ТИКАГРЕЛОР Д-Р РЕДДИС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тикагрелор Др. Реддис 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Тикагрелор Др. Реддис 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

С

1. Что такое Тикагрелор Др. Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелора Др. Реддис
3. Как принимать Тикагрелор Др. Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелора Др. Реддис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Др. Реддис и для чего он используется

В

Это лекарство содержит активное вещество тикагрелор. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок.

П

Тикагрелор Др. Реддис в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должен использоваться только у взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас:

Тикагрелор Др. Реддис 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• инфаркт миокарда, произошедший более года назад.

Тикагрелор Др. Реддис 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в груди, которая не контролируется должным образом).

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

К

Тикагрелор действует на клетки, называемые «пластинки» (также называемые тромбоцитами). Эти очень маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако пластинки также могут образовывать тромбы внутри поврежденных кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (называемые «нестабильной стенокардией»).

Тикагрелор помогает предотвратить слипание пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелора Др. Реддис

Н

• Вы аллергичны к тикагрелору или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть текущее кровотечение.
• У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У вас есть тяжелое заболевание печени.
• Вы принимаете одно из следующих лекарств:
• • кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

А

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тикагрелора Др. Реддис, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:
• • тяжелой травмы
  • недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом)
  • расстройства, влияющего на свертываемость крови
  • недавнего кровотечения в желудке или кишечнике (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки)
• Вам необходимо пройти операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет имплантированного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• У вас астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• Вы развиваете нерегулярные дыхательные паттерны, такие как учащенное, замедленное или кратковременное прекращение дыхания. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.
• У вас были проблемы с печенью или у вас было ранее заболевание, которое могло повлиять на печень.
• У вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Н

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам младше 18 лет.

О

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• росуवастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высоких уровней холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля приступов эпилепсии)
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используемый для снижения защитных сил организма)
• хинидин и дилтиазем (используемые для лечения аномальных сердечных ритмов)
• бета-блокаторы и верапамил (используемые для лечения высокого кровяного давления)
• морфин и другие опиоиды (используемые для лечения острой боли)

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используемый для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используемые для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что, поскольку вы принимаете тикагрелор, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разжижителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Е

Не рекомендуется использовать тикагрелор, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

К

Вряд ли тикагрелор повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы чувствуете себя головокружительно или дезориентированно во время приема этого лекарства, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с машинами.

Т

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Др. Реддис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

К

• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Тикагрелор Др. Реддис 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• Обычная доза составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Продолжайте принимать тикагрелор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Тикагрелор Др. Реддис 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• Начальная доза составляет две таблетки одновременно (начальная доза 180 мг). Обычно эта доза вводится в больнице.
• После этой начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение 12 месяцев, если ваш врач не скажет вам иначе.

Т

Ваш врач также обычно назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач скажет вам, сколько вам нужно принять (обычно между 75-150 мг в день).

К

• Вы можете принимать это лекарство с или без пищи.

С

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете растолочь ее и смешать с водой следующим образом:

• Растолките таблетку в мелкий порошок
• Влейте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и выпейте сразу
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан еще половиной стакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в больнице, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

С

Если вы приняли больше тикагрелора, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

С

• Если вы забыли принять дозу, просто примите свою следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

С

Не прекращайте прием тикагрелора без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Если вы перестанете принимать это лекарство, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Могут возникнуть кровотечения в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (например, гематомы и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

И

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:
• • онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела
  • внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других
  • внезапные трудности с ходьбой или потеря равновесия или координации
  • внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

- признаки кровотечения, такие как:

• тяжелое или неконтролируемое кровотечение
• неожиданное или длительное кровотечение
• моча розового, красного или коричневого цвета
• рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
• черный или красный стул (похожий на смолу)
• кашель или рвота с кровью

- обморок (синкоп)

• временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (частый)

- признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромбоцитопенической пурпурой (ТПП), такие как:

-

К

• Чувство затрудненного дыхания - это очень частый побочный эффект.Это может быть вызвано заболеванием сердца или другой причиной или может быть побочным эффектом тикагрелора. Затрудненное дыхание, связанное с этим лекарством, обычно легкое и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая возникает обычно в покое и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения и в многих случаях может исчезнуть. Если вы считаете, что ваше затрудненное дыхание ухудшилось или длится долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

О

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как видно в анализах)
• Кровотечение, вызванное расстройствами крови

Ф

• Гематомы
• Головные боли
• Чувство головокружения или как будто все кружится
• Диарея или диспепсия
• Чувство тошноты (тошнота)
• Запор
• Высыпания
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого кровяного давления
• Носовые кровотечения
• Усиленное кровотечение после операции или порезов (например, при бритье) и ран
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из десен

П

• Аллергическая реакция - кожная сыпь, зуд, отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Путаница
• Проблемы с зрением, вызванные кровью в глазу
• Усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение, которое возникает в разное время, чем ваш обычный менструальный цикл
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию

Фр

• Аномально медленный сердечный ритм (обычно ниже 60 ударов в минуту)

К

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелора Др. Реддис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

К

Тикагрелор Др. Реддис 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Тикагрелор Др. Реддис 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, гидрогенфосфат кальция, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), гипромеллоза, стеарат магния.

Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк, оксид железа желтый (Е172) (только для 90 мг).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Тикагрелор Др. Реддис 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с отметкой «t» на одной стороне и гладкие на другой. Таблетки имеют диаметр примерно 8 мм.

Тикагрелор Др. Реддис выпускается в упаковках по 56 x 1, 56, 60, 168 или 180 таблеток.

Тикагрелор Др. Реддис 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетки круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, и отмечены логотипом на одной стороне и «t» на другой. Таблетки имеют диаметр примерно 9 мм.

Тикагрелор Др. Реддис выпускается в упаковках по 56 x 1, 56, 60, 100, 168 или 180 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Reddy Pharma Iberia, s.a.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Betapharm Arzneimittel GMBH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Германия

или

Pharmadox healthcare LTD.

Kw20a Kordin industrial park

Paola Pla 3000

Мальта

или

Rual laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, building h 1st floor, sector 3

Бухарест, 030138

Румыния

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.