ТИГЕЦИКЛИН НОРМОН 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тигециклина Нормон 50 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тигециклина Нормон и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тигециклины Нормон
3. Как использовать Тигециклину Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тигециклины Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тигециклина Нормон и для чего она используется

Это лекарство является антибиотиком группы гликилциклин, который действует путем блокирования роста бактерий, вызывающих инфекцию.

Ваш врач назначил тигециклину, поскольку вы или ваш ребенок старше 8 лет и страдаете одним из следующих типов тяжелых инфекций:

• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей), за исключением инфекций диабетической стопы.
• Осложненные внутрибрюшные инфекции.

Тигециклина используется только тогда, когда врач считает, что другие альтернативные антибиотики не подходят.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тигециклины Нормон

Не используйте Тигециклину Нормон

• Если вы аллергичны к тигециклине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы аллергичны к антибиотикам группы тетрациклин (например, миноциклину, доксициклину и т. д.), вы можете быть аллергичны к тигециклине.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите немедленно вашему врачу или медсестре перед началом использования тигециклины:

• Если у вас есть плохое или медленное заживление ран.
• Если у вас была диарея до приема тигециклины. Если у вас появится диарея во время лечения или после него, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без консультации с вашим врачом.
• Если у вас есть или были какие-либо побочные эффекты, связанные с использованием антибиотиков группы тетрациклин (например, чувствительность кожи к солнечному свету, изменение цвета зубов, воспаление поджелудочной железы и изменение некоторых лабораторных тестов, измеряющих свертываемость крови).
• Если у вас есть или были какие-либо заболевания печени. В зависимости от состояния вашей печени, ваш врач может уменьшить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
• Если у вас есть обструкция желчных протоков (холестаз).
• Если у вас есть кровотечения или вы принимаете антикоагулянты, поскольку это лекарство может влиять на свертываемость крови.

Во время лечения тигециклиной:

• Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции.
• Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас появится сильная боль в животе, тошнота и рвота. Это могут быть симптомы острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• В некоторых случаях тяжелых инфекций ваш врач может рассмотреть возможность использования тигециклины в сочетании с другими антибиотиками.
• Ваш врач будет внимательно следить за появлением любой другой бактериальной инфекции. Если вы заразитесь другой бактериальной инфекцией, ваш врач может назначить вам другой антибиотик, специфичный для этого типа инфекции.
• Хотя антибиотики, такие как тигециклина, воздействуют на определенные типы бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать расти. Этот процесс называется суперинфекцией. Ваш врач будет внимательно следить за возможными инфекциями и лечить их при необходимости.

Дети

Тигециклина не должна использоваться у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе и потому, что она может вызвать постоянные дефекты зубов, такие как изменение цвета зубов.

Другие лекарства и тигециклина

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Тигециклина может продлить определенные тесты, измеряющие свертываемость крови. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете антикоагулянты. В этом случае ваш врач будет внимательно следить за вами.

Тигециклина может влиять на противозачаточные таблетки (таблетки для контроля над рождаемостью). Спросите вашего врача о необходимости использования дополнительных методов контрацепции во время лечения тигециклиной.

Тигециклина может усиливать действие лекарств, подавляющих иммунную систему (например, такролимуса или циклоспорина). Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства, чтобы он мог внимательно следить за вами.

Беременность и лактация

Тигециклина может нанести вред плоду. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием тигециклины.

Неизвестно, проникает ли тигециклина в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом кормления грудью.

Вождение и использование машин

Тигециклина может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Тигециклину Нормон

Тигециклина должна вводиться врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза тигециклины для взрослых составляет начальную дозу 100 мг, за которой следует 50 мг каждые 12 часов. Эти дозы вводятся внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30-60 минут.

Рекомендуемая доза для детей от 8 до <12 лет составляет 1,2 мг кг, вводимых внутривенно каждые 12 часов, до максимальной дозы 50 часов.< p>

Рекомендуемая доза для подростков от 12 до <18 лет составляет 50 мг, вводимых каждые 12 часов.< p>

Нормальная продолжительность лечения составляет 5-14 дней. Ваш врач решит, какая продолжительность лечения наиболее подходит для вас.

Если вы получили больше тигециклины, чемЕсли вы считаете, что получили больше доз тигециклины, чем должно быть, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Если вам пропустили введение дозы тигециклины

Если вы обеспокоены тем, что не получили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Псевдомембранозный колит может появиться с большинством антибиотиков, включая тигециклину. Псевдомембранозный колит характеризуется сильной диареей, постоянной или с кровью, сопровождаемой болью в животе или лихорадкой, которая может быть симптомом тяжелого воспаления кишечника, которое может появиться во время или после лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Абсцессы (накопление гноя), инфекции.
• Изменения в некоторых лабораторных тестах, указывающих на снижение способности крови к свертыванию.
• Головокружение.
• Раздражение вены, в которую вводится лекарство, включая боль, воспаление, отек и образование тромбов.
• Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и чувство недомогания), анорексия (потеря аппетита).
• Увеличение печеночных ферментов, гипербилирубинемия (избыток билирубина в крови).
• Зуд, кожная сыпь.
• Плохое или медленное заживление ран.
• Головная боль.
• Увеличение амилазы, которая является ферментом, присутствующим в слюнных железах и поджелудочной железе, увеличение мочевины в крови (БУН).
• Пневмония.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Сепсис (тяжелая инфекция, поражающая весь организм и кровь)/септический шок (тяжелое состояние, возникающее в результате сепсиса и способное привести к отказу нескольких органов и смерти).
• Местная реакция в месте введения (боль, покраснение, воспаление).
• Низкий уровень белков в крови.

Побочные эффекты, встречающиеся реже (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (который может привести к увеличению склонности к кровотечению и появлению синяков/гематом).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• Низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции (которые могут варьироваться от легких до тяжелых, включая внезапную и общую аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение]).
• Печеночная недостаточность.
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и сильному отшелушиванию кожи (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования на сайте: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тигециклины Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранение после приготовления

После того, как порошок был восстановлен и разбавлен, и готов к использованию, его необходимо сразу же ввести.

Раствор этого лекарства должен иметь оранжевый цвет после растворения; если это не так, его необходимо немедленно выбросить.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тигециклины Нормон

Активное вещество - тигециклина. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклины.

Другие компоненты - аргинин, соляная кислота 1Н и азот.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде порошка для раствора для инфузии в флаконах, содержащих оранжевый порошок до разбавления. Это лекарство продается в упаковках по 10 флаконов. Порошок необходимо смешать в флаконе с небольшим количеством раствора. Флакон необходимо встряхнуть осторожно до полного растворения лекарства. Затем раствор необходимо сразу же удалить из флакона и добавить в мешок для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг, ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов.

Инструкции по использованию и обращению (см. также раздел 3.инструкции «Как использовать Тигециклину Нормон»):

Порошок необходимо восстановить с 5,3 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), с раствором для инъекции глюкозы 50 мг/мл (5%) или с раствором для инъекции Рингера-Локка, чтобы получить концентрацию 10 мг/мл тигециклины. Флакон необходимо встряхнуть осторожно до полного растворения активного вещества. Затем необходимо сразу же удалить из флакона 5 мл восстановленного раствора и добавить его в мешок для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии (например, стеклянный флакон).

Для получения дозы 100 мг необходимо восстановить два флакона в мешке для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии (например, стеклянный флакон).

Примечание: флакон содержит избыточную дозу 6%. Таким образом, 5 мл восстановленного раствора эквивалентны 50 мг активного вещества. Восстановленный раствор должен иметь оранжевый цвет; если это не так, раствор необходимо немедленно выбросить. Парентеральные продукты необходимо визуально осмотреть на наличие взвешенных частиц или изменений цвета (например, зеленого или черного) перед введением.

Тигециклина должна вводиться внутривенно через отдельную вену или через вену Y. Если та же внутривенная вена используется для последовательной инфузии других активных веществ, вену необходимо промыть перед и после инфузии тигециклины с помощью раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекции глюкозы 50 мг/мл (5%). Инфузия должна проводиться с помощью раствора для инфузии, совместимого с тигециклиной и любым другим лекарством, вводимым через эту общую вену.

Совместимые внутривенные растворы включают: раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствор для инъекции глюкозы 50 мг/мл (5%) и раствор для инъекции Рингера-Локка.

Когда введение проводится через вену Y, совместимость тигециклины, разбавленной в растворе хлорида натрия для инъекции 0,9%, была проверена с следующими лекарствами или растворами: амикацин, добутамин, допамин ХСл, гентамицин, галоперидол, Рингер-Локк, лидокаин ХСл, метоклопрамид, морфин, норэпинефрин, пиперациллин/тазобактам (формулировка с ЭДТА), хлорид калия, пропофол, ранитидин ХСл, теофиллин и тобрамицин.

Тигециклина Нормон не должна смешиваться с другими лекарствами, для которых нет данных о совместимости.

После восстановления и разбавления в мешке или другом подходящем контейнере для инфузии (например, стеклянном флаконе) тигециклина должна использоваться немедленно.

Это лекарство должно использоваться только для однократного введения; любой неиспользованный раствор необходимо выбросить.