ТОРАДОЛ 30 мг/1 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ТОРАДОЛ 30 мг/1 мл раствор для инъекций

Кеторолак трометамол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• • Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
  • Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Торадол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Торадола
3. Как использовать Торадол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Торадола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Торадол и для чего он используется

Торадол 30 мг/1 мл раствор для инъекций содержит в качестве активного вещества кеторолак трометамол, который относится к группе лекарств, называемых обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающими.

Ваш врач назначил вам Торадол для краткосрочного лечения умеренной или сильной боли после операции или для лечения боли, вызванной почечной коликой.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Торадола

Сообщите вашему врачу, если вы недавно прошли или собираетесь пройти хирургическую операцию на желудке или кишечнике перед приемом/ использованиI apologize, but it seems like the provided text is too long to be translated in a single response. I'll provide the translation of the first part of the text, and I'll be happy to continue translating the rest of the text in subsequent responses.

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ТОРАДОЛ 30 мг/1 мл раствор для инъекций

Кеторолак трометамол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• • Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
  • Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Торадол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Торадола
3. Как использовать Торадол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Торадола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Торадол и для чего он используется

Торадол 30 мг/1 мл раствор для инъекций содержит в качестве активного вещества кеторолак трометамол, который относится к группе лекарств, называемых обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающими.

Ваш врач назначил вам Торадол для краткосрочного лечения умеренной или сильной боли после операции или для лечения боли, вызванной почечной коликой.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Торадола

Сообщите вашему врачу, если вы недавно прошли или собираетесь пройти хирургическую операцию на желудке или кишечнике перед приемом/использованием Торадола, поскольку Торадол может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после хирургической операции.

Не используйте Торадол

• если у вас есть активная язва желудка,
• если у вас есть история язвы, кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта,
• если вы рвете кровью, имеете черный стул или диарею с кровью,
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кеторолаку трометамолу или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас были астматические приступы (затруднение дыхания), острая ринит (воспаление слизистой оболочки носа), крапивница (аллергическая реакция на коже с зудом), ангионевротический отек (отек лица, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания) или другие аллергические реакции после использования веществ с подобным действием (например, ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других нестероидных противовоспалительных препаратов),
• если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность (ваше сердце не работает хорошо),
• если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность (ваша почка не работает правильно),
• если у вас есть склонность к кровотечениям, нарушения свертываемости крови или кровоизлияние в мозг (кровотечение в мозге),
• если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови, или вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для «разжижения» крови). Если необходимо использовать антикоагулянты одновременно, ваш врач проведет тесты на свертываемость крови,
• во время родов,
• если вы находитесь на третьем триместре беременности,
• если вы кормите грудью своего ребенка,
• как обезболивающее перед операцией или во время операции, поскольку существует риск кровотечения,
• инъекционная форма Торадола не должна использоваться для эпидуральной или внутриканальной администрации, поскольку она содержит алкоголь.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Торадола.

Были зарегистрированы тяжелые реакции на коже при использовании нестероидных противовоспалительных препаратов, которые проявляются как красные пятна, общая краснота кожи, язвы или обширная сыпь, сопровождаемая симптомами, подобными симптомам гриппа, включая лихорадку (см. раздел 4). Сыпь может прогрессировать до обширных пузырей или отслоения кожи. Наибольший риск возникновения тяжелых реакций на коже наблюдается в первые недели лечения, но они могут начаться и через несколько месяцев после приема лекарства (см. раздел 4). Если вы развили тяжелую реакцию на коже после использования Торадола, не возобновляйте лечение ни в коем случае. Если вы развили кожную сыпь или эти симптомы на коже, прекратите лечение Торадолом и обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частота возникновения побочных реакций неизвестна, поскольку она не может быть оценена на основе имеющейся информации.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: Это наиболее частые побочные эффекты. Может возникнуть:

• язва желудка, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельное, особенно у пожилых людей.
• тошнота, рвота,
• диарея, метеоризм, запор,
• диспепсия (нарушение пищеварения), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), боль в животе,
• мелена (кровь в кале), гематемезис (кровь в рвоте),
• язвенная стоматит (язвы во рту),
• обострение (усугубление) язвенного колита и болезни Крона (воспалительные заболевания кишечника),
• боли в животе,
• отрыжка,
• чувство переполнения,
• эзофагит (воспаление пищевода), панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• ректальное кровотечение,
• дисгевзия (нарушение вкуса).

Расстройства обмена веществ и питания:

• анорексия (потеря аппетита),
• гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови) и
• гипонатриемия (понижение уровня натрия в крови).

Расстройства нервной системы и опорно-двигательного аппарата:

• асептический менингит (воспаление оболочек мозга),
• судороги,
• головокружение,
• сухость во рту,
• головная боль,
• гиперкинезия (чрезмерная активность),
• миалгия (боль в мышцах),
• парестезии (нарушение чувствительности),
• потливость.

Психические расстройства:

• аномальные сны,
• нарушение мышления,
• тревога, депрессия, бессонница,
• эйфория, галлюцинации, психотические реакции,
• сommерность,
• понижение способности к концентрации внимания,
• нервозность.

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

• острая почечная недостаточность, "почечная колика" с гематурией (кровь в моче) и гиперазотемией (накопление азота в крови) или без них,
• поллакиурия (частое мочеиспускание),
• задержка мочи,
• интерстициальный нефрит (воспаление почек),
• нефротический синдром (аномальное выделение белка с мочой),
• олигурия (снижение производства мочи).

Как и в случае с другими ингибиторами синтеза простагландинов, могут возникать признаки почечной недостаточности (например, повышение концентрации креатинина и калия) после приема Торадола.

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

• отек (отек, вызванный накоплением жидкости),
• гипертония (высокое кровяное давление) и
• сердечная недостаточность, связаны с лечением нестероидными противовоспалительными препаратами.
• Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений),
• приливы, сердцебиение,
• гипотония (понижение кровяного давления),
• грудная боль (любой дискомфорт или аномальное ощущение в груди).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: женское бесплодие.

Расстройства дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• бронхиальная астма,
• диспноэ (чувство нехватки воздуха),
• легочный отек (накопление жидкости в легких),
• бронхоспазм (затруднение дыхания),
• эпистаксис (носовое кровотечение).

Расстройства печени и желчевыделительной системы:

• нарушение функциональных проб печени,
• гепатит (воспаление печени),
• холестатическая желтуха (желтуха кожи),
• печеночная недостаточность (нарушение функции печени).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

• Очень редко могут возникать кожные реакции гиперчувствительности (аллергия) с образованием пузырьков и волдырей, включая токсическую эпидермальную некролиз (болезнь Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона (поражение кожи и слизистых).
• Эксфолиативный дерматит (отслоение кожи),
• макулопапулярная сыпь (кожная сыпь),
• зуд, крапивница (пятна на коже),
• ангиоэдема (отек Квинке),
• эритема (покраснение) лица.

Расстройства иммунной системы:

• реакции гиперчувствительности (аллергия),
• анафилаксия (аллергическая реакция),
• ларингеальный отек (отек гортани),
• анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция). Анафилактоидные реакции, как и анафилаксия, могут быть смертельными.

Расстройства крови и лимфатической системы:

• пурпура (кровоизлияния в кожу),
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови),
• гемолитический уремический синдром (анемия и кровь в кале),
• бледность.

Расстройства органов зрения:

• нарушение зрения.

Расстройства органов слуха и вестибулярного аппарата:

• тиннитус (звон в ушах),
• гипоакузия (понижение слуха),
• вертиго.

Общие расстройства и изменения в месте введения:

• астения (слабость),
• отек (отек, вызванный накоплением жидкости),
• реакции в месте инъекции,
• лихорадка,
• полидипсия (повышение жажды).

Дополнительные исследования:

• повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови,
• повышение концентрации калия,
• прибавка в весе,
• продление времени кровотечения,
• нарушение функциональных проб печени.

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур:

• гематомы (синяки),
• послеоперационное кровотечение.

Если вы заметили любую другую реакцию, не описанную в этом листке-вкладыше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Торадола

Храните ампулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Торадол после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Торадола

• Активное вещество - кеторолак трометамол. Каждая ампула содержит 30 мг кеторолака трометамола.
• Другие компоненты - этанол, хлорид натрия, вода для инъекций и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Торадол 30 мг/1 мл раствор для инъекций выпускается в картонных упаковках по 6 ампул по 1 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Ответственное лицо за производство

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: январь 2024

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”http://www.aemps.gob.es/”