ВИТАЛИПИД ИНФАНТИЛЬ

Введение

Содержание инструкции

1. Что такое Виталипид Инфантил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Виталипид Инфантил
3. Как использовать Виталипид Инфантил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Виталипид Инфантил

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виталипид Инфантил и для чего он используется

Это смесь липосолубных витаминов, относящаяся к группе лекарственных средств, называемых добавками для внутривенных растворов.

Виталипид Инфантил показан у младенцев и детей до 11 лет, в качестве добавки для парентерального питания для удовлетворения потребностей в липосолубных витаминах А, D2, Е и К1.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Виталипид Инфантил

Виталипид Инфантил не должен быть назначен:

• Если вы аллергичны к белку яйца.
• Это лекарство содержит соевое масло. Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою.
• Если вы аллергичны к одной из липосолубных витамин, которые оно содержит, или к одному из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть гипервитаминоз витамин, которые оно содержит (избыток их).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как Виталипид Инфантил будет назначен.

Виталипид Инфантил не должен быть назначен без разбавления.

Это лекарство содержит соевое масло. Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою.

Были отмечены перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.

Также содержит фосфолипиды яйца, которые очень редко могут вызывать аллергические реакции.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения. Воздействие Виталипид Инфантил на окружающий свет, особенно после смешивания с олигоэлементами или витаминами, генерирует перекиси и другие продукты разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от воздействия света.

Другие лекарства и Виталипид Инфантил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В редких случаях были сообщены взаимодействия липосолубных витамин с другими компонентами в парентеральном питании.

Антикоагулянты и антиагреганты (препятствующие образованию тромбов) при одновременном использовании с витамином А в высоких дозах могут увеличить риск кровотечения.

Миноциклин (антибиотик) при одновременном использовании с витамином А в высоких дозах и в течение длительного периода может увеличить риск развития доброкачественной гипертензии в черепе.

Наличие олигоэлементов (химических элементов, необходимых организму в небольших количествах) может вызвать некоторое разложение витамина А.

Витамин К1 взаимодействует с антикоагулянтами типа кумарина (например, аценокумарол или варфарин).

Беременность, лактация и фертильность

Не применимо.

Вождение и использование машин

Не применимо.

Виталипид Инфантил содержит соевое масло и фосфолипиды яйца

Это лекарство содержит соевое масло. Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою.

Были отмечены перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.

Также содержит фосфолипиды яйца, которые очень редко могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Виталипид Инфантил

В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ампула Виталипид Инфантил должна быть разбавлена перед введением (см. ниже).

Внутривенно.

Рекомендуемая доза составляет:

• У недоношенных детей и детей с низким весом до 2,5 кг: 4 мл раствора на кг веса тела в день.
• У детей и детей старше 2,5 кг и до 11 лет: 10 мл раствора в день. Дневная доза не должна превышать 10 мл (1 ампула Виталипид Инфантил).

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Для получения инструкций по разбавлению лекарства перед введением см. раздел Инструкции для правильного введенияв конце инструкции.

Если вы используете больше Виталипид Инфантил, чем необходимо

Передозировка липосолубных витамин может привести к токсическим синдромам, хотя нет доказательств токсичности при рекомендованных дозах.

Если Виталипид Инфантил вводится в рекомендованной дозе в составе полного парентерального питания, не должны появляться признаки или симптомы интоксикации. Не требуется специальное лечение.

После длительной инфузии с передозировкой витамина D могут появиться повышенные концентрации метаболитов витамина D в сыворотке крови. Это может привести к остеопении (снижению плотности минералов костей).

Быстрая инфузия витамина К1 в водном растворе коллоидов может вызвать приливы, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию. Не было сообщено о наличии этих нарушений после инфузии Виталипид Инфантил.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Не было сообщено о побочных эффектах, связанных с Виталипид Инфантил.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Виталипид Инфантил

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.

Не замораживать.

Ретинол (витамин А) может разрушаться под воздействием ультрафиолетового света.

Виталипид Инфантил должен быть разбавлен перед использованием.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности упаковки для продажи: 24 месяца.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Виталипид Инфантил концентрата для раствора для инфузии

• Активные вещества: витамин А (в виде ретинолпальмитата), витамин К1 (фитоменадион), витамин D2 (эргокальциферол) и витамин Е (todo-rac-α-токоферол).
• Другие компоненты: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды яйца, глицерол, гидроксид натрия 1 М и вода для инъекций.

Количество каждого активного вещества в Виталипид Инфантил составляет:

Количество на мл: Количество на ампулу (10 мл):

Витамин А (ретинол) 69 мкг (230 МЕ) 690 мкг

(в виде ретинолпальмитата 135,3 мкг)

Витамин К1 (фитоменадион) 20 мкг 200 мкг

Витамин D2 (эргокальциферол) 1 мкг (40 МЕ) 10 мкг

Витамин Е (todo-rac-α-токоферол) 0,64 мг (0,7 МЕ) 6,4 мг

рН прибл. 8

Осмолальность: прибл. 300 мосм/кг воды.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии. Это стерильная белая гомогенная эмульсия масло-в-воде.

Упаковка содержит 10 ампул по 10 мл каждая.

Владелец разрешения на маркетинг:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

C/ Марина 16-18

08005-Барселона

Испания

Производитель:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Уппсала

Швеция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2019.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции для правильного введения

Виталипид Инфантил не должен быть введен без разбавления. Все добавления должны быть сделаны асептически.

До 10 мл (1 ампула) Виталипид Инфантил должно быть добавлено к Intralipid 200 мг/мл или другим липидным эмульсиям, совместимость которых была изучена ранее. Для обеспечения гомогенной смеси бутылку необходимо перевернуть несколько раз непосредственно перед инфузией.

У детей старше 10 кг веса Виталипид Инфантил может быть использован для растворения Солувита. У детей весом менее 10 кг/масса тела растворение с Солувитом не рекомендуется из-за различий в режимах дозирования.

При растворении с Солувитом: содержимое ампулы Солувита растворяется путем добавления 10 мл Виталипид Инфантил и затем добавляется к Intralipid или липидной эмульсии, совместимость которой была изучена ранее.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения.

Особые меры предосторожности при использовании:

Воздействие света на растворы для парентерального питания может иметь негативные последствия для клинического исхода у новорожденных, особенно после смешивания с олигоэлементами или витаминами, генерируя перекиси и другие продукты разложения. Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, Виталипид Инфантил должен быть защищен от окружающего света до окончания введения.

Несовместимости

Виталипид Инфантил может быть добавлен или смешан только с лекарственными средствами, совместимость которых была документирована.

Стабильность

Добавление Виталипид Инфантил к Intralipid 200 мг/мл должно быть сделано за час до начала инфузии, и она должна быть использована в течение 24 часов после приготовления для предотвращения микробной контаминации. Остаток содержимого бутылок/флаконов/ампул должен быть утилизирован и не может быть использован снова.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, должно быть защищено от воздействия света до окончания введения. Воздействие Виталипид Инфантил на окружающий свет, особенно после смешивания с олигоэлементами или витаминами, генерирует перекиси и другие продукты разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от воздействия света.