Benlysta 200 mg solucion inyectable en pluma precargada

Противорецептор: информация для пользователя

Бенлиста 200 мг раствор для инъекций в предзаряженной переливной системе

белимумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот листинг внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Есливызаметитепобочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Шаги по использованию предзаряженной переливной системы

Бенлиста в виде подкожной инъекции — это лекарство, используемое для лечения лупуса (системного эритематозного лупуса, СЭЛ) у взрослых (от 18 лет) с очень активной болезнью, несмотря на стандартное лечение. Бенлиста также используется в сочетании с другими лекарствами для лечения взрослых с активной лупусной нефритой (запалением почек, связанным с лупусом).

Лупус — это болезнь, при которой иммунная система (система, защищающая от инфекций) атакует свои собственные клетки и ткани, вызывая воспаление и органический вред. Она может повлиять на любой орган тела и предполагает тип белых кровяных клеток, называемыхклетками B.

Бенлиста содержитбелимумаб(моноклональный抗итело). Она уменьшает количество клетокB в крови, блокируя действие BLyS, белка, который помогает продлить жизнь клетокB и который повышен у людей с лупусом.

Вам будет назначено Бенлиста вместе с вашим обычным лечением лупуса.

Не использовать Бенлисту

• если выаллергичнына белимураб или на любой из компонентов этого препарата (включая те, перечисленные в разделе6).

• Сообщите своему врачуесли вы думаете, что это может произойти у вас.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Бенлисту:

• если у вас естьактивная или хроническая инфекцияили если вы часто заражаетесь. Врач решит, можно ли вам принимать Бенлисту
• если выпланируете вакцинироватьсяили уже были вакцинированыв последние 30дней. Некоторые вакцины не следует вводить прямо перед или во время лечения Бенлистой
• если лупус затрагивает вашсистему нервов
• если у васВИЧили низкие уровнииммуноглобулинов
• если у вас естьгепатит BилиC
• если у вас былтрансплантация органаилитрансплантация костного мозгаиликлеток-родителей
• если у вас былорак
• если вы когда-либоразвелитяжелую кожную реакциюилиотслоение кожи, образование пузырейи/илиязв в ротовой полостипосле использования Бенлисты.

• Сообщите своему врачуесли вы думаете, что это может повлиять на вас.

Депрессия и суицид

Были сообщения о депрессии, суицидальных мыслях и попытках суицида, включая суициды во время лечения Бенлистой. Сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория этих заболеваний. Если у вас появляются новые симптомы или ухудшение существующих:

• Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Если вы чувствуете себя подавленным или у вас есть мысли о самоубийстве или самоповреждающем поведении, может быть полезно рассказать об этом близкому вам человеку и попросить их прочитать этот листок. Они могут попросить вас рассказать, если они замечают изменения в вашем настроении или поведении.

Грубые кожные реакции

Были сообщения о синдроме Стивенса-Джонсона и токсической эпидермальной некролизе, связанных с лечением Бенлистой.

• Остановите принимать Бенлисту и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из симптомов, описанных в разделе4.

Будьте внимательны к важным симптомам

Люди, принимающие препараты, которые влияют на их иммунную систему, могут быть более восприимчивы к развитию инфекций, включая редкую но серьезную инфекцию мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP).

• Читайте информацию “Увеличение риска мозговой инфекции” в разделе4 этого листка.

Чтобы улучшить отслеживаемость этого препарата, вы и ваш фармацевт должны зарегистрировать номер партии Бенлисты. Рекомендуется записать эту информацию, если вам понадобится в будущем.

Дети и подростки

Не давайте Бенлисту в виде подкожной инъекции детям или подросткам в возрасте до 18лет.

Другие препараты и Бенлисту

Сообщите своему врачуесли вы принимаете другие препараты, если вы недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы проходите лечение препаратами, которые влияют на вашу иммунную систему, включая любые препараты, которые влияют на ваши клеткиB (для лечения рака или воспалительных заболеваний).

Использование этих препятствий в сочетании с Бенлистой может сделать вашу иммунную систему менее эффективной. Это может увеличить риск развития серьезной инфекции.

Беременность и грудное вскармливание

Применение контрацепции у потенциально фертильных женщин

• Женщины в фертильном возрастедолжны использовать надежный метод контрацепцииво время лечения Бенлистой и в течение, по крайней мере, 4месяцев после последней дозы.

Беременность

Обычно не рекомендуется использовать Бенлисту во время беременности.

• Сообщите своему врачу, если вы беременны,думаете, что можете быть беременны или планируете беременность.Врач решит, можно ли вам принимать Бенлисту.
• Если вы беременныво время лечения Бенлистой, сообщите своему врачу.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания.Вероятно, Бенлисту может проникнуть в грудное молоко. Врач посоветует вам, следует ли прекратить лечение Бенлистой во время грудного вскармливания или следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Бенлисту может вызывать побочные эффекты, которые могут сделать вас менее способным вести машину или использовать машины.

Важная информация о некоторых добавках к Бенлисту

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Benlysta следует вводить под кожу один и тот же день каждую неделю.

Сколько использовать

Взрослые (18 лет и старше)

Системный эритематозный лупус(LES)

Рекомендуемая доза составляет200 мг (полная доза одной иглы) один раз в неделю.

Нефрит лупусный

Рекомендуемая доза может варьироваться. Врач назначит вам подходящую дозу, которая может быть:

• 200 мг (полная доза одной иглы) один раз в неделю

или

• 400 мг (полная доза двух игл в день) один раз в неделю в течение 4 недель. Затем рекомендованная доза составляет 200 мг (полная доза одной иглы) один раз в неделю.

Если вы хотите изменить день дозирования

Примите дозу в новый день (даже если прошло менее недели с последней дозы). Продолжайте новый еженедельный график с того дня.

Ввод Benlysta

Врач или медицинская сестра покажет вам или вашему опекуну, как вводить Benlysta. Первая инъекция с предзаряженной иглой Benlysta будет проводиться под наблюдением врача или медицинской сестры в медицинском центре. После того, как вы будете обучены, как использовать иглу, врач или медицинская сестра скажет, когда вы или ваш опекун можете начать вводить препарат без надзора. Врач или медицинская сестра также скажет, к каким признакам и симптомам следует быть внимательным при использовании Benlysta, поскольку могут возникнуть серьезные аллергические реакции (см."Аллергические реакции"в разделе 4).

Benlysta вводится под кожу в области живота (живота) или верхней части ноги (бедра).

Подкожная инъекция Benlysta не должна вводиться в вену (повнутривенномупутям).

В конце этого листа инструкции по использованию предзаряженной иглы указаны.

Если вы используете больше Benlysta, чем следует

Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре, которая будет наблюдать за вами за любыми признаками или симптомами побочных эффектов и лечить эти симптомы, если это необходимо. Если возможно, покажите им упаковку или этот лист.

Если вы забыли использовать Benlysta

Вводите забытую дозу как только вспомните и продолжайте обычный еженедельный график или начните новый еженедельный график с того дня, когда вы ввели забытую дозу.

Если вы не заметили, что забыли дозу, до следующей дозы, просто вводите следующую дозу, как запланировано.

Прерывание лечения Benlysta

Врач решит, нужно ли вам прекратить принимать Benlysta.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Бенлисту и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих признаков тяжелой кожной реакции:

• круглые или дискобразные красные пятна на груди с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобной болезни (синдром Стевенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз). Эти побочные эффекты были зафиксированы с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных).

Аллергические реакции - получите медицинскую помощь немедленно

Бенлиста может вызвать реакцию, связанную с инъекцией или аллергическую реакцию (гиперчувствительность). Эти побочные эффекты являются частыми (могут повлиять на до 1 из 10людей). Они могут быть иногда серьезными (редко встречающиеся, могут повлиять на до 1 из 100людей) и представлять угрозу для жизни пациента. Более вероятно, что эти серьезные побочные эффекты произойдут в первый или второй день лечения Бенлистой, но могут задерживаться и произойти через несколько дней.

Если вы испытываете любые из следующих признаков аллергической реакции или реакции, связанной с инъекцией, обратитесь к врачу или медсестре немедленноилиобратитесь в ближайшую больницу:

• синтез лица, губ, рта или языка
• свист, затруднение дыхания или затрудненное дыхание
• кожная реакция
• саркоптический зуд или опухоли (бугорки).

В редких случаях также могут возникать менее серьезные поздние реакции на Бенлисту, обычно через 5-10дней после инъекции. Они включают в себя такие симптомы, как кожная реакция, чувство дискомфорта, усталость, мышечные боли, головные боли или опухание лица.

Если вы испытываете эти симптомы, особенно если вы обнаруживаете два или более одновременно:

• Обратитесь к врачу или медсестре.

Инфекции

Бенлиста может увеличить вероятность заражения инфекциями, включая инфекции мочевыводящих путей и дыхательных путей. Эти инфекции являются очень частыми и могут повлиять на более чем 1 из 10людей. Некоторые инфекции могут быть серьезными и редко могут привести к смерти.

Если у вас есть следующие признаки инфекции:

• лихорадка и/или озноб
• кашель, проблемы с дыханием
• диарея, рвота
• жжение при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• горячая, красная или болевая кожа или кожные повреждения на теле.

• Обратитесь к врачу или медсестре немедленно.

Депрессия и суицид

Были сообщения о депрессии, мысли о самоубийстве и попытках самоубийства во время лечения Бенлистой. Депрессия может повлиять на до 1 из 10людей, мысли о самоубийстве или попытки самоубийства могут повлиять на до 1 из 100людей. Если вы чувствуете себя подавленным, у вас есть мысли о самоубийстве или вы замечаете, что вы чувствуете себя хуже или появляются новые симптомы:

• Обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Увеличение риска заражения головным мозгом

Лекарства, которые ослабляют ваш иммунитет, такие как Бенлиста, могут увеличить риск заражения головным мозгом редкой, но серьезной и потенциально смертельной инфекцией, называемойпрогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией(LMP).

СимптомыLMP включают:

• потеря памяти
• проблемы с мыслительными процессами
• трудности с речью или ходьбой
• потеря зрения.

• Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов или аналогичные проблемы, которые продолжаются несколько дней.

Если вы уже имели эти симптомы до начала лечения Бенлистой:

• Обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любое изменение этих симптомов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

Могут повлиять наболее чем 1 из 10людей:

• инфекции бактериального происхождения (см раздел “инфекции” выше).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10людей:

• лихорадка или озноб
• реакции в месте инъекции, например: кожная реакция, покраснение, зуд или опухание кожи, где была введена Бенлиста
• саркоптический зуд, опухоли (бугорки), кожная реакция
• низкие уровни белых кровяных телец (можно увидеть в анализах крови)
• инфекция носа, горла или желудка
• боли в руках или ногах
• мигрень
• чувство дискомфорта, диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или медсестре, дажеесли этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Одна предзаряженная перчатка может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального периода 12 часов, если она защищена от света. После извлечения из холодильника перчаткудолжно быть использовано в течение следующих 12 часов или выброшено.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бенлиста

Активное вещество — белимуаб.

В каждом мл преднаполненного шприца содержится 200 мг белимуаба.

Другие компоненты — гидроклорид аргинина, гистидин, гидроклорид гистидина моногидрат, полисорбат 80, хлорид натрия и вода для инъекций. Смотрите «Важная информация о некоторых добавках Бенлиста» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бенлиста поставляется в виде бесцветной или слегка желтоватой жидкости в преднаполненном шприце для одноразового использования.

Доступно в упаковках по 1 или 4 преднаполненных шприцах в каждой упаковке и в многоразовых упаковках, содержащих 12 преднаполненных шприцев (3 упаковки по 4 шприца).

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Торговый представитель

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Парма

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю торгового представителя:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/, и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Шаги по использованию шприца

Еженедельно

Следуйте этим инструкциям о том, как правильно использовать шприц. Неправильное использование шприца может повлиять на правильную работу шприца. Вы должны получить дополнительное обучение по использованию шприца.

Бенлиста предназначена только для подъема под кожу.

Чтобы улучшить отслеживаемость этого препарата, вы и ваш фармацевт должны зарегистрировать номер партии Бенлиста. Рекомендуется записать эту информацию, если вам ее потребуется в будущем.

Хранение

• Хранить в холодильнике до 30 минут до использования.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

• Хранить вне досягаемости детей.

• Неморозить.

• Неиспользовать, если он оставлен при комнатной температуре более 12 часов.

Предосторожности

• Шприц следует использовать только один раз и затем выбросить.

• Неделись своим шприцем Бенлиста с другими людьми.

• Неагитировать.

• Неиспользовать, если он упал на твердую поверхность.

• Неудалите защитную крышку до тех пор, пока не будет сделана инъекция.

Части шприца Бенлиста

Необходимые материалы для инъекции

1.Соберите и проверьте шприц

Соберите материалы

• Возьмите из холодильника упаковку, содержащую шприц.

• Найдите удобное, хорошо освещенное и чистое место и положите следующие материалы в доступном месте:

• шприц Бенлиста

• ткань с алкоголем (не включено в упаковку)

• газ или шарик из хлопка (не включено в упаковку)

• контейнер с плотной крышкой для удаления шприца (не включено в упаковку).

• Неделайте инъекцию, если у вас нет всех указанных материалов.

Проверьте срок годности

• Снимите пленку с упаковки и вытащите шприц.

• Проверьте срок годности на шприце (Рисунок 1).

Неиспользуйте шприц, если срок годности уже истек.

2.Подготовьте и проверьте шприц

Позвольте ему прийти в комнатную температуру

• Пусть шприц находится в комнатной температуре в течение 30 минут (Рисунок 2). Введение Бенлиста при низкой температуре может занять больше времени и может быть неудобно.

• Неогревайте шприц иным образом. Например, в микроволновой печи, горячей воде или прямом солнечном свете.

• Неудалите защитную крышку во время этого шага.

Проверьте жидкость Бенлиста

• Проверьте через прозрачную часть, чтобы убедиться, что жидкость Бенлиста бесцветная или слегка желтоватая (Рисунок 3).

Нормально видеть одну или несколько пузырьков воздуха в жидкости.

• Неиспользуйте шприц, если жидкость кажется мутной, разбавленной или содержит частицы.

3.Выберите и очистите место инъекции

Выберите место инъекции

• Выберите место для инъекции (живот или бедро) как наРисунке 4.

• Если вам нужно сделать две инъекции, чтобы закончить вашу дозу, оставьте хотя бы 5 см (2 дюйма) между каждой инъекцией, если вы используете одну и ту же область.
• Неделайте инъекции всегда в одной и той же области. Это для того, чтобы кожа не стала жесткой.
• Неделайте инъекции в области, где кожа чувствительна, синяя, красная или твердая.
• Неделайте инъекции в радиусе 5 см от пупка.

Очистите место инъекции

• Помойте руки.

• Очиститеместо, где будет сделана инъекция, с помощью ткани, смоченной в алкоголе (Рисунок 5). Дайте коже высохнуть на воздухе.

• Некасайтесь этой области снова, прежде чем сделать инъекцию.

4.Подготовьтесь к инъекции

Удалите защитную крышку

• Неудалите защитную крышку, пока не будет сделана инъекция.

• Удалите защитную крышку, потянув ее или повернув ее. Защитная крышка может быть повернута в любую сторону часовой стрелки (Рисунок 6).

• Невозвращайте защитную крышку на шприц.

Положите шприц

• Согните шприц удобно, чтобы вы могли видеть прозрачную часть. Это важно, чтобы вы могли подтвердить, что была введена полная доза (Рисунок 7).

• Если необходимо, разгладьте место инъекции, потянув или растягивая кожу.
• Положите шприц прямо на место инъекции (под углом 90°). Убедитесь, что защитный желтый колпачок находится на коже.

5.Введите Бенлиста

Начните инъекцию

• Нажмите шприц на место инъекции и удерживайте его (Рисунок 8).

Это введет иглу и начнет инъекцию.

Вы можетеслышать первый «клик» при начале инъекции. Вы увидите, что пурпурный индикатор начинает перемещаться по прозрачной части (Рисунок 9).

Завершите инъекцию

Продолжайте нажимать шприц вниз, пока пурпурный индикатор не перестанет перемещаться. Вы можете услышать второй «клик» несколько секунд до того, как пурпурный индикатор перестанет перемещаться (Рисунок 10).

Инъекция может занять до 15 секунд.

• Когда инъекция будет завершена, поднимите шприц с места инъекции.

6.Утилизируйте и проверьте

Утилизируйте шприц

• Не возвращайте защитную крышку на шприц.

• Утилизируйте шприц и защитную крышку в контейнере с плотной крышкой.

• Обратитесь к вашему врачу или фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать шприц или контейнер с шприцами.

• Неутилизируйте шприц или контейнер с шприцами в обычный мусор.

Проверьте место инъекции

Может быть небольшое количество крови на месте инъекции.

• Если необходимо, нажмите на место инъекции с помощью шарика или газа.
• Нечесайте место инъекции.