УЛЬТОМИРИС 1100 мг/11 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ультомирис 1100 мг/11 мл концентрат для раствора для инфузии

равулизумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ультомирис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ультомириса
3. Как использовать Ультомирис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ультомириса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультомирис и для чего он используется

Что такое Ультомирис

Ультомирис - это лекарство, содержащее активное вещество равулизумаб, и относится к классу лекарств, называемых моноклональными антителами, которые связываются с конкретной мишенью в организме. Равулизумаб был разработан для связывания с белком комплемента С5, который является частью системы защиты организма, называемой "системой комплемента".

Для чего используется Ультомирис

Ультомирис используется для лечения взрослых и детей с весом тела 10 кг и более, страдающих заболеванием, называемым пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ), включая пациентов, которые не получали ранее лечения ингибитором комплемента, и пациентов, которые получали экулизумаб в течение последних 6 месяцев. У пациентов с ПНГ система комплемента гиперактивна и атакует красные кровяные клетки, что приводит к уменьшению количества красных кровяных клеток (анемии), усталости, функциональным нарушениям, боли, боли в животе, темной моче, одышке, трудностям при глотании, эректильной дисфункции и тромбозам в крови. Связывая и блокируя белок С5 комплемента, это лекарство может предотвратить атаку комплемента на красные кровяные клетки и тем самым контролировать симптомы заболевания.

Ультомирис также используется для лечения взрослых и детей с весом 10 кг и более, страдающих заболеванием, которое поражает кровеносную и почечную системы, называемым атипичным гемолитическим уремическим синдромом (аГУС), включая пациентов, которые не получали ранее лечения ингибитором комплемента, и пациентов, которые получали экулизумаб в течение последних 3 месяцев. У пациентов с аГУС почки и кровеносные сосуды, включая тромбоциты, могут воспаляться, что может привести к уменьшению количества кровяных клеток (тромбоцитопении и анемии), снижению или потере функции почек, образованию тромбов в крови, усталости и функциональным нарушениям. Ультомирис может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные кровеносные сосуды, и тем самым контролировать симптомы заболевания, такие как повреждение почек.

Ультомирис также используется для лечения взрослых с заболеванием, которое поражает мышцы, называемым генерализованной миастенией (ГМ). У пациентов с ГМ иммунная система может атаковать и повреждать собственные мышцы, что может привести к значительной мышечной слабости, нарушениям зрения и подвижности, трудностям при дыхании, крайней усталости, риску аспирации и значительному ухудшению повседневной деятельности. Ультомирис может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные мышцы, и тем самым улучшать мышечные сокращения, снижая симптомы заболевания и его влияние на повседневную деятельность. Ультомирис показан конкретно для пациентов, которые продолжают испытывать симптомы несмотря на лечение другими терапиями.

Ультомирис также используется для лечения взрослых с заболеванием центральной нервной системы, которое в основном поражает зрительные нервы (глаза) и спинной мозг, называемым синдромом нейромиелитиса оптики (СНО). У пациентов с СНО зрительные нервы и спинной мозг атакуются и повреждаются из-за неправильной работы иммунной системы, что может привести к потере зрения на одном или обоих глазах, слабости или потере движений в ногах или руках, болезненным спазмам, потере чувствительности, проблемам с функцией мочевого пузыря и кишечника и значительным трудностям с повседневной деятельностью. Ультомирис может блокировать аномальную иммунную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные зрительные нервы и спинной мозг, снижая риск рецидива или криза СНО.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ультомириса

Не используйте Ультомирис

• если вы аллергичны к равулизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции;
• если у вас есть менингококковая инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Ультомириса.

Симптомы менингококковых инфекций и других инфекций, вызванных Neisseria

Поскольку лекарство блокирует систему комплемента, которая является частью защитных механизмов организма против инфекций, использование Ультомириса увеличивает риск менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis. Это тяжелые инфекции, которые поражают оболочку мозга, что может привести к воспалению мозга (энцефалиту), и могут распространиться на кровь и организм (сепсис).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Ультомириса, чтобы убедиться, что вы были вакцинированы против Neisseria meningitidis не менее чем за 2 недели до начала лечения. Если вы не можете быть вакцинированы за 2 недели до начала лечения Ультомирисом, ваш врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации. Убедитесь, что ваша вакцинация против менингококковой инфекции актуальна. Также имейте в виду, что вакцинация может не всегда предотвратить这种 инфекцию. Согласно национальным рекомендациям, ваш врач может считать необходимым принять дополнительные меры для предотвращения инфекции.

Симптомы менингококковой инфекции

Учитывая важность выявления и лечения менингококковой инфекции у пациентов, получающих Ультомирис, вам будет выдана "карта пациента", которая должна всегда находиться с вами, и содержит список соответствующих симптомов менингококковой инфекции/сепсиса/энцефалита.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• головная боль с тошнотой или рвотой;
• головная боль и лихорадка;
• головная боль с жесткой шеей или спиной;
• лихорадка;
• лихорадка и сыпь;
• спутанность сознания;
• мышечная боль с симптомами, похожими на грипп;
• чувствительность глаз к свету.

Лечение менингококковой инфекции во время путешествий

Если вы планируете путешествовать в регион, где вы не сможете связаться с вашим врачом или где вы не сможете получить медицинскую помощь в течение некоторого времени, ваш врач может назначить вам антибиотик против Neisseria meningitidis, который вы должны взять с собой. Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, вы должны принять цикл антибиотиков в соответствии с назначением. Помните, что даже если вы чувствуете себя лучше после приема антибиотика, вам все равно необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Инфекции

Прежде чем использовать Ультомирис, сообщите вашему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция.

Реакции, связанные с инфузией

При введении Ультомириса могут возникнуть реакции, связанные с инфузией (капельницей), такие как головная боль, боль в нижней части спины и боль, связанная с инфузией. Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, тяжелую аллергическую реакцию, которая может вызвать трудности с дыханием или головокружение).

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет должны быть вакцинированы против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется специальных мер предосторожности для лечения пациентов 65 лет и старше, хотя опыт использования Ультомириса у пациентов пожилого возраста с ПНГ, аГУС или СНО в клинических исследованиях ограничен.

Другие лекарства и Ультомирис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста

Неизвестны эффекты лекарства на плод. Поэтому должны использоваться эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после окончания лечения у женщин детородного возраста.

Беременность/Лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Ультомирис во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Ультомирис содержит натрий

После разведения с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций это лекарство содержит 0,18 г натрия (основного компонента поваренной соли) в 72 мл при максимальной дозе. Это эквивалентно 9,1% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых. Вы должны учитывать это, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Ультомирис содержит полисорбат

Это лекарство содержит 5,5 мг полисорбата 80 в каждой флаконе, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Ультомирис

Не менее чем за 2 недели до начала лечения Ультомирисом ваш врач

введет вам вакцину против менингококковых инфекций, если вы не были вакцинированы ранее или если ваша вакцинация не актуальна. Если вы не можете быть вакцинированы не менее чем за 2 недели до начала лечения Ультомирисом, ваш врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации.

Если ваш ребенок моложе 18 лет, ваш врач введет ему вакцину (если это еще не было сделано) против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций в соответствии с местными рекомендациями по вакцинации для каждой возрастной группы.

Инструкции по правильному использованию

Ваш врач рассчитает вашу дозу Ультомириса на основе вашего веса, как показано в Таблице 1. Первая доза называется дозой нагрузки. Через 2 недели после получения дозы нагрузки вам будет введена поддерживающая доза Ультомириса, которая затем будет повторяться каждые 8 недель для пациентов, вес которых более 20 кг, и каждые 4 недели для пациентов, вес которых менее 20 кг.

Если ранее вы получали другое лекарство для ПНГ, аГУС, ГМ или СНО, называемое экулизумабом, доза нагрузки должна быть введена через 2 недели после последней инфузии экулизумаба.

Таблица 1. Порядок дозирования Ультомириса на основе веса

Ультомирис вводится путем инфузии (капельницы) в вену. Инфузия длится примерно 45 минут.

Если вы получили больше Ультомириса, чем должно быть

Если вы подозреваете, что вам была случайно введена доза Ультомириса, превышающая назначенную, свяжитесь с вашим врачом для получения консультации.

Если вы пропустили прием Ультомириса

Если вы пропустили прием, свяжитесь с вашим врачом немедленно для получения консультации и ознакомьтесь с разделом "Если вы прекратите лечение Ультомирисом" ниже.

Если вы прекратите лечение Ультомирисом для ПНГ

Если вы прекратите или остановите лечение Ультомирисом, возможно, что симптомы ПНГ вернутся с большей тяжестью. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, он будет тщательно следить за вами в течение не менее 16 недель.

Риски, связанные с прекращением лечения Ультомирисом, включают увеличение разрушения красных кровяных клеток, что может привести к:

• увеличению уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ), лабораторного маркера разрушения красных кровяных клеток;
• значительному снижению количества красных кровяных клеток (анемии);
• темной моче;
• усталости;
• боли в животе;
• одышке;
• трудностям при глотании;
• эректильной дисфункции (импотенции);
• спутанности сознания или изменению уровня бодрствования;
• боли в груди или ангине;
• увеличению уровня креатинина в сыворотке крови (проблемы с почками); или
• тромбозу (образованию тромбов в крови).

Если у вас есть любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Ультомирисом для аГУС

Если вы прекратите или остановите лечение Ультомирисом, возможно, что симптомы аГУС вернутся. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, он будет тщательно следить за вами.

Риски, связанные с прекращением лечения Ультомирисом, включают увеличение повреждения мелких кровеносных сосудов, что может привести к:

• значительному снижению количества тромбоцитов (тромбоцитопении);
• значительному увеличению разрушения красных кровяных клеток;
• увеличению уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ), лабораторного маркера разрушения красных кровяных клеток;
• снижению мочеиспускания (проблемы с почками);
• увеличению уровня креатинина в сыворотке крови (проблемы с почками);
• спутанности сознания или изменению уровня бодрствования;
• изменению зрения;
• боли в груди или ангине;
• одышке;
• боли в животе, диарее; или
• тромбозу (образованию тромбов в крови).

Если у вас есть любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Ультомирисом для ГМ

Если вы прекратите или остановите лечение Ультомирисом, возможно, что симптомы ГМ вернутся. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Ультомирисом. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, он будет тщательно следить за вами.

Если вы прекратите лечение Ультомирисом для СНО

Если вы прекратите или остановите лечение Ультомирисом, возможно, что симптомы СНО вернутся. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Ультомирисом. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, он будет тщательно следить за вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и объяснит риски и преимущества Ультомириса перед началом лечения.

Тяжелые побочные эффекты

Самым тяжелым побочным эффектом является менингококковая инфекция, которая включает менингококковый сепсис и менингококковый энцефалит.

Если вы испытываете любой из симптомов менингококковой инфекции (см. раздел 2 Симптомы менингококковой инфекции), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты

Если вы не уверены, что такое побочные эффекты, перечисленные ниже, попросите вашего врача объяснить их.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• диарея, тошнота, боль в животе
• лихорадка, усталость (фатига)
• инфекция верхних дыхательных путей
• насморк (насофарингит)
• боль в спине, суставная боль (артралгия)
• инфекция мочевыводящих путей

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• рвота, дискомфорт в желудке после еды (диспепсия)
• крапивница, сыпь, зуд кожи (прурит)
• мышечная боль (миалгия) и мышечные спазмы
• гриппоподобное заболевание, озноб, слабость (астения)
• реакция, связанная с инфузией
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• менингококковая инфекция
• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать трудности с дыханием или головокружение (анафилактическая реакция)
• гонококковая инфекция

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ультомириса

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После разбавления с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций лекарство должно быть использовано немедленно или в течение 24 часов, если оно было хранено в холодильнике, или в течение 4 часов, если оно было хранено при комнатной температуре.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ультомириса

• Активное вещество - равулизумаб. Каждый флакон с раствором содержит 1100 мг равулизумаба.
• Другие компоненты: фосфат натрия дибазический гептахидрат, фосфат натрия монобазический моногидрат, полисорбат 80, аргинин, сахароза и вода для инъекций.

Это лекарство содержит натрий (см. раздел 2 «Ультомирис содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ультомирис выпускается в виде концентрата для раствора для инфузии (11 мл в флаконе; размер упаковки 1).

Ультомирис - прозрачный или слегка мутный раствор желтоватого цвета, практически свободный от частиц.

Владелец разрешения на маркетинг

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франция

Производитель

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15, D15 R925

Ирландия

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Armagh BT63 5QD

Великобритания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

-------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению для медицинских специалистов

Обработка Ультомириса1100мг/11мл концентрат для раствора для инфузии

1- Как поставляется Ультомирис?

Каждый флакон Ультомириса содержит 1100 мг активного вещества в 11 мл раствора продукта.

Чтобы улучшить прослеживаемость биологического лекарства, имя и номер партии лекарства, которое было введено, должны быть четко зарегистрированы.

2- Перед введением лекарства

Разбавление должно быть выполнено в соответствии с правилами хорошей практики, особенно в отношении асептики.

В отсутствие исследований по совместимости Ультомирис 1100 мг/11 мл концентрат для раствора для инфузии не должен смешиваться с Ультомирис 300 мг/30 мл концентрат для раствора для инфузии.

Ультомирис должен быть подготовлен квалифицированным медицинским специалистом, используя асептическую технику.

• Визуально осмотрите раствор Ультомириса, чтобы убедиться, что он не содержит частиц или изменений цвета.
• Извлеките из флакона или флаконов необходимое количество Ультомириса, используя стерильную шприц.
• Перенесите рекомендуемую дозу в мешок для инфузии.
• Разбавьте Ультомирис до конечной концентрации 50 мг/мл (начальная концентрация, разделенная на 2), добавив соответствующее количество хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций в инфузию в соответствии с инструкциями в следующей таблице.

Таблица 1. Таблица-справочник для введения дозы нагрузки

a Вес тела в момент лечения.

b Ультомирис должен быть разбавлен только хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций.

c Только для показаний HPN и SHUa.

Таблица 2. Таблица-справочник для введения поддерживающей дозы

a Вес тела в момент лечения.

b Ультомирис должен быть разбавлен только хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций.

c Только для показаний HPN и SHUa.

Таблица 3. Таблица-справочник для введения дополнительной дозы

a Вес тела в момент лечения.

b Ультомирис должен быть разбавлен только хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций.

• Аккуратно встряхните мешок для инфузии с разбавленным раствором Ультомириса, чтобы убедиться, что лекарство и разбавитель хорошо смешаны. Ультомирис не должен быть встряхнут.
• Разрешите разбавленному раствору достичь комнатной температуры (18 °C - 25 °C) перед введением, оставив его на воздухе при комнатной температуре примерно на 30 минут.
• Разбавленный раствор не должен быть нагрет в микроволновой печи или другом источнике тепла, кроме комнатной температуры.
• Утилизируйте любую оставшуюся часть лекарства, которая осталась в флаконе.
• Подготовленный раствор должен быть введен немедленно после подготовки. Инфузия должна быть введена через фильтр 0,2 мкм.
• Если лекарство не используется немедленно после разбавления, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре между 2 °C и 8 °C или 4 часа при комнатной температуре, учитывая время инфузии.

3- Введение

• Не вводите Ультомирис путем внутривенной инъекции или в виде болюса.
• Ультомирис должен быть введен только путем внутривенной инфузии.
• Разбавленный раствор Ультомириса будет введен путем внутривенной инфузии в течение примерно 45 минут, используя шприцевую или инфузионную помпу. Не требуется защита разбавленного раствора Ультомириса от света во время введения пациенту.

Пациент должен находиться под наблюдением в течение часа после инфузии. Если во время введения Ультомириса возникает побочный эффект, можно прервать или уменьшить скорость инфузии по усмотрению врача.

4- Особые условия хранения и обработки

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными правилами.