ТИКАГРЕЛОР МЕНАРИНИ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Тикагрелор Менарини 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Тикагрелор Менарини и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Тикагрелора Менарини
3. Как принимать Тикагрелор Менарини
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Тикагрелора Менарини
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Менарини и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Менарини

Тикагрелор Менарини содержит активное вещество тикагрелор. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок.

Для чего используется Тикагрелор Менарини

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должен использоваться только для взрослых.

Вам назначили это лекарство, потому что у вас:

• был инфаркт миокарда более года назад.

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Менарини

Тикагрелор действует на клетки, называемые «пластинки» (также называемые тромбоцитами). Эти маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако пластинки также могут образовывать тромбы внутри поврежденных кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы грудной жабы (называемые «нестабильной ангиной»).

Тикагрелор помогает предотвратить слипание пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что нужно знать до начала приема Тикагрелора Менарини

Не принимайте Тикагрелор Менарини, если:

• Вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть текущее кровотечение.
• У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У вас есть тяжелое заболевание печени.
• Вы принимаете одно из следующих лекарств:
• • кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте Тикагрелор Менарини, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тикагрелора Менарини, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:
• • тяжелой травмы
  • недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом)
  • наличия расстройства, влияющего на свертываемость крови
  • недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язвы желудка или «полипов» толстой кишки)
• Вам предстоит операция (включая стоматологические) в любое время во время приема Тикагрелора Менарини. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием этого лекарства за 5 дней до операции.
• У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет имплантированного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• У вас астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• У вас развиваются нерегулярные дыхательные паттерны, такие как ускорение, замедление или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.
• У вас были проблемы с печенью или у вас была ранее болезнь, которая могла повлиять на печень.
• У вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если один из вышеперечисленных случаев относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете Тикагрелор Менарини и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, что принимаете Тикагрелор Менарини и гепарин, поскольку Тикагрелор Менарини может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать Тикагрелор Менарини детям и подросткам младше 18 лет.

Использование Тикагрелора Менарини с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Тикагрелор Менарини может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на Тикагрелор Менарини.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Розувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических приступов)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используется для снижения защитных сил организма)
• хинидин и дилтиазем (используются для лечения аномальных сердечных ритмов)
• бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения высокого кровяного давления)
• морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли)

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используется для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите вашему врачу, что, поскольку вы принимаете Тикагрелор Менарини, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические препараты, часто называемые «разрушителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Тикагрелор Менарини, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема Тикагрелора Менарини в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Тикагрелор Менарини повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Менарини

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

• Обычная доза составляет один таблетку по 60 мг дважды в день. Продолжайте принимать Тикагрелор Менарини в течение времени, указанного вашим врачом.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Тикагрелора Менарини с другими лекарствами для свертываемости крови

Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертываемости крови. Ваш врач укажет вам количество, которое следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Менарини

• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.
• Вы можете проверить, когда принимали последнюю таблетку Тикагрелора Менарини, посмотрев на блистер. Там есть изображение солнца (для утра) и луны (для вечера). Это покажет вам, приняли ли вы свою дозу.

Если у вас возникли трудности с глотанием таблетки

Если у вас возникли трудности с глотанием таблетки, вы можете растолочь ее и смешать с водой следующим образом:

• Растолките таблетку в мелкий порошок
• Вылейте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и выпейте сразу
• Чтобы убедиться, что не осталось остатков лекарства, промойте пустой стакан еще половиной стакана воды и выпейте

Если вы находитесь в больнице, вам могут вводить эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли слишком много Тикагрелора Менарини

Если вы приняли слишком много Тикагрелора Менарини, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тикагрелор Менарини

• Если вы забыли принять одну дозу, просто принимайте свою следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тикагрелором Менарини

Не прекращайте прием Тикагрелора Менарини без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и в течение времени, указанного вашим врачом. Если вы прекратите прием Тикагрелора Менарини, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор Менарини влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Могут возникнуть кровотечения в любой части тела. Некоторый уровень кровотечения является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:
• • онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела
  • внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других
  • внезапные трудности с ходьбой или потеря равновесия или координации
  • внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

?

• тяжелое или неконтролируемое кровотечение
• неожиданное или длительное кровотечение
• моча розового, красного или коричневого цвета
• рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
• черный или красный стул (похожий на смолу)
• кашель или рвота с кровью

?

• временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (часто)

?

• лихорадка и пурпурные пятна (называемые пурпурой) на коже и во рту, с или без желтушной окраски кожи или глаз (желтухи), чрезмерной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Чувство трудности дыхания- это очень часто.

Это может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной или может быть побочным эффектом Тикагрелора Менарини. Трудность дыхания, связанная с Тикагрелором, обычно легкая и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая возникает обычно в состоянии покоя и может появиться в первые недели лечения и в многих случаях может исчезнуть. Если вы считаете, что ваша трудность дыхания ухудшилась или длится долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как показано в анализах)
• Кровотечение, вызванное расстройствами крови

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головные боли
• Чувство головокружения или как будто все кружится
• Диарея или диспепсия
• Чувство тошноты (тошнота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого кровяного давления
• Носовые кровотечения
• Более сильное кровотечение после операции или порезов (например, после бритья) и ран
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из десен

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• • Путаница
  • Проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу
  • Более сильное или нерегулярное вагинальное кровотечение, или кровотечение, которое возникает в разное время, чем ваш обычный менструальный цикл
  • Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление
  • Кровь в ухе
  • Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелора Менарини

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гипромеллоза, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, стеарат магния

Пленочное покрытие таблеток:гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с номинальным диаметром 8,1 мм, маркированные «60» на одной стороне и гладкие на другой.

Тикагрелор Менарини выпускается в: прозрачных блистерах из ПВХ-ПВДХ/Ал и/или ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал в упаковках/коробках по 56 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587

08918-Бадалона (Барселона) Испания

Ответственный за производство:

Genepharm S.A

18-й км Маратонской авеню,

153 51 Паллини Аттики

Греция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Июль 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.