ТИКСТАР 550 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ТИКСТАР 550 мг таблетки, покрытые пленкой

рифаксимина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ТИКСТАР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ТИКСТАРА
3. Как принимать ТИКСТАР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТИКСТАРА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТИКСТАР и для чего он используется

ТИКСТАР содержит активное вещество рифаксимину. Рифаксимина - это антибиотик, который устраняет бактерии, которые могут вызвать заболевание, называемое печеночной энцефалопатией (среди симптомов - агитация, спутанность сознания, мышечные проблемы, трудности с речью и, в некоторых случаях, кома).

ТИКСТАР используется у взрослых с заболеванием печени для снижения частоты рецидивов эпизодов печеночной энцефалопатии.

ТИКСТАР можно использовать самостоятельно или, чаще, в сочетании с лекарствами, содержащими лактулозу (слабительное).

2. Что вам нужно знать перед началом использования ТИКСТАРА

Не принимайте ТИКСТАР:

• если вы аллергичны к:

-рифаксимине

-podobnym антибиотикам (например, рифампицину или рифабутину)

-любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)

• если у вас есть кишечная непроходимость

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ТИКСТАРА.

Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема рифаксимины.

Будьте особенно осторожны с рифаксиминой:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением рифаксиминой. Прекратите использовать рифаксимину и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Пока вы принимаете ТИКСТАР, ваша моча может стать красноватой. Это нормально.

Лечение любым антибиотиком, включая рифаксимину, может вызвать тяжелую диарею. Это может произойти через несколько месяцев после окончания приема лекарства. Если у вас тяжелая диарея во время или после приема ТИКСТАРА, вы должны прекратить прием ТИКСТАРА и немедленно обратиться к вашему врачу.

Если ваши проблемы с печенью тяжелые, ваш врач должен держать вас под пристальным наблюдением.

ТИКСТАР содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Дети и подростки

ТИКСТАР не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство не было изучено у детей и подростков.

Другие лекарства и ТИКСТАР

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• антибиотики (лекарства для лечения инфекций)
• варфарин (лекарство для предотвращения свертывания крови)
• антиэпилептические лекарства (лекарства для лечения эпилепсии)
• антиаритмические лекарства (лекарства для лечения аритмии)
• циклоспорин (иммунодепрессант)
• оральные контрацептивы

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, может ли ТИКСТАР нанести вред плоду. Поэтому ТИКСТАР не должен использоваться, если вы беременны.

Неизвестно, может ли рифаксимина проникать в грудное молоко. Поэтому ТИКСТАР не должен использоваться, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

ТИКСТАР обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, но может вызывать головокружение у некоторых пациентов. Если вы чувствуете головокружение, не должны управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать ТИКСТАР

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - 1 таблетка дважды в день, принимаемая с стаканом воды.

Продолжайте принимать ТИКСТАР до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить прием.

Если вы приняли больше ТИКСТАРА, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, хотя не заметили никаких проблем, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91-562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять ТИКСТАР

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ТИКСТАРОМ

Не прекращайте прием ТИКСТАРА без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы могут снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать ТИКСТАР и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

Нечасто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Если у вас есть кровотечение из расширенных вен пищевода (варикозное расширение вен пищевода).
• Если у вас тяжелая диарея во время или после приема этого лекарства. Это может быть вызвано кишечной инфекцией.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Красноватые пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.
• Если вы испытываете аллергическую реакцию, гиперчувствительность или ангioneurotic отек. Симптомы включают:
  • отек лица, языка или горла
  • затруднение глотания
  • крапивница и затруднение глотания.
• Если у вас есть неожиданное или необычное кровотечение или гематома. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Пониженный настрой
• Головокружение
• Головная боль
• Затруднение дыхания
• Тошнота или рвота
• Боль в животе или метеоризм/вздутие
• Диарея
• Накопление жидкости в брюшной полости (асцит)
• Кожная сыпь или зуд
• Мышечные спазмы
• Боль в суставах
• Отек лодыжек, ног или пальцев рук

Нечасто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Инфекции, вызванные дрожжами (например, кандидоз)
• Инфекция мочевыводящих путей (например, цистит)
• Анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания)
• Потеря аппетита
• Гиперкалиемия (повышенная концентрация калия в крови)
• Спутанность сознания
• Тревога
• Онемение
• Затруднение засыпания
• Чувство неустойчивости
• Потеря памяти или плохая память
• Потеря концентрации
• Снижение чувствительности
• Судороги (эпилептические приступы)
• Приливы
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот)
• Боль в животе
• Сухость во рту
• Мышечная боль
• Частое мочеиспускание
• Затруднение или боль при мочеиспускании
• Лихорадка
• Отек (отек, вызванный накоплением жидкости в организме)
• Падения

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Инфекции грудной клетки, включая пневмонию
• Целлюлит (воспаление ткани под кожей)
• Инфекции верхних дыхательных путей (нос, рот, горло)
• Ринит (воспаление внутри носа)
• Дегидратация (потеря воды организмом)
• Изменения артериального давления
• Постоянные респираторные проблемы (например, хронический бронхит)
• Запор
• Боль в спине
• Белок в моче
• Чувство слабости
• Гематома
• Боль после операции

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Обморок или чувство обморока
• Раздражение кожи, экзема (сухая и красная кожа, которая зудит)
• Снижение количества тромбоцитов (видно в крови)
• Изменения в функционировании печени (видно в анализе крови)
• Изменения в свертываемости крови (Международный нормализованный коэффициент, видно в анализе крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТИКСТАРА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

ТИКСТАР не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТИКСТАРА

Активное вещество - рифаксимина. Каждая таблетка содержит 550 мг рифаксимины.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), диэстерат глицерина, коллоидная силика, тальк, микрокристаллическая целлюлоза.
• Покрытие таблетки (Opadry OY-S-34907): гипромеллоза, диоксид титана (E171), эдетат дисодия, пропиленгликоль, оксид железа красный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, овальные, выпуклые и розового цвета, с надписью "RX" на одной стороне.

ТИКСТАР выпускается в упаковках по 14, 28, 42, 56 и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Alfasigma S.p.A.

Виа Рагацци дель '99, н. 5

40133 Болонья, ИТАЛИЯ

Ответственный за производство:

Alfasigma, S.p.A.

Виа Энрико Ферми, 1

65020 Аланно, Пескара, ИТАЛИЯ

Alfasigma, S.p.A.

Виа Понтина Км 30,400

00071 Пomezia, Рим, ИТАЛИЯ

Местный представитель:

Alfasigma España, S.L.

К/ Арибау 195, 4º

08021 Барселона, ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ТИКСТАР: Италия, Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/