Противопоказания: информация для пользователя

Тигециклина Нормон 50 мг порошок для приготовления раствора для инфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как им будет дан этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что этоТигециклина Нормони для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияТигециклина Нормон

3. Как использоватьТигециклина Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеТигециклина Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препаратявляется антибиотиком из группы гликилциклинов, который действует, блокируя рост бактерий, вызывающих инфекцию.

Ваш врач назначил тигециклину вам или вашему ребёнку, которому не менее 8 лет, поскольку у вас или вашего ребёнка есть хотя бы один из следующих типов тяжёлых инфекций:

• Тяжёлые инфекции кожи и мягких тканей (тканей, находящихся под кожей), за исключением диабетических инфекций стоп.
• Тяжёлые внутриабдоминальные инфекции.

Тигециклину используют только в том случае, если врач считает, что другие альтернативные антибиотики не подходят.

Не использовать Тигециклину Нормон

• Если вы аллергины на тигециклину или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Если вы аллергины на антибиотики группы тетрациклинов (например, миноциклин, доксициклин и т. д.), то вы можете быть аллергины на тигециклину.

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу или медсестре как можно скорее перед началом приема тигециклины:

• Если у вас есть проблемы с заживлением ран.
• Если у вас диарея перед приемом тигециклины. Если у вас появляется диарея во время лечения или после него, сообщите своему врачу как можно скорее. Не принимайте никаких препаратов для лечения диареи без консультации со своим врачом.
• Если у вас есть или были какие-либо побочные эффекты, вызванные использованием антибиотиков группы тетрациклинов (например, чувствительность кожи к солнечному свету, пятна на развивающихся зубах, воспаление поджелудочной железы и изменения некоторых лабораторных тестов, предназначенных для измерения, нормально ли сворачивается ваша кровь).
• Если у вас есть или были проблемы с печенью. В зависимости от состояния вашей печени, ваш врач может снизить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
• Если у вас есть закупорка желчных протоков (colestasis).
• Если у вас есть проблемы с кровотечением или вы принимаете препараты, предназначенные для предотвращения сворачивания крови (антитромбоцитарные препараты), поскольку этот препарат может повлиять на сворачивание крови.

Во время лечения тигециклиной:

• Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются симптомы аллергической реакции.
• Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются сильные боли в животе, тошнота и рвота. Это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может вызвать сильные боли в животе, тошноту и рвоту).
• В некоторых тяжелых инфекциях ваш врач может решить использовать тигециклину в сочетании с другими антибиотиками.
• Ваш врач будет тщательно следить за появлением любых других бактериальных инфекций. Если у вас появляется бактериальная инфекция, ваш врач может назначить вам другой антибиотик, специально предназначенный для типа инфекции, с которой вы столкнулись.
• Хотя антибиотики, такие как тигециклина, убивают определенные типы бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать расти. Этот процесс называется перекрестным ростом. Ваш врач будет тщательно следить за появлением любых возможных инфекций и лечить вас, если это необходимо.

Дети

Тигециклина не следует использовать у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этом возрасте и потому, что она может вызвать постоянные дефекты зубов, такие как пятна на развивающихся зубах.

Другие препараты и тигециклина

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Тигециклина может продлить определенные тесты, которые измеряют, нормально ли сворачивается ваша кровь. Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете определенные препараты, чтобы избежать чрезмерного сворачивания крови.

Тигециклина может повлиять на противозачаточные таблетки (таблетки для контроля рождаемости). Попросите своего врача о необходимости использования дополнительного метода контрацепции во время лечения тигециклиной.

Тигециклина может усилить действие препаратов, используемых для подавления иммунной системы (например, такролимуса или циклоспорина). Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете эти препараты, чтобы тщательно следить за вами.

Беременность и грудное вскармливание

Тигециклина может нанести вред плоду. Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом перед использованием тигециклины.

Неизвестно, передается ли тигециклина через грудное молоко. Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Тигециклина может вызывать побочные эффекты, такие как чувство головокружения. Это может снизить вашу способность вести машину или использовать машины.

Tigeciclina должна быть назначена врачом или медицинским работником.

Рекомендуемая доза тигециклина для взрослых составляет начальная доза 100 мг, затем 50 мг каждые 12 часов. Эти дозы вводятся внутривенно (прямо в кровоток) в течение периода от 30 до 60 минут.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до <12>

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до <18>

Нормальная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. Врач решит, какую продолжительность лечения необходимо вам.

Если получил больше тигециклина, чемЕсли вы думаете, что получили больше доз тигециклина, чем следует, немедленно сообщите об этом своему врачу или медицинскому работнику.

Если забыли назначить дозу тигециклина

Если вы обеспокоены тем, что не получили дозу, немедленно сообщите об этом своему врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Псевдомембранозная колит может появиться при большинстве антибиотиков, включая тигециклину. Псевдомембранозная колит состоит из тяжелой, продолжительной или кровянистой диареи, связанной с болями в животе или лихорадкой, которая может быть симптомом тяжелой воспалительной болезни кишечника, которая может появиться во время или после лечения.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, диарея.

Побочные эффекты, которые встречаются часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Абсцессы (накопление гноя), инфекции.
• Изменения в определенных лабораторных тестах, которые указывают на снижение способности свертывать кровь.
• Судороги.
• Иритация вены, в которой вводится лекарство, включая боль, воспаление, отек и образование тромбов.
• Боль в животе, диспепсия (боль в животе и чувство плохого переваривания пищи), анорексия (отсутствие аппетита).
• Повышение ферментов печени, гипербилирубинемия (избыток билирубина в крови).
• Прыщ, кожная сыпь.
• Недостаточная или замедленная заживление ран.
• Боль в голове.
• Повышение амилазы, которая является ферментом, присутствующим в слюнных железах и поджелудочной железе, повышение нитрогена в крови (BUN).
• Пневмония.
• Низкие уровни сахара в крови.
• Сепсис (грубая инфекция, затрагивающая весь организм и кровь)/шок септический (тяжелое медицинское состояние, вызванное сепсисом и которое может привести к отказу нескольких органов и смерти).
• Локальная реакция в области инъекции (боль, покраснение, воспаление).
• Низкие уровни белка в крови.

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Акустическая панкреатит (острая воспалительная болезнь поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• Иктеричность (желтуха кожи), воспаление печени.
• Низкие уровни тромбоцитов в крови (что может привести к увеличению склонности к кровотечениям и появлению эритемы/гематом).

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Низкие уровни фибриногена в крови (протеина, участвующего в свертывании крови).

Побочные эффекты, которые не известны (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Анафилактические/анфилактоидные реакции (которые могут варьироваться от легких до тяжелых, включая острое аллергическое реакцию, которая может привести к шоку, угрожающему жизни [например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение]).
• Печеночная недостаточность.
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и серьезному отслоению кожи (синдром Стефенс-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через веб-сайт Испанского системы мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.esСообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранение после приготовления

После того, как порошок был восстановлен и разведен и готов к использованию, он должен быть использован немедленно.

Раствор этого препарата должен иметь оранжевый цвет после растворения, если нет, то он должен быть немедленно выброшен.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Tigeciclina Normon

Активное вещество — тигециклина. Каждый валик содержит 50 мг тигециклины.

Другие компоненты — аргинин, хлористоводородная кислота 1N и азот.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат поставляется в виде порошка для раствора для перфузии в валиках, содержащих порошок оранжевого цвета до разведения. Этот препарат поставляется в упаковках из десяти валиков. Порошок необходимо смешать в валике с небольшим количеством раствора. Валик необходимо взболтнуть мягко, пока не растворится препарат. Затем раствор необходимо немедленно извлечь из валика и добавить в мешок для перфузии внутривенного введения 100 мл или другое подходящее для перфузии медицинское оборудование.

Ответственное лицо, получившее разрешение на производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Инструкции по применению и обращению (см также раздел3.проспекта“Как использовать Tigeciclina Normon”):

Порошок необходимо разводить с 5,3 мл инъекционной соли натрия 9 мг/мл (0,9 %), с инъекционной дегтросой 50 мг/мл (5 %), или с инъекционной солью Рингера Лактата, чтобы получить концентрацию 10 мг/мл тигециклины. Валик необходимо взболтнуть мягко, пока не растворится активное вещество. Затем необходимо немедленно извлечь из валика 5 мл разведенной жидкости и добавить в мешок для перфузии внутривенного введения 100 мл или другое подходящее для перфузии медицинское оборудование (например, стеклянный флакон).

Чтобы получить дозу 100 мг, необходимо разводить два валика в мешок для перфузии внутривенного введения 100 мл или другое подходящее для перфузии медицинское оборудование (например, стеклянный флакон).

Примечание: в валике содержится избыток дозы на 6 %. Таким образом, 5 мл разведенной жидкости эквивалентны 50 мг активного вещества. Разведенная жидкость должна быть оранжевого цвета; если это не так, жидкость должна быть выброшена. ПARENTERALные препараты необходимо проверить визуально для проверки наличия частиц в суспензии или изменения цвета частиц (например, зеленый или черный) перед введением.

Тигециклина необходимо вводить внутривенно через отдельную вену или через вену в Y. Если одну и ту же внутривенную вену используют для последовательной перфузии других активных веществ, вену необходимо очистить перед и после перфузии тигециклины с помощью инъекционной соли натрия 9 мг/мл (0,9 %) или инъекционной дегтросой 50 мг/мл (5 %). Ввод необходимо производить с помощью раствора перфузии, совместимого с тигециклиной и любым другим препаратом, вводимым через эту общую вену.

Совместимые внутривенные растворы включают в себя инъекционную соль натрия 9 мг/мл (0,9 %), инъекционную дегтросу 50 мг/мл (5 %) и инъекционную соль Рингера Лактата.

При введении через вену в Y совместимость тигециклины, разведенной в соли натрия для инъекции 0,9 %, была проверена с помощью следующих препаратов или разбавителей: амикацина, добутамина, допамина HCl, гентамицина, халоперидола, солей Рингера Лактата, лидокаина HCl, метоклопрамида, морфина, норэпинефрина, пиперацилина/тацобактама (формула EDTA), хлорида калия, пропофола, ранитидина HCl, теофилина и тобрамицина.

Тигециклина Normon не следует смешивать с другими препаратами, для которых не имеется данных о совместимости.

Разведенная и разбавленная в мешке или в другом подходящем для перфузии медицинском оборудовании (например, стеклянном флаконе) тигециклина должна быть использована немедленно.

Этот препарат должен использоваться только для введения одной дозы; любая неиспользованная жидкость должна быть выброшена.