АБСИМКИ 130 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

АБСИМКИ 130 мг концентрат для раствора для инфузии

устекинумаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Специалистам здравоохранения предлагается сообщать о подозрительных случаях нежелательных реакций. См. раздел 4.8, в котором содержится информация о том, как сообщать о них.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Этот проспект составлен для человека, который использует лекарство.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете нежелательные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое АБСИМКИ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АБСИМКИ
3. Как использовать АБСИМКИ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение АБСИМКИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АБСИМКИ и для чего он используется

Что такое АБСИМКИ

АБСИМКИ содержит активное вещество "устекинумаб", моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые специфически идентифицируют и связываются с определенными белками организма.

АБСИМКИ относится к группе лекарств, называемых "иммунодепрессантами". Эти лекарства действуют путем ослабления части иммунной системы.

Для чего используется АБСИМКИ

АБСИМКИ используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Болезнь Крона средней и тяжелой степени - у взрослых
• Язвенный колит средней и тяжелой степени - у взрослых

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника. Если вы страдаете болезнью Крона, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете на них или не переносите эти лекарства, вам может быть назначен АБСИМКИ для снижения симптомов вашего заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника. Если вы страдаете язвенным колитом, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете на них или не переносите эти лекарства, вам может быть назначен АБСИМКИ для снижения симптомов вашего заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АБСИМКИ

Не используйте АБСИМКИ

• Если вы аллергичны к устекинумабуили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активная инфекция, которую ваш врач считает важной.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих пунктов относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием АБСИМКИ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования АБСИМКИ. Ваш врач проверит ваше состояние перед началом лечения. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу о любом заболевании, которое у вас есть, перед началом лечения. Также сообщите вашему врачу, если вы недавно были рядом с кем-то, кто мог иметь туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет тест на обнаружение туберкулеза перед началом использования АБСИМКИ. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, он может назначить вам лекарства для лечения туберкулеза.

Обратите внимание на серьезные нежелательные эффекты

АБСИМКИ может вызывать серьезные нежелательные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны обратить внимание на определенные симптомы заболевания во время использования АБСИМКИ. См. полный список этих нежелательных эффектов в разделе "Серьезные нежелательные эффекты" раздела 4.

Прежде чем использовать АБСИМКИ, сообщите вашему врачу:

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на АБСИМКИ.Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
• Если вы когда-либо имели какой-либо тип рака- это потому, что иммунодепрессанты типа АБСИМКИ ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы получали лечение псориаза с помощью других биологических препаратов (лекарство, произведенное из биологического источника и обычно вводимое путем инъекции)- риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть недавняя инфекция или есть какие-либо разрывы в коже (фистула).
• Если у вас есть новые или измененные пораженияв области псориаза или на здоровой коже.
• Если вы принимаете любое другое лечение псориаза и/или псориатического артрита- такое как любое другое иммунодепрессивное лечение или фототерапия (когда ваш организм подвергается воздействию определенного типа ультрафиолетового света). Эти лечения также могут ослаблять часть иммунной системы. Не было проведено изучение использования этих лечений в сочетании с АБСИМКИ. Однако возможно, что это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных с ослабленной иммунной системой.
• Если вы получаете или получали когда-либо инъекции для лечения аллергии- неизвестно, может ли АБСИМКИ повлиять на эти лечения.
• Если вам 65 лет или более- вы имеете больше шансов заразиться инфекциями.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих пунктов относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием АБСИМКИ.

Некоторые пациенты испытывали реакции, подобные системной красной волчанке, во время лечения устекинумабом, включая кожную красную волчанку или синдром, подобный системной красной волчанке. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете красную кожную сыпь, повышенную и чешуйчатую, иногда с более темной каймой, в областях кожи, подверженных воздействию солнца, или если они сопровождаются болями в суставах.

Инфаркты миокарда и инсульты

В одном из исследований, проведенных на пациентах с псориазом, леченных устекинумабом, были обнаружены инфаркты миокарда и инсульты. Ваш врач будет периодически проверять ваши факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете боль в груди, слабость или необычные ощущения в одной стороне тела, паралич лица или аномалии речи или зрения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать АБСИМКИ у детей младше 18 лет с болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку это не было изучено в этой возрастной группе.

Использование АБСИМКИ с другими лекарствами, вакцинами

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• Если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.
• Если вы были недавно вакцинированы или собираетесь получить вакцину. Не должны быть введены определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования АБСИМКИ.
• Если вы получали АБСИМКИ во время беременности, сообщите врачу вашего ребенка о вашем лечении АБСИМКИ перед тем, как ребенок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза). Не рекомендуется использовать живые вакцины для вашего ребенка в течение первых 12 месяцев после рождения, если вы получали АБСИМКИ во время беременности, unless врач вашего ребенка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов у детей, подвергшихся воздействию АБСИМКИ в утробе. Однако опыт использования АБСИМКИ у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать использования АБСИМКИ во время беременности.
• Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и использовать адекватные меры контрацепции во время использования АБСИМКИ и в течение как минимум 15 недель после последнего лечения АБСИМКИ.
• АБСИМКИ может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали АБСИМКИ во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заразиться инфекцией.
• Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим специалистам здравоохранения, если вы получали АБСИМКИ во время беременности, перед тем, как ребенок получит любую вакцину. Не рекомендуется использовать живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза), для вашего ребенка в течение первых 12 месяцев после рождения, если вы получали АБСИМКИ во время беременности, unless врач вашего ребенка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать АБСИМКИ. Не делайте этого одновременно.

Вождение и использование машин

Влияние АБСИМКИ на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

АБСИМКИ содержит полисорбат

АБСИМКИ содержит 11,1 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой дозе, что эквивалентно 0,40 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известные аллергии.

АБСИМКИ содержит натрий

АБСИМКИ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия. Однако перед тем, как вам будет введен АБСИМКИ, он смешивается с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как использовать АБСИМКИ

АБСИМКИ должен использоваться под руководством и наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении болезни Крона или язвенного колита.

Ваш врач введет вам АБСИМКИ 130 мг концентрат для раствора для инфузии путем капельной инфузии в вену руки (инфузия в вену) в течение как минимум одного часа. Спросите вашего врача, когда вам должны быть введены инъекции и о последующих приемах.

Какая доза АБСИМКИ вводится

Ваш врач решит, какая доза АБСИМКИ вам необходима и как долго будет длиться лечение.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

• Ваш врач рассчитает рекомендованную дозу инфузии в вену для вас на основе вашего веса.

• После начальной дозы инфузии вы получите следующую дозу 90 мг АБСИМКИ путем подкожной инъекции через 8 недель и затем каждые 12 недель.

Как вводится АБСИМКИ

Первая доза АБСИМКИ для лечения болезни Крона или язвенного колита вводится врачом путем капельной инфузии в вену руки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о лечении АБСИМКИ.

Если вы пропустили использование АБСИМКИ

Если вы пропустили дозу или не явились на прием, чтобы получить ее, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы назначить другой прием.

Если вы прекратите лечение АБСИМКИ

Прекращение использования АБСИМКИ не является опасным. Однако, если вы прекратите его использование, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные нежелательные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать серьезные нежелательные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции - они могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к вашему врачу или получите срочную медицинскую помощь немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Тяжелые аллергические реакции ("анафилаксия") редки у населения, использующего АБСИМКИ (могут поражать до 1 из 1000 человек). Симптомы включают:

• затруднение дыхания и глотания
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкие головные боли

• отек лица, губ, рта или горла

• Общие симптомы аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (это может поражать до 1 из 100 человек).

Реакции, связанные с инфузией - если вы получаете лечение болезни Крона или язвенного колита, первая доза АБСИМКИ вводится путем капельной инфузии в вену. Некоторые пациенты испытывали тяжелые аллергические реакции во время инфузии.

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, леченных устекинумабом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать АБСИМКИ снова.

Инфекции - они могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

• Инфекции носа или горла и простуда являются частыми (могут поражать до 1 из 10 человек).
• Инфекции легких являются нечастыми (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей ("целлюлит") является нечастым (может поражать до 1 из 100 человек).
• Герпес (тип болезненной сыпи с пузырьками) является нечастым (может поражать до 1 из 100 человек).

АБСИМКИ может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть тяжелыми и вызваны вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, и включают инфекции, которые в основном поражают людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции).

Были зарегистрированы оппортунистические инфекции мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз у пациентов, получающих лечение устекинумабом.

Вы должны следить за симптомами инфекции во время использования АБСИМКИ. Это включает:

• лихорадку, симптомы гриппа, ночные поты, потерю веса
• чувство усталости или затруднение дыхания; кашель, который не проходит
• кожу, горячую, красную и болезненную, или наличие болезненной сыпи на коже с пузырьками
• зуд при мочеиспускании
• диарею
• потерю зрения или ухудшение зрения
• головную боль, напряжение шеи, чувствительность к свету, тошноту или путаницу.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов инфекции, поскольку они могут быть симптомами инфекций, таких как инфекции легких, кожные инфекции, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут иметь серьезные осложнения. Также сообщите вашему врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может решить, что вы не должны использовать АБСИМКИ, пока инфекция не пройдет. Также свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть открытая рана или язва, которая может стать инфицированной.

Отслоение кожи - увеличение красноты и отслоение кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами псориатической эритродермии или эксфолиативной дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие нежелательные эффекты

Частые нежелательные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд ("прурит")
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Краснота и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые нежелательные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Дентальные инфекции
• Вагинальные инфекции, вызванные дрожжами
• Депрессия
• Закупорка или заложенность носа
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Чувство слабости
• Птоз и впалость мышц на одной стороне лица ("фациальный паралич" или "Белл паралич"), который обычно временный
• Изменение псориаза с краснотой и новой сыпью на коже, иногда сопровождающейся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Отслоение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие нежелательные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Краснота и отслоение кожи на большой поверхности тела, которое может быть сопровождено зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Могут развиваться подобные симптомы, такие как изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызвать кожную сыпь с небольшими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие нежелательные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Пузырьки на коже, которые могут быть красными и вызывать зуд и боль (пемфигоидная буллезная болезнь).
• Кожная красная волчанка или синдром, подобный системной красной волчанке (красная кожная сыпь, повышенная и чешуйчатая в областях кожи, подверженных воздействию солнца, иногда сопровождающаяся болями в суставах).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ABSIMKY

• ABSIMKY 130 мг концентрат для раствора для инфузии вводится в больнице или медицинском центре и не требует хранения или обращения пациентами.
• Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не встряхивать флаконы ABSIMKY. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить продукт.

Не используйте это лекарство:

• После даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или содержит посторонние частицы, плавающие в ней (см. раздел 6 «Внешний вид ABSIMKY и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или считаете, что лекарство было подвергнуто воздействию экстремальных температур (например, случайного нагрева или замораживания).
• Если продукт был интенсивно встряхнут.
• Если пломба нарушена.

ABSIMKY предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор для инфузии, оставшийся в флаконе или шприце, должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ABSIMKY

• Активное вещество - устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Другие компоненты - дигидрат дисодиевого эдтата (E385), L-гистидин, моногидрат хлорида L-гистидина, L-метионин, полисорбат 80 (E433), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид ABSIMKY и содержимое упаковки

ABSIMKY - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор для инфузии, бесцветный или слегка желтоватый. Он представлен в упаковке, содержащей 1 флакон объемом 30 мл из одноразового стекла. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona España

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабьянице, Польша

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/AAAA}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Слеживаемость:

В целях улучшения слеживаемости биологических лекарств имя и номер партии лекарства, которое вводится, должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по разбавлению:

Концентрат ABSIMKY для раствора для инфузии должен быть разбавлен, приготовлен и введен медицинским специалистом с использованием асептической техники.

1. Рассчитать дозу и количество флаконов ABSIMKY, необходимых в зависимости от веса пациента (см. раздел 3, Таблица 1). Каждый флакон объемом 26 мл ABSIMKY содержит 130 мг устекинумаба.
2. Извлечь и затем утилизировать объем раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия из мешка для инфузии объемом 250 мл, эквивалентный объему ABSIMKY, который будет добавлен (утилизировать 26 мл хлорида натрия на каждый необходимый флакон ABSIMKY: для 2 флаконов - 52 мл, для 3 флаконов - 78 мл, для 4 флаконов - 104 мл).
3. Извлечь 26 мл ABSIMKY из каждого необходимого флакона и добавить их в мешок для инфузии объемом 250 мл. Окончательный объем мешка для инфузии должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешать.
4. Провести визуальный осмотр разбавленного раствора перед инфузией. Не использовать, если обнаружены непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние частицы.
5. Ввести разбавленный раствор в течение минимального периода 1 часа. Как только разбавлен, инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после разбавления в мешке для инфузии.
6. Использовать только систему инфузии с линейным фильтром, стерильным, апирогенным, с низкой связываемостью с белками (размер пор 0,2 микрон).
7. Каждый флакон предназначен для одноразового использования, и неиспользованное лекарство должно быть утилизировано в соответствии с местными правилами.

Хранение

Если необходимо, разбавленный раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре. Инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после разбавления в мешке для инфузии. Не замораживать.