ТРАЛЕУСИН 750 ЕД АНТИ-Ха/0,6 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тралезин 750У анти-Ха/0,6мл раствор для инъекций и инфузий

данарапароид натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тралезин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тралезина
3. Как использовать Тралезин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тралезина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тралезин и для чего он используется

Тралезин содержит данарапароид натрия и относится к группе лекарств, называемых антитромботиками.

Тралезин может быть использован для:

• Профилактики тромбов у пациентов, которые больше не могут получать гепарин, включая пациентов с заболеванием, называемым тромбоцитопенией, индуцированной гепарином (значительное снижение количества тромбоцитов из-за гиперчувствительности к гепарину).
• Лечения тромбов в кровеносных сосудах и используется у пациентов, которым требуется срочная профилактика свертывания крови из-за развития или анамнеза тромбоцитопении, индуцированной гепарином.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тралезина

Не используйте Тралезин

• если вы аллергичнык данарапароиду натрия или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас был инсультс кровоизлиянием (из-за кровотечения в мозге) в течение последних трех месяцев;
• если у вас есть тяжелая артериальная гипертония, которую нельзя контролировать;
• если у вас есть язва(ы)в желудке или тонком кишечнике;
• если у вас есть повреждение глаз, вызванное диабетом;
• если вы используете Тралезин для лечения тромбов в организме и собираетесь получить спинальную или эпидуральную анестезию или люмбальную пункцию в течение 24 часов.

Следующие ситуации не применяются, если у вас есть заболевание, называемое тромбоцитопенией, индуцированной гепарином, и нет другого альтернативного лечения для профилактики тромбов:

• если вы склонны к сильным кровотечениям, например, гемофилии, или имеете повышенный риск кровотечений;
• если у вас есть тяжелые почечные или печеночные расстройства;
• если у вас есть инфекциявнутренней оболочки сердца и сердечных клапанов(острая бактериальная эндокардит);
• Если у вас есть кровотечениеи его нельзя остановить.
• Если у вас есть повреждения центральной нервной системыили мозга, или вам предстоит операция на позвоночнике или глазах.

Сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Тралезина, если у вас есть или были следующие состояния:

• если предыдущее лечениегепаринами (группой антитромботиков, часто применяемых) вызвало значительное снижение количества тромбоцитов, что известно как тромбоцитопения, индуцированная гепарином, и анализ крови показал, что нельзя исключить подобный эффект, если применить Тралезин;
• проблемы с почками;
• проблемы с печенью;
• язва в пищеварительном тракте или другое заболевание, которое может увеличить риск кровотечения;
• низкий вес (менее 55 кг) или избыточный вес (более 90 кг);
• если вы сейчас используете лекарства, которые могут повлиять на кровотечение (см. раздел 2 «Другие лекарства и Тралезин»);

• гиперчувствительность к сульфиту, поскольку это может вызвать тяжелые аллергические реакции у пациентов с астмой;
• если Тралезин используется во время операции на коронарном шунтировании;
• если вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция: должно быть соблюдено время ожидания между применением Тралезина и этой процедурой.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник зарегистрировал название и номер партии лекарства, которое он использует.

Дети и подростки

Тралезин может быть применен у детей. Опыт использования этого лекарства у детей и подростков ограничен. Нет опыта применения данарапароида натрия у детей в возрасте от 2 до 7 лет.

Другие лекарства и Тралезин

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Тралезин может повлиять на другие лекарства или наоборот.

Лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, когда они принимаются одновременно с Тралезином:

• лекарства для профилактики тромбовкак антагонист витамина К(например, варфарин);
• лекарства для распуска тромбов(например, алтеплаза);
• лекарства, используемые как противовоспалительные(например, НПВС и аспирин) для лечения ревматических расстройств и других;
• лекарства, которые могут вызвать язвы(например, кортикостероиды).

Операции и анестезии

Если вам предстоит люмбальная пункция или операция с эпидуральной или спинальной анестезией, сообщите вашему врачу, что вы используете данарапароид натрия. См. «Не используйте Тралезин». Также сообщите вашему врачу, если у вас были проблемы с позвоночником или если вы когда-либо подвергались спинальной операции.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ограниченная информация, доступная на данный момент, не указывает на вредное воздействие. Если другое антитромботическое лечение не приемлемо по медицинским показаниям, Тралезин может быть применен во время беременности и лактации.

Фертильность

Нет информации о влиянии данарапароида натрия на фертильность.

Вождение и использование машин

Неизвестно, имеет ли Тралезин какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Тралезин содержит сульфит натрия

Редко может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

Тралезин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,6 мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Тралезин

Применение будет осуществляться медицинским работником, имеющим соответствующую подготовку и опыт. Он определит правильную дозу для вас и время и метод введения инъекции.

Ваш врач или медсестра введут Тралезин. Это лекарство вводится путем инъекции под кожу или как инъекция или инфузия в вену. Это лекарство не должно быть введено в мышцу.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач рассчитает дозу Тралезина, которую вам нужно, исходя из:

• основного заболевания, которое у вас есть;
• риска тромбов;
• риска кровотечения;
• вашего общего состояния здоровья и физических характеристик (например, веса);
• являетесь ли вы гиперчувствительны к гепарину.

Профилактика тромбов, когда нельзя применять гепарин

Доза для профилактики тромбов зависит от веса пациента. Лечение продолжается в течение максимум 14 дней. Иногда это лекарство может быть применено в течение более длительного периода.

Пациенты с острым значительным снижением количества тромбоцитов во время применения гепарина (тромбоцитопения, см. раздел 1) обычно требуют более высоких доз.

Лечение тромбов у пациентов с тромбоцитопенией, индуцированной гепарином

У пациентов с тромбоцитопенией, индуцированной гепарином, начальная доза зависит от веса пациента. После начальной дозы доза постепенно снижается.

Васкулярная операция или инвазивные васкулярные процедуры

Для васкулярных операций, не требующих аппарата «коронарного шунтирования», начальная доза зависит от веса пациента. Лечение продолжается в течение 5-7 дней и вводится не ранее чем через 6 часов после операции.

Кардиопульмональная процедура

Тралезин будет введен во время операции после открытия грудной полости (торакотомии) и будет продолжать вводиться в течение всего необходимого времени.

Из-за риска кровотечения Тралезин должен быть применен только для хирургической процедуры у пациентов, которые не реагируют удовлетворительно на другие лекарства для профилактики тромбов, и чья операция не может быть отложена.

Мониторинг

В зависимости от вашей ситуации (например, если у вас есть проблемы с почками или избыточный вес), ваш врач может провести дополнительные анализы крови во время лечения для коррекции дозы.

Переход на лечение пероральными антикоагулянтами

Ваш врач может решить перевести вас на лечение пероральными антикоагулянтами.

Переход от Тралезина к антикоагулянтам, называемым антагонистами витамина К (АВК)

Ваш врач проведет анализ крови, называемый МНО, и скажет, когда следует прекратить применение Тралезина.

Использование у детей и подростков

Тралезин может быть применен у детей. Ваш врач будет учитывать возраст и вес для определения дозы и может провести анализы крови во время лечения для коррекции дозы. Нет опыта применения данарапароида натрия у детей в возрасте от 2 до 7 лет.

Если вы примете больше Тралезина, чем следует

Поскольку ваш врач или медсестра будут внимательно следить за вашим состоянием, маловероятно, что вам будет введено слишком много Тралезина, и когда это необходимо, они отрегулируют дозы.

Если будет введена слишком высокая доза, вы можете испытать необычное кровотечение. Это может проявиться как:

• кровотечение из носа, кровотечение десен;
• затемнение кала (может указывать на потерю крови из желудка или кишечника);
• кровь в моче;
• необычно обильные менструации.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из этих симптомов или другие симптомы необычного кровотечения.

Если вы пропустите использование Тралезина

Поскольку ваш врач или медсестра будут внимательно следить за вашим состоянием, маловероятно, что вы получите слишком низкую дозу этого лекарства. Когда это необходимо, они отрегулируют дозы.

Если вы прекратите лечение Тралезином

Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда гепарин (антитромботическое лекарство) вводится вместе с спинальной инъекцией, могут появиться синяки на позвоночнике. Это происходит очень редко (см. раздел 2).

Однако, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• боль в спине;
• онемение, покалывание или слабость в ногах;
• проблемы с кишечником или мочевым пузырем;

немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, поскольку вам может потребоваться лечение.

Тралезин может увеличить риск кровотечения. Может произойти кровотечение после операции и кровотечение или потеря крови возле места операции.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Значительное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) у пациентов, гиперчувствительных к гепарину
• Кожная сыпь
• Увеличение кровотечения после операции

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Синяки, боль или кровотечение возле места инъекции
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Зуд (прурит)

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• Увеличение кровотечения или отек с кровью в месте операции (гематома)
• Снижение количества тромбоцитов из-за аутоиммунного расстройства (аутоиммунная тромбоцитопения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тралезина

Больница будет хранить это лекарство в соответствии с необходимыми условиями хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Не охлаждайте и не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если его внешний вид изменился или если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тралезина

• Активное вещество — данарапароид натрия (750 У анти-фактора Ха в 0,6 мл раствора).
• Другие компоненты — сульфит натрия, хлорид натрия, вода для инъекций и соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид и содержание упаковки

Тралезин — прозрачный или слегка желтоватый раствор для инъекций и инфузий.

Представлен в стеклянных ампулах (10 в упаковке). Каждая ампула содержит 0,6 мл раствора с 750 У анти-фактора Ха данарапароида натрия.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Ирландия

Производитель

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U

Avda. Leganés, 62,

Alcorcón 28923

Мадрид,

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Danaparoid natrium Aspen, 750 анти-Ха единиц/0,6 мл, раствор для инъекций

Испания: Тралезин 750 У анти-Ха/0,6 мл раствор для инъекций и инфузий

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май/2021