ВЕНТОДУО 100 мкг/50 мкг/доза суспензия для ингаляций в баллоне под давлением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вентодуо 100 микрограмм/50 микрограмм / пульсационная суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

Сальбутамол / Дипропионат беклометазона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вентодуо и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Вентодуо
3. Как использовать Вентодуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вентодуо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вентодуо и для чего оно используется

Вентодуо содержит два активных вещества, сальбутамол и дипропионат беклометазона.

Сальбутамол является бронходилататором короткого действия. Бронходилататоры расслабляют мышцы стенок воздушных путей легких, облегчая тем самым открытие воздушных путей для более легкого дыхания.

Дипропионат беклометазона является кортикостероидом, который действует, уменьшая воспаление и раздражение легких.

Вентодуо показан для лечения астмы у пациентов, которым требуется кортикостероид и бронходилататор короткого действия и быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Вентодуо

Не используйте Вентодуо:

• если вы аллергичны к сальбутамолу, дипропионату беклометазона или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Вентодуо:

• Если у вас были афтозные поражения во рту
• Если ваша астма ухудшается или у вас出现ляются более серьезные проблемы с дыханием. Вы можете заметить более частые "свисты" или чувство удушья или вам может потребоваться использовать ваше лекарство чаще, чем обычно. Если вы заметите любое из этих явлений, вам следует как можно скорее обратиться к вашему врачу.
• Если у вас активная или латентная туберкулезная инфекция.
• Если у вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (тяжелые сердечные заболевания, предыдущие сердечные заболевания, нерегулярный сердечный ритм, стенокардия или необработанная тяжелая гипертония). Если у вас появляются боли в груди или симптомы вашего сердечного заболевания ухудшаются, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас тиреотоксикоз (гиперактивная щитовидная железа), гипокалиемия (пониженный уровень калия в крови), известный аневризма (расширение артерии) или сахарный диабет (ваш врач может назначить дополнительные тесты на уровень сахара в крови перед началом лечения).
• Если у вас феохромоцитома (опухоль мозгового вещества надпочечников).
• Если у вас острый приступ астмы. Это лекарство может вызвать снижение уровня калия, которое может быть усугублено гипоксией (нехваткой кислорода).

Снижение уровня калия, которое может быть вызвано этим лекарством, также может быть усугублено лекарствами, используемыми для лечения астмы.

• Если вы ранее принимали кортикостероиды перорально. Ваш врач может рекомендовать регулярные проверки функции надпочечников и покажет, как постепенно снижать дозу предыдущего лечения. Вам может потребоваться дополнительное симптоматическое лечение.
• Ваш врач покажет, как использовать ингалятор. Вы должны использовать это лекарство, даже если у вас нет симптомов.
• Используйте всегда указанную вашим врачом дозу. Не увеличивайте ее, поскольку это может вызвать побочные эффекты.
• Лечение Вентодуо не должно быть внезапно прекращено, а должно быть постепенно снижено. Ваш врач покажет, как это сделать.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ляются размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.

Использование в спорте

Это лекарство содержит сальбутамол, который может вызвать положительный результат при тестах на допинг.

Использование Вентодуо с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Вентодуо, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые противо-ВИЧ-лекарства: ритонавир, кобикистат).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Сердечно-сосудистые лекарства, которые могут сузить воздушные пути (неблокирующие бета-блокаторы, такие как атенолол, пропранолол).
• Другие бронходилататоры.
• Некоторые лекарства для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид) и трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин).
• Анестетики (индукторы частичной или полной потери чувствительности), такие как галотан.
• Лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как дигоксин.
• Дериваты ксантина (используемые для облегчения дыхания), такие как теофиллин.
• Мочегонные лекарства (лекарства для мочеиспускания), такие как фуросемид.
• Дисульфирам или метронидазол.
• Другие кортикостероиды.
• Лекарства против ВИЧ (например, ритонавир, кобикистат).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вентодуо будет назначен во время беременности или лактации только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает любые возможные риски для плода.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, вы должны учитывать возможность появления головокружения и тремора.

3. Как использовать Вентодуо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вентодуо вводится путем ингаляции и должен использоваться по мере необходимости, а не регулярно.

Если ваша астма активна (например, у вас есть симптомы или частые приступы, такие как затруднение дыхания, которое затрудняет речь, еду или сон, кашель, свист, чувство сдавления в груди или ограниченная физическая активность), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, который может начать вводить лекарство или увеличить дозу лечения, такое как ингаляционный кортикостероид, для контроля вашей астмы.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если ваше лекарство, кажется, не работает так хорошо, как обычно (например, если вам нужно более высокая доза для облегчения проблем с дыханием или если ваш ингалятор не обеспечивает облегчения в течение хотя бы 3 часов), поскольку ваша астма может ухудшаться, и вам может потребоваться другое лекарство.

Если вы используете Вентодуо более двух раз в неделю для лечения симптомов астмы, не включая профилактическое использование перед упражнениями, это указывает на плохо контролируемую астму и может увеличить риск тяжелых приступов астмы (ухудшение астмы), которые могут иметь серьезные осложнения и могут поставить под угрозу вашу жизнь или даже быть смертельными. Вы должны как можно скорее обратиться к вашему врачу, чтобы пересмотреть лечение астмы.

Если вы ежедневно используете лекарство против воспаления легких, например, "ингаляционный кортикостероид", важно продолжать использовать его регулярно, даже если вы чувствуете себя лучше.

Рекомендуемая и максимальная дозы:

Использование у взрослых и подростков (от 12 лет):

Рекомендуемая доза: 2 ингаляции (200 микрограмм сальбутамола и 100 микрограмм дипропионата беклометазона), 1 или 2 раза в день.

Максимальная доза: 2 ингаляции (200 микрограмм сальбутамола и 100 микрограмм дипропионата беклометазона), 3 или 4 раза в день.

Использование у детей от 5 до 11 лет:

Рекомендуемая доза: 1 ингаляция (100 микрограмм сальбутамола и 50 микрограмм дипропионата беклометазона), 1 или 2 раза в день.

Максимальная доза: 2 ингаляции (200 микрограмм сальбутамола и 100 микрограмм дипропионата беклометазона), 2 раза в день.

Не увеличивайте дозу или частоту введения самостоятельно, поскольку это может вызвать побочные эффекты при слишком высоких дозах.

Инструкции по использованию:

• Снимите крышку (рис. 1). Если это новый ингалятор или он не использовался в течение нескольких дней, встряхните аэрозоль (рис. 2) и сделайте одну пульсацию, чтобы обеспечить правильную работу ингалятора. Если ингалятор используется регулярно, перейдите к следующим инструкциям:

• Встряхните ингалятор (рис. 2).

• Выдохните из легких как можно больше воздуха.

• Приложите аэрозоль к рту в соответствии с указанной на рисунке позицией (рис. 3).

• Сделайте самый глубокий вдох.

Вы должны нажать на устройство, следуя указанным на рисунке стрелкам (рис. 4), во время вдоха.

• Удалите аэрозоль из рта и постарайтесь задержать воздух в легких на несколько секунд.

• Вы должны периодически мыть пусковое устройство-оральный адаптер аэрозоля. Для этого удалите пусковое устройство из аэрозоля и очистите его тканью или бумажным полотенцем.

• Храните ингалятор с крышкой и защищайте его от пыли и грязи.

• Рекомендуется прополоскать рот водой после каждого применения.

Ингалятор имеет дозовый индикатор, который можно увидеть через небольшое отверстие или окно пускового устройства и который указывает, сколько применений осталось. В индикаторе нового ингалятора через окно пускового устройства можно прочитать "200". Это число соответствует дозе, оставшейся в ингаляторе. По мере использования ингалятора дозовый индикатор вращается уменьшающимся образом каждые 5-7 пульсаций до достижения 0.

Когда остается примерно 40 доз, индикатор меняет цвет с зеленого на красный (см. рис. 5), чтобы напомнить пациенту, что ему необходимо проконсультироваться с врачом, если необходимо продолжить лечение или если ему нужен новый рецепт. Утилизируйте ингалятор, когда индикатор достигнет "0".

(рис. 5)

Если вы используете больше Вентодуо, чем необходимо

Важно принимать вашу дозу точно так, как указал ваш врач. Не увеличивайте и не уменьшайте свою дозу без медицинского надзора.

Если вы используете больше Вентодуо, чем рекомендовано, могут появиться нарушения нейромышечной проводимости, которые варьируются от мышечной слабости до паралича и дыхательной недостаточности. Также могут появиться изменения в вашем электрокардиограмме (ЭКГ) и увеличение риска токсичности других лекарств, которые вы можете принимать (дигоксин).

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Вентодуо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вдыхайте следующую дозу, когда она вам положена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Вентодуо может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ниже указаны побочные эффекты, связанные с Вентодуо, классифицированные по частоте.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Кандидоз во рту и/или горле (афтозные поражения)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тремор, обычно в руках, связанный с дозой
• Головная боль
• Головокружение
• Хрипота и/или раздражение горла.
• Тахикардия (быстрый сердечный ритм)

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Пальпитации (быстрый или нерегулярный сердечный ритм)
• Временные мышечные спазмы
• Кожные высыпания, крапивница, зуд и/или эритема, гипотония.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Гипокалиемия (пониженный уровень калия в крови)

Терапия агонистами β2 может привести к потенциально тяжелой гипокалиемии, и этот эффект может быть усилен при одновременном введении сальбутамола и кортикостероида.

• Эозинофильная пневмония (легочное расстройство)

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, которые проявляются отеком век, лица, губ и/или горла (ангиоэдема).
• Дыхательные расстройства, такие как диспноэ (чувство нехватки воздуха или затруднения дыхания) и/или бронхоспазм (сужение бронхов с уменьшением поступления воздуха).
• Анафилактические или анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции, которые могут затруднить дыхание или изменить уровень сознания).
• Вентодуо может увеличить нормальное производство стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Эффекты включают:
• Задержку роста у детей и подростков
• Уменьшение минеральной плотности костей (ослабление костей)
• Катаракту и глаукому (повышение давления в глазу)
• Синдром Кушинга (округлое лицо)
• Тревогу, расстройства сна и изменения настроения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей).
• Сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, тахикардию и экстрасистолы (нарушения сердечного ритма)

Частота не известна

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Ишемия миокарда (нехватка кровоснабжения сердца)
• Размытое зрение.

У пациентов, у которых появляется хрипота или раздражение горла, может быть полезно прополоскать рот водой сразу после ингаляции.

Как и при других ингаляционных терапиях, следует учитывать возможность появления парадоксального бронхоспазма. Лечение Вентодуо должно быть немедленно прекращено, пациент должен быть оценен, и если необходимо, должна быть назначена альтернативная терапия. Это должно быть немедленно лечено быстродействующим бронходилататором, вводимым путем ингаляции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вентодуо

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не замораживайте.

Баллон под давлением. Не должен быть проколот, разбит или сожжен, даже если он кажется пустым.

Если ингалятор холодный, удалите картридж и нагрейте его рукой в течение нескольких минут перед использованием. Не используйте никакие другие методы для его нагрева.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Cad:". Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вентодуо

Активные вещества: сальбутамол (в виде сульфата) и дипропионат беклометазона.

Другие компоненты: олеиновая кислота, этанол и 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134a).

Каждая пульсация содержит 100 микрограмм сальбутамола (в виде сульфата) и 50 микрограмм дипропионата беклометазона.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вентодуо выпускается в баллоне под давлением 10 мл (200 пульсаций), который выпускает лекарство в виде суспензии для ингаляции.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатория ALDO-UNIÓN, S.L.

Баронесса де Малда, 73

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Август/2019

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/