ТРАМАДОЛ РЕТАРД КОМБИКС 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ретард Комбикс 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Хлорид трамадола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Ретард Комбикс и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Трамадол Ретард Комбикс
3. Как принимать Трамадол Ретард Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Ретард Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Комбикс и для чего он используется

Трамадол является обезболивающим препаратом, принадлежащим к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол Ретард показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Прежде чем принимать Трамадол Ретард Комбикс

Не принимайте Трамадол Ретард Комбикс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к трамадолу или любому другому компоненту Трамадола Ретард Комбикс.
• В случае острой интоксикации, вызванной алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими или психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (определенные препараты, используемые для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних 14 дней перед началом лечения Трамадолом Ретард Комбикс (см. «Применение других препаратов»).
• Если у вас есть эпилепсия и ваши судорожные приступы не контролируются должным образом с помощью лечения.
• Как лечение абстинентного синдрома.

Будьте осторожны при приеме Трамадола Ретард Комбикс

• Если вы считаете, что у вас есть зависимость от других обезболивающих препаратов (опиоидов).
• Если у вас есть нарушения сознания (если вы считаете, что можете потерять сознание).
• Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот).
• Если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или церебральной болезни).
• Если у вас есть затруднения дыхания.
• Если вы эпилептик или страдаете судорожными приступами, поскольку риск этих приступов может увеличиться.
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.
• Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку они могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Применение других препаратов»).

В таких случаях, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди могут иметь более высокий риск тяжелых побочных эффектов. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вы должны прекратить прием этого препарата и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Были зарегистрированы случаи судорожных приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает рекомендуемый предел суточной дозы (400 мг).

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторный прием опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторный прием трамадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к трамадолу может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время приема трамадола, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («синдром отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Трамадолом Ретард Комбикс).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол Ретард Комбикс может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек заметите эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Трамадола Ретард Комбикс:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточной функции надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, необходимо ли вам принимать гормональные добавки.

Также сообщите вашему врачу, если у вас出现или какие-либо из этих проблем во время лечения Трамадолом Ретард Комбикс или если они у вас были ранее.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Применение у детей с респираторными проблемами

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с респираторными проблемами, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Применение других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Необходимо избегать одновременного лечения Трамадолом Ретард Комбикс и ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами, используемыми для лечения депрессии).

Обезболивающий эффект Трамадола Ретард Комбикс, а также продолжительность его действия могут быть уменьшены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (противоэпилептический препарат)
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие препараты)
• Ондансетрон (препарат для предотвращения тошноты)

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать Трамадол Ретард Комбикс и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• Если вы принимаете седативные препараты, снотворные средства, другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (даже когда они используются для лечения кашля), и алкоголь во время приема Трамадола Ретард Комбикс. Это может вызвать у вас более сильное желание спать или чувство предобморочного состояния. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные приступы, такие как некоторые антидепрессанты. Риск судорожных приступов может увеличиться, если вы принимаете Трамадол Ретард Комбикс одновременно. Ваш врач скажет, подходит ли Трамадол Ретард Комбикс для вас.

• Если вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (также известные как СИОЗС) или ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, используемые для лечения депрессии). Трамадол Ретард Комбикс может взаимодействовать с ними и может привести к серотониновому синдрому (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (препараты, предотвращающие аномальную свертываемость крови), такие как варфарин, вместе с Трамадолом Ретард Комбикс. Эффект этих препаратов на свертываемость крови может быть изменен и может привести к кровотечению.

• Если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

Применение Трамадола Ретард Комбикс с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадолом Ретард Комбикс, поскольку его эффект может быть усилен. Пища не влияет на эффект Трамадола Ретард Комбикс.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Есть очень мало информации о безопасности трамадола во время беременности человека. Поэтому не следует принимать Трамадол Ретард Комбикс, если вы беременны.

Продолжительный прием во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденных.

Обычно не рекомендуется использовать трамадол во время лактации. Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать Трамадол Ретард Комбикс более одного раза во время лактации или если вы принимаете Трамадол Ретард Комбикс более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Трамадолом Ретард Комбикс. Важно наблюдать, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное изображение или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при совместном применении с другими препаратами.

3. Как принимать Трамадол Ретард Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению Трамадола Ретард Комбикс, указанным вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

До начала лечения и на протяжении всего лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от применения Трамадола Ретард Комбикс, когда и как долго необходимо его использовать, когда следует связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует использовать минимальную эффективную дозу.

Если ваш врач не дал вам других указаний, обычная доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка Трамадола Ретард Комбикс 100 мг пролонгированные таблетки дважды в день (что эквивалентно 200 мг хлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.

Если необходимо, ваш врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого препарата.

Если необходимо, дозу можно увеличить до 150 мг или 200 мг дважды в день (что эквивалентно 300 мг - 400 мг хлорида трамадола в день).

Не принимайте более 400 мг хлорида трамадола в день, если только ваш врач не указал иное.

Дети

Трамадол Ретард Комбикс не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть более медленным. Если это происходит, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / диализ

Пациенты с тяжелым нарушением функции печени или почек не должны принимать Трамадол Ретард Комбикс. Если у вас легкое или умеренное нарушение функции, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда принимать Трамадол Ретард Комбикс?

Трамадол Ретард пролонгированные таблетки принимаются перорально.

Таблетки Трамадола Ретард Комбикс всегда следует глотать целиком, не разламывая и не жуя, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку с пустым желудком или с пищей.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Комбикс?

Трамадол Ретард Комбикс не должен применяться дольше, чем абсолютно необходимо.

Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо, с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение Трамадолом Ретард Комбикс и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола Ретард Комбикс, чем следует

Если вы случайно приняли больше Трамадола Ретард Комбикс, чем следует, обычно это не приводит к негативным последствиям. Вы должны принять следующую дозу, как было назначено.

После приема очень высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), судорожные приступы и затруднения дыхания, которые могут привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Комбикс

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение, как указал ваш врач.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Ретард Комбикс

Не прекращайте внезапно прием этого препарата, если только ваш врач не указал иное. Если вы хотите прекратить прием вашего препарата, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (синдром отмены).

Обычно не возникают нежелательные эффекты при окончании лечения Трамадолом Ретард Комбикс. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие Трамадол Ретард Комбикс в течение некоторого времени, внезапно прекратили его прием, они могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь. Они могут чувствовать себя чрезмерно активными, иметь трудности со сном или желудочно-кишечными расстройствами. Очень редко некоторые люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение и звон в ушах (тиннитус). Редко были зарегистрированы другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, измененное восприятие собственной личности (деперсонализация) и измененное восприятие реальности (дереализация) и бред преследования (парanoia). Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов после прекращения приема Трамадола Ретард Комбикс, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Трамадол Ретард Комбикс может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Очень часто (более 1 из 10 человек)
• Часто (более 1 из 100 человек и менее 1 из 10 человек)
• Не часто (более 1 из 1000 человек и менее 1 из 100 человек)
• Редко (более 1 из 10 000 человек и менее 1 из 1000 человек)
• Очень редко (менее 1 из 10 000 человек)
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Самыми частыми побочными эффектами во время лечения Трамадолом Ретард являются тошнота и головокружение, которые возникают у более 1 из 10 пациентов.

Неопределенная частота (не может быть оценена из доступных данных)

Серотониновый синдром, который может проявляться как изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, потеря координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Прежде чем принимать Трамадол Ретард Комбикс»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола Ретард Комбикс

Храните в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Трамадол Ретард Комбикс после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Трамадола Ретард Комбикс

Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленоксид, повидон и стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол и тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Трамадол Ретард Комбикс 100 мг пролонгированные таблетки - белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «100» на одной стороне и гладкие на другой.

Трамадол Ретард Комбикс 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 20 или 60 пролонгированных таблеток.

Трамадол Ретард Комбикс также выпускается в пролонгированных таблетках по 150 и 200 мг в упаковках, содержащих 20 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зидус Франс

25, парк д'активите де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр специализированных фармацевтических препаратов

ЗАК де Сюзо

35, рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франция

Этот листок-вкладыш был одобрен в июне 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/