ТИКАГРЕЛОРА САНДОЗ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Сандоз 90 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелора Сандоз
3. Как принимать Тикагрелор Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелора Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Сандоз и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор Сандоз содержит активное вещество тикагрелор. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок.

Для чего используется Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должен использоваться только для взрослых. Вам было назначено это лекарство, потому что у вас было:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная ангина (ангина пectoris или не контролируемая боль в груди).

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор действует на клетки, называемые «пластинки» (также называемые тромбоцитами). Эти очень маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако пластинки также могут образовывать тромбы внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (называемые «нестабильной ангиной»).

Тикагрелор помогает предотвратить слипание пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелора Сандоз

Не принимайте Тикагрелор Сандоз

• если вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть текущее кровотечение,
• если у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• • кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций),
  • кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций),
  • нефазодон (антидепрессант),
  • ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в любой из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

• у вас повышенный риск кровотечения из-за:
• • тяжелой травмы,
  • недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом),
  • наличия расстройства, влияющего на свертываемость крови,
  • недавнего кровотечения в желудке или кишечнике (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки),
• вам необходимо пройти операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции,
• у вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет имплантированного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора),
• у вас астма или другие проблемы с легкими или трудности с дыханием,
• у вас развиваются нерегулярные дыхательные ритмы, такие как ускорение, замедление или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка,
• у вас были проблемы с печенью или у вас была ранее болезнь, которая могла повлиять на печень,
• у вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Тикагрелор Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая безрецептурные. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• розувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина),
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина),
• рифампицин (антибиотик),
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля эпилептических приступов),
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности),
• циклоспорин (используемый для снижения защитных сил организма),
• хинидин и дилтиазем (используемые для лечения аномальных сердечных ритмов),
• бета-блокаторы и верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления),
• морфин и другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин,
• не стероидные противовоспалительные лекарства (аббревиатура НПВС) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (аббревиатура СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам,
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используемый для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи, (используемые для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что поскольку вы принимаете тикагрелор, у вас может быть повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разжижителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать тикагрелор, если вы беременны или можете забеременеть. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что тикагрелор будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Тикагрелор Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

• начальная доза составляет две таблетки одновременно (зарядная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице,
• после этой начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение максимального 12 месяцев, если ваш врач не указал иное,
• принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием тикагрелора с другими лекарствами для свертывания крови

Ваш врач также обычно назначит ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач укажет, сколько следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать тикагрелор

• можно принимать это лекарство с пищей или без нее,
• можно проверить, когда вы приняли последнюю таблетку тикагрелора, посмотрев на блистер. Там есть солнце (для утра) и луна (для вечера). Это покажет, приняли ли вы дозу.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, можно раздавить ее и смешать с водой следующим образом:

• раздавите таблетку в мелкий порошок,
• налейте порошок в половину стакана воды,
• перемешайте и выпейте сразу,
• чтобы убедиться, что не осталось остатков лекарства, промойте пустой стакан еще половиной стакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в больнице, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральная сonda).

Если вы приняли больше Тикагрелора Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием тикагрелора

• если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время,
• не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение тикагрелором

Не прекращайте прием тикагрелора без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, которое указал ваш врач. Если вы прекратите прием тикагрелора, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечения могут возникнуть в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (например, гематомы и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• • внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если оно затрагивает только одну сторону тела,
  • внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других,
  • внезапные трудности с ходьбой или потеря равновесия или координации,
  • внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины.

• Признаки кровотечения, такие как:
• • тяжелое или неконтролируемое кровотечение,
  • неожиданное или длительное кровотечение,
  • моча розового, красного или коричневого цвета,
  • рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»,
  • черный или красный стул (похожий на смолу),
  • кашель или рвота с кровью.

• Обморок (синкоп)
• • временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (частый).

• Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• • лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтухи), необычной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Чувство трудности с дыханием, это очень частый побочный эффект. Это может быть связано с болезнью сердца или другой причиной или может быть побочным эффектом тикагрелора. Трудности с дыханием, связанные с тикагрелором, обычно легкие и характеризуются внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения. Если вы считаете, что ваши трудности с дыханием ухудшились или продолжаются долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• высокий уровень мочевой кислоты в крови (как показано в анализах),
• кровотечение, вызванное расстройствами крови.

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• гематомы,
• головная боль,
• чувство головокружения или как будто все кружится,
• диарея или диспепсия,
• чувство тошноты (тошнота),
• запор,
• сыпь,
• зуд,
• сильная боль и воспаление в суставах, это признаки подагры,
• чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение, это признаки низкого артериального давления,
• носовые кровотечения,
• кровотечение более интенсивное, чем обычно, после операции или порезов (например, при бритье) и ран,
• кровотечение из стенок желудка (язва),
• кровотечение из десен.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция, сыпь, зуд, отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции,
• путаница,
• проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу,
• более интенсивное или нерегулярное вагинальное кровотечение, отличающееся от вашего обычného менструального цикла,
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление,
• кровь в ухе,
• внутреннее кровотечение, это может вызвать головокружение или дезориентацию.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• анормально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелора Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТикагрелора Сандоз

• Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрат дикальцийфосфата, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, тальк (Е553b), стеарилфумарат и натрий.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), монокаприловый глицерид, лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой (таблетка): таблетки круглые, биконвексные, желтого цвета, маркированные «90» на одной стороне и гладкие на другой, диаметром 9,6 мм ± 5%.

Тикагрелор Сандоз выпускается в:

• стандартных блистерах (с или без символов солнца/луны) в упаковках по 10, 14, 20, 56, 60, 100 и 168 таблеток,
• календарных блистерах (с или без символов солнца/луны) в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток,
• многократных упаковках, содержащих 168 (3 упаковки по 56), 180 (3 упаковки по 60) и 200 (4 упаковки по 50) таблеток в стандартных блистерах (с или без символов солнца/луны),
• многократных упаковках, содержащих 168 (3 пачки по 56) в календарных блистерах (с или без символов солнца/луны),
• перфорированных блистерах однодозового использования в упаковках по 100x1 таблетке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.д

Веровскова 57

1526 Любляна

Словения

или

ФарОС МТ Лтд.

ХФ62Х, Промышленная зона Хал Фар,

Бирзеббуджа ББГ3000,

Мальта

Дата последнего обзора этой инструкции:Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.