УПЛИЗНА 100 мг Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Уплизна 100 мг концентрат для раствора для инфузии

инебилизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Уплизна и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Уплизна
3. Как вводится Уплизна
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Уплизны
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Уплизна и для чего она используется

Уплизна содержит активное вещество инебилизумаб и относится к классу препаратов, называемых моноклональными антителами. Это белок, который направлен на клетки, производящие антитела в иммунной системе (естественные защитные механизмы организма), называемые В-лимфоцитами. Уплизна используется для снижения риска приступов у взрослых с редким заболеванием, называемым невромиелитоптическим расстройством спектра (НМОСР), которое поражает нервы глаза и спинного мозга. Предполагается, что это расстройство вызвано тем, что иммунная система ошибочно атакует нервы организма. Уплизна вводится пациентам с НМОСР, у которых В-лимфоциты производят антитела против аквапорина 4, белка, играющего важную роль в функции нервов.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Уплизна

Не используйте Уплизну

• если вы аллергичны к инебилизумабу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая активная инфекция, такая как гепатит Б.
• если у вас есть активная или латентная необработанная туберкулезная инфекция.
• если у вас есть история прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), редкой, но тяжелой инфекции мозга, вызванной вирусом.
• если вам сказали, что у вас есть серьезные проблемы с иммунной системой.
• если у вас есть рак.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Уплизна, если:

• у вас есть или вы думаете, что у вас есть инфекция.
• вы когда-либо принимали, принимаете или планируете принимать препараты, которые влияют на иммунную систему или другие методы лечения НМОСР. Эти препараты могут увеличить ваш риск заражения инфекцией.
• вы когда-либо имели гепатит Б или являетесь носителем вируса гепатита Б.
• вы недавно получили вакцину или планируете получить ее. Вы должны получить любую необходимую вакцину не менее чем за 2 недели до начала лечения Уплизной.

Реакции, связанные с инфузией

Уплизна может вызывать реакции, связанные с инфузией, которые могут включать головную боль, чувство тошноты, сонливость, одышку, лихорадку, мышечную боль, сыпь или другие симптомы. Если出现 симптомы, лечение можно прервать или отменить.

Дети и подростки

Этот препарат не должен вводиться детям и подросткам, поскольку он не был изучен в этой популяции.

Другие препараты и Уплизна

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введена Уплизна.

Беременность

Уплизна не должна использоваться во время беременности, поскольку препарат может проникать через плаценту и влиять на ребенка. Если вы можете стать беременной, вы должны использовать метод контрацепции (антICONCEPTION) непрерывно, начиная с того момента, когда вы начнете получать Уплизну. Если ваш врач рекомендует прекратить лечение, продолжайте использовать метод контрацепции до 6 месяцев после последней инфузии.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Уплизна в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы начинаете лечение Уплизной.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Уплизна будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Уплизна содержит натрий

Этот препарат содержит 48 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой инфузии. Это эквивалентно 2% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Уплизна

Уплизна вводится путем инфузии (капельницы) в вену под наблюдением врача с опытом лечения пациентов с НМОСР.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг.

Первая доза за которой следует вторая доза через 2 недели, а затем одна доза каждые 6 месяцев.

Вам будут введены другие препараты между 30 минутами и 1 часом до инфузии, чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов. Врач или медсестра будут наблюдать за вами во время инфузии и в течение 1 часа после нее.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач проанализирует с вами возможные побочные эффекты и объяснит риски и преимущества Уплизны перед лечением.

Тяжелые побочные эффекты

Побочные эффектымогут быть тяжелымии включать реакции, связанные с инфузией, и инфекции (см. раздел 2). Эти побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения или даже после его окончания. Вы можете испытывать несколько побочных эффектов одновременно. Если вы испытываете реакцию, связанную с инфузией, или инфекцию, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• инфекция мочевого пузыря
• инфекция в носу, горле, пазухах и/или легких
• обычная простуда
• грипп
• суставная боль
• боль в спине
• пониженный уровень иммуноглобулинов

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• пониженный уровень лейкоцитов в крови, который иногда возникает через 4 недели или более после последней дозы Уплизны
• воспаление пазух, обычно вызванное инфекцией
• пневмония (инфекция легких)
• целлюлит, потенциально тяжелая бактериальная инфекция кожи
• опоясывающий лишай (герпес зостер, болезненная и пузырчатая сыпь на части тела)
• реакция на инфузию Уплизны (см. Реакции, связанные с инфузией, выше)

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция крови (сепсис), исключительно тяжелая реакция на инфекцию
• прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), редкая, но тяжелая инфекция мозга, вызванная вирусом
• абсцесс (инфекция под кожей, обычно вызванная бактериями)
• бронхиолит, инфекция дыхательных путей, вызванная вирусом

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Уплизны

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не замораживайте.

Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы или изменение цвета.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Уплизны

• Активное вещество - инебилизумаб.
• Каждый флакон содержит 100 мг инебилизумаба.
• Другие компоненты - гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80, хлорид натрия, трегалоза дигидрат и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Уплизна 100 мг концентрат для раствора для инфузии - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или слегка желтоватый, поставляемый в упаковке, содержащей 3 флакона.

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.