ТРАДОНАЛ РЕТАРД 50 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Традолон Ретард 50 мг твердые капсулы пролонгированного действия

трамадол, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Традолон Ретард и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Традолона Ретард
3. Как принимать Традолон Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Традолона Ретард

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Традолон Ретард и для чего он используется

Традолон Ретард относится к группе лекарств, называемых анальгетиками, обычно известными как лекарства, устраняющие боль. Активное вещество, трамадол гидрохлорид, прерывает болевые сообщения, которые отправляются в мозг, и также действует в вашем мозге, чтобы предотвратить ощущение болевых сообщений. Это означает, что лекарство не предотвращает возникновение боли, а вы просто не сможете чувствовать ее так сильно.

Традолон Ретард используется для облегчения умеренной или сильной боли (например, боли после операции или после травмы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Традолона Ретард

Не принимайте Традолон Ретард

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), который вызвал у вас кожную сыпь, отек лица или трудности с дыханием
• если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии (см. раздел 2, «Другие лекарства и Традолон Ретард»)
• если у вас есть эпилепсия, не контролируемая под лечением
• если вы выпили достаточно алкоголя, чтобы чувствовать себя головокружительным или опьяненным
• если вы приняли больше дозы, чем назначено, ваших таблеток для сна, антипсихотических или антидепрессивных препаратов (антипсихотические и антидепрессивные препараты влияют на поведение и эмоции) или других анальгетиков, которые могут уменьшить вашу способность дышать и реагировать.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Традолона Ретард:

• если у вас была аллергическая реакция на любое лекарство, подобное морфину

• если вы принимали в течение долгого времени это лекарство или любое другое лекарство, содержащее трамадол
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек
• если у вас недавно была травма головы или у вас сильная головная боль, которая заставляет вас чувствовать себя плохо
• если у вас были судороги (приступы) или вы страдаете эпилепсией
• если у вас астма или нарушения дыхания
• если вам предстоит операция, требующая общей анестезии
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарства и Традолон Ретард»).

Нарушения дыхания, связанные со сном

Это лекарство может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как центральная апноэ во сне (затихание дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут быть паузой в дыхании во время сна, ночными пробуждениями из-за трудностей с дыханием, трудностями с поддержанием сна или чрезмерной сонливостью днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Традолона Ретард:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у вас недостаточная функция надпочечников (низкий уровень кортизола). Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу, он решит, нужно ли вам принимать гормональную добавку.

Существует небольшой риск того, что это лекарство может вызвать судороги (приступы). Этот риск увеличивается, если вы принимаете дозы выше максимальной суточной дозы и если вы также принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты. Ваш врач решит, подходит ли это лекарство для вас.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование этого лекарства также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным к этому лекарству, может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время использования этого лекарства, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («синдром отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Традолоном Ретард).

Не принимайте это лекарство для лечения симптомов отмены в случае аддикции к препаратам.

Существует небольшой риск того, что это лекарство может вызвать серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди имеют более высокий риск тяжелых побочных эффектов. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, вы должны перестать принимать это лекарство и немедленно проконсультироваться с вашим врачом: поверхностное или медленное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, головокружение, запор, отсутствие аппетита.

В редких случаях увеличение дозы этого лекарства может сделать вас более чувствительным к боли. Если это происходит, поговорите с вашим врачом о вашем лечении.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 12 лет.

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие лекарства и Традолон Ретард

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство, даже без рецепта.

Не принимайте Традолон Ретард одновременно или в течение 14 дней после приема лекарств, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (моклобемид или фенелзин для депрессии, селегилин для болезни Паркинсона).

Обезболивание, вызванное трамадолом, может быть ослаблено или сокращено, если вы также принимаете лекарства, содержащие:

• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии)
• Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (устраняют боль)
• Ондансетрон (предотвращает тошноту)

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать это лекарство и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Традолон Ретард одновременно с этими лекарствами. Ваш врач укажет, подходит ли это лекарство для вас.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете антидепрессанты. Традолон Ретард может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Лекарства, действующие на нервную систему, такие как снотворные, успокаивающие, таблетки для сна и анальгетики, могут сделать вас более сонливыми или слабыми, если вы используете их вместе с трамадолом.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

Антикоагулянты для разжижения крови, такие как варфарин. Эффективность этих лекарств может быть изменена, если вы принимаете их вместе с трамадолом.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства.

Совместное использование трамадола с седативными лекарствами, такими как бензодиазепины или связанные с ними вещества, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания) и комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда другие варианты невозможны.

Однако, если ваш врач назначает вам Традолон Ретард вместе с седативными лекарствами, доза и продолжительность лечения будут ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и принимайте точно ту дозу, которую рекомендует ваш врач. Это будет полезно, если вы сообщите вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были бдительны к появлению этих признаков и симптомов. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прием Традолона Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство должно приниматься с небольшим количеством воды, с пищей или без нее. Избегайте употребления алкоголя во время приема этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Свяжитесь с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время лечения.

Беременность

Традолон Ретард не должен приниматься во время беременности или лактации. Это связано с тем, что еще не известно, насколько безопасно принимать это лекарство во время беременности. Свяжитесь с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время лечения.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине вы не должны принимать Традолон Ретард более одного раза во время лактации или, если вы принимаете это лекарство более одного раза, вам следует прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Традолон Ретард может вызывать сонливость, и этот эффект может быть усилен алкоголем, антигистаминами и другими депрессорами центральной нервной системы. Если пациенты испытывают эти эффекты, им следует быть осторожными и не водить транспортные средства или не управлять механизмами.

Традолон Ретард содержит сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Традолон Ретард

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Традолона Ретард, когда и как долго вы должны его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в соответствии с интенсивностью боли и вашей индивидуальной чувствительностью к боли. Обычно следует принимать самую низкую дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Капсулы Традолона Ретард пролонгированного действия упаковываются в детское защитное покрытие для обеспечения безопасности.

Детское защитное покрытие более прочное, поэтому труднее вытолкнуть капсулы через него.

Проколите покрытие предварительно и затем вытолкните капсулу, чтобы извлечь ее из блистера, чтобы избежать повреждения капсул.

Проглотите капсулы целиком, не разжевывая, с помощью небольшого количества воды.

Если у вас есть трудности с глотанием капсул, вы можете открыть их. Вы должны открыть их очень осторожно, потянув и повернув одновременно, над ложкой, так, чтобы гранулы остались в ложке. Не разжевывайте их. Проглотите гранулы с водой.

Дозировка для взрослых и подростков от 12 лет

Начальная доза обычно составляет 50-100 мг дважды в день, утром и вечером. Ваш врач может увеличить эту дозу до 150-200 мг дважды в день, в зависимости от интенсивности боли и ваших потребностей. Обычно вы должны принимать лекарство каждые 12 часов, в одно и то же время утром и вечером.

Максимальная дозаобычно составляет 400 мг в день.

Использование у детей

Это лекарство не должно назначаться детям младше 12 лет.

Использование у пожилых пациентов

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедленным. Если это происходит, ваш врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.

Использование у пациентов с нарушением функции печени или почек/пациентов на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени и/или почек, лечение этим лекарством не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Если вы приняли больше Традолона Ретард, чем следует

Если вы случайно приняли больше капсул, чем указано, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту и, если необходимо, свяжитесь с ближайшей больницей. Помните, что следует взять с собой упаковку и любой оставшийся препарат.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, или немедленно обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Традолон Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Традолоном Ретард

Не прекращайте лечение этим лекарством внезапно, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы хотите прекратить принимать это лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач посоветует, когда и как прекратить лечение, что может включать постепенное снижение дозы, чтобы уменьшить риск появления побочных эффектов (синдром отмены).

Люди, которые принимали это лекарство в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят его принимать. Они могут испытывать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Они могут быть чрезмерно активными, иметь трудности со сном и испытывать расстройства желудка или кишечника. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты, которые могут возникнуть, включают аллергическую реакцию (затруднение дыхания, свистящее дыхание и отек лица или горла), анафилактическую реакцию (крайне тяжелую аллергическую реакцию, вызывающую затруднение дыхания, изменения частоты сердечных сокращений, слабость, обморок или потерю сознания из-за падения артериального давления) или судороги (припадки). Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, вы должны немедленно прекратить принимать это лекарствои обратиться за медицинской консультацией.

Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Рвота и тошнота (чувство болезни)

Частые (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость (усталость)
• Запор, сухость во рту
• Потливость

Нечастые (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Ускорение сердечного ритма, сердцебиение, внезапное снижение артериального давления. Эти эффекты могут возникать особенно при внутривенном введении и у физически истощенных пациентов
• Зуд, кожная сыпь
• Рвотные позывы, чувство распирания или полноты

Редкие (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Изменения аппетита
• Психические эффекты, включая: изменения настроения, поведения и восприятия, галлюцинации, путаница, нарушения сна и кошмары
• Судороги
• Чувство онемения и дрожания
• Замедление сердечного ритма, повышение артериального давления
• Мышечная слабость
• Затруднение или задержка мочеиспускания
• Размытое зрение

Очень редкие (могут возникать до 1 из 10 000 человек)

• Румянец
• Головокружение (чувство головокружения или "кружения")
• Астма и дыхательные проблемы
• Повышение печеночных ферментов

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Снижение уровня сахара в крови
• Низкие уровни натрия в крови, которые могут вызывать усталость и путаницу, мышечные сокращения, судороги и кома
• Икота
• Серотониновый синдром, который может проявляться через изменения психического состояния (например, агитацию, галлюцинации, кому), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные сокращения, мышечная жесткость, потеря координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 "Что нужно знать перед началом приема Tradonal retard").

Симптомы отменывключают: агитацию, тревогу, нервозность, трудности со сном, беспокойство, дрожание и проблемы с желудочно-кишечным трактом (см. раздел 3 "Как принимать Tradonal retard").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Через сообщение о побочных эффектах вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Tradonal retard

• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты капсул от влаги.
• Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут получить доступ другие люди. Это лекарство может вызывать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставTradonal retard

Активное вещество - гидрохлорид трамадола.

Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) капсулы: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), коллоидная двуокись кремния, этилцеллюлоза, камедь, тальк.

Капсула содержит: желатину, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), индиготин (E 132).

Печатная краска содержит: камедь, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид Tradonal retard и содержание упаковки

Твердые капсулы с продленным высвобождением

Темно-зеленые капсулы, маркированные T50SR.

Это лекарство выпускается в виде твердых капсул с продленным высвобождением. Капсулы высвобождают активное вещество в течение определенного периода времени.

Все капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДЦ-алюминия по 10 капсул. Каждая упаковка содержит 1, 2, 3, 5, 6 или 10 полосок блистеров, то есть каждая упаковка содержит 10, 20, 30, 50, 60 или 100 капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Малхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Temmler Pharma GmbH

Улица Теммлера, 2

35039 – Марбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Tradonal Retard 50 мг, желатиновые капсулы с продленным высвобождением

Tradonal Retard 50 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Tradonal Retard 50 мг, твердые капсулы с замедленным высвобождением

Дания Gemadol Retard

Франция Zamudol LP 50 мг, желатиновая капсула с продленным высвобождением

Германия Travex Retard 50 мг, твердые капсулы с замедленным высвобождением

Италия Tradonal SR 50 мг, 30/60 твердых капсул с продленным высвобождением

Люксембург Tradonal Retard 50 мг, желатиновые капсулы с продленным высвобождением

Tradonal Retard 50 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Tradonal Retard 50 мг, твердые капсулы с замедленным высвобождением

Нидерланды Tramadol HCl Retard Viatris 50 мг, твердые капсулы с продленным высвобождением

Португалия Travex Капсула с продленным высвобождением

Испания Tradonal retard 50 мг, твердые капсулы с продленным высвобождением

Великобритания Zamadol SR 50 мг, твердая капсула с продленным высвобождением

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)