ТИКАГРЕЛОРА ТАРБИС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тикагрелор Тарбис 90 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелор Тарбис
3. Как принимать Тикагрелор Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелор Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Тарбис и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Тарбис

Тикагрелор Тарбис содержит активное вещество тикагрелор. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов.

Для чего используется Тикагрелор Тарбис

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом тромбоцитов) должен использоваться только для взрослых. Вам назначили это лекарство, потому что у вас было:

• инфаркт миокарда, или
• нестабильная ангина (ангина пectoris или не контролируемая боль в груди).

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Тарбис

Тикагрелор действует на клетки, называемые тромбоцитами. Эти небольшие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• сгусток может полностью блокировать кровоток; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (нестабильную ангину).

Тикагрелор помогает предотвратить слипание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может снизить кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелор Тарбис

Не принимайте Тикагрелор Тарбис, если:

• Вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть текущее кровотечение.
• У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У вас есть тяжелое заболевание печени.
• Вы принимаете одно из следующих лекарств:
• • кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте Тикагрелор, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:
• • тяжелой травмы
  • недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом)
  • наличия расстройства, влияющего на свертываемость крови
  • недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язвы желудка или полипов в толстой кишке)
• Вам необходимо пройти операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема Тикагрелор. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач захочет прекратить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет имплантированного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• У вас астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• У вас развиваются нерегулярные дыхательные паттерны, такие как учащенное, замедленное или кратковременное прекращение дыхания. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.
• У вас были проблемы с печенью или у вас была ранее болезнь, которая могла повлиять на печень.
• У вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете Тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете Тикагрелор и гепарин, поскольку Тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать Тикагрелор детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Тикагрелор Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на Тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Розувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических приступов)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используется для снижения защитных сил организма)
• хинидин и дилтиазем (используются для лечения аномальных сердечных ритмов)
• бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения высокого кровяного давления)
• морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли)

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• оральные антикоагулянты, часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используется для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите вашему врачу, что поскольку вы принимаете Тикагрелор, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач назначит вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разрушителями сгустков», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Тикагрелор, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема этого лекарства в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Тикагрелор повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительно или дезориентированно во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Тикагрелор Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

• Начальная доза составляет две таблетки одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно назначается в больнице.
• После начальной дозы нормальная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение 12 месяцев, если ваш врач не указал иное.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Тикагрелор Тарбис с другими лекарствами для свертываемости крови

Ваш врач также обычно назначит ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертываемости крови. Ваш врач укажет, сколько следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Тарбис

• Вы можете принимать это лекарство с или без еды.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете раздавить ее и смешать с водой следующим образом:

• Раздавите таблетку в мелкий порошок
• Влейте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и выпейте сразу
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан еще половиной стакана воды и выпейте

Если вы находитесь в больнице, вам могут назначить эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды и через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли больше Тикагрелор Тарбис, чем следует

Если вы приняли больше Тикагрелор, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тикагрелор Тарбис

• Если вы забыли принять одну дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тикагрелор Тарбис

Не прекращайте это лекарство без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, которое указал ваш врач. Если вы прекратите принимать Тикагрелор, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (таким как синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения являются редкими, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• • внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если оно затрагивает только одну сторону тела
  • внезапная путаница, трудность с речью или пониманием других
  • внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации
  • внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечения, такие как:
• • тяжелое или неконтролируемое кровотечение
  • неожиданное или длительное кровотечение
  • моча розового, красного или коричневого цвета
  • рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
  • черный или красный стул (похожий на смолу)
  • кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкоп)
• • временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (частый)

• Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• • лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтухи), чрезмерной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Чувство трудности дыхания - это очень частый побочный эффект. Это может быть связано с болезнью сердца или другой причиной, или это может быть побочным эффектом Тикагрелор. Трудность дыхания, связанная с Тикагрелор, обычно легкая и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения. Если вы считаете, что ваша трудность дыхания ухудшилась или длится долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как показывают анализы)
• Кровотечение, вызванное расстройствами крови

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головная боль
• Чувство головокружения или как будто все кружится
• Диарея или диспепсия
• Чувство тошноты (тошнота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого кровяного давления
• Носовые кровотечения
• Более сильное кровотечение после операции или порезов (например, при бритье) и ран
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение десен

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Путаница
• Проблемы с зрением, вызванные кровью в глазу
• Более сильное вагинальное кровотечение или кровотечение, которое возникает в разное время, чем ваш обычный менструальный цикл (период)
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелор Тарбис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Тарбис

Активное вещество - тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Маннитол (Е421), карбоксиметиламидон натрия (тип А) из картофеля, повидон K-30 (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния (Е470b).

Покрытие: Гипромеллоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, круглые, белые или почти белые, диаметром примерно 9,15 мм, с гравировкой "70" на одной стороне и "V1" на другой.

Тикагрелор Тарбис выпускается в блистерных упаковках по 14, 50, 56, 60, 100 и 168 таблеток, покрытых пленкой, и в банках из HDPE по 60 и 180 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Тикагрелор Амарокс 90 мг, пленочные таблетки

Нидерланды: Тикагрелор Амарокс 90 мг, пленочные таблетки

Испания: Тикагрелор Тарбис 90 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.