ТРАМАДОЛ ТАРБИС 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трамадол Тарбис 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Гидрохлорид трамадола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Тарбис
3. Как принимать Трамадол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Тарбис и для чего он используется

Трамадол, активное вещество этого препарата, является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол Тарбис 100 мг показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Тарбис

Не принимайте Трамадол Тарбис:

• Если вы аллергичны к гидрохлориду трамадола или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы страдаете острым алкогольным отравлением,
• В случае острых отравлений, вызванных алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками или психотропными веществами (препаратами, действующими на настроение и эмоции)
• Если вы проходили лечение в течение последних двух недель или принимаете одновременно определенные препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы или ИМАО), см. раздел «Прием других препаратов».
• Если вы страдаете эпилепсией и у вас есть неконтролируемые судороги.
• Как лечение абстинентного синдрома.

Если вы не уверены, следует ли начать принимать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадола Тарбис

• Если вы думаете, что зависимы от других анальгетиков (опиоидов). Если у вас есть нарушения сознания (если вы думаете, что можете потерять сознание).
• Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• Если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг).
• Если у вас есть трудности с дыханием.
• Если вы эпилептик или страдаете судорогами, поскольку риск этих судорог может увеличиться.
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.
• Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Трамадол Тарбис»)

Респираторные расстройства, связанные со сном

Трамадол Тарбис может вызывать респираторные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас出现ят какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с врачом: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную рекомендованную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что Трамадол Тарбис 100 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда этот препарат используется в течение длительного периода, его эффект может уменьшиться, и могут потребоваться более высокие дозы (развитие толерантности).

У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или имеющих зависимость от препаратов лечение Трамадолом Тарбис 100 мг должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите вашему врачу, если во время лечения Трамадолом Тарбис 100 мг у вас появляются какие-либо проблемы или если они у вас были ранее.

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Дети

Применение трамадола у детей с респираторными проблемами: не рекомендуется использовать трамадол у детей с респираторными проблемами, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Применение Трамадола Тарбис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В отдельных случаях был обнаружен «серотониновый синдром» у пациентов, принимавших препараты «Ингибиторы обратного захвата серотонина» (ИОЗС: препараты для лечения депрессии). Если у вас есть симптомы, такие как: спутанность сознания, агитация, лихорадка, потоотделение, нарушения равновесия (нарушения слуха, такие как головокружение или шаткость), увеличение мышечных рефлексов, мышечные спазмы и диарея, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Необходимо избегать одновременного лечения Трамадолом Тарбис и ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), типом препаратов для лечения депрессии.

Анальгетический эффект Трамадола Тарбис, а также продолжительность его действия, могут уменьшиться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (для эпилептических приступов)
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);
• Ондансетрон (препарат для предотвращения тошноты)

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать Трамадол Тарбис и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

- если вы принимаете препараты, которые имеют депрессивное действие на центральную нервную систему одновременно с Трамадолом Тарбис, поскольку это может вызвать у вас чрезмерную сонливость или обморок. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти препараты являются: седативные средства, препараты для индукции сна, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (препарат, используемый также для кашля), и алкоголь.

• Если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Трамадол Тарбис одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет, подходит ли Трамадол Тарбис для вас.

• Если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Трамадол Тарбис может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (препараты, предотвращающие аномальную свертываемость крови), такие как варфарин, вместе с Трамадолом Тарбис. Эффект этих препаратов на свертываемость крови может быть затронут, и это может привести к кровотечению.

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать Трамадол Тарбис и в какой дозе.

Применение Трамадола Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие трамадола.

Вам следует избегать потребления алкоголя во время лечения Трамадолом Тарбис, поскольку это может усиливать побочные эффекты этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Есть очень мало информации о безопасности трамадола во время беременности человека. Поэтому не следует принимать Трамадол Тарбис, если вы беременны.

Лактация:

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать Трамадол Тарбис более одного раза во время лактации или если вы принимаете Трамадол Тарбис более одного раза, следует прервать лактацию.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Трамадолом Тарбис. Важно, чтобы до вождения или использования машин вы наблюдали, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном применении с другими препаратами.

3. Как принимать Трамадол Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение боли. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иное.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка Трамадола Тарбис (100 мг трамадола) дважды в день, предпочтительно утром и вечером.

Интервал между одной дозой и другой не должен быть менее 8 часов.

Суточная доза не должна превышать 400 мг, если ваш врач не указал иное.

Применение у детей

Трамадол Тарбис не рекомендуется для детей младше 12 лет, поскольку нет достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с недостаточностью печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение Трамадолом Тарбис не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол Тарбис?:

Трамадол Тарбис принимается перорально.

Таблетки следует принимать без разжевывания и без измельчения, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Таблетки можно принимать во время еды или вне ее.

Как долго следует принимать Трамадол Тарбис?

Трамадол Тарбис не должен применяться дольше, чем это абсолютно необходимо. Если требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении) и решит, следует ли продолжать лечение Трамадолом Тарбис и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Трамадола Тарбис

Если вы приняли слишком много Трамадола Тарбис, обычно это не вызывает негативных эффектов.

Отравление высокими дозами Трамадола Тарбис может привести к сужению зрачков, рвоте, снижению артериального давления, увеличению частоты сердечных сокращений, коллапсу, снижению уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), судорогам и затруднению дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562.04.20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Трамадол Тарбис

Если вы забыли принять Трамадол Тарбис, вероятно, что боль снова появится.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите таблетку как можно скорее, как только вы вспомните об этом. Примите следующую дозу через 12 часов.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Тарбис

Если вы прекратите или закончите лечение Трамадолом Тарбис слишком рано, вероятно, что боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за нежелательных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать прием этого препарата; сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (синдром отмены).

Обычно не возникают нежелательные эффекты при окончании лечения Трамадолом Тарбис. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие Трамадол Тарбис в течение некоторого времени, внезапно прекращают его прием, они могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Они могут чувствовать себя чрезмерно активными, иметь трудности со сном или испытывать желудочно-кишечные расстройства. Очень немногие люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов после прекращения приема Трамадола Тарбис, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, которые классифицированы с использованием следующих определений частоты: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до <1>

Очень часто: может повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может повлиять на 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Потливость (гипергидроз).

Редко: может повлиять на 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные и частые сердечные сокращения, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникнуть особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), проблемы с желудком (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Очень редко: может повлиять на 1 из 1000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленный сердечный ритм.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение и покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Судороги могут возникнуть в основном после приема высоких доз трамадола или когда он принимается одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать судороги.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникнуть психологические проблемы после лечения Трамадолом Тарбис 100 мг. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменения в активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижение когнитивного и сенсорного восприятия (изменения в чувствах и восприятии, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может развиться зависимость от препарата.
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Медленное дыхание, одышка (диспноэ).
• Было зарегистрировано ухудшение астмы, однако не было установлено причинно-следственной связи с трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если он принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может произойти снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редко: может повлиять на 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота не известна: частота, которая не может быть оценена из доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Трамадола Тарбис»).

Если Трамадол Тарбис 100 мг принимается в течение длительного периода, может возникнуть зависимость от препарата, хотя риск очень низок.

Когда лечение突然 прекращается, могут возникнуть признаки синдрома отмены препарата (см. «Если вы прекратите лечение Трамадолом Тарбис 100 мг»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола Тарбис

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждый таблетка пролонгированного действия содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния растительный, макрогол 6000, диоксид титана (E-171), тальк, дисперсия 30% полiacrilata.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол Тарбис - таблетки пролонгированного действия. Выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство:

G.L Pharma GmbH

Шлоссплац 1

A-8502 Ланнах (Австрия)

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Август 2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/