TRALEUSIN 750 U ANTI-XA/0.6 mL INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Traleusin

No use Traleusin

• si es alérgicoal danaparoide de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si sufrió un accidente cerebrovascularhemorrágico (debido a un sangrado en el cerebro) en los últimos tres meses;
• si tiene hipertensión arterialgrave que no puede controlarse;
• si tiene úlcera(s)en el estómago o el intestino delgado;
• si tiene daño ocularcausado por la diabetes;
• si está utilizando Traleusin para tratar los coágulos sanguíneos en su organismo y va a recibir anestesia espinalo epiduralo punción lumbar en un plazo de 24 horas.

Las siguientes situaciones no son aplicables si tiene una enfermedad llamada trombocitopeniainducida por heparina y no se dispone de otro tratamiento alternativo para prevenir la aparición de coágulos sanguíneos:

• si es propenso a sufrir hemorragiasgraves como, por ejemplo, hemofilia, o tiene un mayor riesgo de hemorragias;
• si tiene trastornos renales o hepáticos graves;
• si tiene una infecciónen el revestimiento interno del corazón y válvulas cardiacas(endocarditis bacteriana aguda);
• Si tiene una hemorragiay no puede detenerse.
• Si sufre daños en el sistema nervioso centralo cerebro, o tiene que someterse a una cirugía en la columna vertebral o el ojo.

Informe a su médico si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Traleusin si padece o ha padecido alguna de los siguientes condiciones:

• si un tratamiento previocon heparinas (un grupo de antitrombóticos administrados frecuentemente) provocó un descenso importante del recuento de plaquetas, lo que se conoce como trombocitopenia inducida por heparina, y un análisis de sangre determinó que no se puede descartar un efecto similar si se administra Traleusin;
• problemas de riñón;
• problemas de hígado;
• una úlcera en el tubo digestivo u otra enfermedad que pueda provocar un mayor riesgo de hemorragia;
• bajo peso corporal (menos de 55 kg) o sobrepeso (más de 90 kg);
• si actualmente está utilizando medicamentos que pueden afectar a la hemorragia (ver sección 2 “Otros medicamentos y Traleusin”);

• hipersensibilidad al sulfito, ya que esto puede causar reacciones alérgicas graves en los pacientes asmáticos;
• si Traleusin se va a utilizar durante una operación debypasscoronario;
• si va a recibir anestesia espinal o epidural o punción lumbar: se debe respetar un periodo de demora entre la administración de Traleusin y este procedimiento.

Se aconseja que el profesional sanitario registre el nombre y el número de lote del medicamento que está utilizando.

Niños y adolescentes

Traleusin se puede administrar en niños. La experiencia en niños y adolescentes con este medicamento es limitada. No se dispone de experiencia con la administración de danaparoide de sodio en niños de 2 a 7 años.

Otros medicamentos y Traleusin

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Traleusin puede afectar a otros medicamentos o viceversa.

Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia cuando se toman al mismo tiempo que Traleusin:

• medicamentos para prevenir coágulos sanguíneoscomo el antagonista de vitaminaK(p. ej., warfarina);
• medicamentos para disolver coágulos sanguíneos(p. ej., alteplasa);
• medicamentos utilizados como antiinflamatorios(como AINE y aspirina) para el tratamiento de los trastornos reumáticos, entre otros;
• medicamentos que pueden causar úlceras(p. ej., corticoesteroides).

Operaciones y anestesias

Si se va a someter a una punción espinal o a una operación con anestesia epidural o espinal, informe a su médico que está usando danaparoide de sodio. Ver “No use Traleusin”. Asimismo, informe a su médico si ha tenido algún problema con su columna vertebral o si alguna vez se ha sometido a una cirugía espinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

La limitada información disponible no sugiere efectos perjudiciales. Si otro tratamiento antitrombótico no es aceptable por motivos médicos, Traleusin se puede administrar durante el embarazo y la lactancia.

Fertilidad

No se dispone de información sobre el efecto de danaparoide de sodio en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Traleusin tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Traleusin contiene sulfito de sodio

Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

Traleusin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,6 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Traleusin

La administración correrá a cargo de un profesional sanitario que cuente con la debida formación y experiencia. Será quién determinará la correcta dosis para usted y el momento y método de administración de la inyección.

Un médico o enfermero le administrarán Traleusin. Este medicamento se administra mediante una inyección por debajo de la piel o como inyección o perfusión en una vena. Este medicamento no se debe inyectar en un músculo.

La dosis recomendada es:

Su médico calculará la dosis de Traleusin que necesita en función de:

• la enfermedad subyacente que padece;
• el riesgo de coágulos sanguíneos;
• el riesgo de hemorragia;
• su estado de salud y sus características físicas (p. ej., peso);
• si es o no hipersensible a las heparinas.

Prevención de coágulos sanguíneos cuando no se puede administrar heparina

La dosis para la prevención de coágulos sanguíneos depende del peso corporal del paciente. El tratamiento se sigue administrando durante un máximo de 14 días. A veces, puede que le administren este medicamento durante un periodo de tiempo más prolongado.

Los pacientes con un descenso agudo importante del número de plaquetas durante la administración de heparina (trombocitopenia, ver sección 1) suelen necesitar dosis más altas.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina

En pacientes con trombocitopenia inducida por heparina, la dosis inicial inyectada depende el peso corporal del paciente. Tras la dosis inicial, la dosis se va reduciendo gradualmente.

Operación vascular o procedimientos vasculares invasivos

Para las operaciones vasculares que no necesitan una máquina de bypass,la dosis inicial depende del peso corporal del paciente. El tratamiento continúa durante 5-7 días y se administra no menos de 6 horas después de la operación.

Procedimiento cardiopulmonar

Traleusin se inyectará durante la operación tras la apertura del pecho (toracotomía) y se seguirá administrando durante todo el tiempo que sea necesario.

Debido al riesgo de hemorragia, Traleusin solo se debe administrar para el procedimiento quirúrgico en pacientes que no respondan satisfactoriamente a otros medicamentos para la prevención de coágulos de sangre, y cuya operación no se puede posponer para más adelante.

Monitorización

En función de su situación (p. ej., si tiene problemas de riñón o sobrepeso), su médico puede realizar análisis de sangre adicionales durante el tratamiento para ajustar la dosis.

Cambio al tratamiento con anticoagulantes orales

Su médico puede decidir cambiarle a un tratamiento con anticoagulantes orales.

Cambio de Traleusin a anticoagulantes denominados antagonistas de la vitaminaK (AVK)

Su médico realizará un análisis de sangre llamado INR y le indicará cuándo suspender Traleusin debidamente.

Uso en niños y adolescentes

Traleusin se puede administrar a niños. Su médico tendrá en cuenta la edad y el peso para determinar la dosis y podrá realizar análisis de sangre durante el tratamiento para ajustar la dosis. No se dispone de experiencia con la administración de danaparoide de sodio en niños de 2 a 7 años.

Si usa más Traleusin del que debe

Dado que su médico o enfermero controlarán su enfermedad estrechamente, es poco probable que le administren demasiado Traleusin y, cuando sea necesario, ajustarán las dosis.

Si se administra una dosis demasiado alta, puede experimentar un sangrado inusual. Esto puede observarse como:

• sangrados nasales, sangrados de las encías;
• heces ennegrecidas (puede indicar pérdida de sangre del estómago o los intestinos);
• sangre en la orina;
• reglas inusualmente abundantes.

Informe a su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas u otros síntomas de pérdida de sangre inusual.

Si olvidó usar Traleusin

Dado que su médico o enfermero controlarán su enfermedad estrechamente, es poco probable que reciba una dosis de este medicamento demasiado baja. En caso necesario, ajustarán la dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Traleusin

Su médico decidirá cuándo suspender el tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando se administra heparina (un antitrombótico) junto con una inyección espinal, pueden aparecer moratones en la columna vertebral. Esto se produce en muy raras ocasiones (ver sección 2).

Sin embargo, si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor de espalda;
• hormigueo, entumecimiento o debilidad en las piernas;
• problemas en los intestinos o la vejiga;

informe inmediatamente a su médico o enfermero, ya que puede necesitar tratamiento.

Traleusin puede aumentar el riesgo de hemorragia. Puede producirse una hemorragia tras la operación y hemorragia o pérdida de sangre cerca del lugar de la operación.

Frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10pacientes):

• Descenso importante del número de plaquetas (trombocitopenia) en pacientes hipersensibles a la heparina
• Erupción cutánea
• Aumento de la hemorragia tras la operación

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas):

• Moratones, dolor o hemorragia cerca del lugar de la inyección
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Picor (prurito)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000pacientes):

• Aumento de la hemorragia o hinchazón con sangre en el lugar de la operación (hematoma)
• Descenso del número de plaquetas debido a un trastorno autoinmunitario (trombocitopenia autoinmunitaria)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Traleusin

El hospital conservará este medicamento siguiendo las condiciones de conservación adecuadas.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No refrigerar o congelar.

No utilice este medicamento si observa que el aspecto visual ha cambiado o si el envase está dañado.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deTraleusin

• El principio activo es danaparoide de sodio (750 U anti-factor Xa en 0,6 ml de solución).
• Los demás componentes son sulfito de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Traleusin es una solución inyectable y para perfusión clara y de incolora a amarilla pálido.

Se presenta en ampollas de vidrio (10 por caja). Cada ampolla contiene 0,6 ml de solución con 750 U anti-factor Xa de danaparoide de sodio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Responsable de la fabricación

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U

Avda. Leganés, 62,

Alcorcón 28923

Madrid,

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos: Danaparoid natrium Aspen, 750 anti-Xa eenheden/0,6 ml, oplossing voor injectie

España: Traleusin 750 U anti-Xa/0,6 ml solución inyectable y para perfusión

Fecha de la última revisión de este prospecto:Mayo/2021