Прошпект: информация для пациента
Тресиба 200единиц/мл FlexTouch раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е
инсулин деглудек
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Тресиба - это базальный инсулин длительного действия, называемый инсулином деглудеком. Он используется у взрослых, подростков и детей от 1 года и старше для лечения сахарного диабета. Тресиба помогает организму снизить уровень сахара в крови. Она используется один раз в день. Когда невозможно соблюдать обычный час приема, можно изменить час приема, поскольку Тресиба имеет длительный гипогликемический эффект (см. раздел 3, «Гибкость в графике приема»). Тресиба можно использовать с инсулинами быстрого действия, вводимыми в связи с приемом пищи. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа Тресиба можно использовать в комбинации с таблетками для диабета или с инъекционными антидиабетическими средствами, не являющимися инсулином.
У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа Тресиба должна использоваться всегда в комбинации с инсулинами быстрого действия, вводимыми в связи с приемом пищи.
Не используйте Тресибу
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Тресибы. Важно, чтобы вы знали следующую информацию:
В случае снижения зрения см. раздел 3.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, ее уменьшение или образование узлов под кожей. Инсулин может не работать так хорошо, если его вводить в зону, которая утолщена, уменьшена или имеет узлы (см. раздел 3 «Как использовать Тресибу»). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных зонах, прежде чем начать вводить его в другое место. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Дети и подростки
Тресиба может использоваться у подростков и детей от 1 года и старше. Нет опыта использования Тресибы у детей младше 1 года.
Другие лекарства и Тресиба
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства. Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать коррекции дозы инсулина.
Ниже перечислены основные лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.
Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:
Октреотид и ланреотид: используются для лечения акромегалии, редкого расстройства, характеризующегося чрезмерной выработкой гормона роста. Эти лекарства могут повысить или снизить уровень сахара в крови.
Пиоглитазона: пероральный антидиабетический препарат, используемый для лечения сахарного диабета 2-го типа. Некоторые пациенты с сахарным диабетом 2-го типа длительного течения и предшествующей сердечной болезнью или инсультом, леченные пиоглитазоной и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или локализованная отечность (отек).
Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Использование Тресибы с алкоголем
Если вы пьете алкоголь, это может изменить вашу потребность в инсулине, поскольку ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Поэтому вам следует контролировать уровень сахара в крови более часто, чем обычно.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина во время беременности и после родов. Во время беременности необходимо тщательный контроль диабета. Избежание низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) особенно важно для здоровья вашего ребенка.
Вождение и использование машин
Низкий или высокий уровень сахара в крови может повлиять на вашу способность водить транспортные средства или использовать инструменты или машины. Если ваш уровень сахара в крови слишком низок или слишком высок, ваша способность концентрации и реакции может быть нарушена. Это может поставить под угрозу вашу жизнь или жизнь других людей. Спросите вашего врача, можете ли вы водить, если:
Важная информация о некоторых компонентах Тресибы
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы слепы или имеете снижение зрения и не можете прочитать счетчик дозы на笔е, не используйте эту笔у без помощи. Попросите помощи у человека без проблем со зрением и обученного в использовании предварительно заполненной笔и FlexTouch.
Тресиба в предварительно заполненной笔е доступна в двух дозах. «Тресиба 100 единиц/мл» или «Тресиба 200 единиц/мл», что четко указано на этикетке на笔е и в упаковке. Кроме того, упаковка и этикетка Тресибы 100 единиц/мл имеют светло-зеленый цвет, а упаковка и этикетка Тресибы 200 единиц/мл имеют темно-зеленый цвет с полосами и красным квадратом, подчеркивающим дозу.
Для обеих доз необходимо выбрать необходимую дозу в единицах. Однако единицы дозы различаются между двумя дозами Тресибы.
Предварительно заполненная笔а 200 единиц/мл может обеспечить дозу от 2 до 160 единиц в одной инъекции, с шагом 2 единицы. Счетчик дозы на笔е показывает точное количество единиц инсулина для введения. Не производите никаких расчетов дозы.
Ваш врач решит вместе с вами:
Гибкость в графике приема
В зависимости от уровня сахара в крови ваш врач может изменить вашу дозу.
Когда вы используете другие лекарства, спросите вашего врача, необходимо ли корректировать ваше лечение.
Использование у пациентов пожилого возраста (≥65 лет)
Тресиба может использоваться у пациентов пожилого возраста, но если вам более 65 лет, вам может потребоваться проверять уровень сахара в крови более часто. Обсудите с вашим врачом возможные изменения в вашей дозе.
Если у вас есть проблемы с почками или печенью
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вам может потребоваться проверять уровень сахара в крови более часто. Обсудите с вашим врачом возможные изменения в вашей дозе.
Введение лекарства
Прежде чем использовать Тресибу впервые, ваш врач или медсестра покажет вам, как использовать предварительно заполненную筆у.
Не используйте Тресибу
Как вводить
На другой стороне этого прошпекта приведены подробные инструкции по использованию.
Если вы использовали больше Тресибы, чем следует
Если вы использовали слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может снизиться слишком сильно (гипогликемия), см. советы в разделе 4 «Низкий уровень сахара в крови».
Если вы пропустили использование Тресибы
Если вы пропустили дозу, введите пропущенную дозу, когда обнаружите ошибку, обеспечивая минимум 8 часов между дозами. Если вы обнаружите, что пропустили предыдущую дозу в момент введения следующей дозы, не вводите двойную дозу, вводите вашу обычную ежедневную дозу.
Если вы прекратили лечение Тресибой
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с вашим врачом. Прекращение введения инсулина может привести к слишком высокому уровню сахара в крови и диабетической кетоацидозе (проблеме, характеризующейся чрезмерным количеством кислоты в крови), см. советы в разделе 4 «Высокий уровень сахара в крови».
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Когда вы проходите лечение инсулином, может появиться гипогликемия (уровень сахара в крови слишком низкий) очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек). Это может быть очень серьезно. Если ваш уровень сахара в крови сильно снизится, вы можете потерять сознание. Серьезная гипогликемия может нанести ущерб мозгу и быть потенциально смертельной. Если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, принимайте меры для повышения уровня сахара в крови немедленно. См. советы по "Уровню сахара в крови слишком низкому".
Если вы испытываете серьезную аллергическую реакцию (редко появляется) на инсулин или любой из компонентов Тресибы, прекратите лечение этим лекарством и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Признаки серьезной аллергической реакции являются:
Изменения кожи в месте инъекции:
Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия) (может повлиять до 1 из 100 человек). Также могут появиться узлы под кожей из-за накопления белка, называемого амилойдом (амилойдоз кожи; неизвестно, с какой частотой это происходит). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводить его в набухшую, уменьшенную или утолщенную зону. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Другие побочные эффекты включают:
Частые(могут повлиять до 1 из 10человек)
Местные реакции: могут появиться местные реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать: боль, покраснение, зуд, воспаление и сыпь. Эти реакции обычно исчезают после нескольких дней. Если симптомы не исчезают через несколько недель, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если реакции ухудшаются, прекратите лечение Тресибой и немедленно проконсультируйтесь с врачом. Для более подробной информации см. "Серьезная аллергическая реакция" выше.
Редкие(могут повлиять до 1 из 100человек)
Воспаление суставов: когда вы начинаете использовать лекарство, ваш организм может удерживать больше жидкости, чем должен. Это вызывает воспаление лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит.
Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000человек)
Это лекарство может вызывать аллергические реакции, такие как сыпь, отек языка и губ, диарея, тошнота, усталость и зуд.
Общие эффекты лечения диабета
Могут появиться слишком низкие уровни сахара в крови, если:
вы пьете алкоголь, вводите слишком много инсулина, делаете больше упражнений, чем обычно, едите очень мало или пропускаете прием пищи.
Симптомы предупреждения о слишком низком уровне сахара в крови, которые могут появиться внезапно:
головная боль, трудности с речью, сердцебиение, холодный пот, холодная и бледная кожа, головокружение, чувство голода, дрожь, нервозность или беспокойство, усталость, слабость и необычная сонливость, путаница, трудности с концентрацией и временные изменения зрения.
Что делать, если ваш уровень сахара в крови слишком низкий
Что должны делать другие люди, если вы потеряли сознание
Сообщите людям, с которыми вы проводите время, что у вас диабет. Расскажите им, какие могут быть последствия снижения уровня сахара в крови, включая риск потери сознания.
Сообщите им, что, если вы потеряете сознание, они должны сделать следующее:
Вы можете быстро восстановиться, если получите глюкагон. Его должен вводить только человек, который знает, как это делать.
Обратитесь к вашему врачу, если:
Вам, возможно, потребуется скорректировать дозу или частоту инъекций инсулина, питание или упражнения.
Могут появиться слишком высокие уровни сахара в крови, если:
вы едите больше или делаете меньше упражнений, чем обычно, пьете алкоголь, испытываете инфекцию или лихорадку, не вводите достаточно инсулина, повторно вводите меньше инсулина, чем вам нужно, забываете вводить инсулин или прекращаете лечение инсулином без консультации с вашим врачом.
Симптомы предупреждения о слишком высоком уровне сахара в крови, которые обычно появляются постепенно:
сухая и красная кожа, сонливость или усталость, чувство сухости во рту, запах ацетона изо рта, увеличение необходимости мочеиспускания, жажда, потеря аппетита, тошнота или рвота.
Это могут быть симптомы очень серьезного расстройства, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови из-за того, что организм метаболизирует жир вместо сахара. Если это не лечить, это может привести к диабетической коме и смерти.
Что делать, если ваш уровень сахара в крови слишком высокий
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке инъектора после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
До первого использования
Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Держите подальше от морозильной камеры. Храните инъектор с колпачком, чтобы защитить его от света.
После открытия или если вы носите его с собой
Вы можете носить с собой предварительно заполненный инъектор Тресибы (FlexTouch) и хранить его при комнатной температуре (не выше 30°C) или в холодильнике (между 2°C и 8°C) в течение 8 недель.
Всегда храните инъектор с колпачком, когда он не используется, чтобы защитить его от света.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Тресибы
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Тресиба выпускается в виде прозрачной и бесцветной инъекционной раствора в предзагруженной ручке (600 единиц на 3 мл).
Упаковки размером 1 (с или без игл), 2 (без игл), 3 (без игл), 5 (без игл) и многоразовая упаковка из 6 (2 x 3) (без игл) предзагруженных ручек по 3 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.
Владелец разрешения на маркетинг
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd, Дания
Производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Дания
Novo Nordisk Production SAS
45 Avenue D Orleans
28000 Chartres
Франция
Дата последнего пересмотра инструкции:
Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Инструкции по использованию Тресибы 200 единиц/мл FlexTouch инъекционного раствора в предзагруженной ручке
Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием ручки.Если вы не будете следовать инструкциям внимательно, вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Не используйте ручку без надлежащей подготовкисо стороны вашего врача или медсестры.
Начните с проверки ручки, чтобы убедиться, что она содержит Тресибу 200 единиц/мл, а затем изучите иллюстрации, чтобы ознакомиться с разными частями ручки и иглы.
Если вы слепы или имеете пониженное зрение и не можете прочитать дозиметр на ручке, не используйте эту ручку без помощи.Обратитесь за помощью к человеку, который хорошо видит и прошел обучение по использованию предзагруженной ручки FlexTouch.
Ваша ручка - это предзагруженная ручка-дозатор для инсулина, содержащая 600 единиц инсулина. Вы можете выбрать максимум 160 единицза одну инъекцию, с шагом 2 единицы. Дозиметр на ручке показывает точное количество единиц инсулина. Не пересчитывайте дозу.Ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoTwist или NovoFine длиной до 8 мм.
Важная информация
Обратите особое внимание на эти заметки, поскольку они важны для правильного использования ручки.
Посмотрите через окно инсулина. Если инсулин имеет мутный вид, не используйте ручку.
На кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормально, но все равно необходимо проверить поток инсулина.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
Так вы снижаете риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неправильной дозировки.
Никогда не используйте согнутые или поврежденные иглы.
2 Проверка потока инсулина
Это поможет обеспечить получение полной дозы инсулина.
Нежно постучите по верхней части ручкинесколько раз, чтобы поднять возможные пузырьки воздуха.
Ноль должно совпадать с маркером дозы.
На кончике иглы должна появиться капля инсулина.
Может остаться небольшая пузырька воздуха на кончике иглы, но она не будет введена.
Если не появляется капля,повторите шаги 2Адо 2Сдо 6 раз. Если капля все равно не появляется, замените иглу и повторите шаги 2Адо 2Сеще раз.
Если, несмотря на все усилия, капля инсулина не появляется,выбросьте ручку и используйте новую.
Убедитесь, что всегда появляется капляна кончике иглы перед инъекцией. Таким образом, вы обеспечите поток инсулина.
Если капля не появляется, небудет введен инсулин, даже если дозиметр будет двигаться. Это может указывать на то, что игла заблокирована или повреждена.
Всегда проверяйте поток перед инъекцией.Если вы не проверите поток, вы можете получить недостаточное количество инсулина или вообще не получить его. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
3 Выбор дозы
Ноль должно совпадать с маркером дозы.
Если вы выбрали неправильную дозу, вы можете повернуть селектор дозы вперед или назад, чтобы выбрать правильную дозу.
Ручка может выбрать до максимум 160 единицза одну инъекцию.
Селектор дозы изменяет количество единиц. Только дозиметр и маркер дозы показывают, сколько единиц вы выбрали за одну инъекцию.
Вы можете выбрать максимум 160 единицза одну инъекцию. Когда в ручке остается менее 160 доз, дозиметр останавливается, когда достигает количества оставшихся единиц.
Селектор дозы щелкает по-разному при повороте вперед, назад или при превышении количества оставшихся единиц. Не считайте щелчки ручки.
Перед инъекцией инсулина всегда используйте дозиметр и маркер дозы,чтобы увидеть, сколько единиц вы выбрали.
Не считайте щелчки ручки. Если вы выберете неправильную дозу и введете ее, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Не используйте шкалу инсулина, поскольку она показывает только приблизительное количество инсулина, оставшегося в ручке.
4 Введение дозы
Не трогайте дозиметр пальцами. Это может прервать инъекцию.
Ноль должно совпадать с маркером дозы.
В этот момент вы можете услышать или почувствовать щелчок.
Если на месте инъекции появится кровь, слегка нажмите на нее ватным шариком. Не трите это место.
После инъекции на кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормально и не влияет на дозу.
Всегда проверяйте дозиметр,чтобы знать, сколько единиц вы вводите.
Дозиметр показывает точное количество единиц. Не считайте щелчки ручки.
Нажмите и удерживайте кнопку дозы до тех пор, пока дозиметр не вернется к 0 после инъекции. Если дозиметр остановится до того, как достигнет 0, полная доза не будет введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
5 После инъекции
Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекциив специальный контейнер для острых предметов. Таким образом, вы снижаете риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неправильной дозировки. Если игла засорена, небудет введен инсулин.
Когда ручка будет пуста, выбросьте ее безиглы, следуя инструкциям вашего врача, медсестры, фармацевта или местных властей. Не выбрасывайте использованную иглу в домашний мусор.
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы.Вы можете случайно уколоться ею.
Всегда снимайте иглу после каждой инъекциии храните ручку без иглы.
Таким образом, вы снижаете риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неправильной дозировки.
6 Сколько инсулина осталось?
Поверните селектор дозы, пока дозиметр не остановится.
Если он показывает 160, это значит, что в ручке осталось не менее 160 единиц.
Если он показывает менее 160,число указывает количество единиц, оставшихся в ручке.
Будьте очень осторожны при расчете дозы, если вы ее делите.
Если вы сомневаетесь, введите полную дозу с помощью новой ручки. Если вы неправильно разделите дозу, вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Дополнительная важная информация
Уход за ручкой
Обращайтесь с ручкой осторожно. Бруское обращение или неправильное использование могут привести к неправильной дозировке, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Если ручка упала или вы подозреваете, что она может быть неисправна, поместите новую иглу и проверьте поток инсулина перед инъекцией.
Средняя цена на ТРЕСИБА 200 ЕД/мл Флекстач раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке в октябрь, 2025 года составляет около 96.41 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.