ТИКАТА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Тиката60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

тикагрелор

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Тиката и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикаты
3. Как принимать Тикату
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тикаты

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиката и для чего она используется

Что такоеТиката

Тиката содержит активное вещество тикагрелор. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок.

Для чего используетсяТиката

Это лекарство в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должно использоваться только у взрослых. Вам было назначено это лекарство, потому что у вас было:

• инфаркт миокарда, более года назад.

Это лекарство снижает риск возникновения другого инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.

Как действуетТиката

Это лекарство действует на клетки, называемые «пластинки» (также называемые тромбоцитами). Эти очень маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, группируясь для закупорки небольших отверстий в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако пластинки также могут образовывать тромбы внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, потому что:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы грудной жабы (называемые «нестабильной стенокардией»).

Тиката помогает предотвратить агрегацию пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикаты

Не принимайте Тикату, если:

• Вы аллергичны к тикагрелору или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• У вас есть текущее кровотечение.
• У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У вас есть тяжелое заболевание печени.
• Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед приемом Тикаты, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:

• тяжелой травмы
• недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом)
• наличия расстройства, влияющего на свертываемость крови
• недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язвы желудка или «полипов» толстой кишки)
  • Вам необходимо пройти операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема этого лекарства. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения.

Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.

• У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет вживленного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• У вас астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• У вас развиваются нерегулярные дыхательные ритмы, такие как учащенное или замедленное дыхание, или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.

• У вас были проблемы с печенью или у вас было ранее заболевание, которое могло повлиять на печень.
• У вас был анализ крови, показывающий, что уровень мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете Тикату и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете это лекарство и гепарин, поскольку Тиката может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Тиката

Сообщите вашему врачу или фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Тиката может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на Тикату.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• розувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина)

• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля эпилептических приступов)
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используемый для снижения защитных сил организма)
• хинидин и дилтиазем (используемые для лечения аномальных сердечных ритмов)
• бета-блокаторы и верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (используемые для лечения острой боли)

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая

варфарин.

• лекарства, не являющиеся стероидными противовоспалительными (часто принимаемые в качестве обезболивающих), такими как ибупрофен и напроксен.
• ингибиторы обратного захвата серотонина (часто принимаемые в качестве антидепрессантов), такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций),

кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используемый для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используемые для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что, поскольку вы принимаете Тикату, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические препараты, часто называемые «разжижителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность илактация

Не рекомендуется использовать это лекарство, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема Тикаты в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или дезориентированным во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как использовать Тикату

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

Какое количество следует принимать

• Нормальная доза составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Продолжайте принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Тикатыс другими лекарствами для свертывания крови

Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач скажет вам, сколько следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как приниматьТикату

• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете раздавить ее и смешать с водой следующим образом:

способом:

• Раздавите таблетку в мелкий порошок
• Влейте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и выпейте сразу
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан другой половиной стакана воды и выпейте

Если вы находитесь в больнице, вам могут вводить эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли большеТикаты, чем следует

Если вы приняли больше этого лекарства, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы забыли принятьТикату

• Если вы забыли принять одну дозу, просто принимайте свою следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеТикатой

Не прекращайте это лекарство без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Если вы прекратите принимать это лекарство, вы можете увеличить риск возникновения другого инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тиката влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться

срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать симптомы инсульта, такие как:

• онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела
• внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других
• внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации
• внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечения, такие как:

• тяжелое или неконтролируемое кровотечение
• неожиданное или длительное кровотечение
• моча розового, красного или коричневого цвета
• рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
• черный или красный стул (похожий на смолу)
• кашель или рвота с кровью
  • Обморок (синкоп)

• временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (часто)
  • Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• лихорадка и пурпурные пятна (называемые пурпурой) на коже и во рту, с или без желтушного цвета кожи или глаз (желтухи), крайней усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Трудности с дыханием- это очень часто. Это может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной или может быть побочным эффектом этого лекарства. Трудности с дыханием, связанные с Тикатой, обычно легкие и характеризуются внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая возникает обычно в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения и в многих случаях может пройти самостоятельно. Если вы считаете, что ваши трудности с дыханием ухудшились или продолжаются долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как показывают анализы)
• Кровотечение, вызванное расстройствами крови

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головные боли
• Чувство головокружения или как будто все кружится
• Диарея или изжога
• Чувство тошноты
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого артериального давления
• Носовые кровотечения
• Более сильное кровотечение после операции или порезов (например, после бритья) и ран
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение десен

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Путаница
• Проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу
• Более сильное вагинальное кровотечение или кровотечение, которое возникает в разное время, чем ваш обычный менструальный цикл

• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикаты

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикаты

Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:маннитол (Е421), дигидрат дикальцийфосфата, кросповидон (тип А), гипромеллоза, стеарат магния (Е470б)

Пленочное покрытие таблеток:гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171),

макрогол 400, оксид железа красный (Е172).

Внешний видТикатыи содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой (таблетка): Таблетки круглые, биконвексные, розового цвета, покрытые пленкой, на одной стороне отмечены «EL 1» и имеют диаметр примерно 8,1 мм.

Этот препарат выпускается в:

• Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной коробке по 56 и 60 таблеток,
• Блистер ОПА/Алюминий/ПВХ//Алюминий в картонной коробке по 56 и 60 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я площадь

28023 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc,

Марафонос Авеню 95, Пикерми Аттики,

19009, Греция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Испания Тиката 60 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Тиката 90 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Италия Тиката

Дата последнего пересмотра этойинструкции: Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)