VINORELBINE GLENMARK 20 mg SOFT CAPSULES

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vinorelbina Glenmark

No tome Vinorelbina Glenmark:

• Si es alérgico al principio activo, vinorelbina, o a alguno de los medicamentos contra el cáncer de la familia de los alcaloides de la vinca.
• Si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está en periodo de lactancia.
• Si ha tenido una operación en su estómago o intestino delgado, o si tiene un trastorno intestinal que afecta la forma en que absorbe los alimentos. Estos pueden afectar la forma en que su cuerpo absorbe Vinorelbina.
• Si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos, leucocitos) o una infección grave actual o reciente de menos de dos semanas.
• Si tiene un recuento bajo de células plaquetarias (trombocitopenia).
• Si planea recibir una vacuna contra la fiebre amarilla o acaba de recibir una.
• Si necesita oxigenoterapia a largo plazo.

Advertencias y precauciones

Consulte su médico o farmacéutico antes de tomar vinorelbina si:

• Tiene antecedentes de ataque cardíaco o dolor severo en el pecho.
• Su capacidad para realizar actividades de la vida diaria está fuertemente reducida.
• Tiene problemas con su hígado o ha recibido radioterapia en el área de tratamiento que incluye el hígado.
• Tiene síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, tos).
• Planea vacunarse. Muchas vacunas (vacunas vivas atenuadas) no se recomiendan durante el tratamiento.
• Tiene un trastorno hepático grave no relacionado con el cáncer.
• Está embarazada.

Antes y durante su tratamiento con vinorelbina se realizan recuentos de células sanguíneas para verificar que sea seguro para usted recibir el tratamiento. Si los resultados de este análisis no son satisfactorios, su tratamiento puede demorarse y deberán realizarse más revisiones hasta que estos valores vuelvan a la normalidad.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Vinorelbina Glenmark

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta.

Su médico debe prestar especial atención si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para disolver coágulos en la sangre (anticoagulantes),
• un medicamento antiepiléptico llamado fenitoína,
• medicamentos antimicóticos, como itraconazol y ketoconazol,
• medicamentos contra el cáncer llamados mitomicina C o lapatinib,

• medicamentos que dañan el sistema inmunológico, como la ciclosporina y el tacrolimus

• medicamentos antituberculosos como rifampicina

La combinación de vinorelbina con otros medicamentos con toxicidad conocida para la médula ósea (que afecta a los glóbulos blancos y rojos y a las plaquetas) también podría empeorar algunos efectos secundarios.

Uso de Vinorelbina Glenmark con alimentos y bebidas

Vinorelbina debe tragarse entero con agua sin masticar ni chupar la cápsula.

Se recomienda administrar la cápsula con una comida ligera.

Vinorelbina no debe tomarse con una bebida caliente, ya que disolverá la cápsula demasiado rápido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que hay riesgos potenciales para el niño.

No debe dar el pecho si está tomando vinorelbina (ver sección 2 “No tome Vinorelbina Glenmark”).

Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (control de la natalidad) durante el tratamiento y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento.

Si es un hombre que está siendo tratado con este medicamento, se le aconseja que no conciba un hijo durante el tratamiento y durante 4 meses después de tomar la última cápsula. Antes de iniciar el tratamiento debería buscarse asesoramiento para conservar esperma ya que este medicamento puede alterar su fertilidad. Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizar éste.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, como en todos los casos, no debe conducir si se encuentra mal o si su médico le ha aconsejado que no conduzca.

Vinorelbina Glenmark contiene sorbitol

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Vinorelbina Glenmark

Antes y durante su tratamiento con vinorelbina, su médico verificará su recuento de células sanguíneas para determinar cuándo recibe su tratamiento y qué dosis es adecuada para usted. Su médico le dirá el número y la dosis de las cápsulas que debe tomar. Esto dependerá de la superficie corporal que su médico calculará a partir de su peso y altura corporal.

La dosis semanal habitual, tomada en una dosis única, es de 60 mg/m2 de superficie corporal para las primeras 3 dosis. Después de la tercera dosis, su médico decidirá si la dosis aumentará a 80 mg/m2 de superficie corporal. En cualquier caso, su médico puede ajustar la dosis de vinorelbina.

Si está recibiendo las cápsulas con otro medicamento para tratar su cáncer/condición, su médico decidirá la dosis adecuada para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de abrir los blísteres que contienen vinorelbina, asegúrese de que no haya cápsulas dañadas porque el líquido en su interior es irritante y puede ser dañino si entra en contacto con su piel, ojos o mucosas. Si esto sucede, lave el área afectada inmediata y completamente con agua.

Toma de Vinorelbina Glenmark cápsulas blandas:

• Trague la cápsula entera con agua, preferiblemente con una comida ligera. No debe tomarse con una bebida caliente, ya que disolverá la cápsula demasiado rápido.
• Nomastique ni chupe las cápsulas.
• Si mastica o chupa una cápsula por error, enjuáguese bien la boca con agua e informe a su médico inmediatamente.
• Si vomita unas pocas horas después de tomar el medicamento, contacte con su médico; no repita la dosis.

Si toma un medicamento contra el mareo

Pueden producirse vómitos con Vinorelbina Glenmark, (consulte la sección "4. Posibles efectos secundarios"). Si su médico le ha recetado un medicamento contra el mareo, tómelo siempre exactamente como se lo ha indicado.

Tome vinorelbina durante una comida ligera; esto ayudará a reducir la sensación de mareo.

Si toma más Vinorelbina Glenmark de la que debe

Si puede haber tomado más vinorelbina que la dosis prescrita, contacte con su médico inmediatamente.

Su cuerpo a veces puede reaccionar con síntomas gravess.

Algunos de estos síntomas pueden aparecer como signos de una infección (como fiebre, escalofríos, tos, dolor en las articulaciones). También puede sufrir estreñimiento severo. Debe comunicarse de inmediato con su médico si se presenta alguno de estos síntomas graves.

Si olvidó tomar Vinorelbina Glenmark

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Comuníquese con su médico, quien tomará la decisión de reprogramar su dosis.

Si interrumpe su tratamiento con Vinorelbina Glenmark

Su médico decidirá cuándo debe interrumpir su tratamiento. Sin embargo, si desea interrumpir su tratamiento antes, debe discutir otras opciones con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones en diferentes sitios
• Trastornos gástricos; diarrea; estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómitos;
• Inflamación en la boca;
• Disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede hacer que la piel se vuelva pálida y provocar debilidad o falta de aire;
• Disminución de las plaquetas, que puede aumentar el riesgo de hemorragias o moratones;
• Disminución de los glóbulos blancos, lo que le hace más vulnerable a las infecciones;
• Pérdida de algunas reacciones reflejas, ocasionalmente diferencia en la percepción del tacto;
• Pérdida de cabello, generalmente de forma leve;
• Cansancio;
• Fiebre;
• Malestar;
• Pérdida de peso, pérdida de apetito.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dificultades para coordinar los movimientos musculares;
• Diferencias en la vista;
• Falta de aliento, tos;
• Dificultades para orinar; otros síntomas genitourinarios;
• Dificultad para dormir;
• Dolor de cabeza; mareos; diferencia en su gusto por los sabores;
• Inflamación de la garganta, dificultad para tragar alimentos o líquidos;
• Reacciones cutáneas;
• Escalofríos;
• Aumento de peso;
• Dolor en las articulaciones, en la mandíbula, en los músculos;
• Dolor en distintas partes del cuerpo y dolor en el lugar donde se encuentra el tumor;
• Presión arterial alta;
• Trastornos hepáticos (pruebas hepáticas anormales)

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Insuficiencia cardíaca que puede causar dificultad para respirar e hinchazón de los tobillos, latidos irregulares del corazón;
• La falta de control muscular puede asociarse a una marcha anormal, cambios en el habla y anomalías en el movimiento de los ojos (ataxia).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Infecciones sanguíneas (sepsis) con síntomas como fiebre alta y deterioro del estado de salud general;
• Ataque al corazón (infarto de miocardio);
• Hemorragia gastrointestinal;
• Nivel bajo de sodio en la sangre que provoca debilidad, espasmos musculares, cansancio, confusión y pérdida de conocimiento. Este bajo nivel de sodio puede atribuirse en algunos casos a una sobreproducción de una hormona que provoca retención de líquidos y (Síndrome de Secreción Inapropiada de Hormona Antidiurética - SIADH).
• Color más oscuro de la piel que sigue la trayectoria de las venas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vinorelbina Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vinorelbina Glenmark

• El principio activo es vinorelbina (como tartrato) 20 mg.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:polietilenglicol 400, polisorbato 80 (E433), agua purificada

Recubrimiento de la cápsula:gelatina 160, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E420), dióxido de titanio (E171), agua purificada, óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del productoy contenido del envase

Vinorelbina Glenmark 20 mg cápsulas blandas cápsulas blandas ovaladas de color marrón claro.

Disponibles en envases de 1 ó 4 blísters con 1 cápsula blanda cada uno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemania

Responsable de la fabricación:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir

Temi Zammit Buildings, San

Gwann SGN 3000, Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Eslovaquia Vinorelbine Glenmark 20 mg mäkké kapsuly

España Vinorelbina Glenmark 20 mg cápsulas blandas EFG

Portugal Vinorelbina Glenmark

República Checa Vinorelbine Glenmark

Fecha de la última revisión de este prospecto:junio 2025.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)/