ТИКАГРЕЛОР МЕНАРИНИ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тикагрелор Менарини 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Менарини и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелора Менарини
3. Как принимать Тикагрелор Менарини
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тикагрелора Менарини

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Менарини и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Менарини

Тикагрелор Менарини содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок.

Для чего используется Тикагрелор Менарини

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должен использоваться только для взрослых.

Вам было назначено это лекарство, потому что у вас было:

• инфаркт миокарда, или
• нестабильная ангина (ангина пectoris или не контролируемая боль в груди).

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Менарини

Тикагрелор действует на клетки, называемые «пластинки» (также называемые тромбоцитами). Эти очень маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, группируясь для закупорки небольших отверстий в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако пластинки также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, потому что:

• сгусток может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (нестабильная ангина).

Тикагрелор помогает предотвратить агрегацию пластинок. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может снизить кровоток.

2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелора Менарини

Не принимайте Тикагрелор Менарини, если:

• у вас аллергия на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
• у вас есть текущее кровотечение.
• у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• у вас есть тяжелое заболевание печени.
• вы принимаете одно из следующих лекарств:
• • кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте Тикагрелор Менарини, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тикагрелора Менарини, если:

• у вас повышенный риск кровотечения из-за:
• • тяжелой травмы
  • недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом)
  • у вас есть заболевание, которое влияет на свертываемость крови
  • недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки)
• вам необходимо пройти операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема Тикагрелора Менарини. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием этого лекарства за 5 дней до операции.
• у вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет имплантированного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• у вас астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• вы развиваете нерегулярные дыхательные паттерны, такие как ускорение, замедление или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.
• у вас были проблемы с печенью или у вас было ранее заболевание, которое могло повлиять на печень.
• у вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если один из этих случаев относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете Тикагрелор Менарини и гепарин:

• ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства пластинок, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете Тикагрелор Менарини и гепарин, поскольку Тикагрелор Менарини может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать Тикагрелор Менарини детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Использование Тикагрелора Менарини с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Тикагрелор Менарини может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на Тикагрелор Менарини.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• росуवастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высоких уровней холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических приступов)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используется для снижения защитных сил организма)
• хинидин и дилтиазем (используются для лечения аномальных сердечных ритмов)
• бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения высокого кровяного давления)
• морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли)

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используется для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что поскольку вы принимаете Тикагрелор Менарини, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические препараты, часто называемые «разрушителями сгустков», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Тикагрелор Менарини, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема Тикагрелора Менарини в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Тикагрелор Менарини повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Менарини

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сколько нужно принять

• Начальная доза составляет два таблетки одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы нормальная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение 12 месяцев, если ваш врач не указал иное.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Тикагрелора Менарини с другими лекарствами для свертывания крови

Ваш врач также обычно назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач укажет вам количество, которое необходимо принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Менарини

• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку Тикагрелора Менарини, посмотрев на блистер. Там есть изображение солнца (для утра) и луны (для вечера). Это покажет вам, приняли ли вы свою дозу.

Если у вас трудности с глотанием таблетки

Если у вас трудности с глотанием таблетки, вы можете растолочь ее и смешать с водой следующим образом:

• Растолките таблетку в мелкий порошок
• Вылейте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и выпейте сразу
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан другим половиной стакана воды и выпейте

Если вы находитесь в больнице, вам могут вводить эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральная сонда).

Если вы приняли слишком много Тикагрелора Менарини

Если вы приняли слишком много Тикагрелора Менарини, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тикагрелор Менарини

• Если вы забыли принять дозу, просто принимайте свою следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тикагрелором Менарини

Не прекращайте прием Тикагрелора Менарини без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и в течение времени, указанного вашим врачом. Если вы прекратите прием Тикагрелора Менарини, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор Менарини влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Могут возникнуть кровотечения в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:
• • онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела
  • внезапная.confузия, трудность с речью или пониманием других
  • внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации
  • внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

?

• тяжелое или неконтролируемое кровотечение
• неожиданное или длительное кровотечение
• моча розового, красного или коричневого цвета
• рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
• стул черного или красного цвета (похожий на смолу)
• кашель или рвота с кровью

?

• временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (часто)

?

• лихорадка и пурпура (пятна) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтухи), необычной усталости или.confузии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Трудности с дыханием- это очень часто.

Это может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, или это может быть побочным эффектом Тикагрелора Менарини. Трудности с дыханием, связанные с Тикагрелором, обычно легкие и характеризуются внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может возникнуть в первые недели лечения и в многих случаях может исчезнуть. Если вы считаете, что ваши трудности с дыханием ухудшились или продолжаются долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как видно из анализов)
• Кровотечение, вызванное нарушениями свертываемости крови

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головные боли
• Чувство головокружения или как будто все кружится
• Диарея или диспепсия
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Запор
• Высыпания
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого кровяного давления
• Насморк
• Кровотечение более интенсивное, чем обычно, после операции или порезов (например, при бритье) и ран
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение десен

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - высыпание, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Конфузия
• Проблемы со зрением, вызванные кровотечением в глазу
• Кровотечение из влагалища более интенсивное, чем обычно, или возникающее в разное время, чем ваш обычный менструальный цикл
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелора Менарини

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Менарини

• Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гипромеллоза, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, стеарат магния

Пленочное покрытие таблеток:гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, с номинальным диаметром 9,1 мм, маркированные «90» на одной стороне и гладкие на другой.

Тикагрелор Менарини выпускается в: прозрачных блистерах из ПВХ-ПВДХ/Ал и/или ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал в упаковках/коробках по 56 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587

08918-Бадалона (Барселона) Испания

Ответственный за производство:

Genepharm S.A

18-й км Маратонской авеню,

153 51 Паллини Аттика

Греция

Дата последнего пересмотра этого листка: Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es