Traleusin 750 u anti-xa/0,6 ml solucion inyectable y para perfusion

Протокол: информация для пользователя

Traleusin 750U anti-Xa/0,6мл раствор для инъекций и для перфузии

данапароид натрия

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

1. Что такоеTraleusinи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияTraleusin

3. Как использоватьTraleusin

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеTraleusin

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тралеусин содержит данапароид натрия и принадлежит к группе препаратов, называемых противотромботическими средствами.

Тралеусин может использоваться для:

• Препятствования образованию сгустков крови у пациентов, которые больше не могут принимать гепарин, включая пациентов с заболеванием, называемымтромбоцитопенией, вызванной гепарином (значительное снижение количества тромбоцитов из-за гиперчувствительности к гепарину).
• Лечения образования сгустков крови в кровеносных сосудах и используется у пациентов, которым требуется срочная профилактика свертывания крови из-за развития или предысториитромбоцитопении, вызванной гепарином.

Не использовать Тралеусин

• если выаллергичнына натрия данапароид или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6);
• если вы перенеслигеморрагический инсультв последние три месяца;
• если у васгипертония, которая не поддается контролю;
• если у вас естьязвав желудке или тонком кишечнике;
• если у вас естьповреждение сетчаткииз-за диабета;
• если вы используете Тралеусин для предотвращения образований тромбов в организме и собираетесь пройтиспинальную анестезиюилиэпидуральную анестезиюили пункцию спинномозговой жидкости в течение 24часов.

Следующие ситуации не применимы, если у вас есть заболевание, называемоетромбоцитопенией, вызванной гепарином, и у вас нет другого альтернативного лечения для предотвращения образования тромбов:

• если высклонны к тяжелым кровотечениям, например, гемофилией, или у вас повышенный риск кровотечений;
• если у вас естьтяжелые нарушения почек или печени;
• если у вас естьинфекциявнутренней оболочки сердца и сердечных клапанов(акутная бактериальная эндокардит);
• Если у вас естькровотечениеи вы не можете остановить его.
• Если у вас естьповреждения центральной нервной системыилиголовного мозга, или вы должны пройти операцию по удалению позвонков или глаза.

Сообщите своему врачу, если одна из этих ситуаций применима к вам.

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу, если у вас есть или у вас было одно из следующих состояний:

• если предыдущийлечениес гепаринами (группа антитромботических препаратов, которые принимаются часто) вызвало значительное снижение количества тромбоцитов, что называетсятромбоцитопенией, и анализ крови показал, что это не может быть исключено, если вы будете принимать Тралеусин;
• проблемы с почками;
• проблемы с печенью;
• язва в пищеводе или другое заболевание, которое может увеличить риск кровотечения;
• низкий вес (менее 55кг) или ожирение (более 90кг);
• если вы сейчас принимаете препараты, которые могут повлиять на кровотечение (см. раздел2 «Другие препараты и Тралеусин»);

• гиперчувствительность ксульфиту, что может вызвать серьезные аллергические реакции у пациентов с астмой;
• если Тралеусин будет использоваться во времякоронарного шунтирования;
• если вы собираетесь пройтиспинальную анестезию или эпидуральную анестезию или пункцию спинномозговой жидкости: следует соблюдать период ожидания между приемом Тралеусина и этим мероприятием.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал название и номер партии препарата, который вы используете.

Дети и подростки

Тралеусин можно использовать у детей. Опыт применения Тралеусина у детей и подростков ограничен. Нет опыта применения натрия данапароида у детей в возрасте от 2 до 7лет.

Другие препараты и Тралеусин

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, принимали или можете принять другой препарат. Тралеусин может повлиять на другие препараты или наоборот.

Препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном приеме с Тралеусином:

• препараты дляпредотвращения образования тромбов, такие какантагонисты витаминаK(например, варфарин);
• препараты дляразрушения тромбов(например, алтеплаза);
• препараты, используемые какантиинфламаторные(например, АИНЕ и аспирин) для лечения ревматических заболеваний и других состояний;
• препараты, которые могут вызватьязву(например, кортикостероиды).

Операции и анестезии

Если вы собираетесь пройти пункцию спинномозговой жидкости или операцию с эпидуральной или спинальной анестезией, сообщите своему врачу, что вы принимаете натрия данапароид. Смотрите «Не использовать Тралеусин». Кроме того, сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с позвоночником или если вы когда-либо проходили операцию по удалению позвонков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, сообщите своему врачу перед использованием этого препарата.

Ограниченная доступная информация не указывает на вредные эффекты.Если другой препарат для предотвращения образования тромбов не приемлем по медицинским причинам, Тралеусин можно использовать во время беременности и грудного вскармливания.

Фертильность

Нет информации о влиянии натрия данапароида на фертильность.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Тралеусин на способность вести машину или использовать машины.

Тралеусин содержит сульфит натрия

Редко может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм.

Тралеусин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в 0,6мл; это, по сути, «без натрия».

Администрация будет осуществляться под контролем медицинского специалиста, имеющего необходимую квалификацию и опыт. Это будет тот, кто определит правильную дозу для вас и время и метод введения инъекции.

Ваши врач или медсестра будут вводить Тралеусин. Этот препарат вводится в виде инъекции под кожу или в виде инъекции или перфузии в вену. Этот препарат не следует вводить в мышцу.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач рассчитает дозу Тралеусина, необходимую вам, в зависимости от:

• подлежащей болезни;
• риска образования тромбов;
• риска геморрагии;
• вашего состояния здоровья и физических характеристик (например, веса);
• наличия или отсутствия гиперчувствительности к гепаринам.

Профилактика тромбов при невозможности применения гепарина

Доза для профилактики тромбов зависит от веса пациента. Лечение продолжается в течение максимум 14дней. В некоторых случаях может потребоваться продолжение лечения в течение более длительного периода.

Пациенты с резким снижением количества тромбоцитов во время введения гепарина (тромбоцитопения, см. раздел1) обычно требуют более высоких доз.

Лечение тромбов у пациентов стромбоцитопенией, вызванной гепарином

У пациентов с тромбоцитопенией, вызванной гепарином, доза первоначальной инъекции зависит от веса пациента. После первоначальной дозы доза постепенно снижается.

Васкулярная операция или инвазивные вазкулярные процедуры

Для вазкулярных операций, не требующих использования байпас-машины, первоначальная дозазависит от веса пациента.Лечение продолжается в течение 5-7дней и начинается не менее чем через 6 часов после операции.

Кардиопульмональный процедур

Тралеусин будет введен во время операции после открытия грудной клетки (торакотомия) и будет продолжаться в течение всего необходимого времени.

Из-за риска геморрагии Тралеусин следует вводить только для хирургического вмешательства у пациентов, не реагирующих удовлетворительно на другие препараты для профилактики тромбов крови, и у которых операция не может быть отложена на более поздний срок.

Мониторинг

В зависимости от вашего состояния (например, если у вас проблемы с почками или ожирением), ваш врач может проводить дополнительные анализы крови во время лечения для коррекции дозы.

Переход на лечение с оральными противокоагулянтами

Ваш врач может решить заменить вас на лечение с оральными противокоагулянтами.

Переход от Тралеусина к противокоагулянты, называемые антагонистами витаминаK (AVK)

Ваш врач проведет анализ крови, называемый INR, и скажет вам, когда следует правильно прекратить введение Тралеусина.

Использование у детей и подростков

Тралеусин можно вводить детям. Врач будет учитывать возраст и вес для определения дозы и может проводить анализы крови во время лечения для коррекции дозы. Недостаточно опыта в использовании данапароида натрия у детей от 2 до 7лет.

Если вы используете больше Тралеусина, чем следует

Поскольку ваш врач или медсестра будут тщательно контролировать вашу болезнь, маловероятно, что им придется вводить вам слишком много Тралеусина, и они будут корректировать дозы, когда это необходимо.

Если вводится слишком высокая доза, у вас может возникнуть необычное кровотечение. Это может наблюдаться в виде:

• кровотечения из носа, кровотечения из десен;
• черные каловые массы (может указывать на потерю крови в желудке или кишечнике);
• кровь в моче;
• необычно обильные менструации.

Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или других признаков необычного кровотечения.

Если вы забыли использовать Тралеусин

Поскольку ваш врач или медсестра будут тщательно контролировать вашу болезнь, маловероятно, что вы получите слишком низкую дозу этого препарата. В случае необходимости они будут корректировать дозы.

Если вы прекращаете лечение Тралеусином

Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение этим препаратом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к своему врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда онeparина (антитромботик) вводится вместе с внутримышечной инъекцией, могут появиться синяки на спине. Это происходит в очень редких случаях (см. раздел2).

Однако, если вы испытываете любые из следующих симптомов:

• боль в спине;
• чувство онемения, покалывания или слабости в ногах;
• проблемы с кишечником или мочевым пузырем;

немедленно сообщите своему врачу или медсестре, поскольку может потребоваться лечение.

Traleusin может увеличить риск кровотечения. Может произойти кровотечение после операции и кровотечение или потеря крови в области операции.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• значительное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) у пациентов, гиперчувствительных к онепарину
• кожная сыпь
• повышение кровотечения после операции

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• синяки, боль или кровотечение в области инъекции
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• присоски (прурит)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов):

• повышение кровотечения или отек с кровью в области операции (гематома)
• снижение количества тромбоцитов из-за аутоиммунного расстройства (тромбоцитопения аутоиммунная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Также вы можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Больница сохранит этот препарат, следуя適切ым условиям хранения.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Не использовать этот препарат, если заметил изменение визуального внешнего вида или если упаковка повреждена.

СоставTraleusin

• Активное вещество - данарапароид натрия (750ЕО anti-factor Xa в 0,6млраствора).
• Прочие компоненты - сульфит натрия, хлорид натрия, вода для инъекций и хлористоводородная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Traleusin - это прозрачная и бесцветная до светло-желтой инъекционная и для перфузии жидкость.

Препарат представлен в стеклянных ампулах (10в упаковке). Каждая ампула содержит 0,6млраствора с 750ЕО anti-factor Xa данарапароид натрия.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

ДУБЛИН

Ирландия

Ответственное за производство

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U

Аvenida Leganés, 62,

Алькоркон 28923

Мадрид,

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей лицензию на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды:Данарапароид натрия Эспен, 750 anti-Xa единиц/0,6 мл, раствор для инъекций

Испания:Traleusin 750 U anti-Xa/0,6 мл раствор инъекционный и для перфузии

Дата последней проверки этого проспекта:Май/2021