Протокол: информация для пациента

Tyruko 300мг концентрат для раствора для перфузии

natalizumab

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь протокол внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

Кроме этого протокола, вам будет предоставлена карта предупреждения пациента. В ней содержится важная информация о безопасности, которую вы должны знать, прежде чем получить и во время лечения Tyruko.

• Храните этот протокол и карту предупреждения пациента, поскольку может потребоваться повторное чтение их. Храните протокол и карту предупреждения пациента вместе с вами во время лечения и в течение шести месяцев после последней дозы этого препарата, поскольку могут возникнуть побочные эффекты даже после того, как лечение было прекращено.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Tyruko и для чего он используется

2.Что вы должны знать, прежде чем начать получать Tyruko

3.Как вводить Tyruko

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Tyruko

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Tyruko используется для лечения склероза múltiple (EM). В его состав входит активное вещество натализумаб. Это то, что называется моноклональным антителом.

EM вызывает воспаление в мозге, которое повреждает нервные клетки. Это воспаление возникает, когда белые кровяные клетки достигают мозга и спинного мозга. Этот препарат препятствует проникновению белых кровяных клеток в мозг. Это снижает нервное повреждение, вызванное EM.

Симптомы склероза múltiple

Симптомы EM могут различаться у разных пациентов; возможно, вы испытаете некоторые или ни один из них.

Включают: проблемы с ходьбой, пarestesia в лице, руках или ногах; проблемы с зрением; усталость; чувство нестабильности или тошноты; проблемы с мочевым пузырем и кишечником; затруднение мыслительной деятельности и концентрации внимания; депрессия; острая или хроническая боль; проблемы с сексуальностью; мышечная rigidez и спазмы. Когда симптомы осложняются, это называетсяrecidiva(также exacerbación или обострение). Когда возникает recidiva, возможно, вы заметите симптомы внезапно, в течение нескольких часов, или с постепенным прогрессированием в течение нескольких дней. Симптомы обычно улучшаются постепенно (это называется remisión).

Как может помочь Tyruko

В клинических испытаниях этот препарат уменьшил примерно на половину увеличение степени инвалидности, вызванную EM, и уменьшил количество обострений EM примерно на две трети. Во время лечения этим препаратом, возможно, вы не заметите никакой улучшения, но вы можете продолжать действовать, чтобы предотвратить ухудшение EM.

Перед началом лечения этим препаратом важно, чтобы вы и ваш врач обсудили потенциальные выгоды и риски этого лечения.

Не следует назначать Tyruko

• Если у вас естьаллергияна натализумаб или на любой из компонентов этого препарата (включая раздел6).

• Если у васдиагнозлечение прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (LMP). LMP - это редкая болезнь мозга.

• Если у вас естьгрубая проблема с иммунной системой. Это может быть вызвано болезнью (например, ВИЧ-инфекцией) или препаратами, которые вы используете или использовали в прошлом (см. ниже).

• Если вы принимаетелекарства, которые влияют на иммунную систему, включая определенные препараты для лечения ЭМ. Эти препараты не могут использоваться с Tyruko.

• Если у вас естьрак(кроме определенного типа кожи, называемогокарциномой базоцеллюлярной).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, если Tyruko является наиболее подходящим лечением для вас. Сделайте это перед началом использования Tyruko и когда вы будете принимать его более двух лет.

Возможная инфекция мозга (LMP)

Некоторые люди, принимающие этот препарат (менее 1 из 100), имели редкую инфекцию мозга, называемую LMP (лечение прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии). LMP может привести к серьезной инвалидности или смерти.

• Перед началом лечения, врач проведетанализ крови у всех пациентов, чтобы выявить инфекцию вирусом JC. Вирус JC - это обычный вирус, который обычно не вызывает болезни. Однако LMP связана с увеличением вируса JC в мозге. Причина этого увеличения у некоторых пациентов, принимающих Tyruko, не ясна. Врач будет делать анализ крови перед и во время лечения, чтобы проверить, есть ли у вас антитела против вируса JC (антитела против VJC), которые являются признаком того, что вы заражены вирусом JC.

• Врач проведетмагнитно-резонансную томографию (МРТ), которая будет повторяться во время лечения, чтобы исключить LMP.

• Симптомы LMPмогут быть похожи на симптомы рецидива ЭМ (см. раздел4,Возможные побочные эффекты). Вы также можете иметь LMP в течение 6месяцев после прекращения лечения Tyruko.

• Обратите внимание врача как можно скорее, если вы замечаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы замечаете новый симптом во время лечения Tyruko или в течение 6месяцев после.

• Обратите внимание своих партнеров или опекунов, что они должны учитывать (см. также раздел4,Возможные побочные эффекты). Некоторые симптомы могут быть трудно обнаружить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, путаница, трудности с речью и общением. Если у вас есть один из них,возможно, вам придется сделать дополнительные тесты. Следите за симптомами в течение 6месяцев после прекращения Tyruko.

• Храните карточку предупреждения пациента, которую врач вам дал. Включите эту информацию. Показывайте ее своим партнерам или опекунам.

Три вещи могут увеличить риск LMPс Tyruko. Если у вас есть два или более из этих факторов риска, риск увеличивается еще больше:

• Если у вас есть антитела против VJCв крови. Они являются признаком того, что вирус находится в вашем организме. Вам будут сделаны тесты перед и во время лечения Tyruko.

• Если вы принимаете Tyruko в течение длительного времени, особенно если это более двух лет.

• Если вы принимали препарат, известный какиммунодепрессант, который снижает активность вашей иммунной системы.

Вирус JC также вызывает другое заболевание, называемое NCG по VJC (нейронопатия клеток гранул по вирусу JC), которое произошло у некоторых пациентов, принимающих Tyruko. Симптомы NCG по VJC похожи на симптомы LMP.

В случае пациентов с меньшим риском LMPврач может повторять анализы периодически, чтобы проверить:

• Если у вас еще нет антител против VJC в крови.

• Если вы принимали препарат более 2лет, если у вас еще низкий уровень антител против VJC в крови.

Если у кого-то есть LMP

LMP может быть лечена, и лечение Tyruko будет прекращено. Однако некоторые люди имеют реакцию, когда Tyruko удаляется из организма. Эта реакция (называемая SIRI или синдромом воспаления при восстановлении иммунной системы) может сделать ваше состояние хуже, включая ухудшение функции мозга.

Будьте осторожны с другими инфекциями

Некоторые инфекции, отличные от LMP, могут быть серьезными и могут быть вызваны вирусами, бактериями и другими причинами.

Обратите внимание врача или медсестру как можно скорее, если вы думаете, что у вас есть инфекция (см. также раздел4,Возможные побочные эффекты).

Изменения в количестве пластинок в крови

Natalizumab может снизить количество пластинок в крови, которые ответственны за свертывание крови. Это может привести к нарушению, называемому тромбоцитопенией (см. раздел4), по которому кровь может не сворачиваться достаточно быстро, чтобы остановить кровотечение. Это может привести к появлению синяков, а также более серьезным проблемам, таким как избыточное кровотечение. Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас есть синяки, не объясняющиеся, красные или синие пятна на коже (называемые петехиями), кровотечение из ран на коже, которое не останавливается или выделяет, кровотечение из десен или носа, кровь в моче или кале или кровотечение в белой части глаз.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям или подросткам в возрасте менее 18лет.

Другие препараты и Tyruko

Обратите внимание врача, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

• Не назначайте этот препарат, если вы сейчас принимаете препараты, которые влияют навашу иммунную систему, включая определенные препараты для лечения ЭМ.

• Возможно, вы не сможете использовать этот препарат, если вы когда-либо принималипрепарат, который влияет на иммунную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

• Не используйте этот препарат, если вы беременны, кроме случаев, когда вы обсудили это с врачом. Если вы беременны, думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, немедленно сообщите врачу.

• Не кормите грудью, пока вы используете Tyruko.Врач поможет вам решить, нужно ли вам выбрать грудное вскармливание или оставить препарат.

Врач будет учитывать риск для ребенка и пользу для матери.

Вождение и использование машин

Мигрень - это очень частый побочный эффект. Если у вас есть этот симптом, не водите и не используйте машины.

Tyruko содержит сод

Каждый вилок этого препарата содержит 2,3ммоль (52мг) соды. После разведения перед использованием препарат содержит 17,7ммоль (406мг) соды в дозе. Вы должны учитывать это, если вы следите за диетой с низким содержанием соды.

Перфузия Tyruko i.v. должна быть назначена пациенту врачом, имеющим опыт лечения ЭМ. Врач может изменить лечение, назначенное пациенту для лечения ЭМ на Tyruko, если не будет выявлено никаких проблем, связанных с предыдущим лечением.

• Врач назначитанализ кровидля выявления антител против VJC и других возможных проблем.

• Врач проведетмагнитно-резонансную томографию, которая будет повторяться во время лечения.

• Чтобы заменить некоторые препараты для лечения ЭМ,врач может рекомендовать пациенту подождать некоторое время, чтобы убедиться, что большая часть предыдущего препарата была выведена из организма.

• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300мг один раз каждые четыре недели.

• Тыруко необходимо разбавить перед введением. Вводится через вену (путем перфузии внутривенно), обычно в руке. Ввод требует примерно 1часа.

• В конце инструкции по использованию указывается информация о том, как приготовить и вводить препарат, предназначенная для медицинских работников или медицинских работников.

Если пациент прерывает лечение Tyruko

Важно продолжать введениеTyruko, особенно в первые месяцы лечения. Важно продолжать лечение, пока пациент и врач не решат, что оно помогает. Пациенты, получившие одну или две дозыTyrukoи затем сделавшие паузу в лечении в течение трех месяцев или более, имели большую вероятность развития аллергической реакции при возобновлении лечения.

Проверка аллергических реакций

Некоторые пациенты развили аллергическую реакцию на этот препарат. Врач может проверить, развиваются ли аллергические реакции во время перфузии и в течение 1 часа после. См. также раздел4,Возможные побочные эффекты.

Если пациент забыл использовать Tyruko

Если пациент не получил свою обычную дозу Tyruko, он должен поговорить с врачом, чтобы получить ее как можно скорее. Затем пациент может продолжать получать Tyruko каждые четыре недели.

Тыруко всегда будет работать?

В некоторых пациентах, получающихTyruko, естественные защитные механизмы организма могут препятствовать правильному функционированию препарата со временем, когда организм производит антитела против препарата. Врач может решить, не работает ли этот препарат у пациента, исходя из анализа крови и может прервать лечение, если это необходимо.

Если у пациента есть какие-либо другие вопросы по поводу использованияTyruko, он должен поговорить с врачом. Пациент должен следовать точно инструкциям по введению препарата, указанным в этом инструкции или указанным врачом. В случае сомнений пациент должен поговорить с врачом.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленноесли вы заметите любой из следующих симптомов.

Знаки мозговой инфекции

• Изменения в личности и поведении, такие как путаница, галлюцинации или потеря сознания
• Судороги (эпилептические припадки)
• Долгое головокружение
• Тошнота/рвота
• Застойность шеи
• Чувствительность к яркому свету
• Заболевание
• Кожная сыпь (где угодно на теле)

Эти симптомы могут быть вызваны мозговой инфекцией (энцефалит или ЛМП) или оболочки, покрывающие мозг (менингит).

Знаки других серьезных инфекций

• Неразбериха
• Глубокая диарея
• Недостаток воздуха
• Долгое головокружение
• Долгое головокружение
• Потеря веса
• Недостаток энергии
• Изменение зрения
• Боль или покраснение глаз

Знаки аллергической реакции

• Уртикария(сыпь с зудом)
• Повышение лица, губ или языка
• Трудности с дыханием
• Боль или дискомфорт в груди
• Увеличение или снижение артериального давления (врач или медсестра сообщат вам, если они контролируют ваше артериальное давление)

Это более вероятно во время или после перфузии.

Знаки возможного проблем с печенью

• Желтый цвет кожи или белых глаз
• Нерегулярное темнение мочи
• Аномалия функции печени

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов или считаете, что у вас есть инфекцияобратитесь к врачу или медсестре немедленно.Покажите свою карту предупреждения пациентаи этот листовидный материал любому врачу или медсестре, который лечит вас, не только вашему неврологу.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Инфекция мочевого пузыря
• Боль в горле и заложенность или выделение слизи
• Долгое головокружение
• Малая головокруженность
• Чувство дискомфорта(тошнота)
• Боль в суставах
• Утомляемость
• Малая головокруженность, чувство дискомфорта(тошнота), зуд и озноб во время или после перфузии

Частые(могут повлиять на 1 из 10людей)

• Анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать чувство бездыхания или усталости)
• Аллергия(гиперчувствительность)
• Озноб
• Уртикария(сыпь с зудом)
• Рвота
• Заболевание
• Трудности с дыханием(диспноэ)
• Покраснение лица или тела(рубор)
• Инфекции вирусом герпеса
• Неприятность в месте, где была введена перфузия. Вы можете иметь синяки, покраснение, боль, зуд или отек

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Грубая аллергия(анфилактический шок)
• Лейкоэнцефалопатия мультифокальная прогрессирующая (ЛМП)
• Транзиторная воспалительная реакция после отмены препарата
• Повышение лица
• Увеличение количества белых кровяных телец(эозинофилия)
• Снижение количества тромбоцитов
• Легкость образования синяков (пурпура)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10тысячлюдей)

• Инфекция вирусом герпеса в глазу
• Грубая анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать чувство бездыхания или усталости)
• Интенсивное отекание под кожей
• Высокие уровни билирубина в крови(гипербилирубинемия), которые могут вызвать такие симптомы, как желтуха глаз или кожи, заболевание и усталость

Незначительная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Редкие инфекции (такие, как«оппортунистические инфекции»)
• Ущерб печени

Сообщите своему врачу как можно скорееесли вы считаете, что у вас есть инфекция.

Вы также найдете эту информацию на карте предупреждения пациента, которую вам дал ваш врач.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листовидном материале. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикете и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Неперфорированный флакон:

Хранить в холодильнике. Не замораживать.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Растворенная смесь:

Рекомендуется использовать препарат сразу после разведения. Если этого не сделать, разведенную смесь следует хранить в температурном диапазоне от 2°C до 8°C и использовать в течение максимально допустимого срока в 24часа после разведения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы или изменения цвета в жидкости.

Состав Tyruko

Активное вещество — натализумаб. Каждый флакон с 15мл концентрата содержит 300мг натализумаба (20мг/мл). При разведении раствор для инфузии содержит примерно 2,6мг натализумаба на 1мл.

Другие компоненты:

Хлорид натрия(см. раздел2 “Tyruko содержит натрий”)

Гистидин

Моногидрат гистидина

Полисорбат80(E433)

Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тыруко — бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая (стерильный концентрат) жидкость.

Каждая упаковка картонной коробки содержит стеклянный флакон.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрия

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. Проверьте флакон Tyruko на отсутствие частиц перед разведением и введением. Если вы видите частицы или если жидкость не бесцветная и прозрачная или слегка опалесцирующая, не используйте флакон.

1. Используйте асептическую технику для приготовления препарата. Удалите защитную крышку с флакона. Вставьте иглу шприца в флакон, через центр пробки, и аспирируйте 15мл концентрата для раствора для инфузии.

1. Добавьте 15мл концентрата для раствора для инфузии к 100мл раствора для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%). Перемешайте раствор, не взбалтывая.

1. Тыруко не следует смешивать с другими препаратами или разбавителями.

1. Проверьте визуально приготовленный препарат на отсутствие частиц или изменения цвета перед введением. Использовать приготовленный препарат не следует, если вы видите посторонние частицы или изменения цвета.

1. Приготовленный препарат следует использовать как можно скорее и в течение максимум 24часов после разведения. Если приготовленный препарат хранится в температурном диапазоне от 2°C до 8°C (не замораживать), оставьте раствор, чтобы он достиг температуры окружающей среды перед инфузией.

1. Раствор для инфузии предназначен для инфузии через вену в течение 1 часа, с приблизительной скоростью 2мл в минуту.

1. После окончания инфузии трубки для инфузии через вену следует промыть раствором для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%).

1. Флаконы предназначены для одноразового использования.

1. Чтобы улучшить трассировку биологических препаратов, следует четко записать название и номер партии препарата, который вводится.

1. Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, следует выполнять в соответствии с местными нормативными актами.