ТРАНДАТ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трандате 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гидрохлорид лабеталола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трандате и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трандате
3. Как принимать Трандате
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трандате
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трандате и для чего он используется

Трандате относится к группе лекарств, называемых альфа- и бета-блокаторами.

Трандате показан для лечения:

• Гипертонии (высокого артериального давления)
• Гипертонии во время беременности
• Ангинозного приступа (боли в груди) с сочетанной гипертонией.

Трандате не оказывает вредного действия на функцию почек и особенно подходит для использования у пациентов с гипертонией и дисфункцией почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трандате

Не принимайте Трандате

• Если вы аллергичны к гидрохлориду лабеталола или любому другому компоненту Трандате.
• Если у вас есть блокада атриовентрикулярной проводимости второго и третьего степени (блокада сердца).
• В случае кардиогенного шока (сердечной недостаточности).
• В случае длительной и тяжелой гипотонии (низкого артериального давления).
• Если у вас есть тяжелая брадикардия (замедление сердечного ритма).
• Если у вас есть астма или обструкция дыхательных путей.

Будьте осторожны при приеме Трандате

Особую осторожность следует проявлять у пациентов с недостаточной сердечной резервой (способностью сердца функционировать выше нормального уровня) и сердечной недостаточностью. Эти случаи должны контролироваться с помощью сердечного гликозида (лекарства для контроля сердечного ритма) и диуретика (лекарства для увеличения выведения жидкости) перед началом терапии Трандате.

Не необходимо прекращать лечение таблетками Трандате перед анестезией, хотя пациентам следует вводить атропин внутривенно перед индукцией.

Пациенты, особенно те, у кого есть ишемическая болезнь сердца, не должны прерывать или прекращать внезапно терапию Трандате.

Риск анафилактической реакции: Пациенты с историей тяжелой анафилактической реакции на любой аллерген, которые принимают бета-блокаторы, могут быть более чувствительными к повторной экспозиции, будь то случайная, диагностическая или терапевтическая. Эти пациенты могут не реагировать на обычные дозы адреналина, используемые для лечения аллергических реакций.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, поскольку может потребоваться прекратить лечение или调整 дозы одного из них.

Особую осторожность следует проявлять при одновременном применении с следующими лекарствами:

Трициклическими антидепрессантами, поскольку может увеличиться частота тремора.

Циметидином, который может увеличить биодоступность лабеталола и требует осторожности при назначении пероральной дозы.

Антиаритмическими препаратами класса I или антагонистами кальция типа верапамила.

Трандате может усиливать гипотензивные эффекты галотана.

Трандате производит флуоресценцию в щелочном растворе, поэтому может влиять на оценку определенных флуоресцентных веществ, включая катехоламины.

Использование Трандате с пищей и напитками

Таблетки Трандате следует принимать с пищей.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Трандате следует использовать во время первого триместра беременности только если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Лактация

Трандате выделяется в грудное молоко, хотя не были описаны побочные эффекты у грудных детей. Были зарегистрированы случаи боли и феномена Рейно в сосках (см. раздел 4).

Использование у детей

Безопасность и эффективность этого лекарства у детей не установлены.

Использование у спортсменов

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины из-за приема этого лекарства.

Важная информация о некоторых компонентах Трандате

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый цвет (Е-110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Трандате

Следуйте точно инструкциям по применению Трандате, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Помните принимать ваше лекарство.

Если вы считаете, что действие Трандате слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Применение осуществляется перорально. Таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости (стаканом воды).

Ваш врач укажет продолжительность лечения Трандате.

Гипертония

Лечение должно начинаться с дозы 100 мг дважды в день. Если необходимо, эту дозу можно постепенно увеличивать на 100 мг, дважды в день, каждые 2-14 дней. Артериальное давление многих пациентов контролируется при дозе 200 мг дважды в день и может достигать до 400 мг дважды в день. Не следует превышать общую суточную дозу 800 мг.

Пожилые люди

Рекомендуется начальная доза 50 мг дважды в день. Поддерживающие дозы, более низкие, чем те, которые необходимы для молодых пациентов, могут удовлетворительно контролировать артериальное давление.

Гипертония во время беременности

Если необходимо, можно увеличить начальную дозу 100 мг дважды в день на еженедельные интервалы.

Тяжесть гипертонии может потребовать режима три раза в день. Не следует превышать общую суточную дозу 800 мг.

Гипертония, сочетающаяся с ангиной

Доза Трандате будет такой, какая необходима для контроля гипертонии. Не следует превышать общую суточную дозу 800 мг.

Для длительного контроля гипертонии после использования инъекционной формы Трандате следует начинать пероральную терапию таблетками с 100 мг дважды в день.

Могут出现 дополнительные гипотензивные эффекты, если таблетки Трандате принимаются одновременно с другими антигипертензивными препаратами, например, диуретиками, метилдопой и т. д. У пациентов, которые находятся на лечении такими препаратами и будут переведены на таблетки Трандате, следует начинать с дозы 100 мг дважды в день, постепенно снижая предыдущую терапию. Не рекомендуется внезапное прекращение клонидина или бета-блокаторов.

Если вы приняли слишком много Трандате

Если вы приняли слишком много Трандате, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Ожидается глубокий кардиоваскулярный эффект, такой как чрезмерная постуральная гипотония и, иногда, брадикардия. Пациенты должны оставаться в положении лежа с приподнятymi ногами. Обосновано промывание желудка или вызывание рвоты в течение первых часов после приема; использование сердечного гликозида и диуретика в случае сердечной недостаточности; в случае бронхоспазма, введение бета-2-агониста в виде ингаляции. Следует вводить 0,25-3 мг атропина внутривенно для облегчения брадикардии.

Для улучшения кровообращения следует вводить начальную дозу 5-10 мкг норадреналина внутривенно, предпочтительно вместо изопреналина, повторяя по мере необходимости. Альтернативно норадреналин можно вводить со скоростью 5 мкг в минуту до достижения удовлетворительной реакции.

При тяжелой передозировке следует вводить, предпочтительно, глюкагон внутривенно. Следует вводить начальную дозу 5-10 мг в глюкозе или солевом растворе, за которой следует внутривенная инфузия 5 мг/час или того, что необходимо для поддержания сердечной функции.

Были описаны случаи олигурической почечной недостаточности после массивной передозировки лабеталола перорально. В одном случае использование допамина для повышения артериального давления могло усугубить почечную недостаточность.

Гемодиализ удаляет менее 1% гидрохлорида лабеталола из кровотока.

Если вы пропустили прием Трандате

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте новую дозу как можно скорее.

После этого продолжайте лечение согласно указаниям вашего врача.

Если вы прекратили лечение Трандате

Не прекращайте лечение до указания, особенно если у вас есть ишемическая болезнь сердца (недостаток кислорода в сердечных клетках).

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Трандате может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов являются временными и возникают в течение первых недель лечения. Они включают головную боль, усталость, головокружение, депрессию и летаргию, заложенность носа, потоотделение и редко отеки голеней.

Постуральная гипотония редка, за исключением очень высоких доз или слишком быстрого увеличения.

В начале лечения может возникнуть у некоторых пациентов ощущение онемения в коже головы, обычно временное.

Были описаны треморы при лечении гипертонии во время беременности. Также были описаны острая задержка мочи, трудности с мочеиспусканием, нарушения эякуляции, боли в эпигастральной области, тошнота и рвота.

Редко были обнаружены положительные антиядерные антитела, не связанные с заболеванием, а также редкие случаи системного lupus эритематозного и, очень редко, лекарственной лихорадки.

Очень редко были описаны случаи токсической миопатии.

Среди редких случаев гиперчувствительности: высыпания, зуд, ангioneurotic отек и одышка.

Редко возникала обратимая лихеноидная эрупция.

Были зарегистрированы случаи повышения функциональных тестов печени, желтухи (как гепатоцеллюлярной, так и холестатической) и гепатита, а также печеночной некроза. Эти признаки и симптомы обычно обратимы после прекращения лечения.

Были описаны случаи размытого зрения, раздражения глаз и судорог, хотя они не обязательно были связаны с Трандате.

Были описаны некоторые случаи брадикардии и блокады сердца.

С неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных) был описан боль в сосках: временное уменьшение кровотока к соскам, что может вызвать онемение, бледность и боль в сосках (феномен Рейно).

Были описаны кожные высыпания и/или сухость глаз, связанные с использованием бета-блокаторов. Частота мала, и в большинстве случаев симптомы исчезали после прекращения лечения. Следует рассмотреть постепенное прекращение препарата, если такая реакция не может быть объяснена иначе.

Редко был описан тяжелый гепатоцеллюлярный повреждение, обычно обратимое, во время короткого и длительного лечения лабеталолом. Следует проводить необходимые анализы при первых признаках или симптомах дисфункции печени. Если есть аналитические данные о повреждении печени или если пациент желтушный, лабеталол должен быть отменен окончательно.

Если возникает бронхоспазм после приема Трандате, следует лечить его с помощью ингаляции бета-2-агониста, например, сальбутамола (может потребоваться доза, превышающая обычную при астме), и, если необходимо, атропина, 1 мг, внутривенно.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Трандате

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не использовать Трандате после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трандате

• Активное вещество - гидрохлорид лабеталола. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида лабеталола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, бензоат натрия (Е211), диоксид титана (Е171) и желтый анаранжевый цвет (Е110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, оранжевого цвета.

Упаковка содержит 30 таблеток.

Другие формы выпуска

Трандате 200 мг таблетки: Упаковка с 30 таблетками.

Трандате 5 мг/мл раствор для инъекций: Упаковка с 5 ампулами по 20 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Полигон Инд. Колон II

Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.