ТИКАГРЕЛОР САН 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Сан 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Тикагрелор Сан 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Сан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Сан
3. Как принимать Тикагрелор Сан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелор Сан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Сан и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Сан

Тикагрелор Сан содержит активное вещество тикагрелор. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок.

Для чего используется Тикагрелор Сан

Тикагрелор Сан 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должны использоваться только для взрослых. Вам было назначено это лекарство, потому что у вас:

• был инфаркт миокарда более года назад.

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Тикагрелор Сан 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должны использоваться только для взрослых. Вам было назначено это лекарство, потому что у вас:

• был инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (грудная жаба или не контролируемая боль в груди).

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Сан

Тикагрелор действует на клетки, называемые «пластинки» (также называемые тромбоцитами). Эти очень маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако пластинки также могут образовывать тромбы внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• тромб может частично перекрыть кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы грудной жабы (нестабильная стенокардия).

Тикагрелор Сан помогает предотвратить слипание пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Сан

Не принимайте Тикагрелор Сан, если:

• Вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть текущее кровотечение.
• У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У вас есть тяжелое заболевание печени.
• Вы принимаете одно из следующих лекарств:
• • кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:
• • тяжелой травмы
  • недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом)
  • наличия расстройства, влияющего на свертываемость крови
  • недавнего кровотечения в желудке или кишечнике (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки)
• Вам необходимо пройти операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет встроенного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• У вас астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• У вас развиваются нерегулярные дыхательные ритмы, такие как ускорение, замедление или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.
• У вас были проблемы с печенью или у вас была ранее болезнь, которая могла повлиять на печень.
• У вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Тикагрелор Сан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Росувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высоких уровней холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических приступов)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используется для снижения защитных сил организма)
• хинидин и дилтиазем (используются для лечения аномальных сердечных ритмов)
• бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения высокого кровяного давления)
• морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли)

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• противовоспалительные нестероидные лекарства (аббревиатура НПВС) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (аббревиатура СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используется для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что, поскольку вы принимаете тикагрелор, у вас может быть повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разрушителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать тикагрелор, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что тикагрелор повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или дезориентированным во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Тикагрелор Сан содержит натрий и лактозу

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Тикагрелор Сан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принять

Тикагрелор Сан 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

• Нормальная доза составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Продолжайте принимать тикагрелор до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Тикагрелор Сан 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

• Начальная доза составляет две таблетки одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После этой начальной дозы нормальная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение 12 месяцев, если ваш врач не скажет вам иначе.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Тикагрелор Сан с другими лекарствами для свертывания крови

Ваш врач также обычно назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач скажет вам, сколько нужно принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Сан

• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете растолочь ее и смешать с водой следующим образом:

• Растолчите таблетку в мелкий порошок
• Влейте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и выпейте сразу
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан еще половиной стакана воды и выпейте

Если вы находитесь в больнице, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральная сонда).

Если вы приняли слишком много Тикагрелор Сан

Если вы приняли больше тикагрелора, чем должны были, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тикагрелор Сан

• Если вы забыли принять одну дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тикагрелор Сан

Не прекращайте это лекарство без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, которое ваш врач указал. Если вы перестанете принимать тикагрелор, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Могут возникнуть кровотечения в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения являются редкими, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:
• • • внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если оно затрагивает только одну сторону тела
    • внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других
    • внезапные трудности с ходьбой или потеря равновесия или координации
    • внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины
  • Признаки кровотечения, такие как:
  • • тяжелое или неконтролируемое кровотечение
    • неожиданное или длительное кровотечение
    • моча розового, красного или коричневого цвета
    • рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
    • кал черного или красного цвета (похожий на смолу)
    • кашель или рвота с кровью
  • Обморок (синкопе)
  • • временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (частый)
  • Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
  • • лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтуха), чрезмерной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Чувство затруднения дыхания- это очень частый. Это может быть связано с болезнью сердца или другой причиной или может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднение дыхания, связанное с тикагрелором, обычно легкое и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может возникнуть в первые недели лечения и в многих случаях может исчезнуть. Если вы считаете, что ваше затруднение дыхания ухудшилось или длится долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как показано в анализах)
• Кровотечение, вызванное расстройствами крови

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головная боль
• Чувство головокружения или как будто все кружится
• Диарея или изжога
• Чувство тошноты (тошнота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры
• Чувство головокружения или головокружения, или размытое зрение - это признаки низкого кровяного давления
• Носовые кровотечения
• Кровотечение более интенсивное, чем обычно, после операции или порезов (например, при бритье) и ран
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из десен

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Путаница
• Проблемы с зрением, вызванные кровью в глазу
• Более интенсивное или нерегулярное вагинальное кровотечение, чем ваш обычный менструальный цикл
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или головокружение

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелор Сан

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Сан

• Активное вещество - тикагрелор.

Тикагрелор Сан 60 мг фильм-облицованные таблетки: каждая фильм-облицованная таблетка содержит 60 мг тикагрелора.

Тикагрелор Сан 90 мг фильм-облицованные таблетки: каждая фильм-облицованная таблетка содержит 90 мг тикагрелора.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470b).

Фильм-облицовка таблеток:

Тикагрелор Сан 60 мг фильм-облицованные таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172).

Тикагрелор Сан 90 мг фильм-облицованные таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол, оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тикагрелор Сан 60 мг фильм-облицованные таблетки

Фильм-облицованные таблетки, круглые, биконвексные, розового цвета, маркированные цифрой "60" над буквой "Т" на одной стороне и гладкие на другой.

Тикагрелор Сан 90 мг фильм-облицованные таблетки

Фильм-облицованные таблетки, круглые, биконвексные, желтого цвета, маркированные цифрой "90" над буквой "Т" на одной стороне и гладкие на другой.

Тикагрелор Сан 60 мг фильм-облицованные таблетки:

Фильм-облицованные таблетки упаковываются в прозрачные блистеры из ПВХ-ПВДЦ/Ал, в упаковках по 20, 56, 60, 168 и 200 фильм-облицованных таблеток.

Тикагрелор Сан 90 мг фильм-облицованные таблетки:

Фильм-облицованные таблетки упаковываются в прозрачные блистеры из ПВХ-ПВДЦ/Ал, в упаковках по 20, 56, 60, 100, 168 и 200 фильм-облицованных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

или

Terapia SA

124 Fabricii Street,

400632, Клуж-Напока,

Румыния

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция Тикагрелор Сан 60 мг фильм-облицованные таблетки

Тикагрелор Сан 90 мг фильм-облицованные таблетки

Австрия: Тикагрелор Сан 60 мг фильм-таблетки

Тикагрелор Сан 90 мг фильм-таблетки

Бельгия: Тикагрелор Сан 60 мг фильм-таблетки, Тикагрелор Сан 90 мг фильм-таблетки;

Тикагрелор Сан 60 мг пленочные таблетки, Тикагрелор Сан 90 мг пленочные таблетки;

Тикагрелор Сан 60 мг фильм-облицованные таблетки, Тикагрелор Сан 90 мг фильм-облицованные таблетки

Германия: Тикагрелор Базис 60 мг фильм-таблетки

Тикагрелор Базис 90 мг фильм-таблетки

Дания: Тикагрелор Сан

Испания: Тикагрелор Сан 60 мг пленочные таблетки ЕФГ

Тикагрелор Сан 90 мг пленочные таблетки ЕФГ

Франция: ТИКАГРЕЛОР САН 60 мг, пленочная таблетка

ТИКАГРЕЛОР САН 90 мг, пленочная таблетка

Италия: Тикагрелор Сан

Нидерланды: Тикагрелор Сан 60 мг фильм-облицованные таблетки

Тикагрелор Сан 90 мг фильм-облицованные таблетки

Норвегия: Тикагрелор Сан

Польша: Тикагрелор Ранбакси

Румыния: Тикагрелор Терапия 60 мг пленочные таблетки

Тикагрелор Терапия 90 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция Тикагрелор Сан 60 мг фильм-облицованные таблетки

Тикагрелор Сан 90 мг фильм-облицованные таблетки

Австрия: Тикагрелор Сан 60 мг фильм-таблетки

Тикагрелор Сан 90 мг фильм-таблетки

Бельгия: Тикагрелор Сан 60 мг фильм-таблетки, Тикагрелор Сан 90 мг фильм-таблетки;

Тикагрелор Сан 60 мг пленочные таблетки, Тикагрелор Сан 90 мг пленочные таблетки;

Тикагрелор Сан 60 мг фильм-облицованные таблетки, Тикагрелор Сан 90 мг фильм-облицованные таблетки

Германия: Тикагрелор Базис 60 мг фильм-таблетки

Тикагрелор Базис 90 мг фильм-таблетки

Дания: Тикагрелор Сан

Испания: Тикагрелор Сан 60 мг пленочные таблетки ЕФГ

Тикагрелор Сан 90 мг пленочные таблетки ЕФГ

Франция: ТИКАГРЕЛОР САН 60 мг, пленочная таблетка

ТИКАГРЕЛОР САН 90 мг, пленочная таблетка

Италия: Тикагрелор Сан

Нидерланды: Тикагрелор Сан 60 мг фильм-облицованные таблетки

Тикагрелор Сан 90 мг фильм-облицованные таблетки

Норвегия: Тикагрелор Сан

Польша: Тикагрелор Ранбакси

Румыния: Тикагрелор Терапия 60 мг пленочные таблетки

Тикагрелор Терапия 90 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es