БЕНЛИСТА 120 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Бенлиста 120мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Бенлиста 400мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

белимумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Бенлиста и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Бенлиста будет введена
3. Как вводится Бенлиста
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Бенлисты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бенлиста и для чего она используется

Бенлиста в виде инфузии - это препарат, используемый для лечения системной красной волчанки (СКВ) у взрослых и детей (в возрасте 5 лет и старше), у которых болезнь остается очень активной, несмотря на стандартное лечение. Бенлиста также используется в комбинации с другими препаратами для лечения взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с активной нефритом лупусом (воспаление почек, связанное с волчанкой).

Волчанка - это болезнь, при которой иммунная система (система, борющаяся с инфекциями) атакует свои собственные клетки и ткани, вызывая воспаление и повреждение органов. Она может поражать любой орган тела и, как полагают, включает в себя определенный тип белых кровяных клеток, называемых клетками B.

Бенлиста содержит белимумаб(моноклональное антитело). Она снижает количество клеток B в вашей крови, блокируя действие BLyS, белка, который помогает продлить выживание клеток B и который находится в высоких концентрациях у людей с волчанкой.

Бенлиста будет введена вам вместе с вашим обычным лечением волчанки.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Бенлиста будет введена

Не вводите Бенлисту

• если вы аллергичнык белимумабу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

• Сообщите вашему врачуесли вы считаете, что это может произойти с вами

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Бенлисты:

• если у вас есть инфекцияв настоящее время или хроническая инфекция или если вы часто болеете (см. раздел 4). Ваш врач решит, можно ли вам вводить Бенлисту
• если вы планируете прививатьсяили были привиты в течение последних 30 дней. Некоторые вакцины не должны вводиться непосредственно перед или во время лечения Бенлистой
• если волчанка поражает вашу нервную систему
• если у вас есть ВИЧили низкие уровни иммуноглобулинов
• если у вас есть или была гепатит Bили C
• если у вас был трансплантация органаили трансплантация костного мозгаили трансплантация стволовых клеток
• если у вас был рак
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпьили отслоение кожи, образование пузырейи/или язвы во ртупосле использования Бенлисты.

• Сообщите вашему врачуесли вы считаете, что любое из этих условий относится к вам.

Депрессия и суицид

Были сообщения о депрессии, суицидальных мыслях и попытках суицида, включая суициды, во время лечения Бенлистой. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история этих состояний. Если вы испытываете новые симптомы или ухудшение существующих в любое время:

• Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Если вы чувствуете себя депрессивно или имеете мысли о самоуничтожении или суициде, может быть полезно рассказать об этом близкому родственнику или другу и попросить их прочитать этот проспект. Вы можете попросить их рассказать вам, если они заметят изменения в вашем настроении или поведении.

Тяжелые кожные реакции

Были сообщения о синдроме Стивенса-Джонсона и токсической эпидермальной некролизе, связанных с лечением Бенлистой.

• Прекратите использовать Бенлисту и немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Будьте внимательны к важным симптомам

Люди, принимающие препараты, которые влияют на их иммунную систему, могут быть более склонны к развитию инфекций, включая редкую, но тяжелую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией(ПМЛ).

• Прочитайте информацию "Увеличенный риск инфекции мозга" в разделе 4 этого проспекта.

• Для улучшения отслеживания этого препарата вы и ваш медицинский работник должны зарегистрировать номер партии Бенлисты. Рекомендуется записать эту информацию на случай, если она вам понадобится в будущем.

Дети и подростки

Этот препарат не показан для использования у:

• детей младше 5 лет (с СКВ)
• детей и подростков (младше 18 лет) с активной нефритом лупусом

Другие препараты и Бенлиста

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете другие препараты, если вы недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение препаратами, которые влияют на вашу иммунную систему, включая любой препарат, который влияет на ваши клетки B(для лечения рака или воспалительных заболеваний).

Использование этих препаратов в комбинации с Бенлистой может сделать вашу иммунную систему менее эффективной. Это может увеличить риск развития тяжелой инфекции.

Беременность и лактация

Контрацепция для женщин, которые могут стать беременными

• Используйте надежный метод контрацепцииво время лечения Бенлистой и至少 в течение 4 месяцев после последней дозы.

Беременность

Обычно не рекомендуется использовать Бенлисту во время беременности.

• Сообщите вашему врачуесли вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Ваш врач решит, можно ли вам вводить Бенлисту.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения Бенлистой, сообщите вашему врачу.

Лактация

Сообщите вашему врачуесли вы кормите грудью. Бенлиста может проникать в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить лечение Бенлистой во время кормления грудью или прекратить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Бенлиста может иметь нежелательные реакции, которые могут сделать вас менее способным водить или использовать машины.

Бенлиста содержит полисорбат80

Бенлиста 120мг порошок для концентрата для раствора для инфузии:Этот препарат содержит 0,6 мг полисорбата 80 в каждой ампуле.

Бенлиста 400мг порошок для концентрата для раствора для инфузии:Этот препарат содержит 2,0 мг полисорбата 80 в каждой ампуле.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия

Бенлиста содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия". Однако, прежде чем Бенлиста будет введена вам или вашему ребенку, она смешивается с раствором, содержащим натрий. Поговорите с вашим врачом, если вы или ваш ребенок придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как вводится Бенлиста

Медсестра или врач введет Бенлисту вам через вену (инфузию) в течение часа.

Взрослые и дети (в возрасте 5 лет и старше)

Ваш врач решит правильную дозу на основе вашего веса. Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм (кг) веса.

Бенлиста вводится в первый день лечения и снова через 14 и 28 дней. После этого Бенлиста вводится один раз каждые 4 недели.

Препараты, вводимые перед инфузией

Прежде чем Бенлиста будет введена, ваш врач может ввести вам другие препараты, которые помогают уменьшить любые реакции, связанные с инфузией. Это могут включать тип препаратов, называемых антигистаминами, и другие препараты для предотвращения повышения температуры. Вас будут внимательно наблюдать, и если вы испытаете любую реакцию, она будет лечиться.

Прекращение лечения Бенлистой

Ваш врач решит, необходимо ли прекратить введение Бенлисты.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать Бенлисту и немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы заметите любой из следующих симптомов тяжелой кожной реакции:

• красные пятна на теле с круглой или кольцевой формой, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз). Эти нежелательные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных).

Аллергические реакции - получите медицинскую помощь немедленно

Бенлиста может вызывать реакцию, связанную с инфузией, или аллергическую реакцию (гиперчувствительность). Это частые нежелательные реакции (могут поражать до 1 из 10 человек). Они могут быть иногда тяжелыми (нечасто, поражают до 1 из 100 человек) и представлять угрозу для жизни. Эти тяжелые нежелательные реакции более вероятны во время первого или второго дня лечения Бенлистой, но могут быть задержаны и возникать через несколько дней.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов аллергической реакции или реакции, связанной с инфузией обратитесь к вашему врачу или медсестре немедленноили обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• отек лица, губ, рта или языка
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или затрудненное дыхание
• кожная сыпь
• кожная сыпь с зудом или волдырями (уртикария).

В редких случаях также могут возникать менее тяжелые поздние реакции на Бенлисту, обычно через 5-10 дней после инфузии.

Они включают симптомы, такие как кожная сыпь, чувство недомогания, усталость, мышечные боли, головная боль или отек лица.

Если вы испытываете эти симптомы,особенно если вы идентифицируете два или более одновременно:

• Сообщите вашему врачу или медсестре.

Инфекции

Бенлиста может сделать вас более склонными к развитию инфекций, включая инфекцию мочевыводящих путей и респираторных путей, маленькие дети могут иметь более высокий риск. Эти инфекции очень часты и могут поражать более 1 из 10 человек. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и в редких случаях могут быть смертельными.

Если у вас есть любой из следующих симптомов инфекции:

• лихорадка и/или озноб
• кашель, проблемы с дыханием
• диарея, рвота
• жжение при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• горячая, красная или болезненная кожа или кожные поражения на вашем теле.

• Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Депрессия и суицид

Были сообщения о депрессии, суицидальных мыслях и попытках суицида во время лечения Бенлистой. Депрессия может поражать до 1 из 10 человек, суицидальные мысли или попытки суицида могут поражать до 1 из 100 человек. Если вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоуничтожении или других тревожных мыслях или чувствуете себя депрессивно и замечаете ухудшение или развитие новых симптомов:

• Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Увеличенный риск инфекции мозга

Препараты, которые ослабляют вашу иммунную систему, такие как Бенлиста, могут увеличить риск развития редкой, но тяжелой и потенциально смертельной инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией(ПМЛ).

СимптомыПМЛ включают:

• потеря памяти
• проблемы с мышлением
• затруднение речи или ходьбы
• потеря зрения.

• Сообщите вашему врачу немедленноесли у вас есть любой из этих симптомов или подобных проблем, которые длились несколько дней.

Если у вас уже были эти симптомы до начала лечения Бенлистой:

• Сообщите вашему врачу немедленноесли вы испытываете любой изменение этих симптомов.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции

Могут поражать более 1 из 10человек:

• бактериальные инфекции (см. раздел "Инфекции" выше).

Частые нежелательные реакции

Могут поражать до 1 из 10человек:

• высокая температура или лихорадка
• кожная сыпь с зудом, волдыри (уртикария), кожная сыпь
• низкий уровень белых кровяных клеток (может быть обнаружен в анализах крови)
• инфекция носа, горла или желудка
• боль в руках или ногах
• мигрень
• чувство недомогания, диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бенлисты

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бенлисты

• Активное вещество - белIMUMаб.

Каждый флакон объемом 5 мл содержит 120 мг белIMUMаба.

Каждый флакон объемом 20 мл содержит 400 мг белIMUMаба.

После реконституции раствор содержит 80 мг белIMUMаба на мл.

• Другие компоненты - моногидрат лимонной кислоты (Е 330), цитрат натрия (Е 331), сахароза и полисорбат 80 (Е 433). См. раздел 2 для получения дополнительной информации о полисорбате 80 и содержании натрия.

Внешний вид Бенлисты и содержание упаковки

Бенлиста представлена в виде белого или почти белого порошка для приготовления раствора для инфузии, в стеклянном флаконе с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой.

В каждой упаковке содержится 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline (Ирландия) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90I-43056 San Polo di Torrile

Парма

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ , и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению – реконституция, разбавление и введение

Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств название и номер партии лекарственного средства должны быть четко зарегистрированы.

1. Как реконструировать Бенлисту

Реконституция и разбавление должны проводиться в асептических условиях.

Оставить флакон на 10-15 минут, чтобы он достиг комнатной температуры (между 15°C и 25°C).

Для реконституции и разбавления рекомендуется использовать иглу диаметром 21-25 при проколе пробки флакона.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ: Флаконы объемом 5 мл и 20 мл реконструируются с разными объемами растворителя, см. ниже:

Флакон 120 мг

Одноразовый флакон Бенлисты объемом 120 мг реконструируется с 1,5 мл воды для инъекций для получения конечной концентрации 80 мг/мл белIMUMаба.

Флакон 400 мг

Одноразовый флакон Бенлисты объемом 400 мг реконструируется с 4,8 мл воды для инъекций для получения конечной концентрации 80 мг/мл белIMUMаба.

Поток воды для инъекций должен быть направлен вдоль стенки флакона, чтобы минимизировать образование пены. Аккуратно встряхнуть флакон в течение 60 секунд. Позволить флакону достичь комнатной температуры (между 15°C и 25°C) во время реконституции, аккуратно встряхнуть флакон в течение 60 секунд каждые 5 минут, пока порошок не растворится. Не встряхивать. Обычно реконституция завершается в течение 10-15 минут после добавления воды, но может занять до 30 минут. Защитить реконструированный раствор от прямого солнечного света.

Если для реконституции Бенлисты используется механическое устройство для реконституции, не следует превышать 500 оборотов в минуту, и флакон не должен встряхиваться более 30 минут.

1. Перед разбавлением Бенлисты

После завершения реконституции раствор должен быть опалесцирующим и бесцветным или слегка желтым, без посторонних частиц. Однако допускается появление небольших пузырьков воздуха.

Флакон 120 мг

После реконституции можно извлечь объем 1,5 мл (соответствующий 120 мг белIMUMаба) из каждого флакона объемом 5 мл.

Флакон 400 мг

После реконституции можно извлечь объем 5 мл (соответствующий 400 мг белIMUMаба) из каждого флакона объемом 20 мл.

1. Как разбавить раствор для инфузии

Реконструированное лекарственное средство разбавляется до 250 мл с помощью хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) или раствора Рингера для инфузии. Для пациентов с весом тела 40 кг или менее можно использовать мешки для инфузии объемом 100 мл этих разбавителей, при условии, что конечная концентрация белIMUMаба в мешке для инфузии не превышает 4 мг/мл.

Растворы глюкозы 5% внутривенно несовместимы с Бенлистой и не должны использоваться.

Из мешка или флакона для инфузии объемом 250 мл (или 100 мл) хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) или раствора Рингера для инфузии необходимо извлечь и выбросить объем, равный объему реконструированного раствора Бенлисты, необходимому для дозы пациента. Затем необходимо добавить необходимый объем реконструированного раствора Бенлисты в мешок или флакон для инфузии. Аккуратно перевернуть мешок или флакон, чтобы смешать раствор. Любой неиспользованный раствор в флаконах должен быть выброшен.

Визуально осмотреть раствор Бенлисты перед введением, чтобы обнаружить любые посторонние частицы или изменение цвета. Раствор должен быть выброшен, если обнаружены любые посторонние частицы или изменение цвета.

Реконструированный раствор, если он не используется сразу, должен быть защищен от прямого солнечного света и храниться в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C. Разбавленные растворы в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%), хлориде натрия 4,5 мг/мл (0,45%) или растворе Рингера для инфузии должны храниться при температуре между 2°C и 8°C или при комнатной температуре (между 15°C и 25°C).

Общее время от реконституции Бенлисты до завершения инфузии не должно превышать 8 часов.

1. Как вводить разбавленный раствор

Бенлиста вводится в течение 1 часа.

Бенлисту не следует вводить одновременно с другими препаратами через одну и ту же внутривенную линию.

Не обнаружено никаких несовместимостей между Бенлистой и мешками для инфузии из поливинилхлорида или полиолефина.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------