ТИКАГРЕЛОРА ВИАТРИС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Тикагрелор Виатрис 90мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелора Виатрис
3. Как принимать Тикагрелор Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелора Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Виатрис и для чего он используется

Что такое тикагрелор виатрис

Это лекарство содержит активное вещество тикагрелор. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок.

Для чего используется Тикагрелор Виатрис

Это лекарство в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должно использоваться только взрослыми. Вам было назначено это лекарство, потому что у вас было:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная ангина (ангина или боль в груди, которая не контролируется хорошо).

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует тикагрелор виатрис

Это лекарство действует на клетки, называемые «пластинки» (также называемые тромбоцитами). Эти очень маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако пластинки также могут образовывать тромбы внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, потому что:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• тромб может частично перекрыть кровеносные сосуды, ведущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (называемые «нестабильной ангиной»).

Это лекарство помогает предотвратить слипание пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелора Виатрис

Не принимайте Тикагрелор Виатрис, если:

• Вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть текущее кровотечение.
• Вы имели инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У вас есть тяжелое заболевание печени.
• Вы принимаете одно из следующих лекарств:
• • кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:
• • тяжелой травмы
  • недавней хирургической операции (включая стоматологические операции, проконсультируйтесь с вашим стоматологом об этом)
  • расстройства, влияющих на свертываемость крови
  • недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язвы желудка или «полипов» толстой кишки)
• Вам необходимо пройти хирургическую операцию (включая стоматологические операции) в любое время во время приема этого лекарства. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет вживленного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• У вас астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• Вы развиваете нерегулярные дыхательные ритмы, такие как учащенное, замедленное или кратковременное прекращение дыхания. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.
• У вас были проблемы с печенью или у вас была ранее болезнь, которая могла повлиять на печень
• У вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеуказанного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

?

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Тикагрелора Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что это лекарство может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Розувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высоких уровней холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических приступов)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используется для снижения защитных сил организма)
• хинидин и дилтиазем (используются для лечения аномальных сердечных ритмов)
• бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения высокого артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли)

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные лекарства (аббревиатура НПВЛ) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (аббревиатура СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используется для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, поскольку, принимая это лекарство, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разжижителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать это лекарство, если вы беременны или можете забеременеть. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема этого лекарства в этот период.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или дезориентированным во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Это лекарство содержитнатрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Сколько следует принимать

• Начальная доза составляет два таблетки одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После этой начальной дозы нормальная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение 12 месяцев, если ваш врач не указал иное.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Тикагрелор Виатрис с другими лекарствами для свертывания крови

Ваш врач также обычно назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач укажет вам, сколько следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Виатрис

• Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку этого лекарства, посмотрев на блистер. Там есть изображение солнца (для утра) и луны (для вечера). Это покажет вам, приняли ли вы дозу.

Если у вас возникли трудности с глотанием таблетки

Если у вас возникли трудности с глотанием таблетки, вы можете раздавить ее и смешать с водой следующим образом:

• Раздавите таблетку в мелкий порошок. Вылейте порошок в половину стакана воды. Перемешайте и выпейте сразу. Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан еще половиной стакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в больнице, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли слишком много Тикагрелора Виатрис

Если вы приняли больше тикагрелора, чем должны были, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Тикагрелор Виатрис

• Если вы забыли принять дозу, просто примите свою следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тикагрелором Виатрис

Не должны прекращать это лекарство без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, которое указал ваш врач. Если вы прекратите принимать это лекарство, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением.
• Могут возникнуть кровотечения в любой части тела. Некоторый уровень кровотечения является частым (например, синяки и носовые кровотечения).
• Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• • онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела
  • внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других
  • внезапные трудности с ходьбой или потеря равновесия или координации
  • внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечения, такие как:
• • тяжелое или неконтролируемое кровотечение
  • неожиданное или длительное кровотечение
  • моча розового, красного или коричневого цвета
  • рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
  • черный или красный стул (похожий на смолу)
  • кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкоп)
• • временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (часто)

• Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• • лихорадка и пурпурные пятна (называемые пурпурой) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтухи), необычной усталости или путаницы

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Трудности с дыханием- это очень часто.Это может быть связано с вашим заболеванием сердца или с другим原因ом, или это может быть побочным эффектом этого лекарства. Трудности с дыханием, связанные с тикагрелором, обычно легкие и характеризуются внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения. Если вы считаете, что ваши трудности с дыханием ухудшились или продолжаются долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как показано в анализах)
• Кровотечение, вызванное расстройствами крови

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головная боль
• Чувство головокружения или как будто все кружится
• Диарея или диспепсия
• Чувство тошноты (тошнота)
• Запор
• Высыпания
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого артериального давления
• Носовые кровотечения
• Кровотечение более интенсивное, чем обычно, после операции или порезов (например, при бритье) и ран
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из десен

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - высыпание, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Путаница
• Проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу
• Более интенсивное или нерегулярное вагинальное кровотечение, отличающееся от вашего обычného менструального цикла
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелора Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав тикагрелора виатрис

• Активное вещество - тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:маннитол (е421), гидрофосфат кальция дигидрат, кукурузный крахмал, прегельтинизированный крахмал (кукуруза), тальк (е553b), стеарил фумарат натрия.

Пленочное покрытие таблеток: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерил монокаприлокапрат, лаурил сульфат натрия, оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фильм-оболочка таблетки (таблетка).

Таблетки круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, на одной стороне отмечены цифрой «90» и гладкие с другой стороны, диаметром 9,6 мм ± 5%.

Это лекарство доступно в:

• блистере с календарем (с символами солнца/луны) в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток
• обычных блистерах (с символами солнца/луны) в упаковках по 60 таблеток
• мультипаке с 168 (3 упаковки по 56) таблетками в блистере с календарем (с символами солнца/луны)
• мультипаке с 180 (3 упаковки по 60) таблетками в обычных блистерах (с символами солнца/луны)
• блистере единичной дозы с перфорацией в упаковках по 14, 56, 60 и 100 монодозных таблеток
• мультипаке с 168 (3 упаковки по 56) монодозных таблеток в блистере единичной дозы с перфорацией
• банках по 30, 60 и 250 таблеток
• обычных блистерах (с символами солнца/луны)

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Парк промышленности Damastown

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

PharOS MT Ltd,

HF 62X,

Промышленная зона Хал-Фар,

Бирзеббуджа, BBG3000,

Мальта

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Ticagrelor Viatris 90 мг пленочные таблетки

Австрия Ticagrelor Viatris 90 мг пленочные таблетки

Бельгия Ticagrelor Viatris 90 мг пленочные таблетки

Кипр Ticagrelor Mylan 90 мг пленочные таблетки

Дания Ticagrelor Viatris

Испания Ticagrelor Viatris 90 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эстония Ticagrelor Viatris

Финляндия Ticagrelor Viatris 90 мг таблетки с пленочной оболочкой

Франция Ticagrelor Viatris 90 мг, пленочные таблетки

Греция Ticagrelor/Mylan F.C.TAB 90 мг/таблетка Ирландия Ticagrelor Viatris 90 мг пленочные таблетки

Исландия Ticagrelor Viatris 90 мг пленочные таблетки

Италия Ticagrelor Mylan

Латвия Ticagrelor Viatris 90 мг таблетки с пленочной оболочкой

Литва Ticagrelor Viatris 90 мг таблетки с пленочной оболочкой

Люксембург Ticagrelor Viatris 90 мг пленочные таблетки

Норвегия Ticagrelor Viatris 90мг пленочные таблетки

Нидерланды Ticagrelor Viatris 90 мг пленочные таблетки

Португалия Ticagrelor Mylan

Великобритания (Северная Ирландия) Ticagrelor 90 мг пленочные таблетки

Чехия Ticagrelor Viatris

Швеция Ticagrelor Viatris

Дата последнего обзора этой инструкции:сентябрь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/