ВИРАМУН 50 мг/5 мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Вирамун 50мг/5мл суспензия для приема внутрь

невирапин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Вирамун и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вирамуна
3. Как принимать Вирамун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вирамуна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вирамун и для чего он используется

Вирамун относится к группе лекарств, называемых антиретровирусными, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Активное вещество этого лекарства называется невирапин. Невирапин относится к классу противовирусных лекарств, называемых не нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ). Обратная транскриптаза - это фермент, который ВИЧ нуждается для размножения. Невирапин препятствует работе обратной транскриптазы. Препятствуя работе обратной транскриптазы, Вирамун помогает контролировать инфекцию ВИЧ-1.

Вирамун показан для лечения взрослых, подростков и детей любого возраста, инфицированных ВИЧ-1. Вы должны принимать Вирамун вместе с другими антиретровирусными лекарствами. Ваш врач укажет вам подходящие лекарства.

Если Вирамун был назначен вашему ребенку, имейте в виду, что вся информация в этом прошпекте относится к вашему ребенку (в этом случае, когда вы читаете "вы", замените его на "ваш ребенок").

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вирамуна

Не принимайте Вирамун

• если вы аллергичны к невирапину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

• если вы ранее принимали Вирамун и были вынуждены прекратить лечение из-за:
• тяжелой кожной сыпи
• кожной сыпи с другими симптомами, такими как:

• лихорадка
• образование пузырей
• язвы во рту
• воспаление глаза
• отек лица
• общий отек
• затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах
• общее недомогание
• боль в животе

• реакции гиперчувствительности (аллергия)
• воспаление печени (гепатит)
• если у вас тяжелая болезнь печени
• если вы ранее были вынуждены прекратить лечение Вирамуном из-за изменений функции печени
• если вы принимаете любое лекарство, содержащее гиперик или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum). Этот продукт может вызвать потерю эффективности Вирамуна.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вирамуна.

В течение первых 18 недель лечения Вирамуном очень важно, чтобы вы и ваш врач следили за появлением реакций печени или кожи. Эти реакции могут быть тяжелыми и даже представлять угрозу для жизни. Риск развития этих реакций выше в течение первых 6 недель лечения.

Следующие пациенты имеют более высокий риск развития проблем с печенью:

• женщины
• пациенты, инфицированные вирусом гепатита Б или С
• анomalии в тестах функции печени
• пациенты-наивные с более высокими счетами клеток CD4+ в начале лечения Вирамуном (женщины с более 250 клетками/мм³, мужчины с более 400 клетками/мм³)
• пациенты, получавшие предыдущее лечение, с обнаруживаемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в плазме и более высокими счетами клеток CD4+ в начале лечения Вирамуном (женщины с более 250 клетками/мм³, мужчины с более 400 клетками/мм³)

У некоторых пациентов с инфекцией ВИЧ (СПИД) в поздней стадии и анамнезом оппортунистических инфекций (болезней, определяющих СПИД) могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, сообщите об этом своему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Могут произойти изменения в жировой ткани у пациентов, получающих комбинированное антиретровирусное лечение. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы наблюдаете изменения в жировой ткани (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

У некоторых пациентов, получающих комбинированное антиретровирусное лечение, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения в кости). Продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодефицитность и высокий индекс массы тела могут быть некоторыми из многочисленных факторов риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают: скованность суставов, боль и дискомфорт, особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе и плечевом суставе, и затруднение движения. Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Если вы принимаете невирапин и зидовудин одновременно, сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться проверка вашего белого кровяного счета.

Не принимайте Вирамун после воздействия ВИЧ, если только вам не был поставлен диагноз ВИЧ и ваш врач не указал сделать это.

Не следует использовать преднизон для лечения сыпи, связанной с Вирамуном.

Если вы принимаете гормональные противозачаточные таблетки (например, "пиллу") или другие гормональные методы контрацепции во время лечения Вирамуном, вы должны использовать дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презервативы) для предотвращения беременности и передачи ВИЧ.

Если вы получаете гормональную терапию после менопаузы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете или вам назначили рифампицин для лечения туберкулеза, сообщите об этом своему врачу перед приемом этого лекарства с Вирамуном.

Дети и подростки

Вирамун суспензия для приема внутрь может быть использована у детей любого возраста. Следуйте точно инструкциям по введению, указанным врачом вашего ребенка.

Вирамун также доступен в форме таблеток. Вирамун таблетки могут быть использованы у:

• детей в возрасте 16 лет и старше
• детей младше 16 лет:
• с весом 50 кг или более
• или с поверхностью тела более 1,25 м².

Другие лекарства и Вирамун

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Перед началом приема Вирамуна сообщите своему врачу о всех других лекарствах, которые вы принимаете. Возможно, вашему врачу потребуется проверить, продолжают ли работать ваши другие лекарства, и сделать необходимые корректировки дозы. Внимательно прочитайте прошпект всех других анти-ВИЧ-лекарств, которые вы принимаете в сочетании с Вирамуном.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• гиперик или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, растительное лекарство для лечения депрессии)
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза)
• рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза)
• макролиды, например, кларитромицин (лекарство для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
• итраконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
• метадон (лекарство, используемое для лечения опиоидной зависимости)
• варфарин (лекарство для снижения образования тромбов в крови)
• гормональные противозачаточные таблетки (например, "пиллу")
• атазанавир (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
• лопинавир/ритонавир (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
• фосампренавир (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
• эфавиренз (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
• этравирин (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
• рилпивирин (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
• зидовудин (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
• элвитегравир/кобисистат (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)

Ваш врач будет тщательно следить за эффектом Вирамуна и любого из этих лекарств, если вы принимаете их одновременно.

Если вы проходите диализ почек, ваш врач может считать необходимым скорректировать дозу Вирамуна, поскольку Вирамун может быть частично удален из крови с помощью диализа.

Прием Вирамуна с пищей и напитками

Не существует ограничений для приема Вирамуна с пищей и напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно проконсультируйтесьс вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Во время приема Вирамуна вы можете испытывать усталость. Вы должны быть осторожны при выполнении действий, таких как вождение или использование машин. Если вы испытываете усталость, вы должны избегать выполнения потенциально опасных задач, таких как вождение или использование машин.

Вирамун содержит сахарозу, сорбитол, пара-гидроксибензоат метила, пара-гидроксибензоат пропила и натрий

Суспензия Вирамуна для приема внутрь содержит 150 мг сахарозы на мл. Это должно быть учтено у пациентов с сахарным диабетом. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Это может быть вредно для зубов.

Суспензия Вирамуна для приема внутрь содержит 162 мг сорбитола на мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что у вас (или вашего ребенка) есть непереносимость определенных сахаров или что у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Суспензия Вирамуна для приема внутрь содержит пара-гидроксибензоат метила и пара-гидроксибензоат пропила, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Суспензия Вирамуна для приема внутрь содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что она практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Вирамун

Не следует использовать Вирамун самостоятельно. Его необходимо использовать с至少 двумя другими противовирусными препаратами. Ваш врач порекомендует подходящие для вас лекарства.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза одинакова для всех взрослых (20 мл).

Врач вашего ребенка рассчитает дозу для вашего ребенка. Расчет будет учитывать возраст и вес или площадь поверхности тела вашего ребенка. Убедитесь, что врач вашего ребенка четко информирует вас о дозе, которую необходимо дать вашему ребенку.

Для взрослых

Доза для взрослых составляет 20 мл (200 мг) один раз в день в течение первых 14 дней лечения (начальный период). После 14 дней обычная доза составляет 20 мл (200 мг) дважды в день.

Очень важно, чтобы вы принимали только 20 мл Вирамуна в день в течение первых 14 дней (начальный период). Если у вас появится сыпь в этот период, не увеличивайте дозу и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вирамун также доступен в виде таблеток по 200 мг для взрослых (16 лет и старше).

Для детей

Доза для детей составляет 4 мг/кг веса тела или 150 мг/м2 площади поверхности тела один раз в день в течение первых 14 дней лечения (начальный период). После этого доза вашего ребенка будет изменена на двукратный прием, и врач вашего ребенка решит, какая доза подходит на основе веса или площади поверхности тела вашего ребенка.

Очень важно, чтобы ваш ребенок принимал Вирамун только один раз в день в течение первых 14 дней (начальный период). Если у вашего ребенка появится сыпь в этот период, не увеличивайте дозу и проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Вирамун также доступен в виде таблеток по 200 мг для детей старшего возраста, в частности для подростков, с весом более 50 кг или площадью поверхности тела более 1,25 м2. Врач вашего ребенка укажет вам точную дозировку для вашего ребенка. Врач вашего ребенка будет постоянно контролировать вес или площадь поверхности тела вашего ребенка, чтобы обеспечить правильную дозу.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.

Оральная суспензия Вирамуна должна быть тщательно встряхнута перед применением. Измерьте точную дозу с помощью дозирующей ложки.

Если вы взрослый и хотите использовать другое измерительное устройство (например, стакан или ложку), убедитесь, что вы принимаете полную дозу, поскольку часть Вирамуна может остаться в стакане или ложке. Для этого хорошо промойте водой устройство, которое вы использовали, и выпейте содержимое.

Дозирующая ложка и мерный стакан не поставляются с оральной суспензией Вирамуна. Попросите вашего фармацевта предоставить вам ложку или стакан, если у вас нет их.

Было доказано, что начальный период 14 дней снижает риск появления сыпи на коже.

Поскольку Вирамун всегда должен приниматься в сочетании с другими противовирусными препаратами, следуйте инструкциям по применению других препаратов тщательно. Эти инструкции приведены в инструкциях к этим препаратам.

Вы должны продолжать принимать Вирамун все время, которое указал ваш врач.

Как уже упоминалось ранее в разделе "Предостережения и меры предосторожности", ваш врач будет контролировать вас с помощью анализов крови и наблюдения за появлением побочных эффектов, таких как сыпь. В зависимости от результатов ваш врач может решить прекратить или отменить лечение Вирамуном. Кроме того, ваш врач может решить возобновить лечение с более низкой дозой.

Оральная суспензия Вирамуна выпускается в виде жидкой суспензии и должна приниматься только перорально. Тщательно встряхните бутылку перед использованием препарата.

Если вы приняли слишком много Вирамуна

Не принимайте больше Вирамуна, чем назначил ваш врач и чем указано в этом листке-вкладыше. В настоящее время существует мало информации о последствиях передозировки Вирамуна. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше Вирамуна, чем должно быть.

Если вы забыли принять Вирамун

Постарайтесь не пропускать ни одной дозы. Если вы поняли, что забыли принять дозу в течение 8 часов после запланированного времени, примите следующую дозу как можно скорее. Если прошло более 8 часов после запланированного времени, примите только следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Вирамуном

Прием доз в указанное время:

• значительно увеличивает эффективность вашей комбинации противовирусных препаратов
• снижает вероятность того, что ВИЧ-инфекция станет резистентной к противовирусным препаратам

Важно, чтобы вы продолжали принимать Вирамун правильно, как описано выше, если только ваш врач не указал вам прекратить лечение.

Если вы прекратили прием Вирамуна более чем на 7 дней, ваш врач укажет вам начать снова с начального периода 14 дней (как описано выше), прежде чем вернуться к двукратному приему.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса тела и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае увеличения липидов в крови это иногда может быть вызвано самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как уже упоминалось в разделе "Предостережения и меры предосторожности",самыми важными побочными эффектами Вирамуна являются тяжелые кожные реакции и серьезные повреждения печени.Эти реакции в основном наблюдаются в течение первых 18 недель лечения Вирамуном. Это, следовательно, важный период, требующий тщательного наблюдения вашего врача.

Если вы заметите какие-либо симптомы сыпи, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Когда появляется сыпь, она обычно бывает легкой или умеренной. Однако в некоторых случаях может наблюдаться тяжелая сыпь в виде везикулярной кожной реакции, которая может быть опасной для жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), и были зарегистрированы смертельные случаи. Большинство случаев сыпи, как тяжелой, так и легкой/умеренной, наблюдаются в течение первых шести недель лечения.

Если появляется сыпь и вы чувствуете общее недомогание, прекратите лечение и немедленно обратитесь к вашему врачу. Обратите особое внимание на любую сыпь, которая может появиться у вашего ребенка. Хотя она может показаться нормальной (например, раздражение кожи под подгузником), она может быть сыпью, вызванной Вирамуном. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности (аллергия). Такие реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжелой аллергической реакции) с симптомами, такими как:

• сыпь
• отек лица
• затруднение дыхания (бронхоспазм)
• анафилактический шок

Реакции гиперчувствительности также могут проявляться в виде сыпи с другими побочными эффектами, такими как:

• лихорадка
• образование пузырей на коже
• язвы во рту
• воспаление глаза
• отек лица
• общий отек
• затруднение дыхания
• боль в суставах или мышцах
• уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения)
• общее недомогание
• тяжелые повреждения печени или почек (печеночная или почечная недостаточность)

Если вы испытываете сыпь и любой из других побочных эффектов реакции гиперчувствительности (аллергии), немедленно сообщите об этом вашему врачу. Эти реакции могут быть опасными для жизни.

Были описаны нарушения функции печени при применении Вирамуна. Это включает некоторые случаи воспаления печени (гепатита), которое может быть внезапным и тяжелым (фульминантный гепатит) и печеночной недостаточности, которые могут быть смертельными.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих клинических симптомов повреждения печени:

• потеря аппетита
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• желтуха
• боль в животе

Побочные эффекты, описанные ниже, были зарегистрированы у пациентов, которым был назначен Вирамун:

Очень частые (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек):

• сыпь

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• боль в животе
• диарея
• воспаление печени (гепатит)
• усталость (фатига)
• лихорадка
• нарушения функции печени

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, характеризующиеся сыпью, отеком лица, затруднением дыхания (бронхоспазм) или анафилактическим шоком
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)
• желтуха
• тяжелые кожные реакции, потенциально опасные для жизни (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• крапивница
• отек кожи (ангиоэдем)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• уменьшение фосфора в крови
• повышение артериального давления

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• внезапное и тяжелое воспаление печени (фульминантный гепатит)
• лекарственная реакция с системными симптомами (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами)

Когда Вирамун применялся в сочетании с другими противовирусными препаратами, также были зарегистрированы следующие события:

• уменьшение количества красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов
• воспаление поджелудочной железы
• уменьшение или нарушения чувствительности кожи

Эти эффекты обычно связаны с другими противовирусными препаратами и могут наблюдаться, когда Вирамун применяется в сочетании с другими препаратами; однако, маловероятно, что эти эффекты связаны с лечением Вирамуном.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Может наблюдаться уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения), чаще у детей. Уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может быть связано с лечением невирапином, также чаще наблюдается у детей. Как и в случае с симптомами сыпи, сообщите вашему врачу о любых побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вирамуна

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и бутылке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Вирамун должен использоваться в течение 6 месяцев после открытия бутылки.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вирамуна

• Активное вещество - невирапин. Каждые 5 мл содержат 50 мг активного вещества невирапина (в виде гемигидрата).
• Другие компоненты:
• карбомер
• пара-гидроксибензоат метила
• пара-гидроксибензоат пропила
• сорбитол
• сахароза
• полисорбат 80
• гидроксид натрия
• вода

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Оральная суспензия Вирамуна - это однородная белая или почти белая суспензия.

Оральная суспензия Вирамуна выпускается в пластиковых бутылках для оральной суспензии, по 240 мл суспензии в бутылке.

Вирамун также доступен в виде таблеток для детей старшего возраста и взрослых.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

или

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:{MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.