БЕНЛИСТА 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бенлиста 200 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

белимумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенлиста и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бенлисты
3. Как использовать Бенлисту
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Бенлисты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Пошаговые инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

1. Что такое Бенлиста и для чего она используется

Бенлиста в виде подкожной инъекции является препаратом, используемым для лечения системного красного волчка(системный люпус эритематоз, СЛЭ) у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) и детей (в возрасте от 5 до 18 лет и с минимальным весом 15 кг) у которых болезнь остается очень активной, несмотря на стандартное лечение. Бенлиста также используется в комбинации с другими препаратами для лечения взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с активной люпус-нефритом (воспаление почек, связанное с волчком).

Волчок - это болезнь, при которой иммунная система (система, борющаяся с инфекциями) атакует自己的 клетки и ткани, вызывая воспаление и повреждение органов. Она может поражать любой орган тела и, как полагают, включает определенный тип белых кровяных клеток, называемых клеткамиB.

Бенлиста содержит белимумаб(моноклональное антитело). Она снижает количество клеток B в вашей крови, блокируя действие BLyS, белка, который помогает продлить выживание клеток B и который находится в высоких концентрациях у людей с волчком.

Вам будет введена Бенлиста вместе с вашим обычным лечением волчка.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бенлисты

Не используйте Бенлисту

• если вы аллергичнык белимумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе6).

• Сообщите вашему врачуесли вы считаете, что это может произойти с вами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Бенлисты:

• если у вас есть инфекцияв настоящее время или хроническая инфекция или если вы часто болеете инфекциями. Ваш врач решит, можно ли вам вводить Бенлисту
• если вы планируете прививатьсяили были привиты в течение последних 30 дней. Некоторые вакцины не должны вводиться сразу перед или во время лечения Бенлистой
• если волчок поражает вашу нервную систему
• если у вас есть ВИЧили низкие уровни иммуноглобулинов
• если у вас есть или была гепатит Bили C
• если вам был сделан трансплантация органаили трансплантация костного мозгаили стволовых клеток
• если вы болели раком
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпьили отслоение кожи, образование пузырейи/или язвы во ртупосле использования Бенлисты.

• Сообщите вашему врачуесли вы считаете, что любое из этих обстоятельств относится к вам.

Депрессия и суицид

Были сообщения о депрессии, суицидальных мыслях и попытках суицида, включая суициды, во время лечения Бенлистой. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история этих состояний. Если вы испытываете новые симптомы или ухудшение существующих в любое время:

• Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Если вы чувствуете себя депрессивно или имеете мысли о самоубийстве или других тревожных мыслях, или если вы депрессивны и замечаете, что ухудшаетесь или развиваете новые симптомы:

Тяжелые кожные реакции

Были сообщения о случаях синдрома Стивенса-Джонсона и токсической эпидермальной некролизы, связанных с лечением Бенлистой.

• Прекратите использовать Бенлисту и немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Будьте внимательны к важным симптомам

Люди, принимающие препараты, влияющие на их иммунную систему, могут быть более склонны к развитию инфекций, включая редкую, но тяжелую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

• Прочитайте информацию "Увеличенный риск инфекции мозга" в разделе 4 этой инструкции.

Чтобы улучшить прослеживаемость этого препарата, вы и ваш медицинский работник должны зарегистрировать номер партии Бенлисты. Рекомендуется записать эту информацию на случай, если она вам понадобится в будущем.

Дети и подростки

Предварительно заполненный шприц Бенлисты для подкожного введения не предназначен для использования в лечении СЛЭ у детей младше 5 лет или с весом менее 15 кг.

Предварительно заполненный шприц Бенлисты для подкожного введения не предназначен для использования в лечении люпус-нефрита у детей или подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Бенлиста

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете другие препараты, если вы недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение препаратами, влияющими на вашу иммунную систему, включая любой препарат, влияющий на ваши клетки B (для лечения рака или воспалительных заболеваний).

Использование этих препаратов в комбинации с Бенлистой может сделать вашу иммунную систему менее эффективной. Это может увеличить риск тяжелой инфекции.

Беременность и лактация

Контрацепция для женщин, которые могут стать беременными

• Используйтенадежный метод контрацепцииво время лечения Бенлистой и至少 в течение 4 месяцев после последней дозы.

Беременность

Обычно не рекомендуется использовать Бенлисту во время беременности.

• Сообщите вашему врачуесли вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Ваш врач решит, можете ли вы использовать Бенлисту.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения Бенлистой, сообщите вашему врачу.

Лактация

Сообщите вашему врачуесли вы кормите грудью. Вероятно, Бенлиста может проникать в грудное молоко. Ваш врач укажет, должны ли вы прекратить лечение Бенлистой во время кормления грудью или должны ли вы прекратить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Бенлиста может иметь нежелательные реакции, которые могут сделать вас менее способным управлять транспортными средствами или использовать машины.

Бенлиста содержит полисорбат80

Этот препарат содержит 0,1 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть любая известная аллергия.

Бенлиста содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Бенлисту

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Бенлиста должна быть введена под кожу по графику, назначенному вашим врачом.

Как использовать

Системный красный волчок

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (полный объем предварительно заполненного шприца) один раз в неделю.

Дети и подростки в возрасте от 5лет

Рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте от 5 лет основана на весе, как показано ниже:

Люпус-нефрит

Только взрослые

Рекомендуемая доза может варьироваться. Ваш врач укажет вам подходящую дозу, которая может быть:

• доза 200 мг (полный объем предварительно заполненного шприца) один раз в неделю

или

• доза 400 мг (полный объем двух шприцев в один день) один раз в неделю в течение 4 недель. После этого рекомендованная доза составляет 200 мг (полный объем предварительно заполненного шприца) один раз в неделю.

Если вы хотите изменить день приема дозы

Введение дозы в новый день (даже если время с момента последней дозы меньше обычного). Продолжайте с нового графика с этого дня.

Введение Бенлисты

Ваш врач или медсестра покажет вам или вашему опекуну, как вводить Бенлисту. Первое введение предварительно заполненного шприца Бенлисты будет проходить под наблюдением вашего врача или медсестры в медицинском центре. После обучения на тему, как использовать шприц, ваш врач или медсестра укажет, когда вы или ваш опекун можете начать вводить препарат без их наблюдения. Ваш врач или медсестра также укажет на какие признаки и симптомы вам следует обратить внимание при использовании Бенлисты, поскольку могут возникать тяжелые аллергические реакции (см. "Аллергические реакции"в разделе 4).

Для детей младше 10 лет предварительно заполненный шприц Бенлисты должен быть введен врачом, медсестрой или квалифицированным опекуном.

Бенлиста вводится под кожу в области живота (абдомена) или в верхней части ноги (бедра).

Подкожное введение Бенлисты не должно вводиться в вену (путем внутривенного введения).

В конце этой инструкции приведены инструкции по использованию предварительно заполненного шприца.

Если вы использовали больше Бенлисты, чем должно быть

Если это произошло, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, который будет наблюдать за любыми признаками или симптомами нежелательных реакций и лечить эти симптомы, если необходимо. Если возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию.

Если вы пропустили использование Бенлисты

Введение пропущенной дозы как можно скорее и затем продолжайте с вашим обычным еженедельным графиком, как обычно, или начните новый еженедельный график с дня, когда вы ввели пропущенную дозу.

Если вы не заметили, что пропустили дозу, пока не наступил момент следующей дозы, просто введение следующей дозы, как было запланировано.

Прекращение лечения Бенлистой

Ваш врач решит, нужно ли вам прекратить использование Бенлисты.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать Бенлисту и немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы заметите любой из следующих симптомов тяжелой кожной реакции:

• красные пятна на туловище с круглой или мишеневой формой, часто с пузырями в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз). Эти нежелательные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных).

Аллергические реакции - немедленно обратитесь за медицинской помощью

Бенлиста может вызывать реакцию, связанную с введением, или аллергическую реакцию (гиперчувствительность). Это частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 человек). Они могут быть иногда тяжелыми (пeldom, возникающими у до 1 из 100 человек) и представлять угрозу для жизни пациента. Эти тяжелые нежелательные реакции более вероятны в первый или второй день лечения Бенлистой, но могут быть задержаны и возникать через несколько дней.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов аллергической реакции или реакции, связанной с введением немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестройилиобратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек лица, губ, рта или языка
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или затрудненное дыхание
• кожная сыпь
• кожная сыпь с зудом или припухлостью (уртикария).

В редких случаях также могут возникать менее тяжелые поздние реакции на Бенлисту, обычно через 5-10 дней после введения. Они включают симптомы, такие как кожная сыпь, чувство дискомфорта, усталость, мышечные боли, головная боль или отек лица.

Если вы испытываете эти симптомы,особенно если вы обнаружите два или более одновременно:

• Сообщите вашему врачу или медсестре.

Инфекции

Бенлиста может сделать вас более склонными к развитию инфекций, включая инфекцию мочевыводящих путей и дыхательных путей. Эти инфекции очень часты и могут возникать у более 1 из 10 человек. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и в редких случаях могут привести к смерти.

Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов инфекции:

• лихорадка и/или озноб
• кашель, проблемы с дыханием
• диарея, рвота
• жжение при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• горячая, красная или болезненная кожа или кожные поражения на вашем теле.

• Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Депрессия и суицид

Были сообщения о депрессии, суицидальных мыслях и попытках суицида во время лечения Бенлистой. Депрессия может возникать у до 1 из 10 человек, суицидальные мысли или попытки суицида могут возникать у до 1 из 100 человек. Если вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или других тревожных мыслях, или если вы депрессивны и замечаете, что ухудшаетесь или развиваете новые симптомы:

• Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Увеличенный риск инфекции мозга

Препараты, которые ослабляют вашу иммунную систему, такие как Бенлиста, могут увеличить риск развития редкой, но тяжелой и потенциально смертельной инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

СимптомыПМЛ включают:

• потеря памяти
• проблемы с мышлением
• затруднение речи или ходьбы
• потеря зрения.

• Немедленно сообщите вашему врачуесли у вас есть любой из этих симптомов или подобных проблем, которые длились несколько дней.

Если у вас уже были эти симптомы до начала лечения Бенлистой:

• Немедленно сообщите вашему врачуесли вы заметите любой изменение этих симптомов.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникать у более 1 из 10человек:

• бактериальные инфекции (см. раздел "Инфекции" выше).

Частые нежелательные реакции

Могут возникать у до 1 из 10человек:

• высокая температура или лихорадка
• реакции в месте введения, например: кожная сыпь, покраснение, зуд или отек кожи в месте введения Бенлисты
• кожная сыпь с зудом, припухлостью (уртикария), кожная сыпь
• низкий уровень белых кровяных клеток (может быть обнаружен в анализах крови)
• инфекция носа, горла или желудка
• боль в руках или ногах
• мигрень
• чувство дискомфорта, диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бенлисты

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Один предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального периода 12 часов, при условии, что он защищен от света. После удаления из холодильника шприц должен быть использован в течение следующих 12 часов или утилизирован.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бенлисты

Активное вещество - белIMUMаб.

Каждый мл предзагруженной ручки содержит 200 мг белIMUMаба.

Другие компоненты - гидрохлорид аргинина, гистидин, моногидрат гидрохлорида гистидина, полисорбат 80 (Е 433), хлорид натрия, вода для инъекций. См. раздел 2 для получения дополнительной информации о полисорбате 80 и содержании натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бенлиста поставляется в виде раствора от бесцветного до слабо желтого цвета в предзагруженной ручке объемом 1 мл для одноразового использования.

Доступна в упаковках по 1 или 4 предзагруженным ручкам в каждой упаковке и множественных упаковках, включающих 12 предзагруженных ручек (3 упаковки по 4 предзагруженных ручки).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Парма

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по использованию предзагруженной ручки шаг за шагом

Один раз в неделю:для взрослых и детей от 5 до менее 18 лет и с весом 50 кг или более.

Один раз каждые 10 дней:для детей от 5 до менее 18 лет и с весом от 30 кг до менее 50 кг.

Один раз каждые две недели:для детей от 5 до менее 18 лет и с весом от 15 кг до менее 30 кг.

Прочитайте эти разделы сначала

Следуйте этим инструкциям по использованию предзагруженной ручки правильно. Несоблюдение этих инструкций может повлиять на правильную работу ручки. Кроме того, вам понадобится пройти обучение по использованию ручки.

Бенлиста предназначена толькодля введения под кожу(подкожно).

Чтобы улучшить прослеживаемость этого лекарства, вы и ваш медицинский работник должны зарегистрировать номер партии Бенлисты. Рекомендуется записать эту информацию на случай, если она понадобится в будущем.

Хранение

• Хранить в холодильнике до 30 минут перед использованием.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света

• Хранить вне поля зрения и досягаемости детей.

• Хранить подальше от тепла и прямых солнечных лучей.

• Незамораживать. Если предзагруженная ручка была заморожена, неиспользовать ручку, даже если она была разморожена.

• Неиспользовать и нехранить снова в холодильнике, если она была оставлена при комнатной температуре более 12 часов.

Предосторожности

• Предзагруженная ручка должна использоваться только один раз и затем выбрасываться.

• Неделитесь своей предзагруженной ручкой Бенлисты с другим человеком.

• Невстряхивать.

• Неиспользовать, если она была уронена на твердую поверхность.

• Неснимать защитный колпачок до момента непосредственно перед инъекцией.

Части предзагруженной ручки Бенлисты

1. Соберите и проверьте материалы

Соберите материалы

• Выньте из холодильника запечатанную упаковку, содержащую предзагруженную ручку.

• Поместите оставшиеся предзагруженные ручки обратно в холодильник

• Найдите удобную, хорошо освещенную и чистую поверхность и положите следующие материалы в пределах досягаемости:

• предзагруженная ручка Бенлисты

• ватный шарик с алкоголем (не включен в упаковку)

• марля или ватный шарик (не включен в упаковку)

• контейнер с плотно закрывающейся крышкой для утилизации ручки (не включен в упаковку).

• Неделайте инъекцию, если у вас нет всех перечисленных материалов.

Выньте предзагруженную ручку

• Отделите пленку от угла упаковки (Фигура 1).

Фигура1

• Держа центр предзагруженной ручки (возле окна осмотра), осторожно выньте ручку из упаковки (Фигура 2).

Фигура2

Проверьте срок годности

• Проверьте срок годности на предзагруженной ручке (Фигура 3).

Фигура3

• Не используйтеручку, если срок годности уже истек.

1. Подготовьте и осмотрите предзагруженную ручку

Разрешите ей достичь комнатной температуры

• Оставьте ручку на 30 минут при комнатной температуре (Фигура 4). Введение Бенлисты при низкой температуре может занять больше времени и быть неудобным.

Фигура4

• Ненагревайте ручку каким-либо другим способом. Например, в микроволновой печи, горячей воде или прямом солнечном свете.

• Неснимайте защитный колпачок во время этого шага.

Осмотрите раствор Бенлисты

• Посмотрите в окно осмотра, чтобы проверить, что раствор Бенлисты имеет цвет от бесцветного до слабо желтого (Фигура 5).

• Нормально видеть одну или несколько пузырьков воздуха в растворе.

Фигура5

• Неиспользуйте ручку, если раствор кажется мутным, измененным в цвете или содержит частицы.

1. Выберите и очистите место инъекции

Выберите место инъекции

• Выберите место для инъекции (живот или бедро) как показано на Фигуре 6.

Фигура6

• Если вам нужно сделать 2 инъекции, чтобы завершить дозу, оставьте как минимум 5 см (2 дюйма) между каждой инъекцией, если вы используете одну и ту же зону.
• Невводите всегда в одно и то же место. Это делается для того, чтобы кожа не стала слишком твердой.
• Невводите в области, где кожа чувствительна, синяя, красная или твердая.
• Невводите вокруг 5 см от пупка.

Очистите место инъекции

• Вымойте руки.
• Очистите место, где будет введена инъекция, ватным шариком, смоченным в алкоголе (Фигура 7). Дайте коже высохнуть на воздухе.

Фигура7

• Нетрогайте эту зону снова перед введением инъекции.

1. Подготовьтесь к инъекции

Снимите защитный колпачок.

• Неснимайте защитный колпачок до момента непосредственно перед инъекцией.

• Снимите защитный колпачок, потянув его или повернув. Защитный колпачок можно повернуть по или против часовой стрелки (Фигура 8).

Фигура8

• Невозвращайте защитный колпачок на ручку.

Поместите ручку

• Держите ручку удобно, чтобы вы могли видеть окно осмотра. Это важно, чтобы вы могли подтвердить, что была введена полная доза (Фигура 9).

Фигура9

• Если необходимо, разгладьте место инъекции, потянув или растянув кожу.

• Поместите ручку прямо на место инъекции (под углом 90°). Убедитесь, что желтый защитник иглы прилегает к коже.

1. Введение Бенлисты и проверка

Начните инъекцию

• Твердое нажмите ручку вниз в месте инъекции и держите ее нажатой (Фигура 10).

• Это введет иглу и начнет инъекцию.

Фигура10

• Вы можете услышать первый «щелчок» в начале инъекции. Вы увидите, что фиолетовый указатель начинает двигаться по окну осмотра (Фигура 11).

Фигура11

Завершите инъекцию

• Продолжайте держать ручку вниз, пока фиолетовый указатель не перестанет двигаться.

• Вы можете услышать второй «щелчок» через несколько секунд до того, как фиолетовый указатель перестанет двигаться (Фигура 12).

Фигура12

• Инъекция может занять до 15 секунд для завершения.

• Когда инъекция будет завершена, поднимите ручку с места инъекции.

Проверьте место инъекции

Может быть небольшое количество крови в месте инъекции.

• Если необходимо, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей.
• Нетрите место инъекции.

1. Утилизируйте использованную ручку

• Невозвращайте защитный колпачок на ручку.

• Утилизируйте использованную ручку и защитный колпачок в контейнере с плотно закрывающейся крышкой.

• Попросите своего врача или фармацевта о том, как правильно утилизировать использованную ручку или контейнер для ручек.

• Неперерабатывайте и невыбрасывайте ручку или контейнер для ручек в домашний мусор.