Протокол: информация для пользователя

АБАСАГЛАР 100единиц/мл KwikPen раствор для инъекции в предзаряженной игле

инсулина гларгина

Читайте весь протокол внимательно, включая Инструкции по применению ABASAGLAR KwikPenпредзаряженной иглы, перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое АБАСАГЛАР и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования АБАСАГЛАР

3. Как использовать АБАСАГЛАР

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение АБАСАГЛАР

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациядополнительная

ABASAGLARсодержит инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин.

ABASAGLARиспользуется в лечении сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 2года.

Сахарный диабет — это болезнь, при которой ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсулин гларгин имеет долгое и постоянное действие по снижению уровня сахара в крови.

Не использовать АБАСАГЛАР

Если вы аллергины на инсулин гларгин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования АБАСАГЛАР.

Строго следуйте инструкциям по дозировке, контролю (кровяным и мочевым анализам), диете и физической активности (физической работе и спорту), которые были установлены с вашим врачом.

Если ваш уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), следуйте руководству по гипогликемии (см. коробку в конце этого листка инструкций).

Изменения кожи в месте инъекции.

Нужно менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как подкожные бугорки. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в область с подкожными бугорками (см. Как использовать АБАСАГЛАР). Обратитесь к вашему врачу, если вы сейчас вводите инъекции в область с подкожными бугорками, перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать вам чаще проверять свои уровни сахара в крови и корректировать инсулин или дозы других диабетических препаратов.

Путешествия

Перед поездкой, обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам нужно будет обсудить:

-доступность вашего инсулина в стране, которую вы посещаете,

-запасы инсулина и т. д.,

-правильный хранение инсулина во время путешествия,

-режим питания и инъекции инсулина во время путешествия,

-возможные эффекты перемещения в области с разницей во времени,

-возможные новые риски для здоровья в странах, которые вы посещаете,

-что делать в случае экстренной ситуации, когда вы чувствуете себя плохо или заболеваете.

Болезни и травмы

Управление вашим диабетом может потребовать особого внимания в следующих ситуациях (например, корректировка дозы инсулина, анализ крови и мочи):

-Если вы больны или получили серьезную травму, ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия).

• Если вы не едите достаточно, ваш уровень сахара в крови может упасть слишком низко (гипогликемия).

В большинстве случаев вам понадобится врач.Обязательно обратитесь к врачу.

Если у вас диабет 1 типа (диабет, зависимый от инсулина), не переставайте вводить инъекции инсулина и не переставайте принимать достаточно углеводов. Обязательно сообщайте людям, которые занимаются вашим уходом или лечением, что вам нужен инсулин.

Лечение инсулином может привести к образованию антител к инсулину (веществ, действующих против инсулина). В редких случаях это может потребовать изменения вашей дозы инсулина.

Некоторые пациенты с диабетом 2 типа долгого хранения и предыдущей сердечной или мозговой недостаточностью, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, страдали от развития сердечной недостаточности. Обратите внимание врачу как можно скорее, если у вас появляются симптомы сердечной недостаточности, такие как затрудненное дыхание или быстрое увеличение веса или местное отек (эдема).

Случаи путаницы инсулина

Вы должны всегда проверять коробку и этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между АБАСАГЛАР и другими инсулинами.

Дети

Нет опыта использования АБАСАГЛАР у детей младше 2 лет.

Использование АБАСАГЛАР с другими препаратами

Некоторые препараты могут изменить уровни сахара в крови (снижение, повышение или оба в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться корректировка вашей дозы инсулина, чтобы избежать слишком низких или слишком высоких уровней сахара в крови. Будьте осторожны, когда начинаете принимать другой препарат, и также когда перестаете принимать его.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Попросите врача, прежде чем принимать препарат, может ли он повлиять на ваш уровень сахара в крови, и что вы должны сделать в этом случае.

Препараты, которые могут привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), включают:

-все другие препараты для лечения диабета,

-ингибиторы конвертирующего энзима (ЭКЕ) (используемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии),

-дисопирамид (используемый для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний),

-флуоксетин (используемый для лечения депрессии),

-фибраты (используемые для снижения высоких уровней липидов в крови),

-ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения депрессии),

-пентоксифиллина, пропоксифена, салицилаты (как аспирин, используемый для снятия боли и снижения температуры),

-аналогии соматостатина (как октреотид, используемый для лечения редкой болезни, при которой образуется слишком много гормона роста),

-антибиотики группы сульфамидов.

Препараты, которые могут привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), включают:

-глюкокортикоиды (как кортизон, используемый для лечения воспаления),

-даназол (лекарство, действующее на овуляцию),

-дазоксид (используемый для лечения гипертонии),

-диуретики (используемые для лечения гипертонии или избыточного накопления жидкости),

-глюкагон (панкрасовая гормон, используемый для лечения тяжелой гипогликемии),

-изониазид (используемый для лечения туберкулеза),

-эстрогены и прогестогены (как в противозачаточных таблетках, используемых для контроля рождаемости),

-дериваты фенотиазина (используемые для лечения психических заболеваний),

-соматропина (гормон роста),

-симпатикомиметики (как адреналин, салбутамол, тербуталин, используемые для лечения астмы),

-тироидные гормоны (используемые для лечения заболеваний щитовидной железы),

-атипичные антипсихотические препараты (как клозапин, оланзапин),

-ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ).

Ваши уровни сахара в крови могут повыситься или снизиться, если вы принимаете:

-бета-блокаторы (используемые для лечения гипертонии),

-клонидин (используемый для лечения гипертонии),

-соли лития (используемые для лечения психических заболеваний).

Пентамидин (используемый для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может привести к гипогликемии, которая иногда может быть следствием гипергликемии.

Бета-блокаторы, а также другие препараты, подавляющие или полностью подавляющие первые симптомы, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.

Если вы не уверены, принимаете ли вы какой-либо из этих препаратов, обратитесь к врачу или фармацевту.

Использование АБАСАГЛАР с алкоголем

Ваши уровни сахара в крови могут повыситься или снизиться, если вы будете пить алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Обратите внимание врачу, если вы планируете беременность или уже беременны. Ваши дозы инсулина могут потребовать корректировки во время беременности и после родов. Особое внимание к контролю вашего диабета и предотвращению гипогликемии важно для здоровья вашего ребенка.

Если вы на грудном вскармливании, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться корректировка ваших доз инсулина и диеты.

Вождение и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться или реагировать может быть снижена, если:

-у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови),

-у вас гипергликемия (высокий уровень сахара в крови),

-у вас проблемы с зрением.

Будьте осторожны с этим возможным проблемой, учитывая все ситуации, которые могут представлять риск для вас или других (как вождение автомобиля или использование машин). Обратитесь к врачу, чтобы получить рекомендации по возможности вождения, если:

-у вас часто случаются эпизоды гипогликемии,

-снижены или не появляются первые симптомы, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.

АБАСАГЛАР содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль (23мг) соды в дозе, поэтому он считается практически «свободным от соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Хотя ABASAGLAR содержит тот же активный ингредиент, что и Toujeo (инсулин гларгин 300 единиц/мл), эти препараты не являются взаимозаменяемыми. Смена одного лечения инсулином на другой требует медицинской назначения, медицинского надзора и контроля уровня сахара в крови. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Доза

В зависимости от вашего образа жизни и результатов контроля уровня сахара в крови и вашего предыдущего лечения инсулином, ваш врач:

-определит дозу ABASAGLAR, которую вы должны принимать каждый день и в какое время,

-скажет вам, когда нужно анализировать уровень сахара в крови, и если нужно сделать анализ мочи,

-скажет вам, когда вы можете понадобиться ввести большую или меньшую дозу ABASAGLAR.

ABASAGLAR — это инсулин с длинным действием. Врач может сказать вам, чтобы использовать его в сочетании с инсулином с коротким действием или с таблетками для лечения повышения уровня сахара в крови.

Многие факторы могут повлиять на ваш уровень сахара в крови. Вы должны знать эти факторы, так как вы сможете правильно реагировать на изменения в уровне сахара в крови и избежать чрезмерного повышения или понижения уровня сахара в крови. Для получения дополнительной информации см. блок, расположенный в конце листка.

Использование у детей и подростков

ABASAGLAR можно использовать у подростков и детей от 2 лет и старше. Используйте этот препарат точно так, как сказал вам ваш врач.

Частота применения

Вам нужно вводить ABASAGLAR каждый день, всегда в одно и то же время.

Форма применения

ABASAGLAR вводится под кожу. НЕ вводите ABASAGLAR в вену, так как это изменит его действие и может привести к гипогликемии.

Врач покажет вам, где нужно вводить ABASAGLAR. С каждой инъекцией нужно менять место инъекции внутри конкретной области кожи, которую вы используете.

Как обращаться с ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen — это предзаряженная подручная игла, содержащая инсулин гларгин.

Прочтите внимательно «Инструкции по использованию ABASAGLAR KwikPen», которые включены в этот листок. Вы должны использовать иглу так, как описано в этих Инструкциях по использованию.

Перед каждым использованием нужно вставить новую иглу. Используйте только иглы, совместимые с ABASAGLAR KwikPen (см. «Инструкции по использованию ABASAGLAR KwikPen»).

Перед каждой инъекцией нужно выполнить проверку безопасности.

Проверьте картридж перед использованием иглы. Не используйте ABASAGLAR KwikPen, если вы видите частицы в его внутренней части. Используйте ABASAGLAR KwikPen только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и водянистый. Не трясите и не смешивайте перед использованием.

Чтобы предотвратить возможное передачу заболеваний, каждую иглу нужно использовать только для одного пациента.

Убедитесь, что инсулин не загрязняется алкоголем или другими дезинфицирующими средствами, или другими веществами.

Используйте новую иглу, если вы заметите, что контроль уровня сахара в крови ухудшается внезапно. Если вы думаете, что у вас есть проблема с ABASAGLAR KwikPen, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Пустые иглы не следует заполнять и следует утилизировать правильно.

Не используйте ABASAGLAR KwikPen, если он поврежден или не работает правильно. Утилизируйте его и используйте новый KwikPen.

Если вы используете больше ABASAGLAR, чем нужно

• Если выввели слишком много ABASAGLARили не уверены, сколько вы ввели,уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Проверяйте уровень сахара в крови часто. В общем, для предотвращения гипогликемии нужно есть больше и контролировать уровень сахара в крови. Для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии см. блок, расположенный в конце листка.

Если вы забыли использовать ABASAGLAR

• Если вызабыли одну дозу ABASAGLAR или если вы не ввели достаточно инсулинаили не уверены, сколько вы ввели, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия).Проверяйте уровень сахара в крови часто. Для получения дополнительной информации о лечении гипергликемии см. блок, расположенный в конце листка.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

После инъекции

Если вы не уверены, сколько вы ввели, проверьте уровень сахара в крови перед решением, нужно ли вам вводить еще одну инъекцию.

Если вы прекратите лечение ABASAGLAR

Это может привести к гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (повышенному уровне кислоты в крови, поскольку организм разлагает жир вместо сахара). Не прекращайте лечение ABASAGLAR без консультации с врачом. Врач скажет вам, что нужно сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите признаки того, что ваш уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия),немедленно действуйтечтобы поднять уровень сахара в крови. Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень серьезной и часто возникает во время лечения инсулином (может затронуть более 1 из 10 человек). Низкий уровень сахара в крови означает, что в крови недостаточно сахара.Если ваш уровень сахара в крови упадет слишком низко, вы можете потерять сознание. Грубая гипогликемия может привести к повреждению мозга и поставить под угрозу вашу жизнь. Для дополнительной информации, см. блок, расположенный в конце инструкции по применению.

Грубые аллергические реакции(редкие, могут затронуть до 1 из 1.000 человек)– признаки могут включатьмассовые кожные реакции (экзема и зуд по всему телу), тяжелое отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдема), затруднение дыхания, понижение артериального давления с быстрым сердцебиением и потливость. Грубые аллергические реакции на инсулин могут поставить под угрозу вашу жизнь. immediately сообщите вашему врачу, если вы заметите признаки грубой аллергической реакции.

Изменения кожи в месте инъекции

Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жирная ткань может сжаться (липоатрофия, может затронуть до 1 из 100 человек) или стать толще (липоэкстаз, может затронуть до 1 из 10 человек). Под кожей также могут образовываться бугорки из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи, неизвестно, с какой частотой это происходит). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в толстую область. Измените место инъекции с каждой инъекцией, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Кожные реакции и аллергические реакции в месте инъекции

Признаки могут включать покраснение, сильный болевой синдром при инъекции, зуд, уртику, отек или воспаление. Эти реакции обычно проходят в течение нескольких дней или недель.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1.000 человек)

• Окулярные реакции

Изменение значительного (улучшение или ухудшение) контроля уровня сахара в крови может временно изменить ваше зрение. Если у вас есть ретинопатия пролиферативная (заболевание зрения, связанное с диабетом), тяжелые гипогликемические атаки могут привести к временной потере зрения.

• Общие нарушения

В редких случаях лечение инсулином может привести к временной отечности в организме, с опуханием голеней и стоп.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10.000 человек)

В очень редких случаях может привести к дисгеузии (нарушения вкуса) и миалгии (болезни мышц).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты у детей и подростков в возрасте 18 лет или младше аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Было сообщено о более частых жалобах на реакции в месте инъекции (болезненность в месте инъекции, реакция в месте инъекции) и кожные реакции (экзема, уртика) у детей и подростков в возрасте 18 лет или младше, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом инструкции по применению.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и этикетке картриджа после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Неповторно используемые иглы

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Не располагать ABASAGLAR рядом с отделением морозильника или возле охладителя.

Хранить заряженную иглу в внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.

Используемые иглы

Используемые или запасные заряженные иглы можно хранить в течение максимум 28дней при температуре до 30ºC и защищены от прямого тепла или прямого света. Используемую иглу не следует хранить в холодильнике. Не использовать после этого периода времени. Капюшон иглы должен быть снова установлен на иглу после каждой инъекции для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ABASAGLAR

• Активное вещество — инсулин гларгин. В каждом миллилитре раствора содержится 100единиц активного вещества инсулина гларгина (что эквивалентно 3,64мг).
• Прочие компоненты: оксид цинка, метакрезол, глицерол, гидроксид натрия (см. раздел 2 «ABASAGLAR содержит натрий»), хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ABASAGLAR 100единиц/мл инъекционный раствор в предзаряженной системе инъекции, KwikPen, представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

ABASAGLAR доступен в упаковках по 5 предзаряженных систем инъекций и в упаковках для многоразового использования по 2 коробки, каждая из которых содержит 5 предзаряженных систем инъекций.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиара

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франция.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиара:

Испания

Lilly S.A.

Тел.: + 34-91 663 50 00

Дата последней проверки этого бюллетеня: Июль 2020

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.