ТИКАГРЕЛОРА ВИВАНТА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Виванта 60 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Тикагрелор Виванта 90 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Виванта и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Виванта
3. Как принимать Тикагрелор Виванта
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тикагрелор Виванта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Виванта и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Виванта

Это лекарство содержит активное вещество тикагрелор. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок.

Для чего используется Тикагрелор Виванта

Тикагрелор Виванта 60 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должен использоваться только для взрослых. Это лекарство было назначено вам, поскольку вы:

• перенесли инфаркт миокарда более года назад.

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Тикагрелор Виванта 90 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должен использоваться только для взрослых. Это лекарство было назначено вам, поскольку вы:

• перенесли инфаркт миокарда или
• страдаете нестабильной стенокардией (грудной болью или не контролируемой болью в груди).

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Виванта

Тикагрелор действует на клетки, называемые пластинок (также называемые тромбоцитами). Эти крошечные клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако пластинки также могут образовывать тромбы внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы грудной боли (нестабильную стенокардию).

Тикагрелор помогает предотвратить слипание пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Виванта

Не принимайте Тикагрелор Виванта, если:

• Вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть текущее кровотечение.
• У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У вас есть тяжелое заболевание печени.
• Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

• У вас есть повышенный риск кровотечения из-за:

• тяжелой травмы
• недавней операции (включая стоматологические, проконсультируйтесь с вашим стоматологом об этом)
• наличия заболевания, которое влияет на свертываемость крови
• недавнего кровотечения в желудке или кишечнике (например, язвы желудка или полипов в толстой кишке)

• Вам необходимо пройти операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• У вас есть аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет встроенного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• У вас есть астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• У вас развиваются нерегулярные дыхательные ритмы, такие как ускорение, замедление или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.
• У вас были проблемы с печенью или у вас было ранее заболевание, которое могло повлиять на печень.
• У вас был анализ крови, показывающий, что уровень мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого тромбоцитопенического тромботического синдрома, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Тикагрелор Виванта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Розувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высоких уровней холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических приступов)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используется для снижения защитных сил организма)
• хинидин и дилтиазем (используются для лечения аномальных сердечных ритмов)
• бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения высокого артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли)

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• оральные антикоагулянты, часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• не стероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используется для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что, поскольку вы принимаете тикагрелор, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разрушителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать тикагрелор, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что тикагрелор повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как принимать Тикагрелор Виванта

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество следует принимать

Тикагрелор Виванта 60 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

• Обычная доза составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Продолжайте принимать тикагрелор до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Тикагрелор Виванта 90 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

• Первоначальная доза составляет две таблетки одновременно (загрузочная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После этой первоначальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение 12 месяцев, если ваш врач не скажет вам иначе.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Тикагрелор Виванта с другими лекарствами для свертывания крови

Ваш врач также обычно назначает ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач скажет вам, сколько следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Виванта

• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку тикагрелора, посмотрев на блистер. Там есть солнце (для утра) и луна (для вечера). Это покажет вам, приняли ли вы свою дозу.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете раздавить ее и смешать с водой следующим образом:

• Раздавите таблетку в мелкий порошок
• Вылейте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и выпейте сразу
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан другим половиной стакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в больнице, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли слишком много Тикагрелор Виванта

Если вы приняли слишком много тикагрелора, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тикагрелор Виванта

• Если вы забыли принять одну дозу, просто принимайте свою следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тикагрелор Виванта

Не прекращайте прием тикагрелора без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Если вы прекратите прием тикагрелора, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Могут возникнуть кровотечения в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения являются редкими, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать симптомы инсульта, такие как:

• онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела
• внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других

• внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации
• внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечения, такие как:

• тяжелое или неконтролируемое кровотечение
• неожиданное или длительное кровотечение
• моча розового, красного или коричневого цвета
• рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
• кал черного или красного цвета (похожий на смолу)
• кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкоп)

• временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (частый)

• Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтухи, необычной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Трудности с дыханием- это очень частыйпобочный эффект. Это может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, или может быть побочным эффектом тикагрелора. Трудности с дыханием, связанные с тикагрелором, обычно легкие и характеризуются внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может возникнуть в первые недели лечения и в многих случаях может исчезнуть. Если вы считаете, что ваши трудности с дыханием ухудшились или продолжаются долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как показано в анализах)
• Кровотечение, вызванное нарушениями свертываемости крови

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головная боль
• Чувство головокружения или как будто все кружится
• Диарея или изжога
• Чувство тошноты
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого артериального давления
• Носовые кровотечения
• Более сильное кровотечение после операции или порезов (например, после бритья) и ран
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из десен

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Путаница
• Проблемы с зрением, вызванные кровью в глазу
• Более сильное вагинальное кровотечение или кровотечение, которое возникает в разное время, чем ваш обычный менструальный цикл
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелор Виванта

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - тикагрелор.

Тикагрелор Виванта 60 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Тикагрелор Виванта 90 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг тикагрелора.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:маннитол (E421), гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, дигидрат дикальцийфосфата, гидроксипропилцеллюлоза (E463) (содержит кремнезем), стеарат магния (E470b).

Покрытие таблеток:

Тикагрелор Виванта 60 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

гипромеллоза 2910 (E464), диоксид титана (E171), тальк (E553b), макрогол 400 (E1521), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172)

Тикагрелор Виванта 90 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

гипромеллоза 2910 (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400 (E1521), тальк (E553b), желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тикагрелор Виванта 60 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, биконвексные, розового цвета (приблизительно 8 мм в диаметре), с гравировкой «60 & M» на одной стороне и гладкие на другой.

Тикагрелор Виванта 60 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, круглые, желтого цвета (приблизительно 9 мм в диаметре), с гравировкой «90 & M» на одной стороне и гладкие на другой.

Тикагрелор Виванта выпускается в:

Тикагрелор 60 мг

• блистеры (с символами солнца/луны) в коробках по 60 и 180 таблеток
• календарные блистеры (с символами солнца/луны) в коробках по 14, 56 и 168 таблеток
• перфорированные блистеры по 10 таблеток; коробки по 60×1 и 180×1 таблеток.
• перфорированные блистеры по 14 таблеток; коробки по 14×1, 56×1, 168×1 таблеток.

Тикагрелор 90 мг

• блистеры (с символами солнца/луны) в коробках по 60, 100 и 180 таблеток.
• календарные блистеры (с символами солнца/луны) в коробках по 14, 56 и 168 таблеток.
• перфорированные блистеры по 10 таблеток; коробки по 60×1, 100×1 и 180×1 таблеток.
• перфорированные блистеры по 14 таблеток; коробки по 14×1, 56×1, 168×1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prga 9

Чешская Республика.

Производитель:

MSN Labs Europe Ltd.,

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

или

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.

улица Vía de los Poblados 3, здание 6

28033 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Тикагрелор Виванта 60 мг пленочные таблетки

Тикагрелор Виванта 90 мг пленочные таблетки

Кипр: Тикагрелор MSN 60 мг, пленочные таблетки

Тикагрелор MSN 90 мг, пленочные таблетки

Дания: Тикагрелор Виванта

Испания: Тикагрелор Виванта 60 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Тикагрелор Виванта 90 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Финляндия: Тикагрелор Виванта 60 мг пленочные таблетки

Тикагрелор Виванта 90 мг пленочные таблетки

Венгрия: Тикагрелор Виванта 60 мг пленочные таблетки

Тикагрелор Виванта 90 мг пленочные таблетки

Норвегия: Тикагрелор Виванта

Нидерланды: Тикагрелор Виванта 60 мг пленочные таблетки

Тикагрелор Виванта 90 мг пленочная таблетка

Португалия: Тикагрелор Виванта

Швеция: Тикагрелор Виванта 60 мг пленочные таблетки

Тикагрелор Виванта 90 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob/