ВЕНКЛИКСТО 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венкликсто 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Венкликсто 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Венкликсто 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

венетоклакс

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венкликсто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Венкликсто
3. Как принимать Венкликсто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Венкликсто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венкликсто и для чего он используется

Что такое Венкликсто

Венкликсто - это лекарство от рака, содержащее активное вещество венетоклакс. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами BCL-2».

Для чего используется Венкликсто

Венкликсто используется для лечения взрослых с:

• хронической лимфоцитарной лейкемией (ХЛЛ). Возможно, вы получите Венкликсто как монотерапию или в комбинации с другими лекарствами.
• острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Вы будете получать Венкликсто в комбинации с другими лекарствами.

ХЛЛ - это тип рака, поражающий определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами, и лимфатические узлы. При ХЛЛ лимфоциты размножаются слишком быстро и живут слишком долго, в результате чего существует избыток этих клеток в крови.

ОМЛ - это тип рака, поражающий определенный тип белых кровяных клеток, называемых миелоидными клетками. При ОМЛ миелоидные клетки размножаются и растут очень быстро в костном мозге и крови, в результате чего существует слишком много этих клеток и недостаточно красных кровяных клеток в крови.

Как работает Венкликсто

Венкликсто действует путем блокирования белка в организме, называемого «BCL-2». Этот белок присутствует в больших количествах в некоторых раковых клетках и помогает раковым клеткам выживать. Блокирование этого белка облегчает разрушение раковых клеток и уменьшение их количества. Также он замедляет ухудшение заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Венкликсто

Не принимайте Венкликсто, если:

• вы аллергичны к активному веществу венетоклаксу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• у вас есть ХЛЛ и вы принимаете одно из следующих лекарств при начале лечения и во время постепенного увеличения дозы (обычно в течение 5 недель). Не делайте этого, поскольку могут возникнуть серьезные и потенциально опасные для жизни побочные эффекты при приеме Венкликсто с этими лекарствами:
• • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол для лечения грибковых инфекций.
  • кларитромицин для лечения бактериальных инфекций.
  • ритонавир для лечения ВИЧ-инфекции.

Как только доза Венкликсто будет увеличена до полной стандартной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли начать принимать эти лекарства снова.

• вы принимаете растительное лекарство, называемое зверобоем, используемое для лечения депрессии. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Венкликсто.

Важно сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые вы принимаете, включая те, которые продаются без рецепта, витамины и растительные добавки. Возможно, врач попросит вас прекратить прием определенных лекарств, когда вы начнете принимать Венкликсто, и в течение первых дней или недель, во время увеличения дозы до полной стандартной дозы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Венкликсто, если:

• у вас есть проблемы с почками, поскольку это может увеличить риск возникновения побочного эффекта, называемого синдромом лизиса опухоли.
• у вас есть проблемы с печенью, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов. Ваш врач может потребовать уменьшить вашу дозу Венкликсто.
• вы считаете, что можете иметь инфекцию или имели длительную или повторяющуюся инфекцию.
• у вас назначена вакцинация.

Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Синдром лизиса опухоли

Некоторые люди могут иметь необычно высокое количество определенных солей в крови (таких как калий и мочевая кислота) в результате быстрого разрушения раковых клеток во время лечения. Это состояние может вызвать нарушения в функционировании почек, аномальный сердечный ритм или судороги. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли (СЛО). Риск СЛО возникает в первые дни или недели лечения Венкликсто, когда увеличивается доза.

Если у вас ХЛЛ

Ваш врач, фармацевт или медсестра сделают анализ крови, чтобы обнаружить наличие СЛО.

До начала лечения Венкликсто ваш врач назначит лекарства, чтобы помочь предотвратить накопление мочевой кислоты в организме.

Пить много воды,至少 1,5-2 литра в день, помогает удалить из организма продукты разрушения раковых клеток через мочу и может уменьшить риск возникновения СЛО (см. раздел 3).

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если у вас есть какие-либо симптомы СЛО, перечисленные в разделе 4.

Если вы находитесь в группе риска СЛО, возможно, вам будет назначено лечение в больнице, чтобы能够 вводить внутривенные жидкости, если это необходимо, делать анализ крови более часто и проверять наличие побочных эффектов. Это предосторожность принимается, чтобы узнать, можете ли вы продолжать принимать это лекарство безопасно.

Если у вас ОМЛ

Возможно, вам будет назначено лечение в больнице, и ваш врач или медсестра будут следить за тем, чтобы у вас было достаточно воды или жидкостей, будут назначать лекарства, чтобы предотвратить накопление мочевой кислоты в организме, и будут делать анализ крови до начала приема Венкликсто, во время увеличения дозы и когда вы начнете принимать полную дозу.

Дети и подростки

Венкликсто не должен использоваться у детей и подростков.

Другие лекарства и Венкликсто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку они могут увеличить или уменьшить количество венетоклакса в крови:

• лекарства для лечения грибковых инфекций - флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций - ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, нафциллин или рифампицин
• лекарства для предотвращения судорог или лечения эпилепсии - карбамазепин, фенитоин
• лекарства для лечения ВИЧ-инфекции - эфавиренз, этравирин, ритонавир
• лекарства для лечения артериальной гипертонии или стенокардии - дилтиазем, верапамил
• лекарства для снижения уровня холестерина в крови - коレスтирамин, коレスтипол, колевелам
• лекарство, используемое для лечения легочной гипертонии - босентан
• лекарство для лечения расстройства сна (нарколепсии), называемое модафинилом
• растительное лекарство, называемое зверобоем

Возможно, ваш врач изменит дозу Венкликсто.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку Венкликсто может повлиять на их действие:

• лекарства, предотвращающие тромбы, варфарин, дабигатран
• лекарство для лечения сердечных проблем, называемое дигоксином
• лекарство против рака, называемое эверолимусом
• лекарство для предотвращения отторжения органов, называемое сиролимусом
• лекарства для снижения уровня холестерина в крови, называемые статинами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Включая лекарства, полученные без рецепта, растительные лекарства и добавки. Вы должны сделать это, поскольку Венкликсто может повлиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, другие лекарства могут повлиять на действие Венкликсто.

Прием Венкликсто с пищей и напитками

Не принимайте продукты с грейпфрутом, горькими апельсинами (часто используемыми в варенье) или карамболой (звездным фруктом), пока принимаете Венкликсто - не ешьте их, не пейте их сок и не принимайте добавки, которые могут содержать их. Причина в том, что они могут увеличить количество венетоклакса в крови.

Беременность

• Не становитесь беременной, пока принимаете это лекарство. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.
• Венкликсто не должен использоваться во время беременности. Нет информации о безопасности венетоклакса у беременных женщин.

Контрацепция

• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и至少 30 дней после окончания приема Венкликсто, чтобы избежать беременности. Если вы используете гормональные контрацептивы или устройства, вам также необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив), поскольку действие гормональных контрацептивов может быть нарушено Венкликсто.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, пока принимаете это лекарство.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью, пока принимаете это лекарство. Неизвестно, проходит ли активное вещество Венкликсто в грудное молоко.

Фертильность

На основе результатов исследований на животных Венкликсто может вызывать мужскую инфертность (малое количество сперматозоидов или их отсутствие). Это может повлиять на вашу способность иметь ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом о сохранении спермы перед началом лечения Венкликсто.

Вождение и использование машин

После приема Венкликсто вы можете чувствовать усталость или головокружение, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин.

Венкликсто содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Венкликсто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Количество, которое необходимо принять

Если у вас ХЛЛ

Вы начнете лечение Венкликсто с низкой дозы в течение 1 недели. Врач постепенно увеличит дозу в течение следующих 4 недель до полной стандартной дозы. В течение первых 4 недель вы будете получать новый упаковку каждую неделю.

• начальная доза составляет 20 мг (2 таблетки по 10 мг) один раз в день в течение 7 дней.
• доза увеличивается до 50 мг (1 таблетка 50 мг) один раз в день в течение 7 дней.
• доза увеличивается до 100 мг (1 таблетка 100 мг) один раз в день в течение 7 дней.
• доза увеличивается до 200 мг (2 таблетки по 100 мг) один раз в день в течение 7 дней.
• доза увеличивается до 400 мг (4 таблетки по 100 мг) один раз в день в течение 7 дней.
• • Если вы получаете Венкликсто как монотерапию, вы будете продолжать принимать дозу 400 мг в день, которая является рекомендуемой дозой, в течение необходимого времени.
  • Если вы получаете Венкликсто в комбинации с ритуксимабом, вы будете принимать дозу 400 мг в день в течение 24 месяцев.
  • Если вы получаете Венкликсто в комбинации с обинутузумабом, вы будете принимать дозу 400 мг в день в течение примерно 10 месяцев.

Возможно, потребуется коррекция дозы из-за побочных эффектов. Ваш врач укажет, какую дозу вам необходимо принимать.

Если у вас ОМЛ

Вы начнете лечение Венкликсто с более низкой дозы. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждый день в течение первых 3 дней. После 3 дней вы будете принимать полную стандартную дозу. Доза (таблетки) принимается один раз в день.

В следующей таблице указаны дозы

Ваш врач будет назначать Венкликсто в комбинации с другим лекарством (азацитидином или декитабином).

Вы будете продолжать принимать полную дозу Венкликсто до тех пор, пока ОМЛ не ухудшится или вы не сможете принимать Венкликсто из-за серьезных побочных эффектов.

Как принимать Венкликсто

• Принимайте таблетки с пищей примерно в одно и то же время каждый день
• Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды
• Не разжевывайте, не дробите и не делите таблетки
• В течение первых дней или недель лечения, когда увеличивается доза, принимайте таблетки утром, чтобы облегчить контроль через анализ крови, если это необходимо.

Если вы рвете после приема Венкликсто, не принимайте дополнительную дозу в этот день. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Если у вас возникли проблемы с приемом этого лекарства, сообщите вашему врачу.

Пейте много воды

Если у вас ХЛЛ

Очень важно пить много воды, пока вы принимаете Венкликсто, в течение первых 5 недель лечения. Это поможет удалить из крови продукты разрушения раковых клеток через мочу и может уменьшить риск возникновения СЛО (см. раздел 3).

Вы должны начать пить как минимум 1,5-2 литра воды в день, за 2 дня до начала приема Венкликсто. Вы можете также включать напитки без кофеина и без алкоголя в это количество, но не пейте соки грейпфрута, горького апельсина или карамболы (звездного фрукта). Вы должны продолжать пить как минимум 1,5-2 литра воды в день, 2 дня до увеличения дозы, и в день увеличения дозы.

Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска СЛО, возможно, вам будет назначено лечение в больнице, чтобы能够 вводить внутривенные жидкости, если это необходимо, делать анализ крови более часто и проверять наличие побочных эффектов. Это предосторожность принимается, чтобы узнать, можете ли вы продолжать принимать это лекарство безопасно.

Если у вас ОМЛ

Очень важно пить много воды, пока вы принимаете Венкликсто, особенно когда начинаете лечение и когда увеличивается доза. Питье воды поможет удалить из крови продукты разрушения раковых клеток через мочу. Если вы находитесь в больнице, ваш врач или медсестра будут вводить внутривенные жидкости, если это необходимо, чтобы обеспечить это.

Если вы приняли слишком много Венкликсто

Если вы приняли слишком много Венкликсто, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой таблетки и эту инструкцию.

Если вы пропустили прием Венкликсто

• Если прошло менее 8 часов с момента, когда вы обычно принимаете свою дозу, примите ее как можно скорее.
• Если прошло более 8 часов с момента, когда вы обычно принимаете свою дозу, не принимайте ее в этот день. Вернитесь к обычному графику приема дозы на следующий день.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение Венкликсто

Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие серьезные побочные эффекты:

Синдром лизиса опухоли(часто - может повлиять до 1 из 10 человек)

Прекратите принимать Венклаксто и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы СЛТ:

• лихорадка или озноб
• тошнота или рвота
• спутанность сознания
• затруднение дыхания
• нерегулярный сердечный ритм
• темная или мутная моча
• необычное чувство усталости
• боль в мышцах или суставах
• эпилептический приступ или судороги
• боль и вздутие живота

Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) и инфекции(очень часто - может повлиять более 1 из 10 человек)

Ваш врач будет проверять количество клеток в крови во время лечения Венклаксто. Снижение количества белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций. Симптомы могут быть лихорадка, озноб, слабость или спутанность сознания, кашель, боль или жжение при мочеиспускании. Некоторые инфекции, такие как пневмония или сепсис, могут быть тяжелыми и привести к смерти. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции во время лечения этим лекарством.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Если у вас ЛЛК

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 человек)

• пневмония
• инфекция верхних дыхательных путей (симптомы - насморк, боль в горле или кашель)
• диарея
• тошнота или рвота
• запор
• усталость

Также может быть обнаружено следующее в анализе крови:

• снижение количества красных кровяных клеток
• снижение количества белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами
• увеличение количества калия
• увеличение количества электролита (электролита) под названием фосфат
• снижение количества кальция

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• тяжелая инфекция крови (сепсис)
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение количества белых кровяных клеток с лихорадкой (нейтропеническая лихорадка)

Также может быть обнаружено следующее в анализе крови:

• увеличение количества креатинина
• увеличение количества мочевины

Если у вас ЛМА

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 человек)

• чувство головокружения (тошнота или рвота)
• диарея
• язвы во рту
• чувство усталости или слабости
• инфекция легких или крови
• потеря аппетита
• боль в суставах
• головокружение или обморок
• головная боль
• затруднение дыхания
• кровотечение
• низкое кровяное давление
• инфекция мочевыводящих путей
• потеря веса
• боль в животе

Анализы крови могут показать:

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных клеток с лихорадкой (нейтропеническая лихорадка)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• повышение уровня общего билирубина
• низкий уровень калия в крови

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• желчные камни или инфекция желчного пузыря

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Венклаксто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке блистера и упаковки, после CAD.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Венклаксто

Активное вещество - венетоклакс.

• Венклаксто 10 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг венетоклакса.
• Венклаксто 50 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг венетоклакса.
• Венклаксто 100 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг венетоклакса.

Другие компоненты:

• В ядре таблетки: коповидон (К 28), полисорбат 80 (Е433), коллоидная безводная кремнезем (Е551), безводный гидрофосфат кальция (Е341 (ii)), стеарилфумарат натрия.

В пленочном покрытии:

• Венклаксто 10 мг таблетки, покрытые пленкой: желтый оксид железа (Е172), поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
• Венклаксто 50 мг таблетки, покрытые пленкой: желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
• Венклаксто 100 мг таблетки, покрытые пленкой: желтый оксид железа (Е172), поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Венклаксто 10 мг таблетка, покрытая пленкой, имеет светло-желтый цвет, круглую форму, диаметр 6 мм, на одной стороне обозначена буквой "V", на другой - цифрой "10".

Венклаксто 50 мг таблетка, покрытая пленкой, имеет бежевый цвет, овальную форму, длину 14 мм, на одной стороне обозначена буквой "V", на другой - цифрой "50".

Венклаксто 100 мг таблетка, покрытая пленкой, имеет светло-желтый цвет, овальную форму, длину 17,2 мм, на одной стороне обозначена буквой "V", на другой - цифрой "100".

Таблетки Венклаксто выпускаются в блистерах или банках, помещенных в картонные коробки следующим образом:

Венклаксто 10 мг таблетки, покрытые пленкой:

• 10 таблеток (5 блистеров по 2 таблетки в каждом)
• 14 таблеток (7 блистеров по 2 таблетки в каждом)

Венклаксто 50 мг таблетки, покрытые пленкой:

• 5 таблеток (5 блистеров по 1 таблетке в каждом)
• 7 таблеток (7 блистеров по 1 таблетке в каждом)

Венклаксто 100 мг таблетки, покрытые пленкой:

• 7 таблеток (7 блистеров по 1 таблетке в каждом)
• 14 таблеток (7 блистеров по 2 таблетки в каждом)
• 112 (4 х 28) таблеток (4 банки по 7 блистеров в каждой, по 4 таблетки в каждом)
• 360 таблеток (3 банки по 120 таблеток в каждой)

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Камповерде ди Априлия (Латина)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам вы можете найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Чтобы прослушать этот листок-вкладыш или запросить копию в Брайле, крупным шрифтом или аудио, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на продажу.