ТИРУКО 300 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тируко 300мг концентрат для раствора для инфузии

на탈изумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Помимо этой инструкции, вам будет выдана карта предупреждения пациента. Она содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Тируко.

• Сохраните эту инструкцию и карту предупреждения пациента, поскольку вам может потребоваться прочитать их снова. Сохраните инструкцию и карту предупреждения пациента с собой во время лечения и в течение шести месяцев после последней дозы этого препарата, поскольку нежелательные реакции могут возникнуть даже после прекращения лечения.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тируко и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом лечения Тируко
3. Как вводится Тируко
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Тируко
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тируко и для чего он используется

Тируко используется для лечения рассеянного склероза (РС). Он содержит активное вещество натализумаб. Это так называемый моноклональный антитело.

РС вызывает воспаление в мозге, которое повреждает нервные клетки. Это воспаление возникает, когда белые кровяные клетки попадают в мозг и спинной мозг. Этот препарат предотвращает попадание белых кровяных клеток в мозг. Это уменьшает повреждение нервных клеток, вызванное РС.

Симптомы рассеянного склероза

Симптомы РС могут варьироваться от пациента к пациенту; возможно, вы испытываете некоторые или ни один из них.

Могут включать: проблемы с ходьбой, онемение лица, рук или ног; проблемы со зрением; усталость; чувство неустойчивости или головокружения; проблемы с мочевым пузырем и кишечником; трудности с мышлением и концентрацией внимания; депрессия; острая или хроническая боль; проблемы с сексуальной функцией; мышечная жесткость и спазмы. Когда симптомы ухудшаются, это называется обострением(также обострением или приступом). Когда возникает обострение, возможно, вы заметите симптомы внезапно, в течение нескольких часов, или с медленным прогрессом в течение нескольких дней. Симптомы обычно улучшаются постепенно (это называется ремиссией).

Как может помочь Тируко

В исследованиях этот препарат уменьшил примерно вдвое увеличение инвалидности, вызванной РС, и уменьшил количество обострений РС примерно на две трети. Во время лечения этим препаратом возможно, вы не заметите никакого улучшения, но он может продолжать действовать, предотвращая ухудшение РС.

2. Что вам нужно знать перед началом лечения Тируко

Прежде чем начать лечение этим препаратом, важно, чтобы вы и ваш врач обсудили пользу, которую вы можете получить от этого лечения, и риски, связанные с ним.

Тируко не должен быть введен

• Если вы аллергичнык натализумабу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

• Если у вас диагностирована прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия(ПМЛ). ПМЛ - это редкое заболевание мозга.

• Если у вашей иммунной системыесть серьезная проблема. Это может быть вызвано заболеванием (например, ВИЧ-инфекцией) или препаратами, которые вы принимаете или принимали в прошлом (см. ниже).

• Если вы принимаете препараты, влияющие на иммунную систему, включая определенные препараты, используемые для лечения РС. Эти препараты не могут быть использованы с Тируко.

• Если у вас есть рак(за исключением типа рака кожи, называемого базалиомой).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если Тируко является наиболее подходящим лечением для вас. Сделайте это до начала использования Тируко и когда вы будете получать его более двух лет.

Возможная инфекция мозга (ПМЛ)

Некоторые люди, получающие этот препарат (менее 1 из 100), имели редкую инфекцию мозга, называемую ПМЛ (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия). ПМЛ может вызвать серьезную инвалидность или смерть.

• Прежде чем начать лечение, ваш врач проведет анализ кровиу всех пациентов, чтобы обнаружить инфекцию вирусом JC. Вирус JC - это обычный вирус, который обычно не вызывает заболевания. Однако ПМЛ связана с увеличением вируса JC в мозге. Причина этого увеличения у некоторых пациентов, получающих Тируко, неясна. Прежде чем и во время лечения ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас антитела к вирусу JC (антитела к ВЖК), которые являются признаком того, что вы были инфицированы вирусом JC.

• Ваш врач проведет обследование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), которое будет повторено во время лечения, чтобы исключить ПМЛ.

• Симптомы ПМЛмогут быть подобны симптомам обострения РС (см. раздел 4, Возможные нежелательные реакции). Вы также можете иметь ПМЛ до 6 месяцев после прекращения лечения Тируко.

• Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите, что ваш РС ухудшается или если вы заметите любой новый симптом во время лечения Тируко или до 6 месяцев после.

• Сообщите вашему партнеру или опекунамо том, на что они должны обратить внимание (см. также раздел 4, Возможные нежелательные реакции). Некоторые симптомы могут быть трудными для обнаружения самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, спутанность сознания, трудности с речью и общением. Если вы испытываете любой из этих симптомов, возможно, вам придется пройти дополнительные обследования. Следите за симптомами в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тируко.

• Сохраните карту предупреждения пациента, которую ваш врач выдал вам. Она содержит эту информацию. Покажите ее вашему партнеру или опекунам.

Три вещи могут увеличить риск ПМЛс Тируко. Если у вас есть два или более этих факторов риска, риск увеличивается еще больше:

• Если у вас есть антитела к ВЖКв крови. Они являются признаком того, что вирус находится в вашем организме. Вам будут проведены тесты до и во время лечения Тируко.

• Если вы получаете длительное лечениеТируко, особенно если это более двух лет.

• Если вы принимали препарат, известный какиммунодепрессант, который снижает активность вашей иммунной системы.

Вирус JC также вызывает другое заболевание, называемое НЦГ, вызванное ВЖК (нейронопатия гранулярных клеток, вызванная вирусом JC), которое возникло у некоторых пациентов, получающих лечение Тируко. Симптомы НЦГ, вызванной ВЖК, подобны симптомам ПМЛ.

В случае пациентов с низким риском ПМЛвозможно, ваш врач будет повторять анализы периодически, чтобы проверить:

• Если у вас еще нет антител к ВЖК в крови.

• Если вы получали лечение более 2 лет, если у вас еще низкий уровень антител к ВЖК в крови.

Если кто-то имеет ПМЛ

ПМЛ можно лечить, и лечение Тируко будет прекращено. Однако некоторые люди испытывают реакцию, когда Тируко удаляется из организма. Эта реакция (известная как СИРИ или синдром воспалительной реабилитации иммунной системы) может ухудшить ваше состояние, включая ухудшение функции мозга.

Будьте осторожны с другими инфекциями

Некоторые инфекции, отличные от ПМЛ, также могут быть серьезными и могут быть вызваны вирусами, бактериями и другими причинами.

Сообщите врачу или медсестре немедленно, если вы считаете, что у вас есть инфекция (см. также раздел 4, Возможные нежелательные реакции).

Изменения количества тромбоцитов в крови

Натализумаб может уменьшить количество тромбоцитов в крови, которые отвечают за свертывание. Это может привести к расстройству, называемому тромбоцитопенией (см. раздел 4), при котором ваша кровь может не свертываться достаточно быстро, чтобы остановить кровотечение. Это может вызвать появление синяков, а также более серьезные проблемы, такие как чрезмерное кровотечение. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите необъяснимые синяки, красные или фиолетовые пятна на коже (называемые петехиями), кровотечение из порезов на коже, которое не останавливается или гноится, длительное кровотечение из десен или носа, кровь в моче или стуле или кровотечение в белой части глаз.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям или подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Тируко

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

• Вам не должнывводить этот препарат, если вы сейчас проходите лечение препаратами, влияющими на вашу иммунную систему, включая определенные препараты для лечения РС.

• Возможно, вы не сможетеиспользовать этот препарат, если вы когда-либо принимали препарат, влияющий на иммунную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

• Не используйте этот препарат, если вы беременны,если только вы не обсудили это с вашим врачом. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, немедленно сообщите вашему врачу.

• Не кормите грудью, пока используете Тируко.Ваш врач поможет вам решить, следует ли вам прекратить кормить грудью или прекратить использовать препарат.

Ваш врач будет учитывать риск для ребенка и пользу для матери.

Вождение и использование машин

Головокружение - это очень частая нежелательная реакция. Если вы испытываете этот симптом, не водите и не используйте машины.

Тируко содержит натрий

Каждый флакон этого препарата содержит 2,3 ммоль (52 мг) натрия. После разбавления перед использованием препарат содержит 17,7 ммоль (406 мг) натрия на дозу. Вы должны учитывать это, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как вводится Тируко

Тируко для инфузии в/в должен быть введен пациенту врачом, имеющим опыт лечения РС. Ваш врач может直接 заменить лечение, которое вы получаете для лечения РС, на Тируко, если не наблюдается никаких проблем, связанных с предыдущим лечением.

• Ваш врач запросит анализ крови, чтобы обнаружить антитела к ВЖК и другие возможные проблемы.

• Ваш врач проведет обследование с помощью МРТ, которое будет повторено во время лечения.

• Для перехода от некоторых препаратов для РСваш врач может порекомендовать вам подождать некоторое время, чтобы убедиться, что большая часть предыдущего препарата была удалена из вашего организма.

• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300 мг один раз в четыре недели.

• Тируко должен быть разбавлен перед введением. Он вводится через капельницу в вену (инфузию в/в), обычно в руку. Введение занимает примерно 1 час.

• В конце инструкции содержится информация о том, как приготовить и ввести препарат, предназначенная для медицинских работников.

Если вы прекратите лечение Тируко

Продолжение лечения Тируко важно, особенно в первые месяцы лечения. Важно продолжать лечение, пока вы и ваш врач решите, что оно помогает вам. Пациенты, которые получили одну или две дозы Тируко, а затем сделали перерыв в лечении на три месяца или более, имели более высокую вероятность возникновения аллергической реакции при возобновлении лечения.

Проверка аллергических реакций

Некоторые пациенты испытывали аллергическую реакцию на этот препарат. Ваш врач может проверить, возникают ли аллергические реакции во время инфузии и в течение 1 часа после. См. также раздел 4, Возможные нежелательные реакции.

Если вы пропустили использование Тируко

Если вы не получили свою обычную дозу Тируко, поговорите с вашим врачом, чтобы он ввел ее как можно скорее. После этого вы можете продолжать получать Тируко каждые четыре недели.

Сработает ли Тируко всегда?

У некоторых пациентов, получающих Тируко, естественные защитные механизмы организма могут помешать препарату работать правильно со временем, поскольку организм производит антитела к препарату. Ваш врач может решить, что этот препарат не работает правильно для вас на основе анализа крови и прекратит лечение, если необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Тируко, спросите вашего врача. Следуйте точно инструкциям по введению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом. В случае сомнений спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов.

Признаки инфекции мозга

• Изменения в личности и поведении, такие как спутанность сознания, бред или потеря сознания
• Судороги (эпилептические приступы)
• Головная боль
• Тошнота/рвота
• Затвердевание шеи
• Чрезмерная чувствительность к яркому свету
• Лихорадка
• Сыпь на коже (на любой части тела)

Эти симптомы могут быть вызваны инфекцией мозга (энцефалит или ЛМП) или его оболочки (менингит).

Признаки других тяжелых инфекций

• Необъяснимая лихорадка
• Тяжелый понос
• Затруднение дыхания
• Продолжительная головокружение
• Головная боль
• Потеря веса
• Отсутствие энергии
• Нарушение зрения
• Боль или покраснение глаз

Признаки аллергической реакции

• Крапивница (сыпь с зудом)
• Отек лица, губ или языка
• Затруднение дыхания
• Боль или дискомфорт в груди
• Увеличение или уменьшение артериального давления (ваш врач или медсестра предупредят вас, если они контролируют ваше давление)

Это более вероятно во время или сразу после инфузии.

Признаки возможной проблемы с печенью

• Желтый цвет кожи или белого глаза
• Необычное потемнение мочи
• Аномальный тест функции печени

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше, или если вы считаете, что у вас есть инфекция, обратитесь к врачу или медсестре немедленно. Покажите свою карточку предупреждения пациентуи этот листок любому врачу или медсестре, который вас лечит, не только вашему неврологу.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Инфекция мочевыводящих путей
• Боль в горле и заложенность или выделения из носа
• Головная боль
• Головокружение
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Боль в суставах
• Усталость
• Головокружение, чувство дискомфорта (тошнота), зуд и озноб во время или сразу после инфузии

Частые(могут повлиять на 1 из 10 человек)

• Анемия (уменьшение количества красных кровяных телец, которое может сделать вашу кожу бледной и сделать вас без дыхания или без энергии)
• Аллергия (гиперчувствительность)
• Озноб
• Крапивница (сыпь с зудом)
• Рвота
• Лихорадка
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Покраснение лица или тела (рубец)
• Инфекции, вызванные вирусом герпеса
• Дискомфорт вокруг места, где вам была введена инфузия. Может быть синяк, покраснение, боль, зуд или отек

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Тяжелая аллергия (анafilактическая реакция)
• Прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ЛМП)
• Воспалительное расстройство после отмены лекарства
• Отек лица
• Увеличение количества белых кровяных телец (эозинофилия)
• Уменьшение количества тромбоцитов
• Легкое образование синяков (пурпура)

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Инфекция, вызванная вирусом герпеса в глазу
• Тяжелая анемия (уменьшение количества красных кровяных телец, которое может сделать вашу кожу бледной и сделать вас без дыхания или без энергии)
• Сильный отек под кожей
• Высокий уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия), который может вызвать симптомы, такие как желтый цвет глаз или кожи, лихорадка и усталость

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Редкие инфекции (так называемые “оппортунистические инфекции”)
• Повреждение печени

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы считаете, что у вас есть инфекция.

Вы также найдете эту информацию на карточке предупреждения пациенту, которую ваш врач дал вам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Tyruko

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неоткрытый флакон:

Храните в холодильнике. Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Разбавленный раствор:

Рекомендуется использовать продукт сразу после разбавления. Если нет, разбавленный раствор должен храниться при температуре от 2°C до 8°C и быть введен в течение 24 часов после разбавления.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменения цвета в жидкости.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Tyruko

Активное вещество - натализумаб. Каждый флакон 15 мл концентрата содержит 300 мг натализумаба (20 мг/мл). Когда он разбавляется, раствор для инфузии содержит примерно 2,6 мг/мл натализумаба.

Другие компоненты:

Хлорид натрия (см. раздел 2 “Tyruko содержит натрий”)

Гистидин

Моногидрохлорид гистидина

Полисорбат 80 (Е 433)

Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Tyruko - бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор (стерильный концентрат).

Каждая картонная упаковка содержит один стеклянный флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Кундль

Австрия

Дата последнего обзора этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. Осмотрите флакон Tyruko, чтобы проверить отсутствие частиц перед разбавлением и введением. Если вы заметите частицы или если жидкость не бесцветная и не прозрачная или слегка опалесцирующая, не используйте флакон.

1. Используйте асептическую технику для подготовки лекарства. Удалите защитный колпачок с флакона. Вставьте иглу шприца в флакон через центр пробки и аспирируйте 15 мл концентрата для раствора для инфузии.

1. Добавьте 15 мл концентрата для раствора для инфузии к 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Аккуратно переверните раствор, чтобы он полностью смешался. Не встряхивайте.

1. Tyruko не должен смешиваться с другими лекарствами или растворителями.

1. Визуально осмотрите разбавленный лекарственный препарат, чтобы проверить отсутствие частиц или изменений цвета перед введением. Разбавленный продукт не должен использоваться, если вы заметите посторонние частицы или изменения цвета.

1. Разбавленный лекарственный препарат должен использоваться как можно скорее и в течение 24 часов после разбавления. Если разбавленный лекарственный препарат хранится при температуре от 2°C до 8°C (не замораживайте), он должен быть оставлен при комнатной температуре перед инфузией.

1. Разбавленный раствор предназначен для внутривенной инфузии в течение 1 часа при скорости примерно 2 мл/мин.

1. После окончания инфузии внутривенные инфузионные трубки промываются раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

1. Флаконы для одноразового использования.

1. Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарств, имя и номер партии введенного лекарства должны быть четко зарегистрированы.

1. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.