ТРАМАДОЛ РЕТАРД ТЕВА-РАТИОФАРМ 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трамадол ретард Тева-ратиофарм 200 мг пролонгированные таблетки EFG

Гидрохлорид трамадола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол ретард Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Трамадола ретард Тева-ратиофарма
3. Как принимать Трамадол ретард Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола ретард Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол ретард Тева-ратиофарм и для чего он используется

Трамадол, активное вещество этого лекарства, является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов, которое действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол ретард показан для лечения умеренной и сильной боли

2. Что нужно знать перед началом приема Трамадола ретард Тева-ратиофарма

Не принимайте Трамадол ретард Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• в случае острой интоксикации, вызванной алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими или другими психотропными средствами (средствами, действующими на настроение и эмоции).
• если вы принимаете ингибиторы МАО (определенный тип лекарств, используемых для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения этим лекарством (см. «Прием Трамадола ретард Тева-ратиофарма с другими лекарствами»).
• если у вас есть эпилепсия и ваши приступы не контролируются должным образом с помощью лечения.
• для лечения абстинентного синдрома

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадола ретард Тева-ратиофарма

• если вы думаете, что зависимы от других обезболивающих средств (опиоидов).
• если у вас есть расстройства сознания (если вы думаете, что можете потерять сознание).
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот).
• если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг).
• если у вас есть трудности с дыханием.
• если вы эпилептик или страдаете приступами, поскольку риск этих приступов может увеличиться.
• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.
• если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Прием Трамадола ретард Тева-ратиофарма с другими лекарствами»).

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным средством. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование трамадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое необходимо использовать, или к частоте его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от трамадола или аддиктироваться к нему может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств, выписанных по рецепту, или незаконных наркотиков («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов во время использования трамадола, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда уместно прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прерываете лечение трамадолом).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол ретард Тева-ратиофарм содержит активное вещество, принадлежащее к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном; например, центральную апноэ сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск испытать центральную апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если вы испытываете центральную апноэ сна.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Были зарегистрированы случаи приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную рекомендуемую суточную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что это лекарство может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда это лекарство используется в течение длительного периода, его эффект может уменьшиться, и может потребоваться использование более высоких доз (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами или имеющих зависимость от лекарств лечение Трамадолом ретард Тева-ратиофармом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих проблем во время лечения этим лекарством или если они у вас были ранее.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам необходимо прекратить принимать это лекарство и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема трамадола: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть указанием на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Прием Трамадола ретард Тева-ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Необходимо избегать одновременного лечения Трамадолом ретард Тева-ратиофармом и ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (определенный тип лекарств, используемых для лечения депрессии).

И эффект, и продолжительность обезболивания, которое производит трамадол, могут быть уменьшены, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Карбамазепин (для приступов)
• Ондансетрон (лекарство для предотвращения тошноты)

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать это лекарство и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• если вы принимаете это лекарство одновременно с другими обезболивающими средствами, такими как морфин и кодеин (даже когда они используются для лечения кашля), и алкоголя. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом. Одновременное использование трамадола с седативными средствами или лекарствами для лечения бессонницы (такими как бензодиазепины) или габапентином или прегабалином для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль), увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы или может быть потенциально смертельным. Из-за этого одновременное использование должно учитываться только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам трамадол с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендации по дозировке вашего врача. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и семье о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов; если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступов увеличивается, если вы принимаете Трамадол ретард Тева-ратиофарм одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Трамадол ретард Тева-ратиофарм для вас.

• если вы принимаете лекарства для лечения депрессии. Трамадол ретард Тева-ратиофарм может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы принимаете антикоагулянты кумаринового типа (лекарства для разжижения крови), такие как варфарин, во время приема Трамадола ретард Тева-ратиофарма. Эффект этих лекарств на свертываемость крови может быть затронут, и могут возникнуть кровотечения.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (такие как ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

Прием Трамадола ретард с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадолом ретард Тева-ратиофармом, поскольку его эффект может быть усилен. Пища не влияет на эффект Трамадола ретард Тева-ратиофарма.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Существует очень мало информации о безопасности трамадола во время беременности человека. Поэтому не следует принимать это лекарство, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденных.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать это лекарство более одного раза во время лактации, или если вы принимаете Трамадол ретард Тева-ратиофарм более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

Фертильность

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Трамадолом ретард Тева-ратиофармом. Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном использовании с другими лекарствами.

3. Как принимать Трамадол ретард Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от использования трамадола, когда и в течение какого времени необходимо его использовать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно необходимо принимать минимальную обезболивающую дозу, которая обеспечивает обезболивание. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иначе.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка Трамадола ретард Тева-ратиофарма 200 мг пролонгированные таблетки дважды в день (что эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.

Если необходимо, ваш врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого лекарства.

Дети

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Пациенты с недостаточностью печени или почек/диализом

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, не следует принимать Трамадол ретард Тева-ратиофарм. Если у вас есть легкие или умеренные расстройства, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда необходимо принимать Трамадол ретард Тева-ратиофарм?

Трамадол ретард пролонгированные таблетки принимаются перорально.

Таблетки Трамадола ретард Тева-ратиофарма всегда должны проглатываться целиком, не разламывая и не жуя, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку с пустым желудком или с пищей.

Как долго необходимо принимать Трамадол ретард Тева-ратиофарм?

Это лекарство не должно применяться дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас в короткие и регулярные интервалы (если необходимо, с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим лекарством и в какой дозе.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Трамадола ретард Тева-ратиофарма

Если вы приняли дополнительную дозу по ошибке, обычно это не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу так, как это было назначено.

После приема очень высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой без сознания), приступы и трудности с дыханием, которые могут привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Трамадол ретард Тева-ратиофарм

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, боль снова проявится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение Трамадолом ретард Тева-ратиофармом

Если вы прекратите или закончите лечение этим лекарством слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за нежелательных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать принимать это лекарство, если только ваш врач не указал иначе.

Если вы хотите прекратить принимать свое лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить его, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (синдром отмены).

Обычно не возникают нежелательные эффекты при завершении лечения Трамадолом ретард Тева-ратиофармом. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие Трамадол ретард Тева-ратиофарм в течение некоторого времени, внезапно прекратили его принимать, они могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь. Они могут чувствовать себя чрезмерно активными, иметь трудности со сном или расстройства желудка или кишечника. Очень немногие люди могут испытать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Редко встречаются другие необычные симптомы центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искаженное восприятие собственной личности (деперсонализация) и измененное восприятие реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении Трамадолом ретард являются тошнотой и головокружением, которые встречаются более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Частые: могут встречаться у 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Запор, сухость во рту, рвота.
• Потливость (гипергидроз).

Редкие: могут встречаться у 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные и частые сердечные сокращения, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), расстройство желудочно-кишечного тракта (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленный сердечный ритм.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола или когда одновременно принимается другое лекарство, которое может вызывать их.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические расстройства после лечения трамадолом. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфории, иногда раздражительности), изменений активности (обычно снижения и иногда увеличения) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушений чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может вызывать зависимость от лекарства. Когда лечение прекращается внезапно, может возникнуть абстинентный синдром (см. «Если вы прекратите лечение Трамадолом ретард Тева-ратиофарм»).
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Затрудненное дыхание, одышка.
• Было сообщено о случаях ухудшения астмы, однако не было установлено, были ли они вызваны трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может произойти снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота, которую нельзя оценить по имеющимся данным

• Снижение уровня сахара в крови.
• Гипо.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой) и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, потеря координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола ретард Тева-ратиофарм»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола ретард Тева-ратиофарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола ретард Тева-ратиофарм

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция (E341), гидроксипропилцеллюлоза (E463), коллоидная безводная кремнезем (E551), стеарат магния (E470b)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол ретард Тева-ратиофарм 200 мг пролонгированного действия - таблетки белого цвета с капсульной формой.

Размеры упаковки:

Упаковка блистеров: 20 и 60 таблеток

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плантация, Алькобендас

28108 Мадрид

Испания

Производитель

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Дейкграаф 30, 6921 РЛ, Дуивен

Голландия

Или

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Михаил Эраклеус Стрит, Агиос Афанасиос Индустриал Эриа, Лимасол, 4101

Кипр

Дата последней ревизии этого листка инструкции:Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77219/P_77219.html