ТИКАГРЕЛОРА СТАДА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тикагрелор Стада 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Тикагрелор Стада 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тикагрелор Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелор Стада
3. Как принимать Тикагрелор Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тикагрелор Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Стада и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Стада

Тикагрелор Стада содержит активное вещество тикагрелор. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок.

Для чего используется Тикагрелор Стада

Тикагрелор Стада 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должен использоваться только у взрослых. Вам назначили это лекарство, поскольку у вас:

• был инфаркт миокарда более года назад.

Тикагрелор Стада 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должен использоваться только у взрослых. Вам назначили это лекарство, поскольку у вас:

• инфаркт миокарда
• ангина инстабильная (ангина пectoris или неуправляемая грудная боль)

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Стада

Тикагрелор действует на клетки, называемые «пластинки» (также называемые тромбоцитами). Эти очень маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако пластинки также могут образовывать тромбы внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы грудной боли (называемые «ангиной инстабильной»).

Тикагрелор помогает предотвратить слипание пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелор Стада

Не принимайте Тикагрелор Стада, если:

• вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• у вас есть текущее кровотечение.
• у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• у вас есть тяжелое заболевание печени.
• вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

• у вас есть повышенный риск кровотечения из-за:

• тяжелой травмы
• недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом)
• у вас есть заболевание, которое влияет на свертываемость крови
• недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки)

• вам необходимо пройти операцию (включая стоматологические) в любое время, пока вы принимаете тикагрелор. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• у вас есть аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет вживленного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• у вас есть астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• вы развиваете нерегулярные дыхательные ритмы, такие как учащенное или замедленное дыхание, или короткие паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительная оценка.
• у вас были проблемы с печенью или у вас было ранее заболевание, которое могло повлиять на печень.
• у вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого тромбоцитопенического тромботического состояния, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Тикагрелор Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• розувастатин или более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических приступов)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используется для снижения защитных сил организма)
• хинидин и дилтиазем (используются для лечения аномальных сердечных ритмов)
• бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения высокого кровяного давления)
• морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли)

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• цизаприд (используется для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей)
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа). Эти не должныприниматься вместе с Тикагрелор Стада (см. также раздел 2 «Не принимайте Тикагрелор Стада, если»)

Сообщите также вашему врачу, что поскольку вы принимаете тикагрелор, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разжижителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать тикагрелор, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности, пока принимают это лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что тикагрелор повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или дезориентированным, пока принимаете это лекарство, будьте осторожны, пока водите или используете машины.

3. Как принимать Тикагрелор Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принять

Тикагрелор Стада 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• Нормальная доза составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Продолжайте принимать тикагрелор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Тикагрелор Стада 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• Начальная доза составляет две таблетки 90 мг одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После этой начальной дозы нормальная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение 12 месяцев, если ваш врач не скажет вам иначе.

• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Тикагрелор Стада с другими лекарствами для свертываемости крови

Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертываемости крови. Ваш врач скажет вам, сколько принять (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Стада

• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете раздавить ее и смешать с водой следующим образом:

• раздавите таблетку в мелкий порошок
• налейте порошок в половину стакана воды
• перемешайте и выпейте сразу
• чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан еще половиной стакана воды и выпейте

Если вы находитесь в больнице, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральная сонда).

Если вы приняли больше Тикагрелор Стада, чем должны

Если вы приняли больше тикагрелора, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Тикагрелор Стада

• Если вы забыли принять одну дозу, просто принимайте свою следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тикагрелор Стада

Не прекращайте тикагрелор без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Если вы перестанете принимать тикагрелор, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочное медицинское лечение

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:
• • внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела
  • внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других
  • внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации
  • внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечения, такие как:
• • тяжелое или неконтролируемое кровотечение
  • неожиданное или длительное кровотечение
  • моча розового, красного или коричневого цвета
  • рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
  • черный или красный стул (похожий на смолу)
  • кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкопе)
• • временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (частый)

• Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• • лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтухи, чрезмерной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Чувство затруднения дыхания - это очень частый побочный эффект. Это может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, или это может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднение дыхания, связанное с тикагрелором, обычно легкое и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения и в многих случаях может исчезнуть. Если вы считаете, что ваше затруднение дыхания ухудшилось или длится долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужно ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• высокий уровень мочевой кислоты в крови (как показано в анализах)
• кровотечение, вызванное нарушениями свертываемости крови

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• синяки
• головная боль
• чувство головокружения или как будто все кружится
• диарея или диспепсия
• чувство дискомфорта (тошнота)
• запор
• сыпь
• зуд
• сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры
• чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого кровяного давления
• носовые кровотечения
• кровотечение более интенсивное, чем обычно, после операции или порезов (например, после бритья) и ран
• кровотечение из стенок желудка (язва)
• кровотечение из десен

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция - сыпь, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• путаница
• проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу
• кровотечение из влагалища более интенсивное или в необычное время, чем ваш обычный менструальный цикл
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелор Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Стада

Активное вещество - тикагрелор.

Тикагрелор Стада 60 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Тикагрелор Стада 90 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:маннитол, гидрофосфат кальция дигидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кармелоза кальция, стеарат магния.

Покрытие таблеток пленкой:

Тикагрелор Стада 60 мг: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), макрогол (E1521).

Тикагрелор Стада 90 мг: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), тальк (E553b), оксид железа желтый (E172), макрогол (E1521).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тикагрелор Стада 60 мг: таблетки круглые, биконвексные, розового цвета, покрытые пленкой, диаметром примерно 8 мм.

Тикагрелор Стада 90 мг: таблетки круглые, биконвексные, желтого цвета, покрытые пленкой, диаметром примерно 9 мм.

Тикагрелор Стада выпускается в блистерных упаковках и в блистерных упаковках для одноразового использования в упаковках по 14, 56, 60, 100 и 168 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 - 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Вена

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-E

4814 NE Бреда

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/