ТОЛТЕРОДИНА НЕО АУРОВИТАС 4 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Толтеродина Нео Ауровитас 4мг твердые капсулы с длительным высвобождением ЕФГ

Тар트рат толтеродина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Толтеродина Нео Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Толтеродина Нео Ауровитас
3. Как принимать Толтеродина Нео Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Толтеродина Нео Ауровитас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толтеродина Нео Ауровитас и для чего она используется

Активное вещество в Толтеродина Нео Ауровитас - толтеродина. Толтеродина относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими.

Толтеродина используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас синдром гиперактивного мочевого пузыря, вы можете заметить, что:

• не можете контролировать мочеиспускание добровольно.
• чувствуете внезапную и сильную потребность в мочеиспускании без предупреждения и/или что увеличивается количество раз, когда вы мочитесь в течение дня.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Толтеродина Нео Ауровитас

Не принимайтеТолтеродина НеоАуровитас

• если вы аллергичны к толтеродине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы не можете вывести мочу из мочевого пузыря (задержка мочи).
• если у вас есть не контролируемый глаукома с узким углом (высокое внутриглазное давление с потерей поля зрения, которое не лечится должным образом).
• если у вас есть миастения гравис (чрезмерная слабость мышц).
• если у вас есть тяжелый язвенный колит (язвы и воспаление в толстой кишке).
• если у вас есть токсический мегаколон (острая расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Толтеродина Нео Ауровитас, если:

• у вас есть трудности с мочеиспусканием и/или моча с слабым или медленным потоком.
• у вас есть желудочно-кишечное расстройство, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи.
• у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность).
• у вас есть болезнь печени.
• у вас есть неврологические расстройства, которые влияют на ваше кровяное давление, функцию кишечника или половые функции (любые аутоиммунные невропатии).
• у вас есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа в брюшной полости).
• вы когда-либо замечали уменьшение движений кишечника или страдаете тяжелым запором (уменьшение двигательной функции кишечника).
• у вас есть сердечная болезнь, такая как:
• нарушение сердечного ритма (ЭКГ).
• замедление сердечного ритма (брадикардия).
• предшествующие сердечные заболевания, такие как: кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы), ишемия миокарда (уменьшение кровотока к сердцу), аритмия (нарушение сердечного ритма), сердечная недостаточность.
• у вас есть аномально низкие уровни калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Применение Толтеродина Нео Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Толтеродина, активное вещество Толтеродина Нео Ауровитас, может взаимодействовать с другими лекарствами.

Не рекомендуется применение толтеродины в комбинации с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин и кларитромицин).
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол и итраконазол).
• лекарствами для лечения ВИЧ.

Толтеродина должна применяться с осторожностью при одновременном применении с:

• некоторыми лекарствами, влияющими на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цисаприд).
• лекарствами для лечения нерегулярного сердечного ритма (содержащими, например, амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид).
• другими лекарствами, имеющими подобный механизм действия, как толтеродина (антихолинергические свойства), или лекарствами, имеющими противоположный механизм действия толтеродине (холинергические свойства). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Применение Толтеродина Нео Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Толтеродина может приниматься до, во время или после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Не следует применять толтеродину, если вы беременны. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродина, активное вещество Толтеродина Нео Ауровитас, в грудное молоко. Не рекомендуется применение толтеродины во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Толтеродина может вызывать головокружение, усталость или влияние на ваше зрение. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не следует водить транспортные средства или управлять тяжелой техникой.

Толтеродина Нео Ауровитассодержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу 4 мг; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Толтеродина Нео Ауровитас

Доза:

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Твердые капсулы с длительным высвобождением принимаются перорально и должны проглатываться целиком.

Не жуйте капсулы.

Взрослые:

Рекомендуемая доза - одна твердая капсула с длительным высвобождением 4 мг в день.

Пациенты с проблемами печени или почек

У пациентов с проблемами печени или почек врач может снизить дозу до 2 мг толтеродины в день.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение толтеродины у детей.

Если вы приняли большеТолтеродина НеоАуровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принятьТолтеродина НеоАуровитас

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать по обычному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеТолтеродина НеоАуровитас

Ваш врач укажет продолжительность лечения толтеродиной. Не прекращайте лечение раньше, чем это указано, поскольку ваш мочевой пузырь нуждается во времени, чтобы адаптироваться. Завершите курс лечения капсулами с длительным высвобождением, назначенный вашим врачом. Если вы не заметите никакого эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Эффективность лечения должна быть переоценена после 2-3 месяцев применения. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь за экстренной помощью, если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла.
• трудности с глотанием.
• крапивница и трудности с дыханием.

Кроме того, обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете аллергическую реакцию (например, зуд, сыпь, крапивница и трудности с дыханием). Это происходит редко (влияет до 1 из 100 человек).

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь за экстренной помощью, если вы испытываете:

• боль в груди, трудности с дыханием или усталость (даже в покое), трудности с дыханием ночью, отек ног.

Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Это происходит редко (влияет до 1 из 100 человек).

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время лечения толтеродиной с следующими частотами:

Очень частые побочные эффекты(могут влиять более чем на 1 из 10 человек):

• Сухость во рту.

Частые побочные эффекты(могут влиять до 1 из 10 человек):

• Синусит.
• Головокружение, сонливость, головная боль.
• Сухость глаз, размытое зрение.
• Трудности с пищеварением (диспепсия), запор.
• Боль в животе, избыточное газообразование в желудке или кишечнике.
• Боль или трудности с мочеиспусканием.
• Усталость.
• Отек, вызванный накоплением жидкости (например, на лодыжках).
• Диарея.

Редкие побочные эффекты(могут влиять до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции.
• Нервозность.
• Пальпитации, сердечная недостаточность, нерегулярный сердечный ритм.
• Неспособность опорожнить мочевой пузырь.
• Чувство онемения в пальцах рук и ног.
• Головокружение.
• Боль в груди.
• Нарушение памяти.

Дополнительные реакции, сообщенные в литературе, включают тяжелые аллергические реакции, конфузию, галлюцинации, увеличение частоты сердечных сокращений, покраснение кожи, изжогу, рвоту, ангioneуротический отек и сухость кожи, а также дезориентацию. Были сообщены случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, находящихся на лечении деменции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Толтеродина Нео Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Флакон из ПНД: срок годности после первого открытия - 200 дней.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТолтеродина НеоАуровитас

• Активное вещество Толтеродина Нео Ауровитас 4 мг твердых капсул с длительным высвобождением - 4 мг тартрата толтеродины, эквивалентного 2,74 мг толтеродины.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, поливиниловый ацетат, повидон, диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, докузат натрия, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза. Состав капсулы: кармин индиго (Е132), диоксид титана (Е171) и желатина. Состав покрытия внутренней таблетки: этилцеллюлоза, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, 1,2-пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Толтеродина Нео Ауровитас - твердые капсулы с длительным высвобождением, предназначенные для приема одной капсулы в день.

Твердые капсулы с длительным высвобождением Толтеродина Нео Ауровитас 4 мг имеют светло-синий цвет.

Толтеродина Нео Ауровитас 4 мг твердых капсул с длительным высвобождением ЕФГ выпускается в следующих упаковках:

Блистерные упаковки по 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98 и 100 твердых капсул с длительным высвобождением.

Флаконы из ПНД по 30, 100 и 200 капсул.

Возможно, не все упаковки имеют коммерческое распространение.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

Фарматен С.А.

6, Дервенакьон стр.,

153 51 Паллини Аттики

Греция

Или

Фарматен Интернешнл С.А.

Сапес Индустриал Парк

Блок 5, 69300 Родопи

Греция

Дата последней ревизии этой инструкции:сентябрь 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).