УЛЬТРАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций

артикаин гидрохлорид/эпинефрин

Содержание прошпекта

1. Что такое Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций
3. Как использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций используется для онемения (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.

Это лекарство содержит два активных вещества:

• артикаин, местный анестетик, который предотвращает боль.
• адреналин, вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции и, таким образом, продлевает действие артикаина. Он также уменьшает кровотечение во время операции.

Ваш стоматолог введет вам Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций или Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций.

Ультракаин показан детям старше 4 лет (около 20 кг веса тела), подросткам и взрослым.

В зависимости от типа стоматологической процедуры стоматолог выберет одно из двух лекарств:

• Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций обычно используется для простых и коротких стоматологических процедур.
• Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций более подходит для длительных процедур или процедур с возможным значительным кровотечением.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций

Не используйте Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций, если у вас есть следующие заболевания:

• аллергия на артикаин или адреналин или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6).
• аллергия на другие местные анестетики.
• не контролируемая эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим стоматологом перед началом использования Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций, если у вас есть следующие заболевания:

• тяжелые нарушения сердечного ритма (например, блокада AV II и III степени).
• острая сердечная недостаточность (слабость сердца, например, внезапная боль в груди в состоянии покоя или после инфаркта миокарда).
• гипотония.
• чрезмерно быстрый сердечный ритм.
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев.
• коронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев.
• вы принимаете лекарства для лечения артериальной гипертонии, называемые бета-блокаторами, такие как пропранолол. Существует риск гипертонического криза (чрезвычайно высокое кровяное давление) или тяжелой брадикардии (замедление сердечного ритма).
• чрезвычайно высокое кровяное давление.
• вы принимаете одновременно лекарства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти лекарства могут усиливать действие адреналина.
• эпилепсия.
• дефицит холинэстеразы плазмы крови.
• проблемы с почками.
• тяжелые проблемы с печенью.
• миастения гравис, болезнь, вызывающая мышечную слабость.
• порфирия, вызывающая неврологические осложнения и проблемы с кожей.
• если вы используете другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галогенный эфир).
• если вы принимаете лекарства, называемые антиагрегантами или антикоагулянтами, для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног.
• если вам более 70 лет.
• у вас есть проблемы с сердцем.
• у вас есть неконтролируемый диабет.
• тяжелый тиреотоксикоз.
• феохромоцитома.
• глаукома с закрытым углом, поражающая глаза.
• воспаление или инфекция в месте инъекции.
• пониженное содержание кислорода в тканях тела (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические расстройства в результате избытка кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Использование Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций с другими лекарствами

Сообщите своему стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства:

• другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галогенный эфир).
• седативные лекарства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для снижения тревоги перед стоматологической процедурой.
• лекарства для сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин).
• ингибиторы COMT для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон).
• ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид).
• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дигиталис, хинидин).
• лекарства для лечения мигрени (например, метисергид или эрготамин).
• симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), используемые для повышения артериального давления: если они были приняты в течение 24 часов перед планируемой стоматологической процедурой, процедуру следует отложить.
• нейролептические лекарства (например, фенотиазины).

Использование Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций с продуктами питания

Избегайте приема пищи, даже жевания жвачки, до тех пор, пока не восстановится нормальная чувствительность. В противном случае существует риск того, что вы можете случайно укусить губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь со своим стоматологом или врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш стоматолог или врач решат, можно ли использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций во время беременности.

Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после анестезии.

Не ожидается, что это лекарство будет иметь негативное влияние на фертильность при использовании в стоматологической процедуре.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, включая головокружение, размытое зрение или усталость, не следует водить транспортные средства или управлять механизмами до тех пор, пока не восстановятся ваши способности (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций содержит натрий и метабисульфит натрия.

• Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на картридж, что означает, что оно практически не содержит натрия.
• Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания метабисульфита натрия.

Если существует риск аллергической реакции, ваш стоматолог выберет другое лекарство для анестезии.

3. Как использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций

Только врачи и стоматологи обучены использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций.

Ваш стоматолог выберет между Ультракаином с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствором для инъекций или Ультракаином с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствором для инъекций и определит подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес, общее состояние здоровья и стоматологическую процедуру.

Следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Это лекарство вводится медленно в полость рта.

Если вы используете больше Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций, чем должно быть

Маловероятно, что вам будет введено слишком много этого раствора для инъекций, но если вы начинаете чувствовать себя плохо, сообщите об этом своему стоматологу. Симптомы передозировки включают внезапную слабость, бледность кожи, головную боль, агитацию или беспокойство, дезориентацию, потерю равновесия, непроизвольные подергивания или дрожание, расширение зрачков, размытое зрение, проблемы с фокусировкой объектов, нарушения речи, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кома, зевота, аномально медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, неспособность сердца сокращаться (сердечная недостаточность).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь со своим стоматологом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы находитесь в кабинете стоматолога, он будет внимательно следить за эффектами Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций.

Сообщите своему стоматологу, врачу или фармацевту немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, сыпь или трудности с дыханием (ангиоэдема).
• сыпь, зуд, отек горла и трудности с дыханием: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительность).
• комбинация птоза и сужения зрачка (синдром Горнера).

Эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 1000 человек).

У других пациентов также могут возникать другие побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут поражать до 1 из 10 человек:

• воспаление десен.
• нейропатическая боль: боль, вызванная повреждением нервов.
• онемение или уменьшение чувствительности внутри и вокруг рта.
• металлический вкус, нарушения вкуса или потеря вкусовой функции.
• повышенная чувствительность, неприятная или аномальная.
• повышенная чувствительность к теплу.
• головная боль.
• чрезмерно быстрый сердечный ритм.
• чрезмерно медленный сердечный ритм.
• пониженное артериальное давление.
• отек языка, губ и десен.

Редкие побочные эффекты: могут поражать до 1 из 100 человек:

• жжение.
• высокое артериальное давление.
• воспаление языка и полости рта.
• тошнота, рвота, диарея.
• сыпь, зуд.
• боль в шее или в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты: могут поражать до 1 из 1000 человек:

• нервозность, тревога.
• нарушения функции лицевых нервов (паралич лицевого нерва).
• сономоленция.
• непроизвольные движения глаз.
• двойное зрение, временная слепота.
• птоз и сужение зрачка (синдром Горнера).
• впалость глазного яблока в орбите (энофтальм).
• звон в ушах, повышенная чувствительность уха.
• сердцебиение.
• приливы.
• свистящее дыхание (бронхоспазм, свист), астма.
• трудности с дыханием.
• отслоение и язвы десен.
• отслоение места инъекции.
• крапивница.
• непроизвольное сокращение мышц.
• усталость, слабость.
• озноб.

Очень редкие побочные эффекты: могут поражать до 1 из 10 000 человек:

• постоянная потеря чувствительности, обширное онемение и потеря вкуса.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• чрезмерно высокое настроение (эйфория).
• нарушения координации сердечных сокращений (нарушения проводимости, атриоventрикулярный блок).
• увеличение количества крови в части тела, приводящее к переполнению кровеносных сосудов.
• расширение или сужение кровеносных сосудов.
• хрипота.
• трудности с глотанием.
• отек щек и местный отек.
• синдром горящего полости рта.
• покраснение кожи (эритема).
• чрезмерное потоотделение.
• усугубление невромышечных симптомов синдрома Кернса-Сейра.
• чувство жара или холода.
• блокировка челюсти.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не замораживайте.

Храните картриджи в герметичной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы видите, что раствор мутный или изменил цвет.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Используйте сразу после открытия картриджа. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш стоматолог знает, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ультракаина с адреналином40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций

• Активные вещества - гидрохлорид артикаина и адреналин (эпинефрин).
• • Каждый картридж по 1,7 мл Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций содержит: 68 мг гидрохлорида артикаина и 17 микрограммов адреналина (эпинефрина).
  • Каждый миллилитр Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций содержит: 40 мг гидрохлорида артикаина и 10 микрограммов адреналина (эпинефрина).

• Другие компоненты: метабисульфит натрия (Е-223), хлорид натрия, соляная кислота 0,1 Н и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций бесцветен.

Упакован в картриджи из стекла для одноразового использования, запечатанные снизу подвижным резиновым поршнем и сверху резиновым уплотнением, закрепленным алюминиевой пробкой.

Упаковка, содержащая один картридж и инструкцию.

Упаковка, содержащая 100 картриджей (клиническая упаковка) в 10 блистерах из ПВХ по 10 картриджей каждый и инструкцию.

Другие формы выпуска:

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл раствор для инъекций.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: октябрь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, или перейдя по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/55033/P_55033.html

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Посология

Для всех групп населения должна использоваться самая низкая доза, обеспечивающая эффективную анестезию. Необходимая доза должна определяться индивидуально.

Для рутинной процедуры обычная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, но содержимое менее одного картриджа может быть достаточным для эффективной анестезии. По мнению дантиста, для более сложных процедур может потребоваться больше картриджей, не превышая максимально рекомендуемую дозу.

В случае большинства рутинных стоматологических процедур предпочтительнее использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл раствор для инъекций.

Для более сложных процедур, таких как выраженная гемостазия, предпочтительнее использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций.

Совместное использование седативных препаратов для снижения тревоги пациента:

Максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена у седированных пациентов из-за аддитивного эффекта на центральную нервную систему.

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует здоровому взрослому человеку весом более 70 кг.

Дети (от 4 до 11 лет)

Безопасность Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствора для инъекций у детей в возрасте 4 лет и младше не установлена. Нет доступных данных.

Количество для инъекции должно определяться возрастом и весом ребенка, а также объемом операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг для простых и сложных процедур соответственно. Должна использоваться самая низкая доза, обеспечивающая эффективную стоматологическую анестезию. У детей от 4 лет (или весом 20 кг и более) и старше максимальная доза артикаина составляет только 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 385 мг для здорового ребенка весом 55 кг.

Особые группы населения

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек:

Из-за отсутствия клинических данных следует соблюдать особую осторожность при назначении самой низкой дозы, обеспечивающей эффективную анестезию, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек.

Могут возникать повышенные уровни препарата в плазме у этих пациентов, особенно после повторного использования. В случае необходимости повторной инъекции пациент должен находиться под строгим наблюдением для выявления любых признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени следует соблюдать особую осторожность при назначении самой низкой дозы, обеспечивающей эффективную анестезию, особенно после повторного использования, хотя 90% артикаина первоначально инактивируется неспецифическими плазменными эстеразами тканей и крови.

Пациенты с дефицитом плазменной холинэстеразы

Могут возникать повышенные уровни препарата у пациентов с дефицитом плазменной холинэстеразы или под лечением ингибиторами ацетилхолинэстеразы, поскольку препарат инактивируется на 90% плазменными эстеразами. Следовательно, должна использоваться самая низкая доза, обеспечивающая эффективную анестезию.

Способ введения

Инфильтрационная анестезия и перинеуральная анестезия в полости рта.

Если существует воспаление и/или инфекция в месте инъекции, местная анестезия должна вводиться с осторожностью. Скорость инъекции должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Предосторожности, которые следует соблюдать перед обращением или введением препарата

Этот препарат должен использоваться только врачом или дантистом с достаточной подготовкой и знакомым с диагнозом и лечением системной токсичности, или под их наблюдением. Перед введением региональной анестезии с местными анестетиками должно обеспечиваться наличие оборудования для реанимации и соответствующих препаратов для оказания немедленной помощи при любой респираторной или сердечно-сосудистой чрезвычайной ситуации. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

При использовании Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствора для инъекций для инфильтрационной анестезии или регионального анестезиологического блока инъекция всегда должна вводиться медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предостережения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местной некрозу ткани.

Были зарегистрированы очень редкие случаи длительного или необратимого повреждения нервов и потери вкуса после блокады нижней челюсти.

Предостережения при применении

Риск, связанный с случайной внутривенной инъекцией:

Случайная внутривенная инъекция может привести к высоким уровням адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может быть связано с тяжелыми побочными реакциями, такими как судороги, за которыми следует депрессия центральной нервной системы и сердечно-легочная система, и кома, прогрессирующая до остановки дыхания и кровообращения.

Следовательно, для обеспечения того, чтобы игла не проникла в кровеносный сосуд во время инъекции, должна проводиться аспирация перед введением местного анестетика. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутривенная инъекция не произошла.

Риск, связанный с внутриневральной инъекцией:

Случайная внутриневральная инъекция может привести к тому, что препарат будет перемещаться в обратном направлении по нерву.

Для избежания внутриневральной инъекции и предотвращения повреждения нервов при проведении нервных блоков игла должна быть слегка оттянута всякий раз, когда пациент испытывает ощущение разряда во время инъекции или если инъекция особенно болезненна. Если возникают повреждения нервов от иглы, нейротоксический эффект может быть усугублен возможной химической нейротоксичностью артикаина и присутствием адреналина, поскольку он может снижать периневральный кровоток и предотвращать местное удаление артикаина.

Лечение передозировки

Перед введением региональной анестезии с местными анестетиками должно обеспечиваться наличие оборудования для реанимации и соответствующих препаратов для оказания немедленной помощи при любой респираторной или сердечно-сосудистой чрезвычайной ситуации.

В зависимости от тяжести симптомов передозировки врач или дантист должны реализовать протоколы, которые предусматривают необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения вентиляционной поддержки.

Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

Если появляются признаки острой системной токсичности, введение местного анестетика должно быть немедленно прекращено. Если необходимо, пациент должен быть размещен в положении на спине.

Симптомы ЦНС (судороги, депрессия ЦНС) должны немедленно лечиться с помощью поддержки дыхательных путей/дыхания и введения противосудорожных препаратов.

Оптимальная оксигенация и вентиляция, в сочетании с сердечно-сосудистой поддержкой и лечением ацидоза, могут предотвратить остановку сердца.

Если возникает сердечно-сосудистая депрессия (гипотония, брадикардия), должно быть рассмотрено соответствующее лечение с помощью внутривенных жидкостей, вазопрессоров или инотропных агентов. Детям должны быть назначены дозы, соответствующие их возрасту и весу.

В случае остановки сердца должна быть немедленно проведена сердечно-легочная реанимация.

Особые предостережения при утилизации и других манипуляциях

Этот препарат не должен использоваться, если раствор мутный или имеет измененный цвет.

Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприц и игла, использованные для приготовления раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.

Картриджи являются одноразовыми. Если используется только часть картриджа, остаток должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.