ТРАНДАТ 5 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трандате 5 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид лабеталола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы заболевания, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трандате и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трандате
3. Как использовать Трандате
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трандате
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трандате и для чего он используется

Трандате относится к группе препаратов, называемых альфа- и бета-блокаторами.

Трандате показан для лечения:

• Тяжелой гипертонии (высокого артериального давления), включая гипертонию во время беременности, когда необходимо быстрое снижение артериального давления
• Анестезии, когда показана гипотензивная техника
• Гипертонических эпизодов (высокого артериального давления) после острого инфаркта миокарда.

Трандате не оказывает вредного влияния на функцию почек и особенно подходит для использования у пациентов с гипертонией и дисфункцией почек.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трандате

Не используйте Трандате

• Если вы аллергичны к гидрохлориду лабеталола или любому другому компоненту Трандате.
• Если у вас есть блокада атриовентрикулярной проводимости второго и третьего степени (блокада сердца).
• В случае кардиогенного шока (сердечной недостаточности).
• В случае длительной и тяжелой гипотонии (низкого артериального давления).
• Если у вас есть тяжелая брадикардия (замедление сердечного ритма).
• Если у вас есть астма или обструкция дыхательных путей.
• В случае гипертонии (высокого артериального давления) после острого инфаркта миокарда, когда существует

периферическая вазоконстрикция, указывающая на низкий сердечный выброс.

Предостережения и меры предосторожности

Особую осторожность следует проявлять у пациентов с недостаточной сердечной резервой (способностью сердца функционировать выше нормального уровня) и сердечной недостаточностью. Эти случаи должны контролироваться с помощью кардиального глюкозита (препарата для контроля сердечного ритма) и диуретика (препарата для увеличения выведения жидкости) перед началом терапии Трандате.

Не необходимо прекращать лечение Трандате перед анестезией, однако пациентам следует вводить атропин внутривенно перед индукцией.

Риск анафилактической реакции (тяжелой аллергической реакции): Пациенты с историей тяжелой анафилактической реакции на любые аллергены (вещества, которые могут вызывать аллергические реакции), принимающие бета-блокаторы (препараты для лечения высокого артериального давления), могут быть более чувствительными к повторной экспозиции, будь то случайная, диагностическая или терапевтическая. Эти пациенты могут не реагировать на обычные дозы адреналина, используемые для лечения аллергических реакций.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность этого препарата не установлены у детей.

Взаимодействие Трандате с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, поскольку может потребоваться прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них.

Особую осторожность следует проявлять при одновременном введении с следующими препаратами:

Антиаритмические препараты класса I или антагонисты кальция типа верапамила (препараты, используемые для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Трандате может усиливать гипотензивные эффекты галотана.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Были зарегистрированы случаи боли и феномена Рейно в сосках (см. раздел 4).

Беременность

Трандате следует использовать во время первого триместра беременности только в случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Лактация

Трандате выделяется в грудное молоко, хотя не были описаны побочные эффекты у грудных детей.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины из-за использования этого препарата.

Использование в спорте

Спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

3. Как использовать Трандате

Следуйте точно инструкциям по введению Трандате, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Если вы считаете, что действие Трандате слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Трандате показан для внутривенного введения в стационарных условиях.

Пациенты должны получать препарат, находясь в положении лежа на спине или на левом боку.

Не следует поднимать пациента до тех пор, пока не пройдут 3 часа, поскольку может возникнуть чрезмерная постуральная гипотония.

Взрослые

Введение в виде болюса

Если необходимо быстро снизить артериальное давление, следует вводить дозу 50 мг внутривенно в течение не менее 1 минуты и повторять по мере необходимости с интервалом 5 минут до достижения удовлетворительной реакции. Общая доза не должна превышать 200 мг.

Максимальный эффект обычно наступает в течение 5 первых минут и длится около 6 часов, хотя может продлиться до 18 часов.

Внутривенная инфузия

Следует использовать раствор 1 мг/мл. Разбавить, например, содержимое двух ампул (200 мг) в 200 мл раствором хлорида натрия и глюкозы или глюкозы 5%.

Гипертония во время беременности

Начать инфузию с 20 мг/час, затем можно удвоить дозу каждые 30 минут до достижения удовлетворительной реакции или достижения дозы 160 мг/час. Иногда могут потребоваться более высокие дозы.

Гипертонические эпизоды после острого инфаркта миокарда

Начать инфузию с 15 мг/час и постепенно увеличивать до максимальной дозы 120 мг/час в зависимости от контроля артериального давления.

Гипертония, вызванная другими причинами

Вводить с скоростью около 2 мг/минуту до достижения удовлетворительной реакции, затем прекратить инфузию. Эффективная доза обычно составляет 50-200 мг, но могут потребоваться более высокие дозы, особенно у пациентов с феохромоцитомой. Скорость инфузии можно регулировать в зависимости от реакции по усмотрению врача.

Желательно контролировать артериальное давление и сердечный ритм после введения и во время инфузии.

У большинства пациентов наблюдается небольшое снижение сердечного ритма; тяжелая брадикардия редка, но может быть контролируема введением 1-2 мг атропина внутривенно. Следует контролировать функцию дыхания, особенно у пациентов с известными нарушениями.

После того, как артериальное давление было снижено достаточно с помощью болюса или инфузии, следует заменить поддерживающую терапию таблетками Трандате, начиная с дозы 100 мг дважды в день.

Трандате был введен пациентам с неконтролируемой гипертонией, которые уже получали другие гипотензивные препараты, включая бета-блокаторы, без побочных эффектов.

Гипотензивная анестезия

Индукция должна проводиться стандартными препаратами, например, тиопентона натрия, и анестезия должна поддерживаться оксидом азота и кислородом с или без галотана. Рекомендуемая начальная доза Трандате составляет 10-20 мг внутривенно, в зависимости от возраста и состояния пациента. Пациенты, для которых галотан противопоказан, обычно требуют более высокой начальной дозы Трандате (25-30 мг).

Если через 5 минут не было достигнуто удовлетворительной гипотонии, следует проводить увеличение дозы на 5-10 мг до достижения желаемого уровня артериального давления.

Галотан и лабеталол действуют синергически. Поэтому концентрация галотана не должна превышать 1-1,5%, поскольку может возникнуть значительное снижение артериального давления.

После введения Трандате артериальное давление можно регулировать быстро и легко, изменяя концентрацию галотана и/или регулируя наклон операционного стола. Средняя продолжительность гипотонии после 20-25 мг Трандате составляет 50 минут.

Гипотония, индуцированная лабеталолом, легко обратима с помощью 0,6 мг атропина и прекращения галотана.

Если вы использовали больше Трандате, чем следует

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Ожидается глубокий кардиоваскулярный эффект, такой как чрезмерная постуральная гипотония (падение артериального давления при внезапных изменениях положения) и, иногда, брадикардия (замедление сердечного ритма). Пациенты должны оставаться в положении лежа на спине с приподнятymi ногами. Обосновано проведение промывания желудка или индукция рвоты в течение первых часов после приема; использование кардиального глюкозита (препарата для контроля сердечного ритма) и диуретика (препарата для увеличения выведения жидкости) в случае сердечной недостаточности; в случае бронхоспазма вводить бета-2-агонист в виде аэрозоля (препараты для расширения бронхов). Следует вводить 0,25-3 мг атропина внутривенно для облегчения брадикардии. Для улучшения кровообращения вводить начальную дозу 5-10 мкг норадреналина внутривенно, предпочтительно вместо изопреналина, повторяя по мере необходимости.

Альтернативно норадреналин можно вводить с скоростью 5 мкг в минуту до достижения удовлетворительной реакции.

При тяжелой передозировке следует вводить глюкагон внутривенно. Следует вводить начальную дозу 5-10 мг в глюкозе или солевом растворе, за которой следует внутривенная инфузия 5 мг/час или по мере необходимости для поддержания сердечной функции.

Был описан олигурический почечный отказ после массивной передозировки лабеталола перорально. В одном случае использование допамина для повышения артериального давления могло усугубить почечный отказ.

Гемодиализ удаляет менее 1% гидрохлорида лабеталола из кровотока.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Трандате может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Трандате обычно хорошо переносится. Может возникнуть постуральная гипотония, если пациентам разрешается встать до тех пор, пока не пройдут 3 часа после введения.

Среди редких случаев гиперчувствительности были описаны: высыпания, зуд, ангioneуротический отек и одышка.

Также были описаны некоторые случаи насморка.

Были зарегистрированы редкие случаи повышения функциональных тестов печени, желтухи (желтой окраски кожи и слизистых) и гепатита (воспаления печени) и некроза печени (гибели печеночных клеток). Эти признаки и симптомы обычно обратимы после прекращения лечения.

Были описаны некоторые случаи брадикардии и блокады сердца.

С неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных) был описан боль в сосках: периодическое снижение кровотока к соскам, что может вызвать онемение, бледность и боль в сосках (феномен Рейно).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Трандате

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте Трандате после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трандате

• Активное вещество - гидрохлорид лабеталола. Каждая ампула 20 мл содержит 100 мг гидрохлорида лабеталола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

Упаковка с 5 ампулами прозрачного стекла по 20 мл, содержащими 100 мг гидрохлорида лабеталола.

Другие формы выпуска

Трандате 100 мг таблетки: упаковка с 30 таблетками.

Трандате 200 мг таблетки: упаковка с 30 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Промзона Колон II

Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Эта инструкция была утверждена в декабре 2021 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Трандате совместим с следующими внутривенными растворами:

• Глюкоза 5%
• Хлорид натрия 0,18% в глюкозе 4%
• Хлорид калия 0,3% в глюкозе 5%
• Раствор лактата натрия.

Неиспользованные смеси следует утилизировать в течение 24 часов после приготовления.

Трандате несовместим с раствором бикарбоната натрия 4,2%.