ВИНОРЕЛБИН ГЛЕНМАРК 20 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Винорелбина Гленмарк 20 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Винорелбина Гленмарк и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Винорелбины Гленмарк
3. Как принимать Винорелбину Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Винорелбины Гленмарк
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винорелбина Гленмарк и для чего она используется

Этот препарат содержит активное вещество винорелбину (в виде тартрата) и принадлежит к семейству препаратов, используемых для лечения рака, называемому семейством алкалоидов винки. Винорелбина Гленмарк используется для лечения некоторых видов рака легких и некоторых видов рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.

• Немикроцитарный рак легких
• Местно-распространенный и метастатический рак молочной железы

2. Что вам нужно знать перед началом приема Винорелбины Гленмарк

Не принимайте Винорелбину Гленмарк:

• Если вы аллергичны к активному веществу винорелбине или к каким-либо другим препаратам против рака семейства алкалоидов винки.
• Если вы аллергичны к каким-либо другим компонентам этого препарата (перечисленным в разделе 6).
• Если вы находились в периоде лактации.
• Если вы перенесли операцию на желудке или тонком кишечнике или если у вас есть кишечное расстройство, которое влияет на то, как ваш организм усваивает пищу. Это может повлиять на то, как ваш организм усваивает Винорелбину.
• Если у вас низкий уровень белых кровяных телец (нейтрофилов, лейкоцитов) или тяжелая инфекция, которая была менее двух недель назад.
• Если у вас низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Если вы планируете получить вакцину против желтой лихорадки или недавно получили ее.
• Если вам требуется длительная кислородная терапия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом винорелбины, если:

• У вас были сердечные приступы или сильные боли в груди.
• Ваша способность выполнять повседневные действия сильно снижена.
• У вас есть проблемы с печенью или вы получали радиотерапию в области лечения, включающей печень.
• У вас есть симптомы инфекции (такие как лихорадка, озноб, боль в суставах, кашель).
• Вы планируете вакцинацию. Многие вакцины (живые ослабленные вакцины) не рекомендуются во время лечения.
• У вас тяжелое печеночное расстройство, не связанное с раком.
• Вы беременны.

До и во время лечения винорелбиной проводятся анализы крови, чтобы проверить, безопасно ли для вас получать лечение. Если результаты этого анализа не удовлетворительны, ваше лечение может быть отложено, и необходимо будет провести дополнительные обследования до тех пор, пока эти показатели не вернутся к норме.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет.

Другие препараты и Винорелбина Гленмарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ваш врач должен обратить особое внимание, если вы принимаете следующие препараты:

• препараты, используемые для растворения тромбов в крови (антикоагулянты),
• противоэпилептический препарат под названием фенитоин,
• противогрибковые препараты, такие как итраконазол и кетоконазол,
• препараты против рака, называемые митомицин С или лапатиниб,

• препараты, которые повреждают иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус

• противотуберкулезные препараты, такие как рифампицин

Сочетание винорелбины с другими препаратами с известной токсичностью для костного мозга (которая влияет на белые и красные кровяные тельца и тромбоциты) также может усугубить некоторые побочные эффекты.

Использование Винорелбины Гленмарк с пищей и напитками

Винорелбину необходимо глотать целиком с водой, не разжевывая и не сосая капсулу.

Рекомендуется принимать капсулу с легким приемом пищи.

Винорелбину не следует принимать с горячим напитком, поскольку это может привести к слишком быстрому растворению капсулы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или находились в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата, поскольку существует потенциальный риск для ребенка.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете винорелбину (см. раздел 2 «Не принимайте Винорелбину Гленмарк»).

Если вы женщина детородного возраста, вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения.

Если вы мужчина, проходящий лечение этим препаратом, вам рекомендуется не зачинать ребенка во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней капсулы. Перед началом лечения следует обратиться за консультацией по сохранению спермы, поскольку этот препарат может повлиять на вашу фертильность. Вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, как и в всех случаях, не следует управлять транспортным средством, если вы чувствуете себя плохо или если ваш врач посоветовал вам не управлять.

Винорелбина Гленмарк содержит сорбитол

Этот препарат содержит сорбитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Винорелбину Гленмарк

До и во время лечения винорелбиной ваш врач будет проверять ваш анализ крови, чтобы определить, когда вы можете получить лечение и какая доза подходит вам. Ваш врач скажет вам, сколько капсул и какой дозы вам необходимо принять. Это будет зависеть от площади поверхности вашего тела, которую ваш врач рассчитает на основе вашего веса и роста.

Обычная еженедельная доза, принимаемая в виде одной дозы, составляет 60 мг/м2 площади поверхности тела для первых 3 доз. После третьей дозы ваш врач решит, следует ли увеличить дозу до 80 мг/м2 площади поверхности тела. В любом случае ваш врач может скорректировать дозу винорелбины.

Если вы принимаете капсулы с другим препаратом для лечения рака/состояния, ваш врач решит, какая доза подходит вам.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перед открытием блистеров, содержащих винорелбину, убедитесь, что нет поврежденных капсул, поскольку жидкость внутри них может быть раздражающей и вредной, если она попадет на вашу кожу, глаза или слизистые оболочки. Если это произойдет, промойте пораженную область немедленно и полностью водой.

Прием капсул Винорелбины Гленмарк:

• Проглотите капсулу целиком с водой, предпочтительно с легким приемом пищи. Не принимайте с горячим напитком, поскольку это может привести к слишком быстрому растворению капсулы.
• Нежуйте и не сосите капсулы.
• Если вы случайно жуете или сосете капсулу, прополощите рот водой и немедленно сообщите вашему врачу.
• Если вы рвете через несколько часов после приема препарата, свяжитесь с вашим врачом; не повторяйте дозу.

Если вы принимаете препарат против тошноты

Может возникнуть рвота при приеме Винорелбины Гленмарк (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). Если ваш врач назначил вам препарат против тошноты, принимайте его точно так, как указано.

Принимайте винорелбину во время легкого приема пищи; это поможет уменьшить чувство тошноты.

Если вы приняли слишком много Винорелбины Гленмарк

Если вы, возможно, приняли больше винорелбины, чем назначенная доза, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Ваш организм иногда может реагировать с тяжелыми симптомами.

Некоторые из этих симптомов могут появиться как признаки инфекции (такие как лихорадка, озноб, кашель, боль в суставах). Вы также можете испытывать сильный запор. Вы должны немедленно связаться с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих тяжелых симптомов.

Если вы пропустили прием Винорелбины Гленмарк

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Свяжитесь с вашим врачом, который решит, следует ли перенести вашу дозу.

Если вы прекратите лечение Винорелбиной Гленмарк

Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение. Однако, если вы хотите прекратить лечение раньше, вы должны обсудить другие варианты с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Инфекции в различных местах
• Расстройства желудочно-кишечного тракта; диарея; запор, боли в животе, тошнота, рвота;
• Воспаление во рту;
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия), что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку;
• Снижение количества тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений или синяков;
• Снижение количества белых кровяных телец, что делает вас более восприимчивым к инфекциям;
• Потеря некоторых рефлекторных реакций, иногда различия в ощущении осязания;
• Потеря волос, обычно в легкой форме;
• Усталость;
• Лихорадка;
• Дискомфорт;
• Потеря веса, потеря аппетита.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Трудности с координацией движений;
• Изменения в зрении;
• Затруднение дыхания, кашель;
• Трудности с мочеиспусканием; другие генитоуринарные симптомы;
• Трудности со сном;
• Головные боли; головокружение; различия в вашем вкусе к вкусам;
• Воспаление горла, трудности с глотанием пищи или жидкостей;
• Кожные реакции;
• Озноб;
• Увеличение веса;
• Боль в суставах, в челюсти, в мышцах;
• Боль в различных частях тела и боль в месте, где находится опухоль;
• Высокое кровяное давление;
• Расстройства печени (анормальные печеночные пробы)

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Сердечная недостаточность, которая может вызвать затруднение дыхания и отек лодыжек, нерегулярные сердечные сокращения;
• Недостаток мышечного контроля может быть связан с аномальной походкой, изменениями в речи и аномалиями в движении глаз (атаксия).

Частота не известна: частота не может быть оценена из доступных данных

• Кровяные инфекции (сепсис) с симптомами, такими как высокая лихорадка и ухудшение общего состояния;
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• Гastrointestinalное кровотечение;
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать слабость, мышечные спазмы, усталость, путаницу и потерю сознания. Этот низкий уровень натрия может быть связан с чрезмерной продукцией гормона, который вызывает задержку жидкости и (Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона - СНАГ).
• Темнее цвет кожи, который следует по пути вен.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Винорелбины Гленмарк

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Винорелбины Гленмарк

• Активное вещество - винорелбина (в виде тартрата) 20 мг.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:полietilenglicol 400, полисорбат 80 (Е433), очищенная вода

Покрытие капсулы:желатина 160, сорбитол жидкий частично обезвоженный (Е420), диоксид титана (Е171), очищенная вода, оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Винорелбина Гленмарк 20 мг мягкие капсулы мягкие капсулы овальной формы светло-коричневого цвета.

Доступны в упаковках по 1 или 4 блистеру с 1 мягкой капсулой каждый.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Гленмарк Арцнаймиттель ГмбХ

Индустриштр. 31

82194 Гребенцелль

Германия

Ответственный за производство:

Фармадокс Хелскеа Лтд

КВ20А Кордин Индастриал Парк

Паола, Мальта

Алвоген Мальта (Аут-Лайсенсинг) Лтд

Мальта Лайф Сайенс Парк

Билдинг 1, Левел 4, Сэр

Теми Заммит Билдингс, Сан

Гван СГН 3000, Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Гленмарк Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Ретама 7, 7-я плита

28045 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словакия Винорелбин Гленмарк 20 мг мягкие капсулы

Испания Винорелбина Гленмарк 20 мг мягкие капсулы ЕФГ

Португалия Винорелбина Гленмарк

Чехия Винорелбин Гленмарк

Дата последнего обновления этой инструкции:июнь 2025.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)/