ЛАБЕТАЛОЛ С.А.Л.Ф. 5 мг/мл Раствор для инъекций и раствор для инфузий

Введение

Проспект: Информация для пациента

Лабеталол С.А.Л.Ф. 5 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

гидрохлорид лабеталола

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства. Он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете серьезные побочные эффекты или любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Лабеталол С.А.Л.Ф. и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Лабеталол С.А.Л.Ф. будет введен
3. Как вводится Лабеталол С.А.Л.Ф.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лабеталола С.А.Л.Ф.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лабеталол С.А.Л.Ф. и для чего он используется

Лабеталол С.А.Л.Ф. содержит активное вещество лабеталол. Он используется для лечения тяжелой гипертонии (высокого артериального давления), включая тяжелую гипертонию во время беременности (гипертонию, индуцированную беременностью), когда необходимо быстрое снижение артериального давления. Лабеталол также может использоваться для контроля артериального давления во время анестезии.

Лабеталол относится к группе лекарств, называемых альфа- и бета-адреноблокаторами. Эти лекарства снижают артериальное давление, блокируя рецепторы сердечно-сосудистой системы (кровообращения), что приводит к снижению артериального давления в кровеносных сосудах, удаленных от сердца.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Лабеталол С.А.Л.Ф. будет введен

Не принимайте Лабеталол С.А.Л.Ф.

• если вы аллергичны к лабеталолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть определенные сердечные заболевания, например, блокада сердца или синдром больного синусного узла (если вы не используете кардиостимулятор), кардиогенный шок или неконтролируемая сердечная недостаточность;
• если у вас постоянно низкое артериальное давление;
• если у вас очень медленный сердечный ритм (тяжелая брадикардия);
• если у вас есть заболевание, известное как принцметалевская ангина;
• если у вас есть астма или подобное заболевание легких (обструктивное заболевание дыхательных путей);
• если у вас есть определенный тип опухоли надпочечников (феохромоцитома), не леченный соответствующей фармакотерапией (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Лабеталола С.А.Л.Ф.:

• если у вас нарушена функция печени или повреждена печень;
• если у вас нарушена функция почек;
• если у вас есть периферическое сосудистое заболевание, например, синдром Рейно, интермиттирующая хромота;
• если у вас есть сахарный диабет (тип 1 или тип 2);
• если у вас есть гиперактивная щитовидная железа (тиротоксикоз, гипертиреоз);
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия) на любое вещество;
• если у вас есть сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем (например, недостаточная функция левого желудочка, блокада атриовентрикулярной проводимости первой степени);
• если вы собираетесь пройти операцию;
• если у вас есть метаболический ацидоз (когда организм производит слишком много кислоты или когда почки не выводят достаточно кислоты из организма) и феохромоцитома;
• если у вас есть заболевание, известное как ишемическая кардиомиопатия;
• если у вас есть проблемы с легкими или дыхательной системой.

Если вы испытываете низкий сердечный ритм (брадикардию) в результате введения Лабеталола С.А.Л.Ф., ваш врач может снизить дозу.

Если вы испытываете кожные высыпания и/или сухость глаз, или любую другую аллергическую реакцию при введении Лабеталола С.А.Л.Ф., сообщите об этом вашему врачу, поскольку он может снизить или прекратить лечение.

Хирургия

Если вы собираетесь пройти операцию, требующую общей анестезии, вы должны сообщить вашему хирургу перед операцией, что используете лабеталол, поскольку лабеталол может маскировать эффекты внезапной кровопотери.

Лабеталол может повлиять на ваши зрачки во время операции на катаракте. Сообщите вашему офтальмологу перед операцией, что используете это лекарство. Не прекращайте использовать лабеталол перед операцией, если только ваш хирург не скажет вам об этом.

Тесты

Это лекарство может влиять на определенные медицинские тесты/лабораторные тесты и, возможно, вызывать ложные результаты тестов. Убедитесь, что лабораторный персонал и все ваши врачи знают, что вы используете это лекарство.

Дети и подростки

Это лекарство не должно вводиться детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Лабеталол С.А.Л.Ф.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство перед тем, как Лабеталол С.А.Л.Ф. будет введен. Это особенно важно в случае следующих лекарств:

• НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), например, сульиндак или индометацин, используемые для лечения боли и воспаления;
• дигоксин (сердечное лекарство)
• адреналин, который может использоваться для лечения тяжелых аллергических реакций (анafilаксии);
• лекарства для сердечных расстройств (антиаритмические препараты класса I, например, дисопирамид и хинидин) и (антиаритмические препараты класса II, например, амиодарон);
• другие лекарства, снижающие артериальное давление (блокаторы кальция, такие как верапамил);
• общие анестетики (используемые в хирургии для наркоза);
• трициклические антидепрессанты, например, имипрамин (используемый для лечения депрессии);
• оральные антидиабетические препараты, например, бигуаниды (например, метформин), сульфонилмочевины (например, глимепирид), меглитиниды (например, репаглинид) и ингибиторы альфа-глюкозидазы (например, акарбоза), используемые для снижения уровня глюкозы в крови;
• производные эрготамина, например, эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени;
• ингибиторы холинэстеразы, например, doneпезил, галантамин или ривастигмин, используемые для лечения легкой когнитивной дисфункции, болезни Альцгеймера и болезни Паркинсона;
• нитраты, антипсихотики (например, производные фенотиазина, хлорпромазин) и другие антипсихотики, антидепрессанты;
• клонидин, используемый для лечения высокого артериального давления.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как Лабеталол С.А.Л.Ф. будет введен. Возможно, что плод будет затронут, но лабеталол может использоваться, когда необходимо быстрое снижение артериального давления во время беременности.

Лабеталол выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как Лабеталол С.А.Л.Ф. будет введен.

Были зарегистрированы случаи боли в соске и феномена Рейно в соске (см. раздел 4).

Вождение и использование машин

Не применимо.

Лабеталол С.А.Л.Ф. содержит глюкозу моногидрати натрий

1 мл содержит 49,5 мг глюкозы моногидрата. Это должно быть учтено у людей с сахарным диабетом.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую ампулу объемом 20 мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Однако его можно разбавить в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии. Это должно быть учтено для пациентов с контролируемой натриевой диетой (см. раздел ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ).

3. Как вводится Лабеталол С.А.Л.Ф.

Лабеталол должен использоваться всегда в соответствии с инструкциями вашего врача. Лабеталол предназначен для внутривенного введения в больницах и должен вводиться медицинским персоналом.

Важно, чтобы вы лежали, когда Лабеталол С.А.Л.Ф. будет введен. Вас попросят остаться лежать в течение трех часов после введения лабеталола, поскольку вы можете испытать головокружение (из-за низкого артериального давления), если встанете раньше этого времени. Лабеталол может вводиться в виде внутривенной инъекции (когда лекарство вводится непосредственно в вену) или в виде внутривенной инфузии (когда лекарство вводится непосредственно в вену в течение более длительного периода времени). Ваш врач решит, как должен вводиться лабеталол и какая доза лабеталола должна быть введена.

Если вам введено больше Лабеталола С.А.Л.Ф., чем должно быть

Симптомы передозировки лабеталола включают сильное головокружение, когда вы встаете (сидите или стоите), и иногда низкий сердечный ритм, который вы чувствуете как медленный пульс (брадикардия).

Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, если вы думаете, что вам было введено слишком много этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество принятого Лабеталола С.А.Л.Ф. Есть доступные варианты лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Часто: может затронуть до 1 из 10 человек

• Сердечная недостаточность
• головокружение из-за низкого артериального давления, если вы слишком быстро переходите из положения лежа в положение сидя или из положения сидя в положение стоя (ортостатическая гипотония). Это может произойти в течение трех часов после введения лабеталола и обычно является временным, возникающим в первые недели лечения.
• насморк, который обычно является временным и возникает в первые недели лечения
• Повышенные показатели функции печени. Обычно это обратимо после отмены лекарства.
• эректильная дисфункция (импотенция)
• аллергические реакции (гиперчувствительность) также могут включать кожные высыпания (различной степени тяжести), зуд, трудности с дыханием и, очень редко, лихорадку или быстрое опухание кожи.

Редко: может затронуть до 1 из 100 человек

• Сужение дыхательных путей (бронхоспазм)

Редко: может затронуть до 1 из 1000 человек

• Низкий сердечный ритм, который может ощущаться как медленный пульс (брадикардия)

Очень редко: может затронуть до 1 из 10 000 человек

• Прерывание электрических импульсов, контролирующих сердечные сокращения (блокада сердца)
• усугубление симптомов синдрома Рейно (холодные пальцы из-за плохого кровообращения)
• воспаление печени (гепатит), которое обычно обратимо после прекращения лечения лабеталолом.
• желтуха печеночной клетки (кожа и белки глаз становятся желтыми), желтуха холестатической (симптомы включают усталость и тошноту, за которыми следуют зуд, темная моча и желтуха, и могут включать кожные высыпания или лихорадку) и некроз печени (поврежденная ткань печени). Эти симптомы обычно обратимы после прекращения лечения лабеталолом.

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• Боль в соске
• Прерывистое снижение кровотока к соскам, что может вызвать онемение, бледность и боль (феномен Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лабеталола С.А.Л.Ф.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили признаки повреждения.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25 °C, 30 °C и 40 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Лабеталол С.А.Л.Ф

• Активное вещество - гидрохлорид лабеталола. 1 мл раствора содержит 5 мг гидрохлорида лабеталола.
• Другие компоненты - моногидрат глюкозы, эдетат дисодия и вода для инъекций; гидроксид натрия и хлоридная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид Хлоридрата Лабеталола С.А.Л.Ф и содержимое упаковки

• Прозрачный бесцветный раствор в ампулах из прозрачного стекла. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 20 мл. Каждая ампула содержит 100 мг гидрохлорида лабеталола (5 мг/мл).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

С.А.Л.Ф С.п.А. Фармацевтическая лаборатория

via Marconi, 2

24069 Cenate Sotto (BG)

Италия

Тел. +39 035 940097

Местный представитель

Stragen España

улица Serrano, 90, 6-й этаж

28006 Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: июль 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Применение:

Лабеталол С.А.Л.Ф предназначен для внутривенного введения в больницах и должен вводиться медицинскими специалистами. Пациенты должны получать лекарство всегда в положении лежа на спине или на левом боку. Не рекомендуется поднимать пациента до истечения 3 часов после введения лабеталола внутривенно, поскольку может возникнуть чрезмерная постуральная гипотония. Желательно контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений после инъекции и во время инфузии. У большинства пациентов наблюдается небольшое снижение частоты сердечных сокращений; тяжелая брадикардия редка, но может быть контролируема введением атропина в дозе 1-2 мг внутривенно. Следует наблюдать за функцией дыхания, особенно у пациентов с известными нарушениями. Лабеталол для инъекций может вводиться в виде болюса или внутривенной инфузии. Лабеталол для инъекций вводился пациентам с неконтролируемой гипертонией, которые уже получали другие гипотензивные агенты, включая бета-блокаторы, без побочных эффектов.

Поддерживающая терапия перорально:

Как только артериальное давление снижается достаточно с помощью инъекции или инфузии, поддерживающую терапию следует заменить на пероральные таблетки лабеталола с начальной дозой 100 мг дважды в день.

Дозировка: Лабеталол С.А.Л.Ф для инъекций

• Взрослые:

• Педиатрическое население:

Безопасность и эффективность лабеталола не установлены у пациентов в возрасте от 0 до 18 лет. Нет данных.

Совместимость:

Лабеталол следует разбавлять только совместимыми внутривенными инфузионными жидкостями в асептических условиях.

Лабеталол для инъекций совместим со следующими внутривенными инфузионными жидкостями:

• 5% декстроза ВП.
• 0,18% хлорид натрия и 4% декстроза ВП.
• 0,3% хлорид калия и 5% декстроза ВП.
• Лактат натрия ВП, составной (Лактат Рингера).
• 0,9% хлорид натрия.

Несовместимости:

Показано, что лабеталол для инъекций несовместим с инъекцией бикарбоната натрия ВП 4,2% П/В.

Передозировка:

Симптомы и признаки:

Можно ожидать глубокие кардиоваскулярные эффекты, например, чрезмерную постуральную гипотонию и иногда брадикардию. Была зарегистрирована олигурическая почечная недостаточность после массивной пероральной передозировки лабеталола. В одном случае использование допамина для повышения артериального давления могло усугубить почечную недостаточность.

Лечение:

Пациентов следует положить на спину с приподнятыми ногами. Следует вводить родительскую адренергическую/антихолинергическую терапию по мере необходимости для улучшения кровообращения.

Гемодиализ удаляет менее 1% хлоридрата лабеталола из кровотока.