УРАПЛЕКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ураплекс 20 мг покрытые таблетки

тропсий, хлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ураплекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ураплекса
3. Как принимать Ураплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ураплекса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ураплекс и для чего он используется

Активным веществом Ураплекса является хлорид тропсия.

Этот продукт является урологическим антиспазмодиком (лекарством для расслабления мышц мочевого пузыря).

Ураплекс используется для лечения симптомов, связанных с непроизвольным выделением мочи (мокрые штаны) и/или увеличением частоты мочеиспускания и/или срочностью мочеиспускания у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ураплекса

Не принимайте Ураплекс

• Если вы аллергичны к хлориду тропсия или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть задержка мочи.
• Если у вас есть глаукома узкого угла (высокое давление в глазах).
• Если у вас есть тахикардия (учащенное сердцебиение и, иногда, нерегулярное).
• Если у вас есть миастения гравис (расстройство, характеризующееся быстрой усталостью мышц при упражнениях).
• Если у вас есть тяжелое желудочно-кишечное расстройство, включая токсический мегаколон (анормально большое расширение части толстой кишки) и тяжелую язвенную колит (воспалительное заболевание кишечника).
• Если вам меньше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть обструктивные расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как пилороспазм (сужение пилорического отверстия, соединяющего желудок и тонкий кишечник).
• Если у вас есть обструкция мочевого потока, с риском задержки мочи.
• Если у вас есть вегетативная нейропатия.
• Если у вас есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, связанная с рефлюкс-эзофагитом.
• Когда может быть контрпродуктивным увеличение частоты сердечных сокращений, как в случае пациентов, страдающих гипертиреозом, коронарной болезнью и сердечной недостаточностью.

Поскольку нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью, не рекомендуется назначать хлорид тропсия в этих случаях.

Хлорид тропсия в основном выводится с мочой. Были обнаружены значительные увеличения плазменных уровней хлорида тропсия у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Поэтому у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью следует действовать с осторожностью.

До начала лечения должны быть исключены органические причины частого мочеиспускания, срочной необходимости мочеиспускания и недержания мочи, такие как сердечные заболевания, почечные заболевания, полидипсия (анормальное увеличение жажды) или инфекции или опухоли мочевых органов.

Другие лекарства и Ураплекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, особенно:

Возможные взаимодействия:

• Усиление эффекта лекарств с антихолинергическим действием, таких как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), хинидин и дисопирамид (лекарства для улучшения нарушений сердечного ритма), антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты.
• Усиление тахикардизирующего действия бета-симпатомиметиков (лекарств для лечения астмы и других респираторных заболеваний).
• Снижение эффективности прокинетических лекарств, таких как метоклопрамид и цисаприд.
• Поскольку хлорид тропсия может влиять на моторику и секрецию желудочно-кишечного тракта, нельзя исключить возможность того, что будет нарушена абсорбция других лекарств, принимаемых одновременно.
• Нельзя исключить возможность ингибирования абсорбции хлорида тропсия лекарствами, такими как гуар (используемый для улучшения определенных метаболических расстройств, таких как диабет), а также холестирамин и холестипол (используемые для снижения уровня холестерина в крови). Поэтому не рекомендуется одновременное назначение этих лекарств с хлоридом тропсия.
• Были изучены метаболические взаимодействия хлорида тропсия in vitro с ферментами цитохрома P450, участвующими в метаболизме лекарств (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4), но не было обнаружено никаких взаимодействий.

Не было получено доказательств клинически значимых взаимодействий из клинических испытаний или системы спонтанной отчетности о неблагоприятных событиях.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ураплекс будет использоваться во время беременности и лактации только после тщательной оценки соотношения пользы и риска вашим врачом, поскольку нет достаточных клинических данных. Исследования, проведенные на животных, не показали признаков вредного воздействия на развитие эмбриона/плода.

Вождение и использование машин

В принципе, нарушения зрения аккомодации могут снижать способность использовать машины. Однако параметры, используемые для оценки способности вождения (визуальная ориентация, общая реакция или в условиях стресса, концентрация и координация движений), не показали никакого эффекта, вызванного хлоридом тропсия.

Ураплекс содержит сахарозу, натрий, лактозу и крахмал пшеницы

Это лекарство содержит крахмал пшеницы, который эквивалентен 438 ppm глютена, что должно быть учтено пациентами с целиакией.

Пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны принимать это лекарство.

Это лекарство содержит сахарозу и лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ураплекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Если ваш врач не указал иного, 1 покрытая таблетка (20 мг хлорида тропсия) 2 раза в день (эквивалентно 40 мг хлорида тропсия в день) перорально.

Рекомендуемая доза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина между 10 и 30 мл/мин/1,73 м2) составляет 1 покрытая таблетка (эквивалентно 20 мг хлорида тропсия) 1 раз в день или через день.

Покрытые таблетки должны быть проглочены целиком, не разжевывая, с стаканом воды перед едой, на пустой желудок.

Применение у детей

Безопасность и эффективность не установлены у детей младше 12 лет.

Если вы приняли слишком много Ураплекса

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или больницей и попросите медицинскую помощь.

При передозировке могут возникнуть антихолинергические эффекты, такие как нарушения зрения, учащенное сердцебиение, сухость во рту и покраснение кожи. Эти симптомы можно лечить лекарством-парасимпатомиметиком, таким как неостигмина. У пациентов с глаукомой можно местно применить пилокарпин.

Однако в случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 915 62 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ураплекса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Продолжайте лечение, не принимая пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Ураплексом

Ваш врач укажет продолжительность лечения Ураплексом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку не будут достигнуты ожидаемые полезные результаты.

Необходимость продолжения лечения должна быть重新 оценена через регулярные интервалы 3-6 месяцев.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время лечения хлоридом тропсия могут возникать антихолинергические эффекты, такие как сухость во рту, диспепсия и запор. Другие побочные эффекты, перечисленные в порядке частоты, являются:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Желудочно-кишечная система: сухость во рту.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Расстройства желудочно-кишечного тракта: диспепсия, запор, боль в животе, тошнота.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Расстройства нервной системы: головная боль.

Расстройства сердца: тахикардия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: диарея, метеоризм.

Общие расстройства и изменения в месте введения: боль в груди.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

Расстройства нервной системы: головокружение.

Расстройства глаз: нарушения зрения.

Расстройства кожи и подкожной ткани: экзантема.

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: миалгии, артралгии.

Расстройства почек и мочевыделительной системы: расстройства мочеиспускания, задержка мочи.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Расстройства кожи и подкожной ткани: ангioneуротический отек.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Расстройства иммунной системы: анафилаксия.

Расстройства нервной системы: галлюцинации, конфузия и агитация, особенно у пациентов пожилого возраста.

Расстройства сердца: тахикардия.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка.

Расстройства кожи и подкожной ткани: зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Дополнительные исследования: астения, легкое или умеренное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ураплекса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните упаковку плотно закрытой.

Храните упаковку в наружной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного после CAD или EXP.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ураплекса

• Активным веществом является хлорид тропсия.
• Другими компонентами являются: сахароза, крахмал пшеницы, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, лактоза моногидрат, карбонат кальция (E-170), диоксид титана (E-171), пальмитиновая/стеариновая кислота, кроскармеллоза натрия, повидон, полietilengликоль 8000, коллоидный алюмосиликат, оксид железа (E-172), кармеллоза натрия, пчелиный воск, карнаубский воск.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ураплекс выпускается в упаковке по 30 или 60 покрытых таблеток желтовато-коричневого цвета.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

MADAUS GMBH

Кёльн Алле, 15

Кёльн 51101

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта:май 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/