ТРЕМФЯ 200 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Тремфия 200 мг концентрат для раствора для инфузии

гуселькумаб

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Тремфия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тремфии
3. Как использовать Тремфию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тремфии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тремфия и для чего она используется

Тремфия содержит активное вещество гуселькумаб, которое является типом белка, называемого моноклональным антителом.

Это лекарство действует путем блокирования активности белка, называемого ИЛ-23, который присутствует в большем количестве у людей с язвенным колитом или болезнью Крона.

Язвенный колит

Тремфия используется для лечения взрослых с язвенным колитом средней или тяжелой степени, воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас язвенный колит, вам будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете достаточно хорошо или не переносите эти лекарства, вам может быть назначена Тремфия.

Использование Тремфии при язвенном колите может принести вам пользу, уменьшая симптомы и признаки заболевания, включая кровавый стул, необходимость срочно посетить туалет и частоту посещений, боли в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять повседневные действия и уменьшить усталость.

Болезнь Крона

Тремфия используется для лечения взрослых с болезнью Крона средней или тяжелой степени, воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас болезнь Крона, вам будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете достаточно хорошо или не переносите эти лекарства, вам может быть назначена Тремфия.

Использование Тремфии при болезни Крона может принести вам пользу, уменьшая симптомы и признаки заболевания, такие как диарея, боли в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять повседневные действия и уменьшить усталость.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тремфии

Не используйте Тремфию

• Если вы аллергичны к гуселькумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Тремфии.
• Если у вас есть активная инфекция, включая активную туберкулез.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Тремфии:

• если вы получаете лечение от инфекции;
• если у вас есть постоянная или повторяющаяся инфекция;
• если у вас есть туберкулез или вы были в тесном контакте с кем-то, у кого туберкулез;
• если вы думаете, что у вас есть инфекция или симптомы инфекции (см. ниже «Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями»);
• если вы были недавно вакцинированы или вам необходимо сделать прививку во время лечения Тремфией.

Если вы не уверены, применимы ли какие-либо из этих условий к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Тремфии.

Следуя указаниям вашего врача, перед получением Тремфии и когда вы будете использовать ее, вам может потребоваться сделать анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас повышенные уровни ферментов печени. Повышение ферментов печени может быть более частым у пациентов, получающих Тремфию каждые 4 недели, чем у тех, кто получает Тремфию каждые 8 недель (см. «Как использовать Тремфию» в разделе 3).

Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями

Тремфия имеет потенциал вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны наблюдать за появлением признаков этих расстройств, пока получаете Тремфию.

Признаки или симптомы инфекции могут включать лихорадку или псевдогриппозные симптомы; боли в мышцах; кашель; затруднение дыхания; жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание; кровь в мокроте; потеря веса; диарея или боли в животе; горячая, красная или болезненная кожа, или язвы на теле.

Были зарегистрированы серьезные аллергические реакции с Тремфией. Симптомы могут включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, головокружение или обморок, или сыпь (см. «Серьезные побочные эффекты» в разделе 4).

Прекратите использовать Тремфию и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы наблюдаете любой признак, указывающий на возможную серьезную аллергическую реакцию или инфекцию.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать Тремфию детям и подросткам младше 18 лет, поскольку нет исследований в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Тремфия

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
• если вы были недавно вакцинированы или вам необходимо сделать прививку. Вы не должны получать определенные типы вакцин (живые организмы) во время использования Тремфии.

Беременность и лактация

• Тремфия не должна использоваться во время беременности, поскольку неизвестны ее эффекты на беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и использовать подходящий метод контрацепции во время лечения Тремфией и至少 12 недель после последней дозы Тремфии. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.
• Сообщите также вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы и ваш врач должны решить, можете ли вы кормить грудью или использовать Тремфию.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Тремфия повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Тремфия содержит полисорбат 80

Это лекарство содержит 10 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Тремфия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

Однако перед введением Тремфии ее смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как использовать Тремфию

Тремфия предназначена для использования под руководством и наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении язвенного колита.

Какая доза Тремфии должна быть введена и в течение какого времени

Ваш врач решит, в течение какого времени вам необходимо использовать Тремфию.

Язвенный колит

Начало лечения:

• Первая доза Тремфии составляет 200 мг и будет введена вашим врачом или медсестрой путем внутривенной инфузии (капельницы в вену руки). После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели и третью дозу через 4 недели после этого.

Поддерживающее лечение:

Вам будет введена поддерживающая доза Тремфии путем подкожной инъекции (инъекции под кожу) в дозе 100 мг или 200 мг. Ваш врач решит, какую поддерживающую дозу вы получите:

• Вам будет введена доза 100 мг через 8 недель после третьей дозы начала лечения, и затем каждые 8 недель.
• Вам будет введена доза 200 мг через 4 недели после третьей дозы начала лечения, и затем каждые 4 недели.

Болезнь Крона:

Начало лечения:

Начало лечения может быть осуществлено путем внутривенной инфузии или подкожной инъекции:

• Внутривенная инфузия: первая доза Тремфии составляет 200 мг и будет введена вашим врачом или медсестрой путем внутривенной инфузии (капельницы в вену руки). После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели и третью дозу через 4 недели после этого.
• Подкожная инъекция: первая доза Тремфии составляет 400 мг и будет введена под кожу (инъекция под кожу) в разных местах тела. После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели и третью дозу через 4 недели после этого.

Поддерживающее лечение:

Вам будет введена поддерживающая доза Тремфии путем подкожной инъекции (инъекции под кожу) в дозе 100 мг или 200 мг. Ваш врач решит, какую поддерживающую дозу вы получите:

• Вам будет введена доза 100 мг через 8 недель после третьей дозы начала лечения, и затем каждые 8 недель.
• Вам будет введена доза 200 мг через 4 недели после третьей дозы начала лечения, и затем каждые 4 недели.

Если вы использовали больше Тремфии, чем должно быть

Если вы получили больше Тремфии, чем должно быть, или доза была введена раньше срока, сообщите вашему врачу.

Если вы забыли использовать Тремфию

Если вы забыли ввести дозу Тремфии, сообщите вашему врачу.

Если вы прекратите лечение Тремфией

Не прекращайте использовать Тремфию без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Возможная серьезная аллергическая реакция(может затронуть до 1 из 100 человек) - признаки или симптомы могут включать:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, с красной сыпью или отеками
• головокружение, низкое кровяное давление (гипотония) или обморок

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются легкими или умеренными. Если любой из этих побочных эффектов становится серьезным, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно.

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• инфекции дыхательных путей

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• головная боль
• боли в суставах (артралгия)
• диарея
• повышенные уровни ферментов печени в крови
• кожная сыпь

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• снижение количества нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• инфекции, вызванные простым герпесом
• грибковые инфекции кожи, например, между пальцами ног (например, атлетическая стопа)
• расстройство желудка (гastroenteritis)
• сыпь
• покраснение, раздражение или боль в месте инъекции

Редко(может затронуть до 1 из 1000 человек)

• аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тремфии

Тремфия 200 мг концентрат для раствора для инфузии вводится в больнице или клинике, и пациенты не должны хранить или манипулировать ею.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Храните в холодильнике (2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Не встряхивайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно мутное или имеет измененный цвет, или содержит крупные частицы.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тремфии

• Активное вещество - гуселкумаб. Каждый флакон содержит 200 мг гуселкумаба в 20 мл раствора.
• Другие компоненты - дигидрат динатрия ЭДТА (Е385), гистидин, моногидрат моногидрохлорида гистидина, метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тремфия - прозрачный раствор для инфузии, бесцветный или светло-желтый.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

Б-2340 Бирсе

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Лейден

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Тремфия 200 мг сцентрированным раствором для инфузии

гуселкумаб

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов.

Слежение

Для улучшения отслеживания биологических препаратов следует четко регистрировать название и номер партии препарата, который был введен.

Тремфия 200 мг/20 мл (10 мг/мл) флакон для внутривенной инфузии

Раствор Тремфии для внутривенной инфузии должен быть разбавлен, приготовлен и введен медицинским специалистом с использованием асептической техники. Тремфия не содержит консервантов. Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Визуально осмотрите Тремфию на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Тремфия - прозрачный раствор, бесцветный или светло-желтый, который может содержать небольшие прозрачные частицы. Не использовать, если жидкость содержит крупные частицы, имеет измененный цвет или мутная.

Инструкции по разбавлению и введению

Добавьте Тремфию в мешок для внутривенной инфузии 250 мл хлорида натрия 0,9% для инъекций, как указано ниже:

1. Извлеките и затем выбросьте 20 мл хлорида натрия 0,9% для инъекций из мешка для инфузии 250 мл, что равно объему Тремфии, который будет добавлен.
2. Извлеките 20 мл Тремфии из флакона и добавьте в мешок для внутривенной инфузии 250 мл хлорида натрия 0,9% для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию 0,8 мг/мл. Аккуратно перемешайте разбавленный раствор. Выбросьте флакон с оставшимся раствором.
3. Визуально осмотрите разбавленный раствор на наличие частиц и изменений цвета перед инфузией. Введите разбавленный раствор в течение как минимум одного часа.
4. Используйте только оборудование для инфузии с линейным фильтром, стерильным, апирогенным и с низкой связывающей способностью с белками (размер пор 0,2 микрон).
5. Не вводите Тремфию одновременно через одну и ту же внутривенную линию с другими препаратами.
6. Утилизируйте неиспользованный препарат и все материалы, которые вступали в контакт с ним, в соответствии с местными правилами.