ТИКАГРЕЛОР НОРМОН 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тикагрелор Нормон 60 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тикагрелор Нормон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Нормон
3. Как принимать Тикагрелор Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелор Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Нормон и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Нормон

Тикагрелор Нормон содержит активное вещество тикагрелор. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок.

Для чего используется Тикагрелор Нормон

Тикагрелор Нормон в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должен использоваться только для взрослых. Вам назначили это лекарство, потому что у вас было:

• Инфаркт миокарда более года назад.

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Нормон

Тикагрелор действует на клетки, называемые «пластинки» (также называемые тромбоцитами). Эти крошечные клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако пластинки также могут образовывать тромбы внутри кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• Тромб может полностью блокировать кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• Тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы грудной жабы (называемые «нестабильной ангиной»).

Тикагрелор помогает предотвратить слипание пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Нормон

Не принимайте Тикагрелор Нормон

• Если вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть текущее кровотечение.
• Если у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• • Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
  • Кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций).
  • Нефазодон (антидепрессант).
  • Ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в любой из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тикагрелор Нормон:

• Если у вас есть повышенный риск кровотечения из-за:
• • Тяжелой травмы.
  • Недавней хирургической операции (включая стоматологические, спросите у вашего стоматолога об этом).
  • Расстройства, влияющих на свертываемость крови.
  • Недавнего кровотечения в желудке или кишечнике (такого как язва желудка или «полипы» толстой кишки).
• Если вам необходимо пройти хирургическую операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• Если у вас есть аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет вживленного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• Если у вас есть бронхialная астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• Если вы развиваете нерегулярные дыхательные паттерны, такие как учащенное или замедленное дыхание, или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.
• Если у вас были какие-либо проблемы с печенью или если у вас была ранее болезнь, которая могла повлиять на печень.
• Если у вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Тикагрелор Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Росувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина).
• Более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высоких уровней холестерина).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля эпилептических приступов).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности).
• Циклоспорин (используемый для снижения защитных сил организма).
• Хинидин и дилтиазем (используемые для лечения аномальных сердечных ритмов).
• Бета-блокаторы и верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления).
• Морфин и другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «Оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижители крови», включая варфарин.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (аббревиатура НПВЛ) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (аббревиатура СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• Другие лекарства, такие как кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используемый для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используемые для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что, поскольку вы принимаете тикагрелор, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разжижителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать тикагрелор, если вы беременны или можете забеременеть. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что тикагрелор повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительно или дезориентированно во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как принимать Тикагрелор Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество следует принимать

• Нормальная доза составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Продолжайте принимать тикагрелор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Тикагрелор Нормон с другими лекарствами для свертывания крови

Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач скажет вам, сколько следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Нормон

• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку Тикагрелор Нормон, посмотрев на блистер. Там появляется солнце (для утра) и луна (для вечера). Это покажет вам, приняли ли вы свою дозу.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете растолочь ее и смешать с водой следующим образом:

• Растолчите таблетку в мелкий порошок.
• Влейте порошок в половину стакана воды.
• Перемешайте и выпейте сразу.
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан другим полстакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в больнице, вам могут вводить эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли больше Тикагрелор Нормон, чем следует

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тикагрелор Нормон

• Если вы забыли принять одну дозу, просто примите свою следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тикагрелор Нормон

Не прекращайте прием тикагрелора без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Если вы прекратите прием тикагрелора, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С тикагрелором могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечения могут возникнуть в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (таким как синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:
• • Онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела.
  • Внезапная путаница, трудность с речью или пониманием других.
  • Внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации.
  • Внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины.

• Признаки кровотечения, такие как:

• Тяжелое или неконтролируемое кровотечение.
• Неожиданное или длительное кровотечение.
• Моча розового, красного или коричневого цвета.
• Рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу».

• Кал черного или красного цвета (похожий на смолу).
• Кашель или рвота с кровью.

• Обморок (синкоп)

• Временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (частый).

• Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• • Лихорадка и пурпурные пятна (называемые пурпурой) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтухи), чрезмерной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Трудности с дыханием- это очень частыйпобочный эффект. Это может быть связано с болезнью сердца или другой причиной или может быть побочным эффектом тикагрелора. Трудности с дыханием, связанные с тикагрелором, обычно легкие и характеризуются внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая возникает обычно в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения. Если вы считаете, что ваши трудности с дыханием ухудшились или продолжаются долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как показано в анализах).
• Кровотечение, вызванное расстройствами крови.

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Синяки.
• Головные боли.
• Чувство головокружения или как будто все кружится.
• Диарея или диспепсия.
• Чувство дискомфорта (тошнота).
• Запор.
• Сыпь.
• Зуд.
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры.
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого артериального давления.
• Носовые кровотечения.
• Более сильное кровотечение после операции или порезов (например, после бритья) и ран.
• Кровотечение из стенок желудка (язва).
• Кровотечение из десен.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции.
• Путаница.
• Проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу.
• Более сильное вагинальное кровотечение или кровотечение, которое происходит в разное время, чем ваш обычный менструальный цикл.
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление.
• Кровь в ухе.
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелор Нормон

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Нормон

• Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг тикагрелора.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кальциевая кармелоза и магниевый стеарат.

Покрытие таблеток пленкой:гипромеллоза, пропиленгликоль (E-1520), тальк, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, темно-оранжевого цвета, круглые и двояковыпуклые, сериализированные с надписью "60" на одной стороне и анонимные на другой.

Тикагрелор Нормон выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток в алюминиевых/ПВХ-ПВДЦ блистерах (с символами солнца/луны).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, сканируя с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в проспект и картонаж QR-код.

Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89353/P_89353.html.