ТИКАГРЕЛОР ИНТАС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Тикагрелор Интас 90мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Тикагрелор Интас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелор Интас
3. Как принимать Тикагрелор Интас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелор Интас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Интас и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Интас

Тикагрелор Интас содержит активное вещество тикагрелор. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов.

Для чего используется Тикагрелор Интас

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом тромбоцитов) должен использоваться только у взрослых. Вам назначили это лекарство, потому что у вас:

• был инфаркт миокарда более года назад.

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Интас

Тикагрелор действует на клетки, называемые тромбоцитами (также называемыми плакетами). Эти крошечные клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разорваны.

Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поврежденных кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, ведущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы стенокардии (называемые «нестабильной стенокардией»).

Тикагрелор помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелор Интас

Не принимайте Тикагрелор Интас, если:

• Вы аллергичны к тикагрелору или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• У вас есть текущее кровотечение.
• У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У вас есть тяжелое заболевание печени.
• Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:

• тяжелой травмы
• недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом)
• наличия расстройства, влияющего на свертываемость крови
• недавнего кровотечения в желудке или кишечнике (например, язвы желудка или «полипов» толстой кишки)

• Вам необходимо пройти операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет имплантированного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• У вас астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• У вас развиваются нерегулярные дыхательные ритмы, такие как учащенное, замедленное или кратковременное прекращение дыхания. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.
• У вас были проблемы с печенью или у вас была ранее болезнь, которая могла повлиять на печень.
• У вас был анализ крови, показавший, что уровень мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

Ваш врач может потребовать взять у вас кровь для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку это лекарство может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Тикагрелор Интас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Росувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля эпилептических приступов)
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используемый для снижения защитных сил организма)
• хинидин и дилтиазем (используемые для лечения аномальных сердечных ритмов)
• бета-блокаторы и верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (используемые для лечения острой боли)

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используемый для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используемые для лечения мигрени и головных болей)

Сообщите также вашему врачу, что поскольку вы принимаете тикагрелор, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разжижителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать тикагрелор, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что тикагрелор повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что эквивалентно «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Интас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

• Начальная доза составляет две таблетки одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение 12 месяцев, если ваш врач не указал иное.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Тикагрелор Интас с другими лекарствами для свертывания крови

Ваш врач также обычно назначит ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач укажет, сколько следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Интас

• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку тикагрелора, посмотрев на блистер. Там есть изображение солнца (для утра) и луны (для вечера). Это покажет, приняли ли вы дозу.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете растолочь ее и смешать с водой следующим образом:

• Растолките таблетку в мелкий порошок
• Влейте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и выпейте сразу
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан другим полстакана воды и выпейте

Если вы находитесь в больнице, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли больше Тикагрелор Интас, чем следует

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

Если вы пропустили прием Тикагрелор Интас

• Если вы пропустили дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тикагрелор Интас

Не прекращайте это лекарство без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, которое указал ваш врач. Если вы прекратите принимать тикагрелор, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторый уровень кровотечения является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения являются редкими, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:

• онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела
• внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других
• внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации
• внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечения, такие как:

• тяжелое или неконтролируемое кровотечение
• неожиданное или длительное кровотечение
• моча розового, красного или коричневого цвета
• рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
• черный или красный стул (похожий на смолу)
• кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкопе)

• временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (частый)

• Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтухи), необычной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Трудности с дыханием- это очень часто. Это может быть связано с сердечным заболеванием или другой причиной, или может быть побочным эффектом тикагрелора. Трудности с дыханием, связанные с тикагрелором, обычно легкие и характеризуются внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения. Если вы считаете, что ваши трудности с дыханием ухудшились или продолжаются долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как видно из анализов)
• Кровотечение, вызванное расстройствами крови

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головные боли
• Чувство головокружения или как будто все кружится
• Диарея или диспепсия
• Чувство тошноты (тошнота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого артериального давления
• Носовые кровотечения
• Более сильное кровотечение после операции или порезов (например, после бритья) и ран
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из десен

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Путаница
• Проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу
• Более сильное вагинальное кровотечение или кровотечение, которое возникает в разное время, чем ваш обычный менструальный цикл
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелор Интас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Интас

• Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг тикагрелора.

• Другие ингредиенты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), повидон К30, стеарилфумарат и натрий.

Пленочное покрытие таблеток: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553B), желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тикагрелор Интас 90 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, круглые (9 мм в диаметре), биконвексные, с надписью «KJ2» на одной стороне.

Тикагрелор Интас 90 мг выпускается в блистерах, содержащих 14, 56, 60, 100, 168 или 180 таблеток, покрытых пленкой, календарных блистерах, содержащих 14, 56 или 168 таблеток, покрытых пленкой, или индивидуальных блистерах, содержащих 14 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 100 х 1, 168 х 1 или 180 х 1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Moll Barcelona s/n, World Trade Center, Edifici Est, 6та. Плanta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Пабьянице, Польша

или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Утрехт, Нидерланды

или

Лаборатории Фундасио Дау

C/ C, 12-14 Пол.

Инд. Зона Франка,

Барселона, 08040, Испания

или

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Дата последнего обзора этой инструкции: 12/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.