца и затем поместите шприц в отверстие адаптера. Переверните бутылку вверх дном.
  • Наполните шприц небольшим количеством раствора, вытянув поршень вниз; затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить любые крупные пузырьки, которые могут быть внутри шприца.
  • Вытяните поршень вниз до отметки, соответствующей назначенной вашему врачу дозе в мл.
  • Переверните бутылку вверх и удалите шприц из адаптера.
  • Вставьте шприц в рот, направив его внутрь щеки; это поможет вам проглотить препарат естественным образом. Медленно нажмите на поршень.
  • Закройте бутылку крышкой и хорошо ее закрутите; оставьте адаптер на бутылке.

Если необходимо, ВИТРАКВИ можно вводить через назогастральную трубку. Для получения подробной информации о том, как это сделать, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы приняли слишком много ВИТРАКВИ

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и этот листок инструкции.

Если вы пропустили прием ВИТРАКВИ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы или если вы рвались после приема этого препарата. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение ВИТРАКВИ

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с вашим врачом. Важно принимать ВИТРАКВИ столько времени, сколько указал ваш врач.

Если вы не можете принимать препарат так, как назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если испытываете любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• чувство головокружения (очень частое нежелательное реакция, может возникнуть у более 1 из 10 человек), онемение, покалывание или жжение в руках и ногах, трудности с ходьбой (частое нежелательное реакция, может возникнуть у до 1 из 10 человек). Это могут быть симптомы проблем с нервной системой.

Ваш врач может решить уменьшить дозу или приостановить или прекратить лечение.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили любой из следующих нежелательных реакций:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• у вас может быть бледный вид и вы можете чувствовать сердцебиение, что могут быть симптомами малого количества красных кровяных клеток (анемии)
• симптомы, подобные симптомам гриппа, включая лихорадку, что могут быть симптомами малого количества белых кровяных клеток (нейтропении и лейкопении)
• чувство тошноты или рвоты
• диарея
• запор
• боль в мышцах (миалгия)
• чувство усталости (фатига)
• увеличение ферментов печени в анализах крови
• увеличение веса

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• у вас может быть легче кровоточить или появляться синяки, что могут быть симптомами уменьшения количества тромбоцитов (тромбоцитопении)
• изменения вкуса (дисгевзия)
• слабость мышц
• увеличение "фосфатазы щелочной" в анализах крови (очень частое у детей)

Частота неизвестна(неизвестно, с какой частотой они возникают)

• у вас может быть сочетание усталости, боли в верхней правой части живота, потери аппетита, тошноты или рвоты, желтушности кожи или глаз, синяков или кровотечений, а также темной мочи. Это могут быть симптомы проблем с печенью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ВИТРАКВИ

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и бутылке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).
• Не замораживайте.
• После открытия бутылки используйте препарат в течение 10 дней.
• Не принимайте препарат, если бутылка или крышка бутылки повреждены или если кажется, что есть утечка.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВИТРАКВИ

Активное вещество - ларотректиниб.

Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 20 мг ларотректиниба (в виде сульфата).

Другие компоненты:

• Очищенная вода
• Гидроксипропилбетадекс 0,69
• Сукралоза (Е 955)
• Цитрат натрия (Е 331)
• Бензоат натрия (Е 211)
• Вкус клубники
• Лимонная кислота (Е 330)

Для получения дополнительной информации см. «ВИТРАКВИ содержит» в разделе 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ВИТРАКВИ - бесцветный или желтый, или оранжевый, или красный, или коричневый раствор для приема внутрь.

Каждая пачка содержит 2 детского защитного стеклянного флакона, каждый из которых содержит 50 мл раствора для приема внутрь.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Дополнительную информацию о этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать новую информацию о этом лекарственном средстве не менее чем один раз в год, и этот листок-вкладыш будет обновлен при необходимости.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.