ТОБРАДЕКС 1 мг/мл + 3 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, СУСПЕНЗИЯ

Введение

Проспект: информация для пользователя

ТОБРАДЕКС1 мг/мл + 3мг/мл глазные капли в виде суспензии

Дексаметазон / Тобрамицин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ТОБРАДЕКС и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования ТОБРАДЕКС
3. Как использовать ТОБРАДЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТОБРАДЕКС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТОБРАДЕКС и для чего он используется

ТОБРАДЕКС - это глазные капли, содержащие две активные вещества (дексаметазон и тобрамицин) с противовоспалительным и антибактериальным действием.

Одно из активных веществ этого лекарства - антибиотик. Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Это лекарство показано при воспалительных процессах в глазах, при которых существует или может существовать риск инфекции у взрослых, подростков (от 12 лет до менее 18 лет) и детей от 2 лет и старше. Оно используется для профилактики и лечения воспалений, а также для профилактики возможной инфекции глаза после операции на катаракте у взрослых, подростков и детей от 2 лет и старше.

2. Что нужно знать перед началом использования ТОБРАДЕКС

Не используйте ТОБРАДЕКС

• Если вы аллергичны к дексаметазону, тобрамицину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы думаете, что у вас:

• Кератит, вызванный вирусом простого герпеса, вирусом вакцины, ветряной оспой или любой другой вирусной инфекцией глаза.
• Туберкулез глаза.
• Заболевания глаза, вызванные грибами или не леченные паразитарные инфекции глаза.

• После простой экстракции инородного тела из роговицы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ТОБРАДЕКС.

• Используйте это лекарство только для глаз.
• Если при использовании этого лекарства у вас появляются симптомы аллергической реакции, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом. Аллергические реакции могут варьироваться от местного зуда или покраснения кожи до тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок) или тяжелых кожных реакций. Эти аллергические реакции могут возникнуть с другими местными или системными антибиотиками из одной семьи (аминогликозиды).

• Если ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, свяжитесь с вашим врачом. Вы можете стать более чувствительными к инфекциям глаза при использовании этого лекарства.
• Если вы используете другой антибиотик с этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или были заболевания, такие как миастения гравис (нейромышечное расстройство, вызывающее мышечную слабость) или болезнь Паркинсона (прогрессивное расстройство нервной системы, влияющее на движение). Антибиотики этого типа могут ухудшить мышечную слабость.
• Если вы используете это лекарство в течение длительного периода, вы можете:

• становиться более чувствительными к инфекциям глаза,
• испытывать увеличение давления в глазу(ах),
• развивать катаракту.

• развивать синдром Кушинга из-за того, что лекарство попадает в кровь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете отек и увеличение веса вокруг туловища и лица, поскольку это, как правило, первые проявления синдрома, называемого синдромом Кушинга. Может произойти подавление функции надпочечников после прекращения интенсивного или длительного лечения Тобрадексом. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения по вашей инициативе. Эти риски особенно важны для детей и пациентов, леченных препаратом, называемым ритонавиром или кобикистатом.
• Если у вас уже есть глаукома или высокое давление в глазу(ах), вы должны регулярно контролировать это давление, пока используете это лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Необходимо регулярно контролировать давление внутри глаза, особенно у детей младше 6 лет, получающих лекарства, содержащие дексаметазон. Не вводите это лекарство детям младше 2 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены для этой популяции. Риск повышенного внутриглазного давления и/или образования катаракты, индуцированный кортикостероидами, выше у пациентов, склонных к этому (например, диабетиков).

• Стероиды, применяемые в глазах, могут замедлить заживление ран. Также известно, что местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) замедляют или задерживают заживление. Совместное использование НПВП и стероидных глазных препаратов может увеличить потенциал проблем с заживлением.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть расстройство, вызывающее истончение тканей глаза, перед использованием этого лекарства.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

• Если вы используете контактные линзы:

• Носить контактные линзы не рекомендуется во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Использование ТОБРАДЕКС с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете местные НПВП. Совместное использование стероидов и местных НПВП может увеличить проблемы с заживлением роговицы.

Сообщите вашему врачу, если вы используете ритонавир или кобикистат, поскольку это может привести к увеличению количества дексаметазона в крови.

Беременность, лактация и фертильность

ТОБРАДЕКС следует использовать во время беременности только если ваш врач считает это явно необходимым.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить, что ваше зрение становится размытым в течение некоторого времени после применения глазных капель. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, пока этот эффект не пройдет.

ТОБРАДЕКС содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалконий хлорид может быть поглощен мягкими контактными линзами и может изменить цвет линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут, прежде чем снова их надеть.

Бензалконий хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

ТОБРАДЕКС содержит дексаметазон

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит дексаметазон, который может дать положительный результат теста на допинг.

3. Как использовать ТОБРАДЕКС

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Это лекарство должно использоваться только в виде глазных капель.

Рекомендуемая доза:

Использование у взрослых, включая пожилых пациентов

Обычно применяют 1 или 2 капли в пораженный глаз каждые 4-6 часов. В течение первых 24-48 часов частота введения может быть увеличена до 1-2 капель каждые 2 часа. Частота введения будет постепенно уменьшена по мере клинического улучшения. Не следует преждевременно прекращать лечение.

Не рекомендуется продолжительность лечения более 14 дней. Количество ежедневных применений и продолжительность лечения могут быть изменены по медицинским показаниям.

После операции на катаракте рекомендуемая доза составляет 1 каплю, вводимую четыре раза в день, начиная со следующего дня после операции и в течение 24 дней. Лечение может быть начато за день до операции с 1 каплей четыре раза в день, продолжая с 1 каплей после операции и затем 1 каплей четыре раза в день в течение до 23 дней. В случае необходимости ваш врач может увеличить частоту до 1 капли каждые 2 часа в течение первых 2 дней лечения.

Использование у детей и подростков

Это лекарство может быть использовано у подростков и детей от 2 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. Безопасность и эффективность этого лекарства у детей младше 2 лет не установлены, и нет доступных данных.

Рекомендации по использованию:

123

1. Мойте руки.
2. Возьмите флакон (капельницу).
3. Встряхните хорошо перед использованием.
4. После открытия флакона в первый раз удалите пластиковое кольцо с упаковки, если оно ослаблено.
5. Держите флакон, повернутый вниз, между пальцами (рисунок 1).
6. Наклоните голову назад. Аккуратно отведите веки глаза с помощью пальца, пока не образуется мешок между веком и глазом, в который должна попасть капля (рисунок 2).
7. Приблизьте кончик флакона к глазу. Вам может быть полезен зеркало.
8. Не касайтесь глаза или век, близлежащих областей или других поверхностей капельницей. Капли могут быть загрязнены.
9. Аккуратно нажмите на основание флакона указательным пальцем, чтобы выпустить одну каплю за раз (рисунок 3).
10. После использования этого лекарства закройте глаза, держите их закрытыми и нажмите мягко пальцем на край глаза у носа. Это помогает предотвратить попадание этого лекарства в остальную часть тела.
11. Если вы вводите капли в оба глаза, повторите предыдущие шаги для другого глаза.
12. Закройте флакон плотно сразу после использования продукта.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Если вы используете другие глазные лекарства, подождите хотя бы 5 минут между введением этого лекарства и другими глазными лекарствами. Глазные мази должны быть введены в последнюю очередь.

Если вы использовали больше ТОБРАДЕКС, чем следует,вы можете удалить его, промывая глаза теплой водой. Не наносите больше капель, пока не наступит следующая доза.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать ТОБРАДЕКС,нанесите одну дозу как можно скорее и продолжайте с следующей запланированной дозой. Однако, если уже почти время следующей дозы, не наносите пропущенную дозу и продолжайте с следующей дозой вашего обычной схемы. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для этого лекарства:

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

Эффекты в глазах: увеличение давления в глазу(ах), боль в глазу, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, раздражение глаза.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

Эффекты в глазах: воспаление поверхности глаза, аллергия в глазу, размытое зрение, сухость, покраснение.

Общие эффекты: неприятный вкус.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Эффекты в глазах: отек век, покраснение век, увеличение размера зрачка, увеличение производства слез.

Общие эффекты: тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, дискомфорт в животе, тяжелые кожные реакции (эритема мультиформе), отек лица, зуд кожи.

Гормональные проблемы: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и истощение мышц, полосы на коже тела, увеличение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения в уровнях белка и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков и отек и увеличение веса тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТОБРАДЕКС

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Чтобы избежать инфекций, флакон следует утилизировать через 4 недели после первого открытия.

Запишите дату открытия флакона в отведенном для этого месте на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТОБРАДЕКС

• Активные вещества - дексаметазон и тобрамицин. Каждый мл суспензии содержит 1 мг дексаметазона и 3 мг тобрамицина.
• Другие компоненты - бензалконий хлорид, эдетат динатрия, хлорид натрия, безводный сульфат натрия, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, серная кислота и/или гидроксид натрия и очищенная вода.

Вид продукта и содержание упаковки

ТОБРАДЕКС - это жидкость (белая или белесая), представленная в упаковке, содержащей флакон из пластика объемом 5 мл с резьбовой крышкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Испания

Производитель

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 Эль-Масноу – Барселона, Испания

или

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Пурс-Сент-Амандс

Бельгия

или

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Испания

или

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Германия

Дата последней ревизии этого проспекта:Ноябрь 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/