Противоречие: информация для пациента
Tresiba 200единиц/мл FlexTouch раствор для инъекций в предзаряженной шприце
инсулин деглудек
Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Тресиба — это базальная инсулина с длинным действием, называемая инсулином деглудек. Она используется у взрослых, подростков и детей старше 1 года для лечения сахарного диабета. Тресиба помогает телу снизить уровень сахара в крови. Используется один раз в день. Когда невозможно следить за обычным временем введения, можно изменить время введения, поскольку Тресиба имеет долгое гипогликемическое действие (см. раздел 3, «Гибкость в графике введения»). Тресиба можно использовать с инсулинами быстрого действия, вводимыми в соответствии с приемом пищи. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Тресиба может использоваться в сочетании с таблетками для лечения диабета или с инъекционными препаратами для лечения диабета, не являющимися инсулином.
У пациентов с сахарным диабетом 1 типа Тресиба должна использоваться всегда в сочетании с инсулинами быстрого действия, вводимыми в соответствии с приемом пищи.
Не использовать Тресибу:
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Тресибы. Важно, чтобы вы знали следующую информацию:
В случае ограничения зрения см. раздел 3.
Изменения кожи в месте инъекции
Нужно чередовать место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в подкожном жировом слое, таких как уплотнение кожи, сужение кожи или бугорки под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в зашлакованную, суженную или уплотненную зону (см. раздел 3 «Как использовать Тресибу»). Обратите внимание врачу, если вы обнаружите любые изменения в месте инъекции. Обратите внимание врачу, если вы сейчас вводите инъекции в эти зашлакованные зоны, перед тем, как начать вводить инъекции в другую зону. Врач может порекомендовать более частый контроль уровня сахара в крови и корректировку инсулина или дозы других диабетических препаратов.
Дети и подростки
Тресиба может использоваться у подростков и детей старше 1 года. Нет опыта использования Тресибы у детей младше 1 года.
Другие препараты и Тресиба
Обратите внимание врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что требует корректировки дозы инсулина.
Ниже перечислены основные препараты, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.
Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:
Октреотид и ланреотид: используются для лечения акромегалии, редкого заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой гормона роста. Эти препараты могут повысить или снизить ваш уровень сахара в крови.
Пиоглитазон: оральный диабетический препарат, используемый для лечения диабета 2 типа. Некоторые пациенты с диабетом 2 типа долгого хранения и предыдущими сердечно-сосудистыми заболеваниями или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. immediately сообщите врачу, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или местное воспаление (отек).
Если вы оказываетесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
Использование Тресибы с алкоголем
Если вы выпиваете алкоголь, это может изменить вашу потребность в инсулине, поскольку ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Поэтому вам нужно чаще контролировать ваш уровень сахара в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Возможно, понадобится корректировка дозы инсулина во время беременности и после родов. Во время беременности необходимо тщательный контроль диабета. Особенно важно избегать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), поскольку это может быть вредно для здоровья вашего ребенка.
Вождение и использование машин
Низкий или высокий уровень сахара в крови может повлиять на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Если ваш уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий, ваша способность сосредотачиваться и реагировать может быть нарушена. Это может поставить под угрозу вашу жизнь или жизнь других людей. Обратитесь к врачу, если у вас:
Важная информация о некоторых компонентах Тресибы
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть он «без натрия».
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы слепые или имеете сниженную видимость и не можете прочитать счетчик дозы перманентной иглы, не используйте эту перманентную иглу без помощи. Попросите помощи у человека без проблем с зрением и обученного в использовании перманентной иглы FlexTouch.
Тресиба в перманентной игле доступна в двух дозах. “Тресиба 100единиц/мл” или “Тресиба 200единиц/мл”, что четко указано на этикетке иглы и в упаковке. Кроме того,упаковка и этикетка Тресиба 100единиц/мл имеют светло-зеленый цвет, а упаковка и этикетка Тресиба 200единиц/мл имеют темно-зеленый цвет с полосами и красным квадратом, подчеркивающим дозу.
Для обеих доз доза выбирается в единицах. Однако количество единиц дозы различается между двумя дозами Тресибы.
Перманентная игла с 200 единицами/мл может обеспечить дозу от 2–160 единиц в одной инъекции, с шагом в 2 единицы. Счетчик доз иглы перманентной иглы показывает количество единиц инсулина для инъекции. Не делайте никаких расчетов доз.
Ваш врач решит вместе с вами:
Гибкость в графике приема препарата
В зависимости от уровня сахара в крови, ваш врач может изменить вашу дозу.
Когда вы используете другие препараты, спросите у врача, нужно ли корректировать ваше лечение.
Использование у пожилых пациентов (≥65лет)
Тресиба можно использовать у пожилых пациентов, но если вы пожилой, возможно, вам придется чаще проверять уровень сахара в крови.
Если у вас проблемы с почками или печенью
Если у вас проблемы с почками или печенью, возможно, вам придется чаще проверять уровень сахара в крови. Обратитесь за советом к врачу о возможных изменениях в вашей дозе.
Использование препарата
Перед использованием Тресибы впервые, ваш врач или медсестра покажут вам, как использовать перманентную иглу.
Не используйте Тресибу
Как вводить препарат
На другой стороне этого листа предоставлены подробные инструкции по использованию.
Если вы используете больше Тресибы, чем нужно
Если вы используете слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может упасть слишком низко (гипогликемия), см. советы в разделе 4 “Низкий уровень сахара в крови”.
Если вы забыли использовать Тресибу
Если вы забыли принять дозу, введите забытую дозу как только обнаружите ошибку, обеспечивая не менее 8часов между дозами. Если вы обнаружите, что забыли дозу перед тем, как ввести следующую дозу, не вводите двойную дозу, введите свою обычную ежедневную дозу.
Если вы прерываете лечение Тресибой
Не прерывайте лечение без консультации с врачом. Прерывание инъекций инсулина может привести к высокому уровню сахара в крови и диабетической кетоацидозу (проблема, при которой в крови слишком много кислоты), см. советы в разделе 4 “Высокий уровень сахара в крови”.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
При лечении с помощью инсулина может появиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) очень часто.(Это может повлиять на более чем 1 из 10людей). Это может быть очень серьезно. Если уровень сахара в крови снижается сильно, вы можете потерять сознание. Гипогликемия может привести к повреждению мозга и быть потенциально смертельной. Если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно принимайте меры для повышения уровня сахара в крови. Смотрите «Низкий уровень сахара в крови».
Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (редко)на инсулин или любой из компонентов Tresiba, прекратите лечение этим лекарством и обратитесь к врачу немедленно. Значимые признаки серьезной аллергической реакции:
Изменения кожи в месте инъекции:
Если инсулин вводится в одно и то же место, жирная ткань может сжаться (липоатрофия) или стать толще (липо гипертрофия) (это может повлиять на более чем 1 из 100людей). Под кожей также могут появиться бугорки из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, с какой частотой это происходит). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в область, которая стала толстой, сжатой или набухшей. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Другие побочные эффекты включают:
Частые(это может повлиять на более чем 1 из 10людей)
Локальные реакции: могут появиться локальные реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать: боль, покраснение, высыпания, воспаление и зуд. Эти реакции обычно проходят через несколько дней. Если симптомы не проходят через несколько недель, обратитесь к врачу. Если реакции усугубляются, прекратите лечение Tresiba и обратитесь к врачу немедленно. Для более подробной информации смотрите «Серьезная аллергическая реакция» выше.
Недостаточно частые(это может повлиять на более чем 1 из 100людей)
Артрит: когда вы начинаете использовать это лекарство, ваш организм может удерживать больше жидкости, чем следует. Это вызывает воспаление в коленях и других суставах. Этот эффект обычно быстро проходит.
Редкие(это может повлиять на более чем 1 из 1.000людей)
Это лекарство может вызывать аллергические реакции, такие как высыпания, отек языка и губ, диарея, тошнота, слабость и зуд.
Общие эффекты лечения диабета
Может появиться низкий уровень сахара в крови, если:
вы пьете алкоголь, вводите слишком много инсулина, делаете больше физических упражнений, чем обычно, едите мало или пропускаете еду.
Симптомы предупреждения низкого уровня сахара в крови, которые могут появиться внезапно:
головная боль, затруднение речи, пульсация, холодный пот, холодная кожа и бледность, тошнота, чувство чрезмерной жажды, дрожь, нервозность или беспокойство, слабость, усталость и сонливость, необычная сонливость, затруднение концентрации и временные изменения зрения.
Что делать, если у вас низкий уровень сахара в крови
Что должны сделать другие люди, если вы потеряли сознание
Наведите на это внимание людям, с которыми вы проводите время. Расскажите им, какие могут быть последствия низкого уровня сахара в крови, включая риск потерять сознание.
Наведите на это внимание людям, с которыми вы проводите время, и скажите им, что, если вы потеряете сознание, они должны:
Вы можете быстро восстановить сознание, если вам введут глюкагон. Это должно быть сделано только одной человекой, которая знает, как это сделать.
Обратитесь к врачу, если:
Возможно, вам придется изменить дозу или частоту инъекций инсулина, еду или физические упражнения.
Может появиться высокий уровень сахара в крови, если:
вы едите больше или делаете меньше физических упражнений, чем обычно, пьете алкоголь, страдаете от инфекции или лихорадки, не вводите достаточно инсулина, повторно вводите меньше инсулина, чем вам нужно, забываете ввести инсулин или прерываете лечение инсулином без консультации с врачом.
Симптомы предупреждения высокого уровня сахара в крови, которые обычно появляются постепенно:
сухая и красная кожа, сонливость или слабость, чувство сухости во рту, запах афрутового запаха (акетона) изо рта, увеличение частоты мочеиспускания, жажда, потеря аппетита, тошнота или рвота.
Эти могут быть признаками очень серьезного состояния, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови из-за того, что ваш организм метаболизирует жир вместо сахара. Если это не лечится, это может привести к диабетическому коме и смерти.
Что делать, если у вас высокий уровень сахара в крови
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываетекакой-либопобочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это не указано в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке пистолета после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
До первого использования
Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать. Храните пистолет подальше от морозильника. Храните пистолет с закрытым колпаком для защиты от света.
После открытия или при транспортировке
Вы можете носить с собой заряженную пистолет Тресибы (FlexTouch) и хранить ее при комнатной температуре (не выше 30°C) или в холодильнике (от 2°C до 8°C) в течение 8 недель.
Храните пистолет с закрытым колпаком, когда он не используется, для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Тресибы
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Тресиба представлена прозрачной и бесцветной инъекционной жидкостью в предзаряженной игле (600 единиц на 3 мл).
Размеры упаковок: 1 (с или без игл), 2 (без игл), 3 (без игл), 5 (без игл) и упаковка для нескольких игл 6 (2 x 3) (без игл) предзаряженных игл по 3 мл. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Заявитель о регистрации и ответственный за производство
Ново Нордиск А/С
Ново Алле 1
ДК-2880 Багсваэрд, Дания
Дата последней ревизии этого бюллетеня:
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Инструкции по применению Тресибы 200 единиц/мл FlexTouch инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Прочитайте внимательно эти инструкции перед использованием своей предзаряженной иглы FlexTouch. Если вы не следите за инструкциями тщательно, может быть слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к высокому или низкому уровню сахара в крови.
Не используйте иглу без получения необходимой подготовки от вашего врача или медсестры. Начните с проверки иглы, чтобы убедиться, что она содержит Тресибу 200 единиц/мл, а затем посмотрите иллюстрации, чтобы ознакомиться с различными частями иглы и иглы.
Если вы слепые или имеете плохое зрение и не можете прочитать счетчик дозы иглы, не используйте эту иглу без помощи. Поищите помощь у человека, который видит хорошо и обучен использованию предзаряженной иглы FlexTouch.
Ваша игла — это предзаряженная игла-кальциметр инсулина, содержащая 600 единиц инсулина. Вы можете выбрать максимально 160 единиц за одну инъекцию, с шагом 2 единицы. Счетчик дозы иглы показывает точное количество инсулина. Не пересчитывайте дозу. Игла предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoTwist или NovoFine длиной до 8 мм.
Важная информация
Пожалуйста, обратите особое внимание на эти примечания, потому что они важны для правильного использования иглы.
Посмотрите через окно инсулина. Если инсулин имеет мутный вид, не используйте иглу.
Может появиться капля инсулина на кончике иглы. Это нормально, но несмотря на это, всегда проверяйте поток инсулина.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
Таким образом, вы снижаете риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, заклинивания игл и неправильной дозировки.
Никогда не используйте согнутые или поврежденные иглы.
2 Проверка потока инсулина
Это поможет вам убедиться, что вы получите полную дозу инсулина.
Нажмите несколько раз на верхнюю часть иглы чтобы поднялись возможные пузырьки воздуха.
0 должно быть выровнено с маркером дозы.
В этот момент может появиться капля инсулина на кончике иглы.
Может появиться небольшой пузырек воздуха на кончике иглы, но он не будет инжектирован.
Если не появляется капля, повторите шаги 2А-2С до 6 раз. Если все равно не появляется капля, замените иглу и повторите шаги 2А-2С еще раз.
Если, несмотря на все, не появляется капля инсулина, выбросьте иглу и используйте новую.
Убедитесь всегда, что появляется капля на кончике иглы перед инъекцией. Так вы убедитесь, что инсулин течет.
Если не появляется капля, инсулина не будет инжектировано. Это может указывать на то, что игла заблокирована или повреждена.
Проверяйте всегда поток перед инъекцией. Если не проверяете поток, вы можете получить недостаточную или отсутствующую дозу инсулина, что может привести к высокому уровню сахара в крови.
3 Выбор дозы
0 должно быть выровнено с маркером дозы.
Если вы выбрали неправильную дозу, вы можете повернуть селектор дозы вправо или влево, чтобы выбрать правильную дозу.
Игла может выбирать до 160 единиц.
Селектор дозы меняет количество единиц. Только счетчик дозы и маркер дозы показывают, сколько единиц вы выбрали за одну инъекцию.
Вы можете выбрать 160 единиц за одну инъекцию, как максимум. Когда в игле остается меньше 160 единиц, счетчик дозы останавливается, когда достигает количества единиц, оставшихся в игле.
Селектор дозы делает разные звуки, когда вы поворачиваете его вправо, влево или когда вы достигаете количества единиц, оставшихся в игле. Не считайте клики иглы.
Перед инъекцией всегда используйте счетчик дозы и маркер дозы, чтобы увидеть, сколько единиц вы выбрали.
Не считайте клики иглы. Если вы выбрали неправильную дозу и инжектировали ее, ваш уровень сахара в крови может быть слишком высоким или слишком низким.
Не используйте шкалу инсулина, поскольку она только показывает приблизительное количество инсулина, оставшегося в игле.
4 Инъекция дозы
Не касайтесь счетчика дозы пальцами. Это может прервать инъекцию.
0 должно быть выровнено с маркером дозы.
В этот момент может появиться звук или ощущение.
Если на месте инъекции появится кровь, слегка нажмите на нее с помощью ватного диска. Не трите место.
Может появиться капля инсулина на кончике иглы после инъекции. Это нормально и не влияет на дозу.
Всегда смотрите на счетчик дозы, чтобы узнать, сколько единиц вы инжектировали.
Счетчик дозы показывает точное количество единиц. Не считайте клики иглы.
Нажмите и удерживайте кнопку дозы до тех пор, пока счетчик дозы не вернется к 0 после инъекции. Если счетчик дозы остановится до 0, вы не получили полную дозу, что может привести к высокому уровню сахара в крови.
5 После инъекции
• Установите защитный колпачок в иглу после каждой инъекции, чтобы защитить инсулин от света.
Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции в подходящий контейнер для острых предметов. Таким образом, вы снижаете риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, заклинивания игл и неправильной дозировки. Если игла заклинивает, инсулина не будет инжектировано.
Когда игла будет пустой, выбрасывайте ее без иглы, следуя инструкциям вашего врача, медсестры, фармацевта или местных властей.
Никогда не пытайтесь вернуть защитный колпачок внутренней иглы. Вы можете случайно пораниться иглой.
Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции и храните иглу без иглы.
Таким образом, вы снижаете риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, заклинивания игл и неправильной дозировки.
6 Как много инсулина осталось?
Поворотите селектор дозы, чтобы счетчик дозы остановился.
Если он показывает 160, это означает, что в игле осталось по крайней мере 160 единиц.
Если он показывает менее 160, число указывает на количество единиц, оставшихся в игле.
Будьте очень осторожны, делая расчет, если вы разделяете дозу.
Если вы разделили дозу неправильно, вы инжектировали слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к высокому или низкому уровню сахара в крови.
Более важная информация
Уход за иглой
Обращайтесь с иглой с осторожностью. Бруталный или неправильный уход может привести к неправильной дозировке, что может привести к высокому или низкому уровню сахара в крови.
Если игла упадет или вы подозреваете, что она может быть повреждена, установите новую иглу и проверьте поток инсулина перед инъекцией.
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.